Impleomandibulardisorders 환자의 근심 및 근육통 통증에 대한 치료로서 Botulinumtoxin A
2025년 4월 22일 업데이트: Region Stockholm
Botulinumtoxin A는 측두 분위기를 가진 환자의 근육 및 근시 통증에 대한 치료로서의 Botulinumtoxin A- 새로운 치료 루틴과 관련된 양질의 연구
환자와 송금자는 모두 통증에 대한 효과적인 도움이 될 것이라는 희망으로 Botulinumtoxin A (BTX)로 치료를 요구하지만 효과가 용량 의존적인지는 거의 알려져 있지 않습니다.
이 프로젝트의 목적은 질량체 및 측두 근육에서 BTX 주사가 내 근육질 지질 장애 (TMD)를 가진 환자의 효율적인 치료인지, BTX의 효과가 용량 의존적인지를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 근게성 TMD 환자의 치료 양식을 확장하고 근게 TMD에 적절한 용량을 갖는 임상 프로토콜을 개발하는 것입니다. 보조 목표는보다 개인화 된 통증 치료를 위해 내 생성 TMD의 하위 그룹간에 치료 효과에 차이가있는 경우 연구하는 것입니다.
가설 연구자 가설은 Masseter 및 tempalis 근육에 BTX를 적용하면 내성 TMD 환자의 통증을 감소시키고 삶의 질을 높이고 통증의 감소는 복용량으로 인해 어느 정도 일뿐입니다. 고용량의 BTX가 반드시 통증 감소 또는 더 나은 삶의 질을 수반하는 것은 아닙니다. 연구자들은 또한 근세한 TMD의 하위 그룹에서 그 효과가 다를 수 있다는 가설을한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Veronica de Flon
- 전화번호: + 46 702182623
- 이메일: veronica.deflon@regionstockholm.se
연구 연락처 백업
- 이름: Hajer Jasim
- 이메일: hajer.jasim@reigionstockholm.se
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 11324
- 모병
- Eastman institute Folktandvården Region Stockholm
-
연락하다:
- Veronica de Flon
- 전화번호: +46702182623
- 이메일: veronica.deflon@regionstockholm.se
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 서면 동의를 받았습니다
- 근육통, 근시 통증 또는 근시 통증 진단에 따른 통증이있는 통증
- 3 개월 이상 NRS ≥ 3으로 인한 평균 통증
- Masseter 또는 Tempalis의 촉진 피인.
- 3 개월 전의 구강 공중 통증에 대한 최종 치료.
- 적절한 피임약 및 부정적인 임신 검사.
하나 이상의 공동 진단이 있더라도 환자는 여전히 포함됩니다.
- 감소 유무에 관계없이 디스크 배치
- 퇴행성 관절 질환
- 열병
제외 기준 :
- 지난 12 개월 동안 BTX 치료
- 지난 3 개월 내의 구강 공중 통증 치료.
- 전신 염증성 질환 (류마티스 관절염, 건 선성 관절염, 혈관 염)
- 광범위한 통증 (예 : 섬유 근육통)
- 신경 병증 통증
- 신경 학적 질병 (근시 그레이비)
- 치과 기원의 고통
- 근육 이완제 또는 아미노 글리코 시드 항생제 사용
- 임신 또는 간호
- BTX에 대한 과민성
- 신경 정신병 상태.
- 스웨덴어를 이해하는 데 어려움이 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Myogenous tmd의 경우 BTX-L
Myogenious tmd를 가진 환자 (n = 45)는 50 U의 Botox®100 U, Abbvie로 치료를받습니다.
이 약물은 2 밀리리터의 실온 멸균 등장 식염수에 용해됩니다.
이것은 5U/0,1 mL 용액을 제공하고 각 환자는 프로토콜에 설명 된대로 총 O 50 U를 받게됩니다.
|
BOTOX® 100 U (Abbvie)는 2 밀리리터의 실온-온도 멸균 동위 원소 식염수에 용해되어 5 u/0.1 ml의 용액 농도를 초래할 것이다.
각 환자는 50 U의 총 복용량을 받고, 양측 및 측두근 근육에 양측으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Myogenous tmd 용 BTX-H
Myogenious TMD를 가진 환자 (n = 45)는 100 U의 Botox®100 U, Abbvie로 치료를받습니다.
이 약물은 1 밀리리터의 실온 멸균 멸균 등장 식염수에 용해 될 것이다.
이것은 10U/0,1 mL 용액을 제공하며 각 환자는 프로토콜에 설명 된대로 총 100 U를 받게됩니다.
|
BOTOX® 100 U (ABBVIE)는 1 밀리리터의 실온-온도 멸균 동위 원소 식염수에 용해되어 10 u/0.1 mL의 용액 농도를 초래할 것이다.
각 환자는 100 U의 총 복용량을 받고, 양측 및 측두근 근육에 양측으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증의 변화와 통증 완화에 대한 복용량의 영향
기간: 6 개월
|
통증 수준은 숫자 등급 척도 (NRS, 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증이 상상할 수있는) 범위의 스케일을 사용하여 평가됩니다.
NRS에 따른 통증의 30% 감소는 중요한 영향으로 간주됩니다.
이 연구는 두 복용량 (낮고 높음)을 비교합니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구두 건강 영향 프로파일 설문지 (OHIP-5)에 따른 삶의 질 변화
기간: 6 개월
|
삶의 질의 영향은 측정됩니다.
점수는 다음으로 분류됩니다 : 영향 없음 (0-7 P), 약간의 영향 (8-15 P) 및 큰 영향 (16-20 P).
점수가 높으면 결과가 악화됩니다
|
6 개월
|
|
통증이 있거나없는 밀리미터의 최대 턱 개구부는 ASESS 치료 결과와 비교됩니다.
기간: 6 개월
|
Myogenous tmd의 하위 그룹에서의 치료 결과.
|
6 개월
|
|
변경 I 압력 통증 임계 값 (PPT)
기간: 6 개월
|
PPT에 의한 압력 유발 통증에 대한 민감성 (압력 통증 임계 값).
PPT는 세 번 측정되고 평균값이 사용됩니다.
|
6 개월
|
|
심리적 요인의 변화
기간: 6 개월
|
Axis II (psyKometric 형태)의 변화에 따르면
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Veronica de Flon, Region Stockholm
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-504033-44-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .