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Botulinumtoxin A als Behandlung für Myalgie und myofaziale Schmerzen bei Patienten mit Temporomandibulardisorders

22. April 2025 aktualisiert von: Region Stockholm

Botulinumtoxin A als Behandlung für Myalgie und Myofaziale Schmerzen bei Patienten mit Temporomandibulardisorders - Eine Qualitätsstudie, die mit einer neuen Behandlungsroutine verbunden ist

Sowohl Patienten als auch Remitter bitten um eine Behandlung mit Botulinumtoxin A (BTX), in der Hoffnung, dass es eine wirksame Hilfe für Schmerzen ist, aber es ist wenig bekannt, ob der Effekt dosisabhängig ist.

Ziel dieses Projekts ist es, zu untersuchen, ob Injektionen mit BTX im Masseter- und Temporalmuskel eine effiziente Behandlung bei Patienten mit myogenen temporomandibulären Erkrankungen (TMD) sind und ob die Wirkung von BTX dosisabhängig ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Behandlungsmodalitäten für Patienten mit myogenem TMD zu erweitern und klinische Protokolle mit angemessenen Dosen für myogene TMD zu entwickeln. Ein sekundäres Ziel ist es zu untersuchen, ob es Unterschiede in der Behandlungseffekt zwischen Untergruppen von myogenen TMD für eine stärker personalisierte Schmerzbehandlung gibt.

Hypothese Die Hypothese der Ermittler ist, dass die Anwendung von BTX in den Masseter- und Temporalis -Muskel die Schmerzen verringert und die Lebensqualität bei Patienten mit myogenem TMD erhöht und dass die Verringerung der Schmerzen nur bis zu einem gewissen Grad aufgrund der Dosis liegt. Hohe BTX -Dosen haben nicht unbedingt eine erhöhte Verringerung der Schmerzen oder eine bessere Lebensqualität. Die Forscher hypothesen auch, dass sich der Effekt in Untergruppen von myogenem TMD unterscheiden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine schriftliche Zustimmung gegeben
  • Diagnose von Myalgie, myofazialen Schmerzen oder myofaszialen Schmerzen mit verwiesenen Schmerzen nach dem
  • Durchschnittliche Schmerzen aufgrund von NRS ≥ 3 für mehr als drei Monate
  • Palpationspain in Masseter oder Temporalis.
  • Eventuelle Behandlung für Orofaziale Schmerzen> Vor drei Monaten.
  • Angemessene Kontrazeptiva und ein negativer Schwangerschaftstest.

Die Patienten werden immer noch einbezogen, auch wenn sie eine oder mehrere Co-Diagnosen haben

  • Discdisplacement mit oder ohne Reduktion
  • Degenerative Gelenkkrankheiten
  • Arthralgie

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit BTX in den letzten 12 Monaten
  • Behandlung von orofazialen Schmerzen innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Systemische entzündliche Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Psoriasis -Arthritis, Ankylosing -Spondylitis)
  • Weit verbreitete Schmerzen, z. B. Fibromyalgie
  • Neuropathische Schmerzen
  • Neurologische Erkrankung (Myasthenia gravis)
  • Schmerz zahnärztlicher Herkunft
  • Verwendung von Muskelrelaxantien oder Aminoglycosid -Antibiotika
  • Schwangerschaft oder Krankenpflege
  • Überempfindlichkeit gegen BTX
  • Neuropsychiatrische Erkrankungen.
  • Schwierigkeiten, die schwedische Sprache zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BTX-L für myogene TMD
Patienten (n = 45) mit myogenem TMD erhalten eine Behandlung mit 50 U von Botox®100 U, Abbvie. Das Medikament wird in 2 Millilitern von sterilen isotonischen Kochsalzlösung auf dem Raum aufgelöst. Dies ergibt eine 5u/0,1 -ml
Arzneimittel: 5U/0,1 ml Botulinum Toxin a
Botox® 100 u (Abbvie) wird in 2 Millilitern mit steriler isotonischer Kochsalzlösung mit Raumtemperatur gelöst, was zu einer Lösungskonzentration von 5 U/0,1 ml führt. Jeder Patient erhält eine Gesamtdosis von 50 U, die bilateral in den Masseter- und Temporalis -Muskeln verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Botox®100 U, Abbvie
Aktiver Komparator: BTX-H für myogene TMD
Patienten (n = 45) mit myogenem TMD erhalten eine Behandlung mit 100 U von Botox®100 U, Abbvie. Das Arzneimittel wird in 1 Milliliter mit raumtemperierter steriler isotonischer Kochsalzlösung gelöst. Dies ergibt eine 10U/0,1 -ml -Lösung, und jeder Patient erhält insgesamt 100 U, wie im Protokoll beschrieben
Arzneimittel: 10U/0,1 ml Botulinum Toxin a
Botox® 100 u (AbbVie) wird in 1 Millilitern mit steriler isotonischer Kochsalzlösung mit Raumtemperatur gelöst, was zu einer Lösungskonzentration von 10 u/0,1 ml führt. Jeder Patient erhält eine Gesamtdosis von 100 U, die bilateral in den Masseter- und Temporalis -Muskeln verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Botox®100 U, Abbvie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderungen und Auswirkungen von Dosen auf die Schmerzlinderung
Zeitfenster: Sechs Monate
Der Schmerzniveau wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS, einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste Schmerzen vorstellbar) bewertet. Eine Schmerzverringerung um 30% nach dem NRS wird als signifikanter Effekt angesehen. Die Studie vergleicht zwei Dosen (niedrig und hoch)
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Lebensqualität gemäß dem Fragebogen zum mündlichen gesunden Auswirkungen (OHIP-5)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Einfluss der Lebensqualität wird gemessen. Die Bewertungen werden wie folgt eingestuft: Kein Einfluss (0-7 P), ein Einfluss (8-15 P) und einen großen Einfluss (16-20 P). Höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Ergebnisse
6 Monate
Die maximale Kieferöffnung in Millimeter mit und ohne Schmerzen wird mit den Ergebnissen der Behandlung von ASss verglichen.
Zeitfenster: 6 Monate
Behandlungsergebnis in Untergruppen von myogenem TMD.
6 Monate
Veränderungen i Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: 6 Monate
Empfindlichkeit gegenüber Druck induzierte Schmerzen durch PPT (Druckschmerzschwelle). PPT wird dreimal gemessen und der Durchschnittswert wird verwendet.
6 Monate
Veränderungen der psychologischen Faktoren
Zeitfenster: 6 Monate
Gemäß Änderungen der Achse II (einer Psykometrischen Form)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Stockholm

Ermittler

  • Hauptermittler: Veronica de Flon, Region Stockholm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-504033-44-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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