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Botulinumtoxina A come trattamento per la mialgia e il dolore mioafaciale nei pazienti con temporario di manomandibuttori

22 aprile 2025 aggiornato da: Region Stockholm

Botulinumtoxina A come trattamento per la mialgia e il dolore mioafaciale nei pazienti con temporario -mandibulardisorders - uno studio di qualità associato a una nuova routine di trattamento

Sia i pazienti che i remittenti chiedono un trattamento con botulinumtoxina A (BTX) con la speranza che sia un aiuto efficace per il dolore, ma si sa poco per quanto riguarda se l'effetto dipende dalla dose.

Lo scopo di questo progetto è di indagare se le iniezioni con BTX nel muscolo di masseter e temporale sono un trattamento efficiente nel paziente con disturbi temporo-mandibolari miogeni (TMD) e se l'effetto di BTX dipende dalla dose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario con questo studio è di espandere le modalità di trattamento per i pazienti con TMD miogeno e sviluppare protocolli clinici con dosi adeguate per TMD miogeno. Un obiettivo secondario è studiare se ci sono differenze nell'effetto del trattamento tra i sottogruppi di TMD miogenoso per un trattamento antidolorifico più personalizzato.

Ipotesi L'ipotesi degli investigatori è che l'applicazione di BTX nel muscolo di masseter e temporali ridurrà il dolore e aumenterà la qualità della vita nei pazienti con TMD miogena e che la riduzione del dolore è solo in una certa misura a causa della dose. Le alte dosi di BTX non comportano necessariamente una maggiore riduzione del dolore o una migliore qualità della vita. Gli investigatori ipotizza anche che l'effetto possa differire nei sottogruppi di TMD miogenoso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha dato un consenso scritto
  • Diagnosi di mialgia, dolore mioofacciale o dolore miofasciale con dolore riferito secondo
  • Dolore medio dovuto a NRS ≥ 3 per più di tre mesi
  • Palpationpain in masseter o temporali.
  • Eventuale trattamento per il dolore orofacciale> tre mesi fa.
  • Contraccettivi adeguati e un test di gravidanza negativa.

I pazienti saranno ancora inclusi anche se hanno una o più co-diagnosi

  • Discutere con o senza riduzione
  • Malattia articolare degenerativa
  • Artralgia

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con BTX negli ultimi 12 mesi
  • Trattamento per il dolore orofacciale negli ultimi 3 mesi.
  • Malattie infiammatorie sistemiche (artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante)
  • Dolore diffuso ad es. Fibromialgia
  • Dolore neuropatico
  • Malattia neurologica (Myastenia gravis)
  • Dolore di origine dentale
  • Uso di rilassanti muscolari o antibiotici aminoglicosidici
  • Gravidanza o infermieristica
  • Ipersensibilità a BTX
  • Condizioni neuropsichiatriche.
  • Difficoltà a capire la lingua svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Btx-l per tmd miogeno
I pazienti (n = 45) con TMD miogenio riceveranno un trattamento con 50 U di Botox®100 U, AbbVie. Il farmaco verrà sciolto in 2 millilitri di soluzione isotonica sterile a temperatura ambiente. Ciò fornisce una soluzione 5u/0,1 ml e ogni paziente riceverà un O 50 U totale come descritto nel protocollo
Droga: 5u/0,1 ml di tossina botulinica A
Botox® 100 U (AbbVie) sarà sciolto in 2 millilitri di soluzione salina isotonica sterile a temperatura ambiente, con conseguente concentrazione di soluzione di 5 U/0,1 ml. Ogni paziente riceverà una dose totale di 50 U, somministrata bilateralmente nei muscoli di masseter e temporali.
Altri nomi:
  • Botox®100 U, Abbvie
Comparatore attivo: Btx-h per tmd miogenoso
I pazienti (n = 45) con TMD miogenio riceveranno un trattamento con 100 U di Botox®100 U, AbbVie. Il farmaco verrà sciolto in 1 millilitro di soluzione isotonica sterile a temperatura ambiente. Ciò fornisce una soluzione da 10u/0,1 ml e ogni paziente riceverà un totale di 100 U come descritto nel protocollo
Droga: 10u/0,1 ml di tossina botulinica A
Botox® 100 U (AbbVie) verrà sciolto in 1 millilitri di soluzione salina isotonica sterile a temperatura ambiente, con conseguente concentrazione di soluzione di 10 U/0,1 ml. Ogni paziente riceverà una dose totale di 100 U, somministrata bilateralmente nei muscoli di masseter e temporali.
Altri nomi:
  • Botox®100 U, Abbvie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore e nell'impatto delle dosi sul sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Sei mesi
Il livello del dolore sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS, una scala che va da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Una riduzione del 30% del dolore secondo l'NRS è considerata un effetto significativo. Lo studio confronta due dosi (basso e alto)
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita secondo il questionario sul profilo di impatto sano orale (OHIP-5)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'influenza della qualità della vita sarà misurata. I punteggi sono classificati come segue: nessuna influenza (0-7 P), una certa influenza (8-15 P) e una grande influenza (16-20 p). Punteggio più alto significa risultati peggiori
6 mesi
L'apertura massima della mascella in millimetro, con e senza dolore verrà paragonato ai risultati del trattamento di asess.
Lasso di tempo: 6 mesi
Esito del trattamento nei sottogruppi di TMD miogenoso.
6 mesi
Cambiamenti Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: 6 mesi
La sensibilità alla pressione ha indotto il dolore da PPT (soglia del dolore da pressione). PPT verrà misurato tre volte e verrà utilizzato un valore medio.
6 mesi
Cambiamenti nei fattori psicologici
Lasso di tempo: 6 mesi
Secondo i cambiamenti nell'asse II (una forma psykometrica)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Stockholm

Investigatori

  • Investigatore principale: Veronica de Flon, Region Stockholm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-504033-44-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 5u/0,1 ml di tossina botulinica A

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