Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxine A als behandeling voor myalgie en myofaciale pijn bij de patiënt met temporomandibulardisorders

22 april 2025 bijgewerkt door: Region Stockholm

Botulinumtoxine A als behandeling voor myalgie en myofaciale pijn bij de patiënt met temporomandibulardisorders - een kwaliteitsonderzoek geassocieerd met een nieuwe behandelingsroutine

Zowel patiënten als remitters vragen om behandeling met botulinumtoxine A (BTX) in de hoop dat het een effectieve hulp voor pijn zal zijn, maar er is weinig bekend over of het effect dosisafhankelijk is.

Het doel van dit project is om te onderzoeken of injecties met BTX in de masseter- en temporele spier een efficiënte behandeling is bij patiënt met myogene temporomandibulaire aandoeningen (TMD) en of het effect van BTX dosisafhankelijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel met deze studie is om behandelingsmodaliteiten voor de patiënt met myogene TMD uit te breiden en klinische protocollen te ontwikkelen met voldoende doses voor myogene TMD. Een secundair doel is om te studeren als er verschillen in behandelingseffect zijn tussen subgroepen van myogene TMD voor meer gepersonaliseerde pijnbehandeling.

Hypothese De hypothese van de onderzoekers is dat de toepassing van BTX in de masseter en temporalis spier de pijn zal verminderen en de kwaliteit van leven zal vergroten bij patiënten met myogene TMD, en dat de vermindering van pijn slechts tot op zekere hoogte is als gevolg van de dosis. Hoge doses BTX houdt niet noodzakelijkerwijs een verhoogde vermindering van pijn of een betere kwaliteit van leven in. De onderzoekers veronderstellen ook dat het effect kan verschillen in subgroepen van myogene TMD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een schriftelijke toestemming gegeven
  • Diagnose van myalgie, myofaciale pijn of myofasciale pijn met verwezen pijn volgens
  • Gemiddelde pijn als gevolg van NRS ≥ 3 gedurende meer dan drie maanden
  • Palpatiepijn in masseter of temporalis.
  • Eventuele behandeling voor orofaciale pijn> Drie maanden geleden.
  • Adequate voorbehoedsmiddelen en een negatieve zwangerschapstest.

Patiënten worden nog steeds opgenomen, zelfs als ze een of meer co-diagnoses hebben

  • Discdisplacement met of zonder reductie
  • Degeneratieve gewrichtsziekte
  • Artralgie

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met BTX gedurende de afgelopen 12 maanden
  • Behandeling voor orofaciale pijn in de afgelopen 3 maanden.
  • Systemische inflammatoire ziekten (reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopa)
  • Wijdverspreide pijn, bijvoorbeeld fibromyalgie
  • Neuropathische pijn
  • Neurologische ziekte (Myasthenia Gravis)
  • Pijn van tandheelkundige oorsprong
  • Gebruik van spierverslappers of aminoglycoside -antibiotica
  • Zwangerschap of verpleging
  • Overgevoeligheid voor BTX
  • Neuropsychiatrische aandoeningen.
  • Moeilijkheden om de Zweedse taal te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Btx-l voor myogene TMD
Patiënten (n = 45) met myogenious TMD krijgen een behandeling met 50 U Botox®100 U, AbbVie. Het medicijn zal worden opgelost in 2 milliliter van kamertemperaat steriele isotone zoutoplossing. Dit geeft een 5U/0,1 ml -oplossing en elke patiënt ontvangt een totaal o 50 u zoals beschreven in het protocol
Geneesmiddel: 5U/0,1 ml Botulinum Toxine A
BOTOX® 100 U (AbbVie) wordt opgelost in 2 milliliter steriele isotone zoutoplossing met kamertemperatuur, wat resulteert in een oplossingsconcentratie van 5 u/0,1 ml. Elke patiënt ontvangt een totale dosis van 50 U, bilateraal toegediend in de masseter- en temporalis -spieren.
Andere namen:
  • Botox®100 U, AbbVie
Actieve vergelijker: Btx-h voor myogene TMD
Patiënten (n = 45) met myogenious TMD krijgen een behandeling met 100 U Botox®100 U, AbbVie. Het medicijn zal worden opgelost in 1 milliliter kamergehinderde steriele isotone zoutoplossing. Dit geeft 10U/0,1 ml oplossing en elke patiënt ontvangt in totaal 100 U zoals beschreven in het protocol
Geneesmiddel: 10U/0,1 ml Botulinum Toxine A
BOTOX® 100 U (AbbVie) wordt opgelost in 1 milliliter steriele isotone zoutoplossing met kamertemperatuur, wat resulteert in een oplossingsconcentratie van 10 u/0,1 ml. Elke patiënt ontvangt een totale dosis van 100 U, bilateraal toegediend in de masseter- en temporalis -spieren.
Andere namen:
  • Botox®100 U, AbbVie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijn en impact van doses op pijnverlichting
Tijdsspanne: Zes maanden
Het pijnniveau zal worden beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS, een schaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn die je je kunt voorstellen). Een vermindering van de pijn met 30% volgens de NRS wordt beschouwd als een significant effect. De studie vergelijkt twee doses (laag en hoog)
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kwaliteit van leven volgens de orale gezonde impactprofielvragenlijst (OHIP-5)
Tijdsspanne: 6 maanden
De invloed van de kwaliteit van leven zal worden gemeten. Scores worden gecategoriseerd als volgt: geen invloed (0-7 p), enige invloed (8-15 p) en grote invloed (16-20 p). Hogere score betekent slechtere resultaten
6 maanden
Maximale kaakopening in millimeter, met en zonder pijn zal worden vergeleken met ASESS -behandelingsresultaten.
Tijdsspanne: 6 maanden
Behandelingsresultaten in subgroepen van myogene TMD.
6 maanden
Veranderingen I Drukpijnsdrempel (PPT)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gevoeligheid voor druk veroorzaakte pijn door PPT (drukpijndrempel). PPT wordt drie keer gemeten en de gemiddelde waarde zal worden gebruikt.
6 maanden
Veranderingen in psychologische factoren
Tijdsspanne: 6 maanden
Volgens veranderingen in as II (een psykometrische vorm)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Stockholm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Veronica de Flon, Region Stockholm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-504033-44-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren