Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Botulinumtooksyna A jako leczenie bólu mięśni i bólu mięśniowego u pacjenta z tymczasowo

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Region Stockholm

Botulinumtooksyna A jako leczenie bólu mięśni i mięśniowo -twarzowej u pacjenta z tempporomandibulardisorders - Badanie jakościowe związane z nową rutyną leczenia

Zarówno pacjenci, jak i motocykle proszą o leczenie botulinumtooksyną A (BTX) z nadzieją, że będzie to skuteczna pomoc w przypadku bólu, ale niewiele wiadomo na temat zależności od dawki.

Celem tego projektu jest zbadanie, czy zastrzyki z BTX w mięśniach masetera i czasowych jest skutecznym leczeniem u pacjenta z myogennymi zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD) i czy efekt BTX zależy od dawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem w tym badaniu jest rozszerzenie metod leczenia pacjenta z myogennym TMD i opracowanie protokołów klinicznych z odpowiednimi dawkami dla myogennego TMD. Drugim celem jest zbadanie, czy istnieją różnice w efekcie leczenia między podgrupami myogennego TMD w celu bardziej spersonalizowanego leczenia bólu.

Hipoteza Hipoteza badaczy polega na tym, że zastosowanie BTX do masterza i mięśnia czasowego zmniejszy ból i zwiększy jakość życia u pacjentów z myogennym TMD oraz że zmniejszenie bólu wynosi tylko w pewnym stopniu z powodu dawki. Wysokie dawki BTX niekoniecznie pociągają za sobą zwiększone zmniejszenie bólu lub lepszą jakość życia. Badacze hipotezy również hipotez, że efekt może różnić się w podgrupach myogennego TMD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wyraził pisemną zgodę
  • Zdiagnozowanie mięśni mięśni, ból mięśniowo -płciowy lub ból mięśniowo -powięziowy z bólem skierowanym
  • Średni ból z powodu NR ≥ 3 przez dłuższe niż trzy miesiące
  • PalpationPain w Masseter lub Temporalis.
  • Ostateczne leczenie bólu marynarki> trzy miesiące temu.
  • Odpowiednie środki antykoncepcyjne i negatywny test ciążowy.

Pacjenci nadal będą uwzględniani, nawet jeśli mają jedną lub więcej współalików

  • Rozkład z redukcją lub bez
  • Choroba stawu zwyrodnieniowego
  • Arthralgia

Kryteria wykluczenia:

  • Leczenie BTX w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Leczenie bólu ustnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ogólnoustrojowe choroby zapalne (reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zapalenie stawów stawów)
  • Powszechny ból, np. Fibromialgia
  • Ból neuropatyczny
  • Choroba neurologiczna (Myasthenia gravis)
  • Ból pochodzenia zębów
  • Stosowanie odpoczynku mięśni lub antybiotyków aminoglikozydowych
  • Ciąża lub pielęgniarstwo
  • Nadwrażliwość na BTX
  • Warunki neuropsychiatryczne.
  • Trudności w zrozumieniu języka szwedzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BTX-L dla myogenicznego TMD
Pacjenci (n = 45) z myogennym TMD otrzymają leczenie 50 U Botox®100 U, Abbvie. Lek zostanie rozpuszczony w 2 mililitrach z rozstrzygniętą sterylną solą fizjologiczną izotoniczną. Daje to rozwiązanie 5u/0,1 ml, a każdy pacjent otrzyma łączną liczbę o 50 u, jak opisano w protokole
Lek: 5u/0,1 ml toksyna botulinowa a
Botox® 100 U (ABBVIE) zostanie rozpuszczony w 2 mililitrach sterylnej soli fizjologicznej izotonicznej w temperaturze pokojowej, co spowoduje stężenie roztworu 5 U/0,1 ml. Każdy pacjent otrzyma całkowitą dawkę 50 U, podawaną dwustronnie do mięśni mastelowych i czasowych.
Inne nazwy:
  • Botox®100 U, Abbvie
Aktywny komparator: BTX-H dla miogenicznego TMD
Pacjenci (n = 45) z myogennym TMD otrzymają leczenie 100 U Botox®100 U, Abbvie. Lek zostanie rozpuszczony w 1 mililitrowym soli fizjologicznej soli fizjologicznej o rozstrzygnięciu pokoju. Daje to roztwór 10U/0,1 ml, a każdy pacjent otrzyma w sumie 100 U, jak opisano w protokole
Lek: 10U/0,1 ml toksyna botulinowa a
Botox® 100 U (ABBVIE) zostanie rozpuszczony w 1 mililitrach sterylnej soli fizjologicznej izotonicznej w temperaturze pokojowej, co spowoduje stężenie roztworu 10 U/0,1 ml. Każdy pacjent otrzyma całkowitą dawkę 100 U, podawaną dwustronnie do mięśni mastelowych i czasowych.
Inne nazwy:
  • Botox®100 U, Abbvie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w bólu i wpływ dawek na łagodzenie bólu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Poziom bólu zostanie oceniony przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS, skala od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból można sobie wyobrazić). Zmniejszenie bólu o 30% według NRS jest uważane za znaczący efekt. Badanie porównuje dwie dawki (niskie i wysokie)
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w jakości życia zgodnie z kwestionariuszem profilu Oral Healing Impact (OHIP-5)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ jakości życia zostanie zmierzony. Wyniki są klasyfikowane w następujący sposób: bez wpływu (0-7 P), pewien wpływ (8-15 p) i duży wpływ (16-20 p). Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki
6 miesięcy
Maksymalne otwarcie szczęki w milimetrze, z bólem i bez niego zostanie porównane z wynikami leczenia ASESS.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik leczenia w podgrupach myogennego TMD.
6 miesięcy
Zmiany I próg bólu ciśnieniowego (PPT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wrażliwość na ból wywołany ciśnieniem przez PPT (próg bólu ciśnieniowego). PPT zostanie zmierzony trzykrotnie i zostanie zastosowana średnia wartość.
6 miesięcy
Zmiany czynników psychologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodnie ze zmianami osi II (forma psykometryczna)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Stockholm

Śledczy

  • Główny śledczy: Veronica de Flon, Region Stockholm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-504033-44-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj