Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av 177LU-DTPA-SC16.56 hos personer med nevroendokrine karsinomer i lungen og prostata

5. august 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Karakterisering av det theranostiske potensialet til DLL3-målrettingsmidler i høykvalitets nevroendokrine karsinomer i lunge og prostata

Hensikten med denne studien er å finne ut om 177LU-DTPA-SC16.56 er en sikker behandling for personer med småcellet lungekreft eller nevroendokrin prostatakreft

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lisa Bodei, MD, PhD
  • Telefonnummer: 212-639-7373
  • E-post: bodeil@mskcc.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Lisa Bodei, MD, PhD
          • Telefonnummer: 212-639-7373
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Lisa Bodei, MD, PhD
          • Telefonnummer: 212-639-7373
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Lisa Bodei, MD, PhD
          • Telefonnummer: 212-639-7373
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
        • Ta kontakt med:
          • Lisa Bodei, MD, PhD
          • Telefonnummer: 212-639-7373
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Lisa Bodei, MD, PhD
          • Telefonnummer: 212-639-7373
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Bodei, MD
        • Ta kontakt med:
          • Lisa Bodei, MD, PhD
          • Telefonnummer: 212-639-7373
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Lisa Bodei, MD, PhD
          • Telefonnummer: 212-639-7373

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer med histologisk påvist progressiv metastatisk høykvalitets nevroendokrine karsinomer i lungen (småcellet lungekreft) og prostata (neuroendokrin prostatakreft) som har tilbakefall etter minst 1 linje standard cellegift i. Prostatakreftpasienter vil bli definert av et av følgende kriterier: II. Tilstedeværelsen av kromograninfarging på vev III. Minst to av de patogene mutasjonene av PTEN, RB1 eller p53 IV. Sykdom som utelukkende involverer Viscera v. Sykdom der PSA er <10, men antallet beinlesjoner er> 20 VI. Histologiske bevis på småcellekarsinom eller andre flekker i samsvar med nevroendokrin sykdom (på den primære sykdommen eller metastasene) VII. Dll3 positivitet på tidligere tilgjengelige vevsprøver
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • I alderen 18 år eller eldre på tidspunktet for signeringstid

  • Progresjon av sykdom definert av ett av følgende som oppstår innen 3 måneder etter studieinngang:

    jeg. Minst 20% økning i radiologisk eller klinisk målbar sykdom; ii. Utseende av enhver ny lesjon; iii. For prostatakreftpasienter vil progresjonskriterier være per PCWG3: IV. Enten v. En stigende PSA over en sekvens på minst 1 ukers intervaller eller i. En økning i mykt vevssykdom for å kvalifisere seg for sykdomsprogresjon av RECIST 1.1 eller II. To nye beinlesjoner ved bein scintigraphy

Pasienter med metastatisk sykdom i kraft av sykdom utelukkende tydelig av PSMA PET vil ikke være kvalifisert. Alle pasienter må ha metastatisk sykdom ved bevis på standard scintigrafisk eller anatomisk avbildning i samsvar med PCWG3

  • Minst en tumorlesjon på CT eller MR ≥ 2 cm
  • ECOG Performance Status 0 til 2
  • Kvinner med fødselspotensial og menn må gå med på å bruke tilstrekkelig prevensjon før studieinngang og i løpet av studiedeltakelsen.
  • Tidligere cellegift, immunoterapi og/eller undersøkelsesmidler er tillatt hvis de er fullført ≥4 uker før studien. For pasienter som fikk systemisk terapi før studiet, må det være dokumentert progresjon av målbar sykdom siden han fikk systemisk terapi før studiet inntreden.

  • Bevart hematologisk funksjon:

    jeg. Hb ≥9,0 g/dL; ii. WBC ≥3000/mm3; iii. ANC ≥1500/mm3; IV. Blodplater ≥75.000/mm3

  • Bevart nyrefunksjon:

    jeg. Serumkreatinin ≤1,7 mg/dL II. Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) ≥30 ml/min/1,73m2

  • Bevart leverfunksjon:

    jeg. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x øvre grense for normal (ULN) eller ≤ 5 x ULN hvis levermetastaser er til stede ii. bilirubin ≤ 1,5 x uln (med mindre det blir vurdert på grunn av Gilberts syndrom eller hemolyse)

  • Vilje til å gjennomgå grunnlinje og følge opp biopsi for å oppnå vev for DLL3 IHC og genomiske analyser
  • For å fortsette med behandlingen med 177LU-DTPA-SC16.56, Pasienter må utvise overuttrykk av DLL3, som SuVmax større enn i normal lever, i ≥80% av tumorlesjoner blant de voksende fremdriftslesjonene som er ≥2cm.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med anafylaktisk reaksjon på humaniserte eller humane antistoffer
  • Historie med alvorlig allergisk reaksjon på røntgenkontrastmedium til tross for premedikasjon
  • Tidligere behandling med ROVA-T (Rovalpituzumab)
  • Kvinner som er gravide eller uvillige til å avbryte amming
  • Ryggmargskomprimering eller symptomatisk/ukontrollert epidural sykdom, med mindre den behandles og stabile i minst 1 uke før påmelding.
  • Hanner og kvinner med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å utøve en meget effektiv metode (er) for prevensjon mens de er på studier gjennom 4 måneder for menn og 7 måneder for kvinner etter å ha mottatt det terapeutiske studiemedisinen. Akseptable metoder for svært effektiv prevensjon inkluderer seksuell avholdenhet (menn, kvinner); vasektomi; bilateral tubal ligering/okklusjon; eller et kondom med sædmord (menn) i kombinasjon med hormonell prevensjon eller intrauterin enhet (IUD) (kvinner)
  • Forventet levealder <6 måneder som vurdert av den behandlende legen.
  • Uløst toksisiteter fra tidligere antitumorterapi, definert per vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), versjon 5.0, til til klasse 1 eller grad 0 eller til nivåer diktert i inkluderingskriteriene.
  • Større kirurgi innen 28 dager etter påmelding med unntak av biopsi og innsetting av sentralt venekateter.
  • Ukontrollert, mellomstrålende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Kjente parenkymale hjerne -metastaser og/eller karsinomatøs hjernehinnebetennelse, med mindre disse metastasene er blitt behandlet og stabilisert.
  • Uhåndterbar urininkontinens som gjengir administrasjonen av 177LU-DTPA-SC16.56 utrygg (f.eks. Urinkateterisering ikke gjennomførbar).
  • Andre pågående invasive ondartede (dvs. ikke karsinomer in situ, ikke-MM invasiv urotelial kreft, eller andre ikke-invasive svulster), og tidligere kreftformer som har blitt behandlet som har en> 30% sannsynlighet for tilbakefall i løpet av de neste to årene.
  • Emner som sannsynligvis ikke er tilgjengelige for å fullføre alle protokollkrevde studiebesøk eller prosedyrer, og/eller for å overholde alle nødvendige studieprosedyrer etter beste av fagets og etterforskerens kunnskap.
  • Prostatakreftpasienter med blandede histologier (dvs. neuroendokrine og adenokarsinomer) er kvalifisert forutsatt at de oppfyller alle de ovennevnte kvalifiseringskriteriene.
  • Pasienter som deres klinikere mener vil ha nytte av ved å fortsette behandlingene sine for at sykdommen deres skal kontrollere ethvert adenokarsinom (for eksempel ADT eller annen AR -akse rettet terapi) kan og bør forbli på disse behandlingene mens de er på denne protokollen, hvis klinikeren deres mener at det ville være klinisk gunstig å gjøre det.
  • Samtidig cellegift, andre radiofarmasøytiske stoffer av enhver type, og immunterapi er ekskludert
  • Komplementære tilnærminger som er kjent for å modulere PSA, bør ikke tas mens du er på denne rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med nevroendokrine karsinomer i lungen
Diagnostisk test: Pet/CT
Deltakerne vil gjennomgå 89ZR-DFO-SC16.56 AB PET/CT
Biologisk: 177LU-DTPA-SC16.56
177LU-DTPA-SC16.56, som skal administreres innen 2 uker etter PET/CT
Eksperimentell: Deltakere med nevroendokrin prostatakreft
Diagnostisk test: Pet/CT
Deltakerne vil gjennomgå 89ZR-DFO-SC16.56 AB PET/CT
Biologisk: 177LU-DTPA-SC16.56
177LU-DTPA-SC16.56, som skal administreres innen 2 uker etter PET/CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose på 177LU-DTPA-SC16.56
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Evaluering av sikkerheten og definere MTD fra 177LU-DTPA-SC16.56 Radiofarmasøytisk terapi (RPT).
Opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Bodei, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-330

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) og den etiske plikten til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og informert samtykkeskjema vil bli gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov Når det er nødvendig som betingelse for føderale priser, støtter andre avtaler forskningen og/eller som på annen måte er nødvendig. Forespørsler om deidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Deidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt i henhold til vilkårene i en databruksavtale og kan bare brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan komme til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere