Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af 177LU-DTPA-SC16.56 hos mennesker med neuroendokrine karcinomer i lungen og prostata

13. april 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Karakterisering af det teranostiske potentiale for DLL3-målretningsmidler i neuroendokrine carcinomer i høj kvalitet i lungen og prostata

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om 177LU-DTPA-SC16.56 er en sikker behandling for mennesker med småcellet lungekræft eller neuroendokrin prostatacancer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lisa Bodei, MD, PhD
  • Telefonnummer: 212-639-7373
  • E-mail: bodeil@mskcc.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lisa Bodei, MD, PhD
          • Telefonnummer: 212-639-7373
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lisa Bodei, MD, PhD
          • Telefonnummer: 212-639-7373
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lisa Bodei, MD, PhD
          • Telefonnummer: 212-639-7373
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
        • Kontakt:
          • Lisa Bodei, MD, PhD
          • Telefonnummer: 212-639-7373
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lisa Bodei, MD, PhD
          • Telefonnummer: 212-639-7373
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Bodei, MD
        • Kontakt:
          • Lisa Bodei, MD, PhD
          • Telefonnummer: 212-639-7373
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lisa Bodei, MD, PhD
          • Telefonnummer: 212-639-7373

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer med histologisk bevist progressiv metastatisk høj kvalitet neuroendokrine carcinomer i lungen (lille-cellet lungekræft) og prostata (neuroendokrin prostatacancer), der er tilbagefaldt efter mindst 1 linje med standard kemoterapi I. Patienter med prostatacancer vil blive defineret af et af følgende kriterier: II. Tilstedeværelsen af ​​kromograninfarvning på væv III. Mindst to af de patogene mutationer af PTEN, RB1 eller p53 IV. Sygdom, der udelukkende involverer Viscera v. Sygdom, hvor PSA er <10, men antallet af knoglæsioner er> 20 VI. Histologisk bevis for lille cellekarcinom eller andre pletter, der er i overensstemmelse med neuroendokrin sygdom (på den primære sygdom eller metastaser) VII. DLL3 -positivitet på tidligere tilgængelige vævsprøver
  • Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke -dokument
  • 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelses samtykke

  • Progression af sygdom defineret af en af ​​følgende forekommende inden for 3 måneder efter studieindgangen:

    jeg. Mindst 20% stigning i radiologisk eller klinisk målbar sygdom; ii. Udseende af enhver ny læsion; III. For patienter med prostatacancer vil progressionskriterier være pr. PCWG3: IV. Enten v. En stigende PSA over en sekvens med mindst 1 ugers intervaller eller i. En stigning i bløddelsygdom for at kvalificere sig til sygdomsprogression ved RECIST 1.1 eller II. To nye knoglæsioner ved knoglescintigrafi

Patienter med metastatisk sygdom i kraft af sygdom, der udelukkende er tydeligt af PSMA PET, er ikke berettiget. Alle patienter skal have metastatisk sygdom ved bevis for standard scintigrafisk eller anatomisk billeddannelse i overensstemmelse med PCWG3

  • Mindst en tumorlæsion på CT eller MR ≥ 2 cm
  • ECOG Performance Status 0 til 2
  • Kvinder af fødedygtige potentiale og mænd skal blive enige om at bruge tilstrækkelig prævention inden studieindgangen og i varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen.
  • Tidligere kemoterapi, immunterapi og/eller undersøgelsesmidler er tilladt, hvis de er afsluttet ≥4 uger før studieindgangen. For patienter, der modtog systemisk terapi inden studieindgangen, skal der dokumenteres progression af målbar sygdom siden modtagelse af systemisk terapi inden studieindgangen.

  • Bevaret hæmatologisk funktion:

    jeg. Hb ≥9,0 g/dL; ii. WBC ≥3000/mm3; III. ANC≥1500/mm3; iv. Blodplader ≥75.000/mm3

  • Bevaret nyrefunktion:

    jeg. Serumkreatinin ≤1,7 mg/dl II. Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) ≥30 ml/min/1,73m2

  • Bevaret leverfunktion:

    jeg. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x øvre grænse for normal (ULN) eller ≤ 5 x Uln, hvis levermetastaser er til stede II. Bilirubin ≤ 1,5 x Uln (medmindre man overvejes på grund af Gilberts syndrom eller hæmolyse)

  • Vilje til at gennemgå baseline og følge op biopsi for at opnå væv til DLL3 IHC og genomiske analyser
  • For at fortsætte med behandlingen med 177LU-DTPA-SC16.56, Patienter skal udvise overekspression af DLL3, som Suvmax større end i normal lever, i ≥80% af tumorlæsioner blandt de voksende fremskridtslæsioner, der er ≥2 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anafylaktisk reaktion på humaniserede eller humane antistoffer
  • Historie om svær allergisk reaktion på røntgenkontrastmedium på trods af premedikering
  • Forudgående behandling med ROVA-T (Rovalpituzumab)
  • Kvinder, der er gravide eller uvillige til at afbryde amning
  • Rygmarvskomprimering eller symptomatisk/ukontrolleret epidural sygdom, medmindre de behandles og stabile i mindst 1 uge før tilmeldingen.
  • Mænd og kvinder med reproduktivt potentiale, der ikke er villige til at praktisere en meget effektiv metode (r) af fødselskontrol, mens de er på undersøgelse gennem 4 måneder for mænd og 7 måneder for kvinder efter at have modtaget det terapeutiske studiemedicin. Acceptable metoder til yderst effektiv prævention inkluderer seksuel afholdenhed (mænd, kvinder); vasektomi; bilateral tubal ligering/okklusion; eller et kondom med sædceller (mænd) i kombination med hormonel fødselsbekæmpelse eller intrauterin enhed (IUD) (kvinder)
  • Leve forventning <6 måneder som vurderet af den behandlende læge.
  • Uopløste toksiciteter fra tidligere antitumorterapi, defineret pr. Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), version 5.0, til til grad 1 eller klasse 0 eller til niveauer dikteret i inkluderingskriterierne.
  • Større kirurgi inden for 28 dage efter tilmelding med undtagelse af biopsi og indsættelse af det centrale venekateter.
  • Ukontrolleret, intercurrent sygdom inklusive, men ikke begrænset til, løbende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelsen af ​​undersøgelsens krav.
  • Kendte parenkymale hjernemetastaser og/eller carcinomatøs meningitis, medmindre disse metastaser er blevet behandlet og stabiliseret.
  • Uovervindelig urininkontinens, der gør administrationen af ​​177LU-DTPA-SC16.56 usikker (f.eks. Urinkateterisering ikke muligt).
  • Andre igangværende invasive malign (dvs. ikke carcinomer in situ, ikke-MM invasiv urotelkræft eller andre ikke-invasive tumorer) og tidligere kræftformer, der er blevet behandlet, der har en> 30% sandsynlighed for tilbagefald inden for de næste to år.
  • Personer, der sandsynligvis ikke er tilgængelige for at gennemføre alle protokol-krævede undersøgelsesbesøg eller procedurer, og/eller for at overholde alle nødvendige undersøgelsesprocedurer efter bedste gangs og efterforskerens viden.
  • Patienter med prostatacancer med blandede histologier (dvs. neuroendokrine og adenocarcinomer) er berettigede, forudsat at de opfylder alle ovennævnte støtteberettigelseskriterier.
  • Patienter, som deres klinikere mener ville drage fordel af at fortsætte deres behandlinger af deres sygdom til at kontrollere ethvert adenocarcinom (såsom ADT eller anden AR -akse -rettet terapi) kan og bør forblive på disse behandlinger, mens de er på denne protokol, hvis deres kliniker mener, at det ville være klinisk fordelagtigt at gøre det.
  • Samtidig kemoterapi, andre radiofarmaceutiske stoffer af enhver art og immunterapi er udelukket
  • Komplementære tilgange, der er kendt for at modulere PSA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med neuroendokrine karcinomer i lungen
Diagnostisk test: PET/CT
Deltagerne gennemgår 89ZR-DFO-SC16.56 AB PET/CT
Biologisk: 177LU-DTPA-SC16.56
177LU-DTPA-SC16.56, der skal administreres inden for 2 uger efter PET/CT
Eksperimentel: Deltagere med neuroendokrin prostatacancer
Diagnostisk test: PET/CT
Deltagerne gennemgår 89ZR-DFO-SC16.56 AB PET/CT
Biologisk: 177LU-DTPA-SC16.56
177LU-DTPA-SC16.56, der skal administreres inden for 2 uger efter PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis på 177LU-DTPA-SC16.56
Tidsramme: Op til 36 måneder
Evaluering af sikkerheden og definitionen af ​​MTD for 177LU-DTPA-SC16.56 Radiofarmaceutisk terapi (RPT).
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Bodei, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-330

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokoloversigten, et statistisk resume og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov Når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der støtter forskningen og/eller som ellers kræves. Anmodninger om deidentificerede individuelle deltagerdata kan fremsættes fra 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelse. Deidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til betingelserne i en databrugsaftale og kan kun bruges til godkendte forslag. Der kan anmodes om: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrint karcinom

Kliniske forsøg med PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner