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筋肉痛の治療としてのボツリヌムトキシンAおよび顎心臓筋の筋顔面の痛みの治療

2025年4月22日 更新者：Region Stockholm

筋肉痛の治療としてのボツリヌムトキシンA顎腹腔の治療および葉状疼痛腹膜患者 - 新しい治療ルーチンに関連する質の高い研究

患者と送金者の両方が、それが痛みの効果的な援助になることを期待して、ボツリヌムトキシンA（BTX）による治療を求めていますが、効果が線量依存性であるかどうかについてはほとんど知られていません。

このプロジェクトの目的は、腫瘍筋および側頭筋肉のBTXの注射が筋原性顎関節障害（TMD）の患者における効率的な治療法であるかどうか、およびBTXの効果が用量依存しているかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目標は、筋原性TMDの患者の治療モダリティを拡大し、筋原性TMDに適切な用量で臨床プロトコルを開発することです。 二次的な目標は、よりパーソナライズされた疼痛治療のために、筋原性TMDのサブグループ間で治療効果に違いがあるかどうかを研究することです。

仮説研究者の仮説は、筋肉筋および側頭筋へのBTXの適用は、筋原性TMD患者の痛みを軽減し、生活の質を高めることであり、痛みの減少は線量によりある程度のみであるということです。 高用量のBTXは、必ずしも痛みの減少や生活の質の向上を伴うわけではありません。 調査官はまた、筋原性TMDのサブグループで効果が異なる可能性があると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 書面による同意を与えました
  • 筋肉痛、筋虚血の痛み、または筋膜痛の診断と紹介された痛み
  • 3か月以上のNRS≥3による平均痛み
  • マッセターまたは側頭の触診ペイン。
  • 3ヶ月前の口腔顔面痛の最終的な治療。
  • 適切な避妊薬と陰性妊娠検査。

患者は、1つ以上の共診断がある場合でも含まれます

  • 削減の有無にかかわらず、ディスプレース
  • 変性関節疾患
  • 関節痛

除外基準：

  • 過去12か月間のBTXによる治療
  • 過去3か月以内の口腔顔面痛の治療。
  • 全身性炎症性疾患（リウマチ関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎）
  • 広範囲にわたる痛みなど、線維筋痛症
  • 神経障害性痛
  • 神経疾患（筋無力症）
  • 歯の起源の痛み
  • 筋弛緩薬、またはアミノグリコシド抗生物質の使用
  • 妊娠または看護
  • BTXに対する過敏症
  • 神経精神医学的状態。
  • スウェーデン語を理解するのが難しい

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：筋原性TMDのBTX-L
筋原性TMDの患者（n = 45）は、50 U ofBotox®100U、Abbvieで治療を受けます。 この薬は、2ミリリットルの室温の滅菌等張生理食塩水に溶解します。 これにより、5U/0,1 mL溶液が得られ、各患者はプロトコルに記載されているように合計O 50 Uを受け取ります
薬：5u/0,1 mlボツリヌス毒素a
Botox®100U（Abbvie）は、2ミリリットルの室温滅菌等張生理食塩水に溶解し、5 U/0.1 mlの溶液濃度をもたらします。 各患者は、50 Uの合計投与量を受け取り、肥満筋および側頭筋に両側に投与します。
他の名前：
  • Botox®100U、Abbvie
アクティブコンパレータ：筋原性TMDのBTX-H
筋原性TMDの患者（n = 45）は、Botox®100Uの100 U、Abbvieで治療を受けます。 この薬は、室温の滅菌等張生理食塩水の1ミリリットルに溶解します。 これにより、10U/0,1 mL溶液が得られ、各患者はプロトコルに記載されている合計100 Uを受け取ります
薬：10u/0,1 mlボツリヌム毒素a
Botox®100U（Abbvie）は、室温滅菌等張生理食塩水の1ミリリットルに溶解し、10 U/0.1 mLの溶液濃度をもたらします。 各患者は、100 Uの合計用量を受け取り、肥満および側頭筋に両側に投与します。
他の名前：
  • Botox®100U、Abbvie

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの緩和に対する投与量の変化の変化
時間枠：6ヶ月
痛みレベルは、数値評価スケール（NRS、0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）の範囲のスケールを使用して評価されます。 NRSによる痛みの30％の減少は、重要な効果と考えられています。 この研究では2つの用量（低と高）を比較してください
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口頭での健康的なインパクトプロファイルアンケートに応じた生活の質の変化（OHIP-5）
時間枠：6ヶ月
生活の質の影響が測定されます。 スコアは次のように分類されます：影響なし（0-7 p）、いくつかの影響（8-15 p）、大きな影響（16-20 p）。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
6ヶ月
痛みのある有無にかかわらず、ミリメートルで最大顎が開くことは、治療の結果と比較されます。
時間枠：6ヶ月
筋原性TMDのサブグループの治療結果。
6ヶ月
変更I圧力痛の閾値（PPT）
時間枠：6ヶ月
PPTによる圧力誘発性疼痛に対する感受性（圧力痛の閾値）。 PPTは3回測定され、平均値が使用されます。
6ヶ月
心理的要因の変化
時間枠：6ヶ月
軸IIの変化によると（PSYKOMETRIC形式）
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Region Stockholm

捜査官

  • 主任研究者：Veronica de Flon、Region Stockholm

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月22日

最初の投稿 (実際)

2025年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月22日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-504033-44-00

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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