Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoxin A som en behandling af myalgi og myofacial smerte hos patient med temporomandibulardisorders

22. april 2025 opdateret af: Region Stockholm

Botulinumtoxin A som en behandling af myalgi og myofacial smerte hos patient med temporomandibulardisorders - en kvalitetsundersøgelse forbundet med en ny behandlingsrutine

Både patienter og overførsler beder om behandling med botulinumtoxin A (BTX) med håb om, at det vil være en effektiv hjælp til smerter, men der vides lidt om, om effekten er dosisafhængig.

Formålet med dette projekt er at undersøge, om injektioner med BTX i masseter- og tidsmæssig muskel er en effektiv behandling hos patient med myogene temporomandibular lidelser (TMD), og hvis virkningen af ​​BTX er dosisafhængig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne undersøgelse er at udvide behandlingsmetoder for patient med myogen TMD og at udvikle kliniske protokoller med tilstrækkelige doser til myogen TMD. Et sekundært mål er at studere, om der er forskelle i behandlingseffekt mellem undergrupper af myogen TMD for mere personlig smerterbehandling.

Hypotese Undersøgere Hypotesen er, at anvendelse af BTX i masseter- og temporalis -musklerne vil reducere smerter og øge livskvaliteten hos patienter med myogen TMD, og ​​at reduktion af smerter kun i en vis grad skyldes dosis. Høje doser af BTX indebærer ikke nødvendigvis øget reduktion af smerter eller bedre livskvalitet. Efterforskerne hypoteser også, at effekten kan variere i undergrupper af myogen TMD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har givet et skriftligt samtykke
  • Diagnose af myalgi, myofacial smerte eller myofascial smerte med henviste smerter i henhold til
  • Gennemsnitlig smerte på grund af NRS ≥ 3 i mere end tre måneder
  • Palpationpain i masseter eller temporalis.
  • Eventuel behandling af orofacial smerte> for tre måneder siden.
  • Tilstrækkelige prævention og en negativ graviditetstest.

Patienter vil stadig blive inkluderet, selvom de har en eller flere co-diagnoser

  • Discdisplacement med eller uden reduktion
  • Degenerativ ledssygdom
  • Arthralgia

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med BTX i løbet af de sidste 12 måneder
  • Behandling af orofacial smerte inden for de sidste 3 måneder.
  • Systemiske inflammatoriske sygdomme (reumatoid arthritis, psoriasis arthritis, ankyloserende spondylitis)
  • Udbredt smerte f.eks. Fibromyalgi
  • Neuropatisk smerte
  • Neurologisk sygdom (Myasthenia Gravis)
  • Smerter af tandoprindelse
  • Brug af muskelafslappende stoffer eller aminoglycosidantibiotika
  • Graviditet eller sygepleje
  • Overfølsomhed over for BTX
  • Neuropsykiatriske tilstande.
  • Vanskeligheder at forstå det svenske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BTX-l til myogen TMD
Patienter (n = 45) med myogenious TMD vil modtage behandling med 50 U af Botox®100 U, AbbVie. Lægemidlet opløses i 2 ml rumstemplet steril isotonisk saltvand. Dette giver 5U/0,1 ml opløsning, og hver patient modtager en samlet O 50 U som beskrevet i protokollen
Medicin: 5U/0,1 ml botulinumtoksin a
BOTOX® 100 U (AbbVie) opløses i 2 ml-temperatur-steril isotonisk saltvand, hvilket resulterer i en opløsningskoncentration på 5 U/0,1 ml. Hver patient modtager en samlet dosis på 50 U, administreret bilateralt i masseter- og temporalismusklerne.
Andre navne:
  • Botox®100 U, Abbvie
Aktiv komparator: BTX-H for myogen TMD
Patienter (n = 45) med myogenious TMD vil modtage behandling med 100 U af Botox®100 U, AbbVie. Lægemidlet opløses i 1 ml-temse steril isotonisk saltvand. Dette giver 10U/0,1 ml opløsning, og hver patient modtager i alt 100 U som beskrevet i protokollen
Medicin: 10U/0,1 ml botulinumtoksin a
BOTOX® 100 U (AbbVie) opløses i 1 milliliter rum-temperatur steril isotonisk saltvand, hvilket resulterer i en opløsningskoncentration på 10 U/0,1 ml. Hver patient modtager en samlet dosis på 100 U, administreret bilateralt i masseter- og temporalismusklerne.
Andre navne:
  • Botox®100 U, Abbvie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerter og påvirkning af doser på smertelindring
Tidsramme: Seks måneder
Smertniveau vurderes ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS, en skala, der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter). En 30% reduktion i smerter i henhold til NRS betragtes som en signifikant effekt. Undersøgelsen sammenligner to doser (lav og høj)
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet i henhold til det orale sunde påvirkningsprofil spørgeskema (OHIP-5)
Tidsramme: 6 måneder
Indflydelsen af ​​livskvaliteten måles. Resultater er kategoriseret som følger: Ingen indflydelse (0-7 P), en vis indflydelse (8-15 P) og stor indflydelse (16-20 P). Højere score betyder værre resultater
6 måneder
Maksimal kæbeåbning i millimeter, med og uden smerter, vil blive sammenlignet med ASSES -behandlingsresultater.
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsresultat i undergrupper af myogen TMD.
6 måneder
Ændringer i tryksmerter tærskel (PPT)
Tidsramme: 6 måneder
Følsomhed over for trykinduceret smerte ved PPT (tryksmertergrænse). PPT måles tre gange, og gennemsnitsværdien vil blive brugt.
6 måneder
Ændringer i psykologiske faktorer
Tidsramme: 6 måneder
I henhold til ændringer i akse II (en Psykometrisk form)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Stockholm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veronica de Flon, Region Stockholm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-504033-44-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulær lidelse

Kliniske forsøg med 5U/0,1 ml botulinumtoksin a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner