Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botulinumtoksiinia

tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Region Stockholm

Botulinumtoksiini A hoidetta myalgialle ja myofaciaaliselle kipulle potilaalla, jolla on temporomandibulardisortit - uuteen hoitorutiiniin liittyvä laatututkimus

Sekä potilaat että remitterit pyytävät hoitoa botulinumtoksiini A: lla (BTX) toivoen, että se on tehokas apu kipulle, mutta vain vähän tiedetään siitä, onko vaikutus annoksesta riippuvainen.

Projektin tavoitteena on tutkia, onko injektiot BTX: n kanssa masseter- ja ajallisissa lihaksissa tehokas hoito potilaalla, jolla on myogeeniset temporomandibulaariset häiriöt (TMD), ja onko BTX: n vaikutus annoksesta riippuvainen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on laajentaa potilaan hoitomuotoja myogeenisella TMD: llä ja kehittää kliinisiä protokollia, joilla on riittävät annokset myogeeniselle TMD: lle. Toissijaisena tavoitteena on tutkia, jos myogeenisen TMD: n alaryhmien hoidossa on eroja henkilökohtaista kivun kohtelua.

Hypoteesi Tutkijoiden hypoteesi on, että BTX: n levitys masseteriin ja ajallisiin lihaksiin vähentää kipua ja parantaa elämänlaatua potilailla, joilla on myogeeninen TMD, ja että kivun vähentäminen on vain tietyssä määrin annoksen takia. Suuret BTX -annokset eivät välttämättä aiheuta kivun vähentämistä tai parempaa elämänlaatua. Tutkijat hypoteesit myös, että vaikutus voi vaihdella myogeenisen TMD: n alaryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 11324
        • Rekrytointi
        • Eastman institute Folktandvården Region Stockholm
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On antanut kirjallisen suostumuksen
  • Myalgian, myofaciaalisen kivun tai myofasciaalisen kivun diagnosointi viitattu kipuun
  • Keskimääräinen kipu, joka johtuu NRS: stä ≥ 3: sta yli kolmen kuukauden ajan
  • PalpaationPain masseterissa tai temporalisissa.
  • Mahdollinen hoito orofaciaalisesta kipusta> kolme kuukautta sitten.
  • Riittävät ehkäisyvälineet ja negatiivinen raskaustesti.

Potilaat otetaan edelleen mukaan, vaikka heillä olisi yksi tai useampi diagnoosit

  • Irrottaminen vähentämällä tai ilman sitä
  • Rappeuttava niveltauti
  • Arthralgia

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito BTX: llä viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Orofaciaalisen kivun hoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Systeemiset tulehdukselliset sairaudet (nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, ankyloiva spondyyliitti)
  • Laajalle levinnyt kipu esim. Fibromyalgia
  • Neuropaattinen kipu
  • Neurologinen sairaus (myasthenia gravis)
  • Hammaslääketieteen kipu
  • Lihasrelaksanttien tai aminoglykosidiantibioottien käyttö
  • Raskaus tai hoitotyö
  • Yliherkkyys BTX: lle
  • Neuropsykiatriset olosuhteet.
  • Vaikeudet ymmärtää ruotsalaista kieltä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BTX-L myogeeniselle TMD: lle
Potilaat (n = 45) Myogenious TMD: llä saavat hoitoa 50 U: lla Botox®100 U, Abbvie. Lääke liuotetaan kahteen millilitraan huonekäyttöiseen steriiliin isotoniseen suolaliuokseen. Tämä antaa 5U/0,1 ml liuoksen ja jokainen potilas saa kokonaisprotokollassa kuvatun O 50 U: n
Lääke: 5U/0,1 ml botulinum -toksiinia A
BOTOX® 100 U (ABBVIE) liuotetaan 2 millilitran huoneenlämpötilaan steriiliin isotoniseen suolaliuokseen, mikä johtaa liuoskonsentraatioon 5 U/0,1 ml. Jokainen potilas saa kokonaisannoksen 50 U: ta, joka annetaan kahdenvälisesti masseteriin ja ajalis -lihaksiin.
Muut nimet:
  • Botox®100 U, Abbvie
Active Comparator: BTX-H myogeeniselle TMD: lle
Potilaat (n = 45) Myogenious TMD: llä saavat hoitoa 100 U: lla Botox®100 U, Abbvie. Lääke liuotetaan 1 millilitraan huoneiden lämpötilan steriilistä isotonista suolaliuosta. Tämä antaa 10U/0,1 ml liuoksen ja jokainen potilas saa yhteensä 100 U: n, kuten protokollassa on kuvattu
Lääke: 10U/0,1 ml botulinum -toksiinia A
BOTOX® 100 U (ABBVIE) liuotetaan 1 millilitraan huoneenlämpötilaan steriili isotoninen suolaliuos, mikä johtaa liuoskonsentraatioon 10 U/0,1 ml. Jokainen potilas saa kokonaisannoksen 100 U: ta, joka annetaan kahdenvälisesti masseteriin ja ajalis -lihaksiin.
Muut nimet:
  • Botox®100 U, Abbvie

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun ja annosten vaikutukset kivunlievitykseen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kivun taso arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS, asteikko, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu kuviteltavissa). Kipujen vähentämistä 30% NRS: n mukaan pidetään merkittävänä vaikutuksena. Tutkimuksessa verrataan kahta annosta (matala ja korkea)
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutokset suun kautta tapahtuvan terveellisten vaikutusprofiilikyselyjen (OHIP-5) mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaadun vaikutus mitataan. Pisteet luokitellaan seuraavasti: ei vaikutusta (0-7 p), osa vaikutusta (8-15 p) ja suurta vaikutusta (16-20 p). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia
6 kuukautta
Suurin leuan avaaminen millimetrillä, kipulla ja ilman kipua verrataan ASESS -hoidon tuloksiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitotulos myogeenisen TMD: n alaryhmissä.
6 kuukautta
Muutokset I Painekipukynnys (PPT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Herkkyys paineen aiheuttamalle kipulle PPT: llä (painekipukynnys). PPT mitataan kolme kertaa ja keskiarvoa käytetään.
6 kuukautta
Psykologisten tekijöiden muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Akselin II muutosten mukaan (psykometrinen muoto) mukaan
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Stockholm

Tutkijat

  • Päätutkija: Veronica de Flon, Region Stockholm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-504033-44-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa