폐 및 전립선의 신경 내분비 암종 환자에서 177lu-dtpa-sc16.56의 연구
2026년 8월 5일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
폐 및 전립선의 고급 신경 내분비 암종에서 DLL3- 표적제의 뇌성 잠재력을 특성화
이 연구의 목적은 177LU-DTPA-SC16.56이 작은 세포 폐암 또는 신경 내분비 전립선 암을 가진 사람들에게 안전한 치료인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lisa Bodei, MD, PhD
- 전화번호: 212-639-7373
- 이메일: bodeil@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Morris, MD
- 전화번호: 646-422-4471
- 이메일: morrism@mskcc.org
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Lisa Bodei, MD, PhD
- 전화번호: 212-639-7373
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Lisa Bodei, MD, PhD
- 전화번호: 212-639-7373
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Lisa Bodei, MD, PhD
- 전화번호: 212-639-7373
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
-
연락하다:
- Lisa Bodei, MD, PhD
- 전화번호: 212-639-7373
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Lisa Bodei, MD, PhD
- 전화번호: 212-639-7373
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
수석 연구원:
- Lisa Bodei, MD
-
연락하다:
- Lisa Bodei, MD, PhD
- 전화번호: 212-639-7373
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Lisa Bodei, MD, PhD
- 전화번호: 212-639-7373
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 조직 학적으로 입증 된 대상체는 적어도 1 라인의 표준 화학 요법에 따라 재발 한 폐 (소 세포 폐암) 및 전립선 (신경 내분비 전립선 암)의 진보적 인 전이성 고급 신경 내분비 암종을 가진 대상. 전립선 암 환자는 다음 기준 중 하나에 의해 정의됩니다. ii. 조직 III에서 크로그라닌 염색의 존재. PTEN, RB1 또는 p53 IV의 병원성 돌연변이의 적어도 2 개 이상. PSA가 <10 인 내장 v. 질병을 독점적으로 포함하지만 뼈 병변의 수는> 20 vi입니다. 신경 내분비 질환 (1 차 질환 또는 전이)과 일치하는 소세포 암종 또는 기타 얼룩의 조직 학적 증거 VII. 이전에 사용 가능한 조직 시편에 대한 DLL3 양성
- 서면 정보 동의 문서를 이해하고 의지하는 능력
- 서명 동의 시점에 18 세 이상
연구 진입 후 3 개월 이내에 발생하는 다음 중 하나에 의해 정의 된 질병의 진행 :
나. 방사선 학적 또는 임상 적으로 측정 가능한 질병의 적어도 20% 증가; II. 새로운 병변의 외관; III. 전립선 암 환자의 경우 진행 기준은 PCWG3 : IV에 따라됩니다. 둘 다 v. 최소 1 주 간격 또는 i의 시퀀스에서 상승 PSA. RECIST 1.1 또는 II에 의한 질병 진행에 적합한 연조직 질환의 증가. 뼈 신티 그래피에 의한 두 개의 새로운 뼈 병변
PSMA PET에 의해 독점적으로 명백한 질병으로 인해 전이성 질환이있는 환자는 자격이 없습니다. 모든 환자는 PCWG3에 따른 표준 신티 그래픽 또는 해부학 적 영상의 증거에 의해 전이성 질환이 있어야합니다.
- CT 또는 MR ≥ 2 cm에서 적어도 하나의 종양 병변
- ECOG 성능 상태 0 ~ 2
- 가임 잠재력을 가진 여성과 남성은 연구 진입 전에 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 이전 화학 요법, 면역 요법 및/또는 연구 제제는 연구 진입 전에 4 주 이상 완료되면 허용됩니다. 연구 진입 전에 전신 요법을받은 환자의 경우, 연구 진입 전에 전신 요법을받은 후 측정 가능한 질병의 진행이 기록되어 있어야합니다.
보존 된 혈액 학적 기능 :
나. HB ≥9.0 g/dl; II. WBC ≥3000/mm3; III. ANC ≥1500/mm3; IV. 혈소판 ≥75.000/mm3
보존 된 신장 기능 :
나. 혈청 크레아티닌 ≤1.7 mg/dl II. 추정 사구체 여과율 (EGFR) ≥30 ml/min/1.73m2
보존 된 간 기능 :
나. 간 전이가 존재하는 경우, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤ 3.0 x 정상 (ULN) 또는 ≤ 5 x uln의 상한 (II). 빌리루빈 ≤ 1.5 x uln (길버트 증후군 또는 용혈로 인해 고려되지 않는 한)
- DLL3 IHC 및 게놈 분석에 대한 조직을 얻기 위해 기준선을 겪고 추적 생검 의지
- 177lu-dtpa-sc16.56으로 치료를 진행하기 위해, 환자는 정상 간보다 SUVMAX로서 DLL3의 과발현을 나타내야한다.
제외 기준 :
- 인간화 또는 인간 항체에 대한 아나필락시스 반응의 병력
- 사전 의식에도 불구하고 X- 선 대비 매체에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
- Rova-T (Rovalpituzumab) 로의 사전 치료
- 임신 중이거나 모유 수유를 중단하지 않는 여성
- 등록 전 최소 1 주일 동안 치료되고 안정되지 않는 한, 척수 압박 또는 증상/제어되지 않은 경막 외 질환.
- 치료 연구 약물을받은 후 남성의 경우 4 개월까지, 여성의 경우 7 개월 동안 연구 중에 매우 효과적인 피임법 (들)을 실천하지 않는 생식 잠재력의 남성과 여성. 매우 효과적인 피임법의 수용 가능한 방법은 성적 금욕 (남성, 여성); 정관 절제술; 양자 관실 결찰/폐색; 또는 호르몬 피임법 또는 자궁 내 장치 (IUD)와 함께 정자 (남성)가있는 콘돔 (여성)
- 치료 의사가 평가 한 기대 수명 <6 개월.
- 부작용 사건 (CTCAE), 버전 5.0, 1 등급 또는 0 등급 또는 포함 기준에 지시 된 수준에 대한 공통 용어 기준에 따라 이전 항 종양 요법으로부터의 미해결 독성.
- 중앙 정맥 카테터의 생검 및 삽입을 제외한 등록 후 28 일 이내에 주요 수술.
- 진행중인 또는 활성 감염, 증상 성 정체 심부전, 불안정한 협심증 촉진, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 삽입 된 질환.
- 이러한 전이가 치료되고 안정화되지 않는 한, 알려진 실질 뇌 전이 및/또는 암성 수막염.
- 관리 할 수없는 요실금은 177lu-dtpa-sc16.56의 관리를 렌더링합니다 안전하지 않음 (예 : 소변 카테터 화는 실현할 수 없음).
- 기타 진행중인 침습성 악성 악성 악성 (즉, 현장에서 암종, 비 -MM 비 침습성 요로 암 또는 기타 비 침습적 종양) 및 다음 2 년 내에 재발의> 30% 가능성을 가진 치료를받은 이전 암.
- 피험자는 모든 프로토콜에 대한 연구 방문 또는 절차를 완료 할 수없고/또는 피험자 및 조사자의 지식 중 최상의 필수 연구 절차를 준수 할 수 있습니다.
- 혼합 조직학이있는 전립선 암 환자 (즉, 신경 내분비 및 선암종)는 위의 모든 자격 기준을 충족하는 경우 적격입니다.
- 임상의는 임상의 치료를 계속하여 질병 치료를 계속하여 선암종 (예 : ADT 또는 기타 AR 축 감독 요법)을 조절 함으로써이 프로토콜에서 치료를받을 수 있고 남아 있어야한다고 생각합니다. 임상의가 임상 적으로 그렇게하는 것이 임상 적으로 유익 할 것이라고 믿는 경우.
- 동시 화학 요법, 모든 유형의 기타 방사선 약국 및 면역 요법은 제외됩니다.
- PSA를 조절하는 것으로 알려진 보완 적 접근법은이 시험에서 수행해서는 안됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 폐의 신경 내분비 암종 참가자
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참가자는 89ZR-DFO-SC16.56을 겪습니다
AB PET/CT
177LU-DTPA-SC16.56, PET/CT의 2 주 이내에 투여됩니다.
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실험적: 신경 내분비 전립선 암 참가자
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참가자는 89ZR-DFO-SC16.56을 겪습니다
AB PET/CT
177LU-DTPA-SC16.56, PET/CT의 2 주 이내에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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177lu-dtpa-sc16.56의 최대 내약 용량
기간: 최대 36 개월
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안전성 평가 및 177LU-DTPA-SC16.56의 MTD 정의
방사성 제약 요법 (RPT).
|
최대 36 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa Bodei, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-330
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 Medical Journal 편집자 (ICMJE)와 임상 시험에서 데이터를 공유 해야하는 윤리적 의무를지지합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의서는 ClinicalTrials.gov에서 제공됩니다.
연방 어워드 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 다른 방법으로 요구됩니다.
발행 후 12 개월 및 출판 후 최대 36 개월 동안 비인 된 개별 참가자 데이터에 대한 요청이 이루어질 수 있습니다.
원고에보고 된 비 식별 된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인 된 제안에만 사용될 수 있습니다.
crdatashare@mskcc.org에 대한 요청이 이루어질 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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