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Botulinumtoxine A comme traitement de la myalgie et de la douleur myofaciale chez le patient atteint de temporodibulardisorders

22 avril 2025 mis à jour par: Region Stockholm

Botulinumtoxine A comme traitement de la myalgie et de la douleur myofaciale chez le patient atteint de temps temporodibularard

Les patients et les remises demandent un traitement par la botulunumtoxine A (BTX) dans l'espoir que ce sera une aide efficace pour la douleur, mais on sait peu de choses concernant si l'effet dépend de la dose.

Le but de ce projet est d'étudier si les injections avec du BTX dans le muscle masséter et temporel sont un traitement efficace chez le patient atteint de troubles temporo-mandibulaires myogènes (TMD) et si l'effet du BTX dépend de la dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal avec cette étude est d'étendre les modalités de traitement pour le patient atteint de TMD myogène et de développer des protocoles cliniques avec des doses adéquates pour la TMD myogène. Un objectif secondaire est d'étudier s'il existe des différences dans l'effet du traitement entre les sous-groupes de TMD myogène pour un traitement de douleur plus personnalisé.

Hypothèse L'hypothèse des chercheurs est que l'application de BTX dans le masseter et le muscle temporal réduira la douleur et augmentera la qualité de vie chez les patients atteints de TMD myogène, et que la réduction de la douleur n'est qu'à une certaine mesure en raison de la dose. Des doses élevées de BTX n'impliquent pas nécessairement une réduction accrue de la douleur ou une meilleure qualité de vie. Les enquêteurs hypothes également que l'effet peut différer dans les sous-groupes de TMD myogène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 11324
        • Recrutement
        • Eastman institute Folktandvården Region Stockholm
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • A donné un consentement écrit
  • Diagnostic de myalgie, de douleur myofaciale ou de douleur myofasciale avec une douleur référée en fonction
  • Douleur moyenne due au NRS ≥ 3 pendant plus de trois mois
  • Palpationpain dans Masseter ou Temporalis.
  • Traitement éventuel de la douleur orofaciale il y a trois mois.
  • Contraceptifs adéquats et test de grossesse négatif.

Les patients seront toujours inclus même s'ils ont un ou plusieurs codiagrences

  • Disque disque avec ou sans réduction
  • Maladie articulaire dégénérative
  • Arthralgie

Critères d'exclusion:

  • Traitement avec BTX au cours des 12 derniers mois
  • Traitement des douleurs orofaciales au cours des 3 derniers mois.
  • Maladies inflammatoires systémiques (polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique, spondylarthrite ankylosante)
  • Douleur généralisée, par exemple, la fibromyalgie
  • Douleur neuropathique
  • Maladie neurologique (myasthénie grave)
  • Douleur d'origine dentaire
  • Utilisation de relaxants musculaires ou d'antibiotiques aminoglycosides
  • Grossesse ou soins infirmiers
  • Hypersensibilité à BTX
  • Conditions neuropsychiatriques.
  • Difficultés à comprendre la langue suédoise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BTX-L pour TMD myogène
Les patients (n = 45) avec TMD myogénieux recevront un traitement avec 50 U de Botox®100 U, AbbVie. Le médicament sera dissous dans 2 millilitres de solution saline isotonique stérile à température ambiante. Cela donne une solution 5U / 0,1 ml et chaque patient recevra un total de 50 U comme décrit dans le protocole
Médicament: 5U / 0,1 ml de toxine botulique A
Le Botox® 100 U (AbbVie) sera dissous dans 2 millilitres de solution saline isotonique stérile à température ambiante, entraînant une concentration de solution de 5 U / 0,1 ml. Chaque patient recevra une dose totale de 50 U, administrée bilatéralement dans le masseter et les muscles temporaux.
Autres noms:
  • Botox®100 U, AbbVie
Comparateur actif: BTX-H pour TMD myogène
Les patients (n = 45) avec TMD myogénieux recevront un traitement avec 100 U de Botox®100 U, AbbVie. Le médicament sera dissous dans 1 millilitre de solution saline isotonique stérile à température ambiante. Cela donne une solution 10U / 0,1 ml et chaque patient recevra un total de 100 U comme décrit dans le protocole
Médicament: 10U / 0,1 ml de toxine botulique A
Le Botox® 100 U (AbbVie) sera dissous dans 1 millilitres de solution saline isotonique stérile à température ambiante, entraînant une concentration de solution de 10 U / 0,1 ml. Chaque patient recevra une dose totale de 100 U, administrée bilatéralement dans le masseter et les muscles temporaux.
Autres noms:
  • Botox®100 U, AbbVie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de douleur et d'impact des doses sur le soulagement de la douleur
Délai: Six mois
Le niveau de douleur sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS, une échelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Une réduction de 30% de la douleur selon le NRS est considérée comme un effet significatif. L'étude compare deux doses (faible et élevée)
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la qualité de vie Selon le questionnaire sur le profil d'impact sur la santé orale (OHIP-5)
Délai: 6 mois
L'influence de la qualité de vie sera mesurée. Les scores sont classés comme suit: aucune influence (0-7 p), une certaine influence (8-15 p) et une grande influence (16-20 p). Un score plus élevé signifie des résultats pires
6 mois
L'ouverture maximale de la mâchoire en millimètre, avec et sans douleur sera comparée aux résultats du traitement ASESS.
Délai: 6 mois
Résultat du traitement dans les sous-groupes de TMD myogène.
6 mois
Modifications I Seuil de pression de pression (PPT)
Délai: 6 mois
Sensibilité à la douleur induite par la pression par PPT (seuil de douleur à la pression). Le PPT sera mesuré trois fois et la valeur moyenne sera utilisée.
6 mois
Changements dans les facteurs psychologiques
Délai: 6 mois
Selon les changements de l'axe II (une forme psykométrique)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Stockholm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Veronica de Flon, Region Stockholm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Première publication (Réel)

24 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-504033-44-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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