LADA患者のハイブリッド閉ループシステム：無作為化試験
2025年4月22日 更新者：Shanxi Bethune Hospital
成人における潜在的自己免疫糖尿病患者（LADA）の患者におけるハイブリッド閉ループ人工膵臓系の適用：非盲検、無作為化対照試験
成人（LADA）集団における潜在的な自己免疫糖尿病の間の血糖コントロールの困難と以前の研究の欠陥に基づいて、この研究は臨床比較研究を実施することを目的としています。
閉ループ系の短期血糖コントロール効果と、病院のLADA患者における従来のインスリンポンプと連続グルコースモニタリング（CGM）の組み合わせを評価して、LADA患者のこれらの方法の臨床応用値を調査します。
さらに、この研究は、LADA患者に、より正確でパーソナライズされた血糖管理計画を提供することを目的としています。
自己免疫免疫1型糖尿病（T1DM）のゆっくりと進行性のサブタイプとして、LADA患者は、古典的なT1DM患者と比較して、病理学的特性、臨床ニーズ、および治療効果に有意差を持っています。
しかし、彼らはまた、血糖管理において大きな課題に直面しています。
この研究は、この分野のギャップを埋めるために、特に入院患者のグループ、特に入院患者のグループに初めて焦点を当てます。
一方、最先端の閉ループシステム技術を導入することにより、LADA患者の臨床血糖管理に新しいアイデアとソリューションを提供します。
閉ループシステムと従来のインスリンポンプとCGMの組み合わせの短期血糖コントロール効果の比較分析を通じて、この研究は、LADA患者により正確でパーソナライズされた治療戦略を提供し、糖尿病治療技術のさらなる開発を促進することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、単一中心の非盲検、無作為化対照試験を通じて、成人（LADA）における潜在性自己免疫糖尿病の入院患者におけるハイブリッド閉ループ人工膵臓と従来のインスリンポンプの臨床効果を比較することを目的としています。
同様の臨床試験の設計を参照すると、この研究の各グループの症例数は25と判断され、合計50症例があります。
この研究対象は、2025年4月から2027年4月まで、Shanxi Bethune病院の内分泌学部に入院したLADA患者です。
研究デザインは次のとおりです。患者の入院後の2番目の24時間から、その後の24時間の各期間は、ベースラインデータを収集した後、監視ユニットとして24時間後に、患者は閉ループシステムグループとコントロールグループの2つのグループにランダムに分割されます。
閉ループシステムグループは、連続グルコースモニタリング（CGM）と組み合わせたハイブリッド閉ループ人工膵臓システムを使用しますが、コントロールグループはCGMと組み合わせた従来のインスリンポンプを使用し続けています。
研究中、両方のグループは継続的なモニタリングのためにCGMデバイスを装着し、統計分析の治療中および統計分析の治療中および統計分析の後に収集され、入院したLADA患者における2つの集中インスリン治療レジメンの短期血糖コントロール効果を比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shiwei Liu, Doctor's degree
- 電話番号：0351-2170956 +86 13191072733
- メール：lswspring6@aliyun.com
研究場所
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- 募集
- Shanxi Bethune Hospital
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コンタクト：
- Li Chen, Master
- 電話番号：0351-8379146 13603530358
- メール：chenli253@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から70歳の年齢。
「成人における潜在的自己免疫糖尿病の診断と治療に関する中国の専門家コンセンサス（2021年版）」のLADAの診断基準を満たしてください：
- 糖尿病の発症年齢は18歳以上です。
- 膵島自己抗体または島自己免疫T細胞に対して陽性。
- 糖尿病の診断後少なくとも6か月間インスリン療法に依存しないでください。
- 患者はインスリンポンプとCGMデバイスを正しく使用でき、特定の学習能力と運用能力を持つことができます。
- ベースラインHBA1C> 7.0％またはHBA1C> 6.0％と低血糖症。
- 患者は研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
除外基準：
- 患者は、2型糖尿病または特別なタイプの糖尿病と明確に診断されています。
- 患者は、糖尿病性ケトシドーシス、高血糖高浸透圧com睡など、過去1か月以内に急性糖尿病合併症を経験しています。
- 患者は低血糖不耐症の重度の症状を抱えています。
- 患者は、発疹やプリゴなどの皮膚疾患、または異常な凝固機能を患っています。
- 患者は、制御されていない甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、クッシング症候群など、グルコース代謝障害に関連する疾患を患っています。
- 患者には、重度の肝臓、腎臓、胃腸、血液学、脳、循環系の疾患などがあります。
- 患者は他の重度の慢性疾患（悪性腫瘍、末期臓器不全など）を患っています。
- 患者は意識や精神疾患の障害があり、自制心がなく、はっきりと表現できません。
- 授乳中の女性、妊婦、または試験期間中に妊娠する予定の女性。
- 患者は現在、スクリーニングの1か月以内にグルコース代謝を妨げるグルココルチコイドまたは他の薬物を使用または使用しています。
- 患者は、臨床診断と治療計画に関与する薬物にアレルギーがあります。
- 患者は現在、他の閉ループシステムを使用しています。
- 従来のインスリンポンプ治療に適していない人や禁忌のある人。
- 患者は、インスリンアレルギー性の構成があることが知られているか、疑われており、接着テープ、インスリンポンプ、またはCGMデバイスにアレルギーがあります。
研究者が患者を臨床試験に参加するのにふさわしくないと判断する他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CGMグループを備えたハイブリッド閉ループ人工膵臓システム
このグループは、超高レイピッド作用インスリン（Novo Nordisk、デンマーク）を備えたオープンソースハイブリッド閉ループ人工膵臓システムを使用しています。
毎日のインスリンのニーズは、体重（0.3-0.6U/kg/日）に基づいて計算され、システムによって調整されます。
医師は、看護師が入力したボーラスの指示を提供します。
CGMと毎日の指の刺し傷は、監視とキャリブレーションに使用されます。
システムは、Bg≤4.4mmol/lの場合、低血糖を予測および防止し、インスリンを停止します。
BG <3.9mmol/Lのアラームアラート。
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ハイブリッドクローズドループ人工膵臓システムグループ：Novo Nordisk Ultra-Rapid-actingインスリンを備えたオープンソースシステムを使用します（承認：J20050097、3 ml：300 U）。
0.3-0.6で計算された毎日のインスリン用量
u/（kg*d）体重に基づく。システムの自動調整基礎速度。
医師は、AAPSソフトウェアを介して看護師が入力したボーラス用量を処方します。
グルコース補正では、CGM + 4日間の毛細血管試験（断食、ミール後2時間）を使用します。
AAPは、低血糖予測の懸濁を特徴としています（グルコース≤4.4mmol/Lの場合、基底を一時停止し、回復時に再開）とアラーム（
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プラセボコンパレーター：CGMグループと組み合わせた従来のインスリンポンプ
**患者の体重によれば、毎日のインスリン要件の合計は0.3-0.6 U/（kg・d）の割合で計算され、患者の特定の状態に基づいて測定前投与に分布します。
血糖値は、毎日の指の毛細血管毛細血管測定値（朝食、昼食、夕食の2時間後の血糖値を空腹時、血糖値を合計4回測定）と組み合わせて組み合わせた連続グルコースモニタリングシステムを使用して監視します。
インスリンの投与量は、血糖値が目標レベルに達するまで、患者の血糖値に従って調整されます。**
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ハイブリッドクローズドループ人工膵臓システムグループ：Novo Nordisk Ultra-Rapid-actingインスリンを備えたオープンソースシステムを使用します（承認：J20050097、3 ml：300 U）。
0.3-0.6で計算された毎日のインスリン用量
u/（kg*d）体重に基づく。システムの自動調整基礎速度。
医師は、AAPSソフトウェアを介して看護師が入力したボーラス用量を処方します。
グルコース補正では、CGM + 4日間の毛細血管試験（断食、ミール後2時間）を使用します。
AAPは、低血糖予測の懸濁を特徴としています（グルコース≤4.4mmol/Lの場合、基底を一時停止し、回復時に再開）とアラーム（
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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70％のTIRを達成するために必要な時間
時間枠：2年
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範囲内（TIR）とは、血糖値が3.9〜10.0 mmol/Lの目標範囲内である時間の割合を指します。
計算式は次のとおりです。TIR=（目標範囲 /合計時間内）×100％
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2年
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5日間の治療後のTIR達成率
時間枠：5日
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範囲内（TIR）とは、血糖値が3.9〜10.0 mmol/Lの目標範囲内である時間の割合を指します。
計算式は次のとおりです。TIR=（目標範囲 /合計時間内）×100％
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5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液グルコース制御速度
時間枠：2年
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血糖標的達成の基準は次のとおりです。空腹時血糖は、4.0〜7.0 mmol/L以内、5.0〜10.0 mmol/L以内に食後血糖値を制御する必要があります。
集中的なインスリン療法から1週間以内の血糖標的達成率が統計的に分析されます。
計算式は次のとおりです。血糖速度標的達成=（血糖標的を達成している患者の数 /患者の総数）×100％
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2年
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範囲以下の時間（TBR）range範囲を超える時間（tar）
時間枠：2年
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血糖目標範囲を下回る時間は、血糖値が3.9 mmol/Lの標的範囲を下回る時間の割合です。 計算式は次のとおりです。TBR=（ターゲット範囲 /合計時間で血糖<3.9 mmol / L）×100％です。 血糖標的範囲を超える時間。これは、血糖値が10.0 mmol/Lの標的範囲を上回る時間の割合です。 計算式は次のとおりです。TAR=（ターゲット範囲 /合計時間で血糖値> 10.0 mmol / L）×100％です。 |
2年
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低血糖発生率
時間枠：2年
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低血糖の診断基準は、3.0-3.9 mmol/Lの血糖値でした。
2つのグループの治療プロセス中の低血糖発生率がカウントされ、比較されます。
重度の低血糖の診断基準は、血糖値<3.0 mmol/lです。
2つのグループの治療プロセス中の重度の低血糖発生率がカウントされ、比較されます。
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2年
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血糖の四分位範囲（IQR）
時間枠：2年
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血糖変動範囲の25パーセンタイル値と75パーセンタイル値（Inter -Quartile Range、IQR）。
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2年
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毎日の平均インスリン投与量
時間枠：2年
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計算期間中、毎日各注射の特定の用量を記録します。
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2年
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有害事象
時間枠：2年
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2つのグループ間の治療プロセス中の有害事象と重大な有害事象の発生率を数えて比較します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月22日
最初の投稿 (実際)
2025年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月22日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- YXLL-2025-082
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データを使用する必要がある場合は、担当者に連絡し、関連する手順に従ってデータ共有を達成してください。
許可なく、データを直接使用しないでください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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