Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoxin A som en behandling for myalgi og myofacial smerter hos pasient med temporomandibulardisorders

22. april 2025 oppdatert av: Region Stockholm

Botulinumtoxin A som en behandling for myalgi og myofacial smerter hos pasient med temporomandibulardisorders - en kvalitetsstudie assosiert med en ny behandlingsrutine

Både pasienter og remittere ber om behandling med botulinumtoksin A (BTX) med håp om at det vil være et effektivt hjelpemiddel for smerter, men lite er kjent om effekten er doseavhengig.

Målet med dette prosjektet er å undersøke om injeksjoner med BTX i masseter- og temporal muskel er en effektiv behandling hos pasient med myogene temporomandibular lidelser (TMD) og om effekten av BTX er doseavhengig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære målet med denne studien er å utvide behandlingsmetoder for pasient med myogen TMD, og ​​å utvikle kliniske protokoller med tilstrekkelige doser for myogen TMD. Et sekundært mål er å studere hvis det er forskjeller i behandlingseffekt mellom undergrupper av myogen TMD for mer personlig smertebehandling.

Hypotese etterforskerne Hypotese er at anvendelse av BTX i Masseter og Temporalis -muskelen vil redusere smerter og øke livskvaliteten hos pasienter med myogen TMD, og ​​at reduksjon av smerte bare er til en viss grad på grunn av dosen. Høye doser BTX medfører ikke nødvendigvis økt reduksjon av smerter eller bedre livskvalitet. Etterforskerne hypoteser om at effekten kan variere i undergrupper av myogen TMD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har gitt et skriftlig samtykke
  • Diagnostisering av myalgi, myofacial smerte eller myofascial smerte med henvist smerter i henhold til
  • Gjennomsnittlig smerte på grunn av NRS ≥ 3 i mer enn tre måneder
  • Palpationpain i Masseter eller Temporalis.
  • Eventuell behandling for orofacial smerte> for tre måneder siden.
  • Tilstrekkelige prevensjonsmidler og en negativ graviditetstest.

Pasienter vil fortsatt bli inkludert selv om de har en eller flere co-diagnoser

  • Discdisplacement med eller uten reduksjon
  • Degenerativ leddsykdom
  • Arthralgi

Eksklusjonskriterier:

  • Behandling med BTX i løpet av de siste 12 månedene
  • Behandling mot orofaciale smerter i løpet av de siste tre månedene.
  • Systemiske inflammatoriske sykdommer (revmatoid artritt, psoriatiske leddgikt, ankyloserende spondylitt)
  • Utbredt smerte for eksempel fibromyalgi
  • Nevropatiske smerter
  • Nevrologisk sykdom (Myasthenia gravis)
  • Smerte av tannpleier
  • Bruk av muskelavslappende midler, eller aminoglykosidantibiotika
  • Graviditet eller sykepleie
  • Overfølsomhet for BTX
  • Nevropsykiatriske forhold.
  • Vanskeligheter med å forstå det svenske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Btx-l for myogen TMD
Pasienter (n = 45) med myogenious TMD vil få behandling med 50 U Botox®100 U, Abbvie. Legemidlet vil bli oppløst i 2 milliliter romtemperat sterilt isotonisk saltvann. Dette gir 5U/0,1 ml løsning, og hver pasient vil motta en total O 50 U som beskrevet i protokollen
Legemiddel: 5U/0,1 ml Botulinumtoksin A
Botox® 100 U (Abbvie) vil bli oppløst i 2 milliliter romtemperatur steril isoton saltvann, noe som resulterer i en løsningskonsentrasjon på 5 U/0,1 ml. Hver pasient vil få en total dose på 50 U, administrert bilateralt i masseteren og temporalis -musklene.
Andre navn:
  • Botox®100 U, Abbvie
Aktiv komparator: Btx-h for myogen TMD
Pasienter (n = 45) med myogenious TMD vil få behandling med 100 U BOTOX®100 U, ABBVIE. Legemidlet vil bli oppløst i 1 milliliter rom-temperert sterilt isoton saltvann. Dette gir 10U/0,1 ml løsning, og hver pasient vil motta totalt 100 U som beskrevet i protokollen
Legemiddel: 10U/0,1 ml Botulinumtoksin A
Botox® 100 U (Abbvie) vil bli oppløst i 1 milliliter romtemperatur steril isoton saltvann, noe som resulterer i en løsningskonsentrasjon på 10 U/0,1 ml. Hver pasient vil få en total dose på 100 U, administrert bilateralt i masseteren og temporalis -musklene.
Andre navn:
  • Botox®100 U, Abbvie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smerte og innvirkning av doser på smertelindring
Tidsramme: Seks måneder
Smertnivå vil bli vurdert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS, en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter som kan tenkes). En 30% reduksjon i smerter i henhold til NRS anses som en betydelig effekt. Studien sammenligner to doser (lav og høy)
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livskvalitet i henhold til Oral Healthy Impact Profile Questionnaire (OHIP-5)
Tidsramme: 6 måneder
Påvirkningen av livskvaliteten vil bli målt. Poengene er kategorisert som følger: ingen innflytelse (0-7 P), noen innflytelser (8-15 P) og stor innflytelse (16-20 P). Høyere poengsum betyr dårligere utfall
6 måneder
Maksimal kjeveåpning i millimeter, med og uten smerter vil bli sammenlignet med ASES -behandlingsresultater.
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsresultatet i undergrupper av myogen TMD.
6 måneder
Endringer i trykksmerter terskel (PPT)
Tidsramme: 6 måneder
Følsomhet for trykk induserte smerter av PPT (trykksmerter terskel). PPT vil bli målt tre ganger og gjennomsnittsverdien vil bli brukt.
6 måneder
Endringer i psykologiske faktorer
Tidsramme: 6 måneder
I henhold til endringer i Axis II (en pskometrisk form)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Stockholm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Veronica de Flon, Region Stockholm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-504033-44-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere