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Botulinumtoxina A como tratamento para mialgia e dor miofacial em pacientes com temporomandibularsordações

22 de abril de 2025 atualizado por: Region Stockholm

Botulinumtoxina A como tratamento para mialgia e dor miofacial em paciente com temporomandibularsorda - um estudo de qualidade associado a uma nova rotina de tratamento

Pacientes e remitadores pedem tratamento com botulinumtoxina A (BTX) com a esperança de que seja uma ajuda eficaz para a dor, mas pouco se sabe sobre se o efeito depende da dose.

O objetivo deste projeto é investigar se as injeções com BTX no músculo masseter e temporal são um tratamento eficiente em pacientes com distúrbios temporomandibulares miogênicos (DTM) e se o efeito do BTX depender da dose.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é expandir as modalidades de tratamento para o paciente com DTM miogênica e desenvolver protocolos clínicos com doses adequadas para DTM miogênica. Um objetivo secundário é estudar se houver diferenças no efeito do tratamento entre os subgrupos da DTM miogênica para um tratamento de dor mais personalizado.

Hipótese A hipótese dos investigadores é que a aplicação de BTX no músculo masseter e temporal reduzirá a dor e aumentará a qualidade de vida em pacientes com DTM miogênica, e que a redução da dor é apenas até um certo grau devido à dose. Altas doses de BTX não implica necessariamente maior redução da dor ou melhor qualidade de vida. Os investigadores também hipóteses de que o efeito pode diferir nos subgrupos da DTM miogênica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Deu um consentimento por escrito
  • Diagnosticar mialgia, dor miofacial ou dor miofascial com dor referida de acordo
  • Dor média devido ao NRS ≥ 3 por mais de três meses
  • PalpationPain em Masseter ou Temporal.
  • Eventual tratamento para dor orofacial> três meses atrás.
  • Contraceptivos adequados e um teste de gravidez negativo.

Os pacientes ainda serão incluídos, mesmo que tenham um ou mais co-diagnóstico

  • Discdisplacement com ou sem redução
  • Doença articular degenerativa
  • Arthralgia

Critérios de exclusão:

  • Tratamento com BTX durante os últimos 12 meses
  • Tratamento para dor orofacial nos últimos 3 meses.
  • Doenças inflamatórias sistêmicas (artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante)
  • Dor generalizada, por exemplo, fibromialgia
  • Dor neuropática
  • Doença neurológica (miastenia gravis)
  • Dor de origem dental
  • Uso de relaxantes musculares, ou antibióticos aminoglicosídeos
  • Gravidez ou enfermagem
  • Hipersensibilidade ao BTX
  • Condições neuropsiquiátricas.
  • Dificuldades para entender a linguagem sueca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BTX-L para DTM miogênica
Pacientes (n = 45) com DTM miogênica receberão tratamento com 50 U de Botox®100 U, AbbVie. O medicamento será dissolvido em 2 mililitros de solução salina isotônica estéril e temperada de ambiente. Isso fornece uma solução de 5U/0,1 ml e cada paciente receberá um total de 50 u, conforme descrito no protocolo
Medicamento: 5U/0,1 ml de toxina botulínica A
O BOTOX® 100 U (AbbVie) será dissolvido em 2 mililitros de solução salina isotônica estéril de temperatura ambiente, resultando em uma concentração de solução de 5 U/0,1 ml. Cada paciente receberá uma dose total de 50 U, administrada bilateralmente nos músculos masseter e temporal.
Outros nomes:
  • Botox®100 U, AbbVie
Comparador Ativo: BTX-H para DTM miogênica
Os pacientes (n = 45) com DTM miogênica receberão tratamento com 100 U de Botox®100 U, abbvie. O medicamento será dissolvido em 1 mililitro de solução salina isotônica estéril e temperamental ambiente. Isso fornece uma solução de 10u/0,1 ml e cada paciente receberá um total de 100 u, conforme descrito no protocolo
Medicamento: 10U/0,1 ml de toxina botulínica A
O BOTOX® 100 U (AbbVie) será dissolvido em 1 mililitros de solução salina isotônica estéril de temperatura ambiente, resultando em uma concentração de solução de 10 U/0,1 ml. Cada paciente receberá uma dose total de 100 U, administrada bilateralmente nos músculos masseter e temporal.
Outros nomes:
  • Botox®100 U, AbbVie

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na dor e impacto das doses no alívio da dor
Prazo: Seis meses
O nível da dor será avaliado usando a escala de classificação numérica (NRS, uma escala que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Uma redução de 30% na dor de acordo com o NRS é considerada um efeito significativo. O estudo compara duas doses (baixo e alto)
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na qualidade de vida de acordo com o questionário de perfil de impacto saudável oral (OHIP-5)
Prazo: 6 meses
A influência da qualidade de vida será medida. As pontuações são categorizadas da seguinte forma: sem influência (0-7 p), alguma influência (8-15 p) e grande influência (16-20 p). Pontuação mais alta média de resultados piores
6 meses
A abertura máxima da mandíbula em milímetro, com e sem dor, será comparada aos resultados do tratamento com Asess.
Prazo: 6 meses
Resultado do tratamento em subgrupos de DTM miogênica.
6 meses
Alterações I limiar de dor de pressão (ppt)
Prazo: 6 meses
Sensibilidade à dor induzida pela pressão por PPT (limiar de dor na pressão). O PPT será medido três vezes e o valor médio será usado.
6 meses
Mudanças nos fatores psicológicos
Prazo: 6 meses
De acordo com as mudanças no eixo II (uma forma psicométrica)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Stockholm

Investigadores

  • Investigador principal: Veronica de Flon, Region Stockholm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-504033-44-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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