Sistema híbrido de circuito cerrado en pacientes con LADA: un ensayo aleatorizado
22 de abril de 2025 actualizado por: Shanxi Bethune Hospital
Aplicación de un sistema de páncreas artificial híbrido de circuito cerrado en pacientes con diabetes autoinmune latente en adultos (LADA): un ensayo controlado aleatorio y controlado al azar
Basado en las dificultades en el control de la glucosa en la sangre entre la diabetes autoinmune latente en la población de adultos (LADA) y las deficiencias de estudios previos, esta investigación tiene como objetivo realizar un estudio comparativo clínico.
Los efectos de control de glucosa en sangre a corto plazo del sistema de circuito cerrado y la combinación de una bomba de insulina convencional y monitoreo continuo de glucosa (CGM) en pacientes hospitalizados de LADA serán evaluados para explorar el valor de aplicación clínica de estos métodos en pacientes con LADA.
Además, este estudio tiene como objetivo proporcionar un plan de manejo de glucosa en sangre más preciso y personalizado para los pacientes con LADA.
Como un subtipo lentamente progresivo de la diabetes mellitus autoinmune tipo 1 (T1DM), los pacientes con LADA tienen diferencias significativas en las características patológicas, las necesidades clínicas y los efectos del tratamiento en comparación con los pacientes clásicos de DM1.
Sin embargo, también enfrentan grandes desafíos en el manejo de la glucosa en sangre.
Este estudio se centrará en pacientes con LADA por primera vez, especialmente en el grupo de pacientes hospitalizados, para llenar el vacío en este campo.
Mientras tanto, al introducir la tecnología del sistema de circuito cerrado de vanguardia, proporcionará nuevas ideas y soluciones para el manejo clínico de la glucosa en sangre de los pacientes con LADA.
A través de un análisis comparativo de los efectos de control de glucosa en sangre a corto plazo del sistema de circuito cerrado y la combinación de una bomba de insulina y CGM convencional, este estudio tiene como objetivo proporcionar estrategias de tratamiento más precisas y personalizadas para pacientes con LADA y promover el desarrollo adicional de las tecnologías de tratamiento de diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos clínicos de un sistema de páncreas artificial híbrido de circuito cerrado y una bomba tradicional de insulina en pacientes hospitalizados con diabetes autoinmune latente en adultos (LADA) a través de un ensayo controlado aleatorizado y abierta de un solo centro, con un ensayo controlado aleatorizado.
Refiriéndose a los diseños de ensayos clínicos similares, se determina que el número de casos en cada grupo de este estudio es de 25, con un total de 50 casos.
Los sujetos del estudio son pacientes con LADA hospitalizados en el Departamento de Endocrinología del Hospital Shanxi Bethune desde abril de 2025 hasta abril de 2027.
El diseño del estudio es el siguiente: a partir del segundo período de 24 horas después del ingreso del paciente, con cada período posterior de 24 horas como unidad de monitoreo, después de recopilar datos de referencia, los pacientes se dividen aleatoriamente en dos grupos: el grupo de sistema de circuito cerrado y el grupo de control.
El grupo de sistema de circuito cerrado utiliza un sistema de páncreas artificial híbrido de circuito cerrado combinado con monitoreo continuo de glucosa (CGM), mientras que el grupo de control continúa utilizando una bomba de insulina tradicional combinada con CGM.
Durante el estudio, ambos grupos usan dispositivos CGM para el monitoreo continuo, y los datos clínicos relevantes se recopilan durante y después del tratamiento para el análisis estadístico para comparar los efectos de control de glucosa en sangre a corto plazo de los dos regímenes intensivos de tratamiento de insulina en pacientes hospitalizados de LADA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shiwei Liu, Doctor's degree
- Número de teléfono: 0351-2170956 +86 13191072733
- Correo electrónico: lswspring6@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- Reclutamiento
- Shanxi Bethune Hospital
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Contacto:
- Li Chen, Master
- Número de teléfono: 0351-8379146 13603530358
- Correo electrónico: chenli253@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años.
Cumplir con los criterios de diagnóstico para LADA en el "Consenso de expertos chinos sobre el diagnóstico y el tratamiento de la diabetes autoinmune latente en adultos (edición 2021)":
- La edad de inicio de la diabetes tiene ≥ 18 años.
- Positivo para autoanticuerpos de islotes o células T de autoinmunidad de los islotes.
- No confíe en la terapia con insulina durante al menos 6 meses después del diagnóstico de diabetes.
- Los pacientes pueden usar correctamente las bombas de insulina y los dispositivos CGM y tienen una cierta capacidad de aprendizaje y capacidad operativa.
- Línea de base HBA1C> 7.0% o HBA1C> 6.0% combinada con hipoglucemia.
- Los pacientes aceptan participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- El paciente ha sido claramente diagnosticado con diabetes tipo 2 o tipos especiales de diabetes.
- El paciente ha experimentado complicaciones diabéticas agudas en los últimos 1 mes, como cetoacidosis diabética, coma hiperosmolar hiperglucémico, etc.
- El paciente tiene síntomas graves de intolerancia a la hipoglucemia.
- El paciente tiene enfermedades de la piel como erupciones y prurigo, o función anormal de coagulación.
- El paciente tiene enfermedades relacionadas con el metabolismo de la glucosa deteriorado, como el hipertiroidismo no controlado, el hipotiroidismo, el síndrome de Cushing, etc.
- El paciente tiene enfermedades comórbidas de hígado severo, riñón, gastrointestinal, hematológico, cerebral, del sistema circulatorio, etc.
- El paciente tiene otras enfermedades crónicas graves (como tumores malignos, insuficiencia orgánica en etapa terminal, etc.).
- El paciente tiene una conciencia o una enfermedad mental, carece de autocontrol y no puede expresarse claramente.
- Mujeres lactantes, mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas durante el período de prueba.
- Actualmente, el paciente está utilizando o ha usado glucocorticoides u otros medicamentos que interfieren con el metabolismo de la glucosa dentro de los 1 mes antes de la detección.
- El paciente es alérgico a los medicamentos involucrados en el diagnóstico clínico y el plan de tratamiento.
- Actualmente, el paciente está utilizando otros sistemas de circuito cerrado.
- Personas que no son adecuadas para el tratamiento convencional de la bomba de insulina y aquellas con contraindicaciones.
- Se conoce o se sospecha que el paciente tiene una constitución alérgica de insulina y es alérgica a la cinta adhesiva, las bombas de insulina o los dispositivos CGM.
Otras situaciones en las que el investigador considera que el paciente no está apto para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de páncreas artificial híbrido de circuito cerrado con grupo CGM
Este grupo utiliza un sistema de páncreas artificial híbrido híbrido de código abierto con insulina de acción ultra rapid (Novo Nordisk, Dinamarca).
Las necesidades diarias de insulina se calculan en función del peso (0.3-0.6u/kg/día) y se ajustan por el sistema.
Los médicos proporcionan instrucciones de bolo, ingresadas por enfermeras.
CGM y pinchazos diarios de los dedos se utilizan para monitoreo y calibración.
El sistema predice y evita la hipoglucemia, deteniendo la insulina cuando BG ≤ 4.4 mmol/L.
Alertas de alarma para BG <3.9 mmol/L.
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Grupo de sistema de páncreas artificial de circuito cerrado híbrido: utiliza un sistema de código abierto con insulina novomaticonal de acción ultra-rapid (aprobación: J20050097, 3 ml: 300 U).
Dosis diaria de insulina calculada a 0.3-0.6
U/(kg*d) basado en el peso; Sistema Auto-ADJUSTS Tasa basal.
Los médicos prescriben dosis de bolo, ingresadas por enfermeras a través del software AAPS.
La corrección de glucosa utiliza CGM + 4 Pruebas capilares diarias (ayuno, 2H después de la comida).
AAPS presenta suspensión de predicción de hipoglucemia (pausa basal si glucosa ≤4.4 mmol/L, currículums tras la recuperación) y alarmas (
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Comparador de placebos: Bomba de insulina convencional combinada con grupo CGM
** Según el peso del paciente, el requisito total de insulina diaria se calcula a una tasa de 0.3 - 0.6 u/(kg · d) y se distribuye a las administraciones previas a la comida en función de la condición específica del paciente.
La glucosa en sangre se monitorea utilizando un sistema de monitoreo de glucosa continua en combinación con mediciones diarias de glucosa en sangre capilar de dedos (glucosa en sangre y glucosa en sangre 2 horas después del desayuno, el almuerzo y la cena, para un total de 4 mediciones).
La dosis de insulina se ajusta de acuerdo con los niveles de glucosa en sangre del paciente hasta que la glucosa en sangre alcanza el nivel objetivo. **
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Grupo de sistema de páncreas artificial de circuito cerrado híbrido: utiliza un sistema de código abierto con insulina novomaticonal de acción ultra-rapid (aprobación: J20050097, 3 ml: 300 U).
Dosis diaria de insulina calculada a 0.3-0.6
U/(kg*d) basado en el peso; Sistema Auto-ADJUSTS Tasa basal.
Los médicos prescriben dosis de bolo, ingresadas por enfermeras a través del software AAPS.
La corrección de glucosa utiliza CGM + 4 Pruebas capilares diarias (ayuno, 2H después de la comida).
AAPS presenta suspensión de predicción de hipoglucemia (pausa basal si glucosa ≤4.4 mmol/L, currículums tras la recuperación) y alarmas (
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo requerido para alcanzar el 70% TIR
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo en el rango (TIR) se refiere al porcentaje de tiempo en que los niveles de glucosa en sangre están dentro del rango objetivo de 3.9 a 10.0 mmol/L.
La fórmula de cálculo es: TIR = (tiempo dentro del rango objetivo / tiempo total) × 100%
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2 años
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Tasa de rendimiento de TIR después de 5 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 días
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El tiempo en el rango (TIR) se refiere al porcentaje de tiempo en que los niveles de glucosa en sangre están dentro del rango objetivo de 3.9 a 10.0 mmol/L.
La fórmula de cálculo es: TIR = (tiempo dentro del rango objetivo / tiempo total) × 100%
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5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 2 años
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Los criterios para el logro objetivo de glucosa en sangre son los siguientes: la glucosa en sangre en ayunas debe controlarse dentro de 4.0 - 7.0 mmol/L, glucosa en sangre posprandial dentro de 5.0 - 10.0 mmol/L, y glucosa en sangre antes de ir a la cama dentro de 4.4 - 7.8 mmol/L.
La tasa de logro objetivo de glucosa en sangre dentro de 1 semana de la terapia intensiva de insulina se analizará estadísticamente.
La fórmula de cálculo es: tasa de logro objetivo de glucosa en sangre = (número de pacientes que logran objetivos de glucosa en sangre / número total de pacientes) × 100%
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2 años
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Tiempo debajo del rango (TBR) 、 Tiempo por encima del rango (alquitrán)
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo por debajo del rango objetivo de glucosa en sangre, que es el porcentaje del tiempo en que la glucosa en sangre está por debajo del rango objetivo de 3.9 mmol/L. La fórmula de cálculo es: TBR = (tiempo en que la glucosa en sangre <3.9 mmol / L en el rango objetivo / tiempo total) × 100%. Tiempo por encima del rango objetivo de glucosa en sangre, que es el porcentaje de tiempo en que la glucosa en sangre está por encima del rango objetivo de 10.0 mmol/L. La fórmula de cálculo es: tar = (tiempo en que glucosa en sangre> 10.0 mmol / L en el rango objetivo / tiempo total) × 100%. |
2 años
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Tasa de incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio de diagnóstico para la hipoglucemia es un nivel de glucosa en sangre de 3.0 - 3.9 mmol/L.
Las tasas de incidencia de hipoglucemia durante el proceso de tratamiento en los dos grupos serán contadas y comparadas.
El criterio de diagnóstico para la hipoglucemia severa es un nivel de glucosa en sangre <3.0 mmol/L.
Las tasas de incidencia de hipoglucemia graves durante el proceso de tratamiento en los dos grupos se contarán y compararán.
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2 años
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Rango intercartil (IQR) de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 2 años
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Los valores del percentil 25 y 75 del rango de fluctuación de glucosa en sangre (rango intermartil, IQR).
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2 años
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Dosis de insulina diaria promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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Durante el período de cálculo, registre la dosis específica de cada inyección todos los días.
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2 años
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Evento adverso
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuente y compare la incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves durante el proceso de tratamiento entre los dos grupos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YXLL-2025-082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Si es necesario usar datos, comuníquese con la persona a cargo y siga los procedimientos relevantes para lograr el intercambio de datos.
Sin permiso, no use los datos directamente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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