Hybrid lukket sløyfesystem hos LADA-pasienter: En randomisert studie
22. april 2025 oppdatert av: Shanxi Bethune Hospital
Anvendelse av et hybrid kunstig bukspyttkjertelsystem med lukket sløyfe hos pasienter med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA): en åpen, randomisert kontrollert studie
Basert på vanskene med blodsukkerkontroll blant den latente autoimmune diabetes hos voksne (LADA) populasjon og manglene ved tidligere studier, tar denne forskningen som mål å utføre en klinisk komparativ studie.
De kortsiktige blodsukkerkontrollffektene av det lukkede sløyfesystemet og kombinasjonen av en konvensjonell insulinpumpe og kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) hos sykehusinnlagte LADA-pasienter vil bli evaluert for å utforske den kliniske anvendelsesverdien av disse metodene hos LADA-pasienter.
Dessuten tar denne studien som mål å gi en mer presis og personlig blodsukkerhåndteringsplan for LADA -pasienter.
Som en sakte progressiv undertype av autoimmune diabetes mellitus (T1DM), har LADA -pasienter signifikante forskjeller i patologiske egenskaper, kliniske behov og behandlingseffekter sammenlignet med klassiske T1DM -pasienter.
Imidlertid står de også overfor enorme utfordringer innen blodsukkerhåndtering.
Denne studien vil fokusere på LADA -pasienter for første gang, spesielt gruppen av innlagte pasienter, for å fylle gapet på dette feltet.
I mellomtiden, ved å introdusere den nyskapende systemteknologien, vil den gi nye ideer og løsninger for klinisk blodsukkerhåndtering av LADA-pasienter.
Gjennom en sammenlignende analyse av de kortvarige blodsukkerkontrollffektene av det lukkede sløyfesystemet og kombinasjonen av en konvensjonell insulinpumpe og CGM, har denne studien som mål å gi mer presise og personaliserte behandlingsstrategier for LADA-pasienter og fremme videreutvikling av diabetesbehandlingsteknologier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å sammenligne de kliniske effektene av et hybrid kunstig bukspyttkjertel-system med lukket sløyfe og en tradisjonell insulinpumpe hos innlagte pasienter med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) gjennom en enkelt senter, åpen, randomisert kontrollert studie.
Med henvisning til designene av lignende kliniske studier, er antall tilfeller i hver gruppe av denne studien bestemt til å være 25, med totalt 50 tilfeller.
Studiefagene er LADA -pasienter som er innlagt på avdelingen for endokrinologi ved Shanxi Bethune Hospital fra april 2025 til april 2027.
Studieutformingen er som følger: Fra den andre 24-timersperioden etter pasientens innleggelse, med hver påfølgende 24-timers periode som overvåkningsenhet, etter å ha samlet inn baseline-data, er pasientene tilfeldig delt inn i to grupper: Stengt sløyfesystemgruppe og kontrollgruppen.
Den lukkede sløyfesystemgruppen bruker et hybrid kunstig bukspyttkjertel-system kombinert med kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), mens kontrollgruppen fortsetter å bruke en tradisjonell insulinpumpe kombinert med CGM.
Under studien bruker begge gruppene CGM-enheter for kontinuerlig overvåking, og relevante kliniske data blir samlet inn under og etter behandlingen for statistisk analyse for å sammenligne de kortsiktige blodsukkerkontrollffektene av de to intensive insulinbehandlingsregimene hos sykehusinnlagte LADA-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shiwei Liu, Doctor's degree
- Telefonnummer: 0351-2170956 +86 13191072733
- E-post: lswspring6@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Rekruttering
- Shanxi Bethune Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Chen, Master
- Telefonnummer: 0351-8379146 13603530358
- E-post: chenli253@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år gammel.
Møt diagnostiske kriterier for LADA i den "kinesiske ekspertkonsensus om diagnose og behandling av latent autoimmun diabetes hos voksne (2021 utgave)":
- Diabetesalderen er ≥ 18 år gammel.
- Positivt for holms autoantistoffer eller holme autoimmunitet T -celler.
- Ikke stol på insulinbehandling i minst 6 måneder etter diagnosen diabetes.
- Pasientene er i stand til å bruke insulinpumper og CGM -enheter riktig og har en viss læringsevne og driftsevne.
- Baseline HbA1c> 7,0% eller HbA1c> 6,0% kombinert med hypoglykemi.
- Pasientene er enige om å delta i studien og signere det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten har blitt diagnostisert tydelig med diabetes type 2 eller spesielle typer diabetes.
- Pasienten har opplevd akutte diabetiske komplikasjoner i løpet av den siste 1 måneden, for eksempel diabetisk ketoacidose, hyperglykemisk hyperosmolar koma, etc.
- Pasienten har alvorlige symptomer på hypoglykemi intoleranse.
- Pasienten har hudsykdommer som utslett og prurigo, eller unormal koagulasjonsfunksjon.
- Pasienten har sykdommer relatert til nedsatt glukosemetabolisme, for eksempel ukontrollert hypertyreose, hypotyreose, Cushings syndrom, etc.
- Pasienten har komorbid alvorlig lever, nyre, gastrointestinal, hematologisk, hjerne, sirkulasjonssystemets sykdommer, etc.
- Pasienten har andre alvorlige kroniske sykdommer (for eksempel ondartede svulster, organsvikt i sluttstadiet, etc.).
- Pasienten har svekket bevissthet eller psykisk sykdom, mangler selvkontroll og kan ikke uttrykke tydelig.
- Ammende kvinner, gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i prøveperioden.
- Pasienten bruker for tiden eller har brukt glukokortikoider eller andre medisiner som forstyrrer glukosemetabolismen innen 1 måned før screening.
- Pasienten er allergisk mot medisinene som er involvert i den kliniske diagnosen og behandlingsplanen.
- Pasienten bruker for tiden andre lukkede sløyfesystemer.
- Personer som ikke er egnet for konvensjonell insulinpumpebehandling og de med kontraindikasjoner.
- Pasienten er kjent eller mistenkt for å ha en insulin-allergisk grunnlov og er allergisk mot limtape, insulinpumper eller CGM-enheter.
Andre situasjoner der forskeren anser pasienten som er uegnet til å delta i den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hybrid kunstig bukspyttkjertel med lukket sløyfe med CGM-gruppe
Denne gruppen bruker et open source hybrid kunstig bukspyttkjertel-system med lukket sløyfe med ultra-rapidvirkende insulin (Novo Nordisk, Danmark).
Daglige insulinbehov beregnes basert på vekt (0,3-0,6U/kg/dag) og justert av systemet.
Leger gir bolusinstruksjoner, lagt inn av sykepleiere.
CGM & Daily Finger Pricks brukes til overvåking og kalibrering.
Systemet forutsier og forhindrer hypoglykemi, og stopper insulin når BG ≤ 4,4 mmol/L.
En alarmvarsler for BG <3,9 mmol/L.
|
Hybrid lukket sløyfe Kunstig bukspyttkjertel Systemgruppe: Bruker et open source-system med Novo Nordisk Ultra-Rapid-Acting Insulin (godkjenning: J20050097, 3 ml: 300 U).
Daglig insulindose beregnet til 0,3-0,6
U/(kg*d) basert på vekt; System autojusteres basalhastighet.
Leger foreskriver bolusdoser, lagt inn av sykepleiere via AAPS -programvare.
Glukosekorreksjon bruker CGM + 4 daglige kapillærprøver (faste, 2 timer etter måltid).
AAPS har hypoglykemi prediksjon suspendering (pauser basal hvis glukose ≤4,4 mmol/l, gjenopptas ved utvinning) og alarmer (
|
|
Placebo komparator: Konvensjonell insulinpumpe kombinert med CGM -gruppe
** I henhold til pasientens vekt beregnes det totale daglige insulinbehovet med en hastighet på 0,3 - 0,6 U/(kg · d) og distribuert til administrasjoner før måltid basert på pasientens spesifikke tilstand.
Blodsukker overvåkes ved bruk av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem i kombinasjon med daglige fingertak kapillær blodsukkermålinger (fastende blodsukker og blodsukker 2 timer etter frokost, lunsj og middag, for totalt 4 målinger).
Insulindosering justeres i henhold til pasientens blodsukkernivå til blodsukkeret når målnivået. **
|
Hybrid lukket sløyfe Kunstig bukspyttkjertel Systemgruppe: Bruker et open source-system med Novo Nordisk Ultra-Rapid-Acting Insulin (godkjenning: J20050097, 3 ml: 300 U).
Daglig insulindose beregnet til 0,3-0,6
U/(kg*d) basert på vekt; System autojusteres basalhastighet.
Leger foreskriver bolusdoser, lagt inn av sykepleiere via AAPS -programvare.
Glukosekorreksjon bruker CGM + 4 daglige kapillærprøver (faste, 2 timer etter måltid).
AAPS har hypoglykemi prediksjon suspendering (pauser basal hvis glukose ≤4,4 mmol/l, gjenopptas ved utvinning) og alarmer (
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som kreves for å oppnå 70% TIR
Tidsramme: 2 år
|
Tid i rekkevidde (TIR) refererer til prosentandelen av tiden som blodsukkernivået er innenfor målområdet 3,9 til 10,0 mmol/l.
Beregningsformelen er: tir = (tid innen målområdet / total tid) × 100%
|
2 år
|
|
TIR -prestasjonsrate etter 5 dagers behandling
Tidsramme: 5 dager
|
Tid i rekkevidde (TIR) refererer til prosentandelen av tiden som blodsukkernivået er innenfor målområdet 3,9 til 10,0 mmol/l.
Beregningsformelen er: tir = (tid innen målområdet / total tid) × 100%
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerkontrollhastighet
Tidsramme: 2 år
|
Kriteriene for prestasjon av blodsukkermål er som følger: Fasting av blodsukker bør kontrolleres innen 4,0 - 7,0 mmol/L, postprandial blodsukker innen 5,0 - 10,0 mmol/L og blodsukker før de legger seg innen 4,4 - 7,8 mmol/L.
Hastigheten av blodsukkermålprestasjon innen 1 uke etter intensiv insulinbehandling vil bli statistisk analysert.
Beregningsformelen er: hastigheten på blodsukkermål oppnåelse = (antall pasienter som oppnår blodsukkermål / totalt antall pasienter) × 100%
|
2 år
|
|
Tid under området (TBR) 、 Tid over rekkevidde (TAR)
Tidsramme: 2 år
|
Tid under blodsukkermålområdet, som er prosentandelen av tiden som blodsukker er under målområdet 3,9 mmol/l. Beregningsformelen er: tbr = (tid når blodsukker <3,9 mmol / l i målområdet / total tid) × 100%. Tid over blodsukkermålområdet, som er prosentandelen av tiden som blodsukker er over målområdet 10,0 mmol/l. Beregningsformelen er: TAR = (tid når blodsukker> 10,0 mmol / l i målområdet / total tid) × 100%. |
2 år
|
|
Hypoglykemi Forekomst
Tidsramme: 2 år
|
Det diagnostiske kriteriet for hypoglykemi er et blodsukkernivå på 3,0 - 3,9 mmol/l.
Forekomsten av hypoglykemi under behandlingsprosessen i de to gruppene vil bli talt og sammenlignet.
Det diagnostiske kriteriet for alvorlig hypoglykemi er et blodsukkernivå <3,0 mmol/l.
Den alvorlige forekomsten av hypoglykemi under behandlingsprosessen i de to gruppene vil bli talt og sammenlignet.
|
2 år
|
|
Inter-kvartil rekkevidde (IQR) av blodsukker
Tidsramme: 2 år
|
De 25. og 75. persentilverdiene for blodsukkersvingningsområdet (Inter - Quartile Range, IQR).
|
2 år
|
|
Gjennomsnittlig daglig insulindosering
Tidsramme: 2 år
|
I løpet av beregningsperioden, registrer den spesifikke dosen for hver injeksjon hver dag.
|
2 år
|
|
Bivirkning
Tidsramme: 2 år
|
Tell og sammenlign forekomstene av bivirkninger og alvorlige bivirkninger under behandlingsprosessen mellom de to gruppene.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YXLL-2025-082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Hvis det er behov for å bruke data, kan du kontakte personen som er ansvarlig og følge de aktuelle prosedyrene for å oppnå datadeling.
Uten tillatelse, ikke bruk dataene direkte.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .