Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботулинимтоксин А в качестве лечения миалгии и миофациальной боли у пациента с височно

22 апреля 2025 г. обновлено: Region Stockholm

Ботулинимтоксин А в качестве лечения миалгии и миофациальной боли у пациента с височно -антрадибулардисторами - качественное исследование, связанное с новой процедурой лечения

Как пациенты, так и переводители просят лечение ботулинумтоксином А (BTX) с надеждой, что это будет эффективной помощью для боли, но мало что известно, если эффект зависит от дозы.

Цель этого проекта состоит в том, чтобы выяснить, являются ли инъекции с BTX в масстерскую и временную мышцу эффективным лечением у пациента с миогенными височно-нижнечелюстными нарушениями (TMD) и если эффект BTX зависит от дозы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого исследования является расширение методов лечения для пациента с миогенным ТМД и разработать клинические протоколы с адекватными дозами для миогенного ТМР. Вторичная цель состоит в том, чтобы изучить, есть ли различия в эффекте лечения между подгруппами миогенного TMD для более индивидуальной обезболивающей обработки.

Гипотеза Гипотеза исследователей заключается в том, что применение BTX в масс -мышце и височной мышце снизит боль и увеличит качество жизни у пациентов с миогенным TMD, и что снижение боли только в определенной степени из -за дозы. Высокие дозы BTX не обязательно влекут за собой повышенное снижение боли или лучшего качества жизни. Исследователи также предполагают, что эффект может отличаться в подгруппах миогенного TMD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 11324
        • Рекрутинг
        • Eastman institute Folktandvården Region Stockholm
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дал письменное согласие
  • Диагностика миоалгии, миофациальной боли или миофасциальной боли с упомянутой болью в соответствии с
  • Средняя боль из -за NRS ≥ 3 в течение более трех месяцев
  • PalpationPain в массатере или висобе.
  • Возможное лечение от орофациальной боли> три месяца назад.
  • Адекватные контрацептивы и отрицательный тест на беременность.

Пациенты по-прежнему будут включены, даже если у них есть один или несколько коагностики

  • Discdisplacemation с или без уменьшения
  • Дегенеративное заболевание суставов
  • Артралгия

Критерии исключения:

  • Лечение BTX за последние 12 месяцев
  • Лечение от орофациальной боли в течение последних 3 месяцев.
  • Системные воспалительные заболевания (ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит)
  • Широко распространенная боль, например, фибромиалгия
  • Невропатическая боль
  • Неврологическая болезнь (миастения)
  • Боль стоматологического происхождения
  • Использование мышечных релаксантов или антибиотики аминогликозида
  • Беременность или уход за больными
  • Гиперчувствительность к BTX
  • Нейропсихиатрические условия.
  • Трудности с пониманием шведского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: BTX-L для миогенного TMD
Пациенты (n = 45) с миогененным TMD получат лечение с помощью 50 U Botox®100 U, Abbvie. Препарат будет растворен в 2 миллилитрах стерильного стерильного изотонического солевого раствора в комнате. Это дает раствор 5U/0,1 мл, и каждый пациент получит общее количество O 50 U, как описано в протоколе
Лекарство: 5U/0,1 мл ботулинового токсина А
Botox® 100 U (Abbvie) будет растворен в 2 миллилитрах стерильного стерильного изотонического солевого раствора в помещении, что приведет к концентрации раствора 5 ед. /0 мл. Каждый пациент получит общую дозу 50 ед., Вводится на двустороннюю часть в мышцах массатора и височной.
Другие имена:
  • Botox®100 U, Abbvie
Активный компаратор: BTX-H для миогенного TMD
Пациенты (n = 45) с миогененным TMD получат лечение с помощью 100 ед. Botox®100 U, Abbvie. Препарат будет растворен в 1 миллилитре стерильного стерильного изотонического солевого раствора в комнате. Это дает раствор 10U/0,1 мл, и каждый пациент получит в общей сложности 100 U, как описано в протоколе
Лекарство: 10U/0,1 мл ботулинового токсина А
Botox® 100 U (Abbvie) будет растворен в 1 миллилитрах стерильного стерильного изотонического солевого раствора в помещении, что приведет к концентрации раствора 10 ед/0,1 мл. Каждый пациент получит общую дозу 100 U, введенную двустороннюю мышцу в мышцах MANSETER и TIMERALIS.
Другие имена:
  • Botox®100 U, Abbvie

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в боли и влиянии доз на облегчение боли
Временное ограничение: Шесть месяцев
Уровень боли будет оцениваться с использованием численной шкалы оценки (NRS, шкала от 0 (без боли) до 10 (худшая боль, которую можно вообразить). Снижение боли на 30% в соответствии с NRS считается значительным эффектом. Исследование сравнивает две дозы (низкие и высокие)
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в качеством жизни в соответствии с вопросницей профиля здорового воздействия (OHIP-5)
Временное ограничение: 6 месяцев
Влияние качества жизни будет измерено. Оценки классифицируются следующим образом: нет влияния (0-7 p), некоторое влияние (8-15 р) и большое влияние (16-20 р). Более высокий балл средний худший результаты
6 месяцев
Максимальное открытие челюсти в миллиметре, с болью и без них будет сравниваться с результатами лечения азисов.
Временное ограничение: 6 месяцев
Результат лечения в подгруппах миогенного TMD.
6 месяцев
Изменения I Порог боли давления (PPT)
Временное ограничение: 6 месяцев
Чувствительность к боли, вызванной давлением с помощью PPT (порог боли давления). PPT будет измерен три раза, а среднее значение будет использоваться.
6 месяцев
Изменения в психологических факторах
Временное ограничение: 6 месяцев
В соответствии с изменениями в оси II (псикометрическая форма)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Stockholm

Следователи

  • Главный следователь: Veronica de Flon, Region Stockholm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-504033-44-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться