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Botulinumtoxina A como tratamiento para la mialgia y el dolor miofacial en pacientes con temporomandibulardisorders

22 de abril de 2025 actualizado por: Region Stockholm

Botulinumtoxina A como tratamiento para la mialgia y el dolor miofacial en el paciente con temporomandibulardisorders: un estudio de calidad asociado a una nueva rutina de tratamiento

Tanto los pacientes como los remitentes solicitan tratamiento con botulinumtoxina A (BTX) con la esperanza de que sea una ayuda efectiva para el dolor, pero se sabe poco sobre si el efecto depende de la dosis.

El objetivo de este proyecto es investigar si las inyecciones con BTX en el músculo de Masseter y Temporal es un tratamiento eficiente en el paciente con trastornos temporomandibulares miogenos (TMD) y si el efecto de BTX depende de la dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal con este estudio es expandir las modalidades de tratamiento para el paciente con TMD miogénica y desarrollar protocolos clínicos con dosis adecuadas para la TMD miogénica. Un objetivo secundario es estudiar si existen diferencias en el efecto del tratamiento entre los subgrupos de TMD miogénica para el tratamiento del dolor más personalizado.

Hipótesis La hipótesis de los investigadores es que la aplicación de BTX en el músculo de Masseter y Temporalis reducirá el dolor y aumentará la calidad de vida en pacientes con TMD miogénica, y que la reducción del dolor es solo en cierto grado debido a la dosis. Las altas dosis de BTX no implican necesariamente una mayor reducción del dolor o una mejor calidad de vida. Los investigadores también hipótesis de que el efecto puede diferir en los subgrupos de TMD miogénica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 11324
        • Reclutamiento
        • Eastman institute Folktandvården Region Stockholm
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha dado un consentimiento por escrito
  • Diagnóstico de mialgia, dolor miofacial o dolor miofascial con dolor referido según
  • Dolor promedio debido a NRS ≥ 3 por más de tres meses
  • PalpationPain en masetero o temporal.
  • Eventual tratamiento para el dolor orofacial> hace tres meses.
  • Anticonceptivos adecuados y una prueba de embarazo negativa.

Los pacientes seguirán incluidos incluso si tienen uno o más co-diagnósticos

  • Discespplacimiento con o sin reducción
  • Enfermedad articular degenerativa
  • Artralgia

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento con BTX durante los últimos 12 meses
  • Tratamiento para el dolor orofacial en los últimos 3 meses.
  • Enfermedades inflamatorias sistémicas (artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante)
  • Dolor generalizado, por ejemplo, fibromialgia
  • Dolor neuropático
  • Enfermedad neurológica (miastenia gravis)
  • Dolor de origen dental
  • Uso de relajantes musculares o antibióticos aminoglucósidos
  • Embarazo o enfermería
  • Hipersensibilidad a BTX
  • Condiciones neuropsiquiátricas.
  • Dificultades comprender el idioma sueco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BTX-L para TMD miogénico
Los pacientes (n = 45) con TMD miogéneo recibirán tratamiento con 50 U de Botox®100 U, AbbVie. La droga se disolverá en 2 mililitros de solución salina isotónica estéril templada. Esto proporciona 5u/0,1 ml de solución y cada paciente recibirá un total de O 50 U como se describe en el protocolo
Droga: 5U/0,1 ml de toxina botulínica A
Botox® 100 U (AbbVie) se disolverá en 2 mililitros de solución salina isotónica estéril de temperatura ambiente, lo que resulta en una concentración de solución de 5 U/0.1 ml. Cada paciente recibirá una dosis total de 50 U, administrada bilateralmente en los músculos de Masseter y temporal.
Otros nombres:
  • Botox®100 U, Abbvie
Comparador activo: BTX-H para TMD miogénica
Los pacientes (n = 45) con TMD miogéneo recibirán tratamiento con 100 U de Botox®100 U, AbbVie. La droga se disolverá en 1 mililitro de solución salina isotónica estéril temperada a la habitación. Esto proporciona una solución de 10u/0,1 ml y cada paciente recibirá un total de 100 U como se describe en el protocolo
Droga: 10u/0,1 ml de toxina botulínica A
Botox® 100 U (AbbVie) se disolverá en 1 mililitros de solución salina isotónica estéril de temperatura ambiente, lo que resulta en una concentración de solución de 10 U/0.1 ml. Cada paciente recibirá una dosis total de 100 U, administrada bilateralmente en los músculos de Masseter y temporal.
Otros nombres:
  • Botox®100 U, Abbvie

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el dolor y el impacto de las dosis en el alivio del dolor
Periodo de tiempo: Seis meses
El nivel de dolor se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS, una escala que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). Una reducción del 30% en el dolor según el NRS se considera un efecto significativo. El estudio compara dos dosis (bajas y altas)
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida de acuerdo con el cuestionario oral de perfil de impacto saludable (OHIP-5)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se medirá la influencia de la calidad de vida. Los puntajes se clasifican de la siguiente manera: sin influencia (0-7 p), cierta influencia (8-15 p) y gran influencia (16-20 p). La puntuación más alta significa peores resultados
6 meses
La apertura máxima de la mandíbula en milímetro, con y sin dolor, se comparará con los resultados del tratamiento de Asess.
Periodo de tiempo: 6 meses
Resultado del tratamiento en subgrupos de TMD miogénica.
6 meses
Cambios I Umbral de dolor de presión (PPT)
Periodo de tiempo: 6 meses
Sensibilidad al dolor inducido por la presión por PPT (umbral de dolor a presión). El PPT se medirá tres veces y se utilizará el valor promedio.
6 meses
Cambios en los factores psicológicos
Periodo de tiempo: 6 meses
De acuerdo con los cambios en el eje II (una forma psicométrica)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Stockholm

Investigadores

  • Investigador principal: Veronica de Flon, Region Stockholm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-504033-44-00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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