Système hybride en boucle fermée chez les patients LADA: un essai randomisé
22 avril 2025 mis à jour par: Shanxi Bethune Hospital
Application d'un système de pancréas artificiel en boucle fermée hybride chez les patients atteints de diabète auto-immune latent chez l'adulte (LADA): un essai contrôlé randomisé en plein étiquette
Sur la base des difficultés de contrôle de la glycémie parmi la population de diabète auto-immune latente chez les adultes (LADA) et les lacunes des études précédentes, cette recherche vise à mener une étude comparative clinique.
Les effets de contrôle de la glycémie à court terme du système en boucle fermée et la combinaison d'une pompe à insuline conventionnelle et de surveillance continue du glucose (CGM) chez les patients hospitalisés LADA seront évalués pour explorer la valeur d'application clinique de ces méthodes chez les patients LADA.
De plus, cette étude vise à fournir un plan de gestion de glycémie plus précis et personnalisé pour les patients LADA.
En tant que sous-type lentement progressif du diabète sucré auto-immune de type 1 (T1DM), les patients LADA ont des différences significatives dans les caractéristiques pathologiques, les besoins cliniques et les effets du traitement par rapport aux patients classiques T1DM.
Cependant, ils sont également confrontés à d'énormes défis dans la gestion de la glycémie.
Cette étude se concentrera sur les patients LADA pour la première fois, en particulier le groupe de patients hospitalisés, pour combler l'écart dans ce domaine.
Pendant ce temps, en introduisant la technologie du système en boucle fermée de pointe, elle fournira de nouvelles idées et solutions pour la gestion clinique de la glycémie des patients LADA.
Grâce à une analyse comparative des effets de contrôle de la glycémie à court terme du système en boucle fermée et de la combinaison d'une pompe à insuline conventionnelle et d'un CGM, cette étude vise à fournir des stratégies de traitement plus précises et personnalisées pour les patients LADA et favoriser le développement ultérieur des technologies de traitement du diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à comparer les effets cliniques d'un système de pancréas artificiel en boucle fermée hybride et d'une pompe à insuline traditionnelle chez les patients hospitalisés atteints de diabète auto-immune latent chez l'adulte (LADA) via un essai contrôlé randomisé à étiquette ouverte à un centre unique.
Se référant aux conceptions d'essais cliniques similaires, le nombre de cas dans chaque groupe de cette étude est déterminé à 25, avec un total de 50 cas.
Les sujets de l'étude sont des patients hospitalisés dans le Département d'endocrinologie de l'hôpital Shanxi Bethune d'avril 2025 à avril 2027.
La conception de l'étude est la suivante: à partir de la deuxième période 24 heures sur 24 après l'admission du patient, avec chaque période de 24 heures suivante en tant qu'unité de surveillance, après avoir collecté des données de base, les patients sont divisés au hasard en deux groupes: le groupe du système en boucle fermée et le groupe témoin.
Le groupe de systèmes en boucle fermée utilise un système de pancréas artificiel en boucle fermée hybride combinée à une surveillance continue du glucose (CGM), tandis que le groupe témoin continue d'utiliser une pompe à insuline traditionnelle combinée avec du CGM.
Au cours de l'étude, les deux groupes portent des dispositifs CGM pour une surveillance continue, et les données cliniques pertinentes sont collectées pendant et après le traitement de l'analyse statistique afin de comparer les effets de contrôle de la glycémie à court terme des deux schémas de traitement intensif d'insuline chez les patients hospitalisés LADA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shiwei Liu, Doctor's degree
- Numéro de téléphone: 0351-2170956 +86 13191072733
- E-mail: lswspring6@aliyun.com
Lieux d'étude
-
-
Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
- Recrutement
- Shanxi Bethune Hospital
-
Contact:
- Li Chen, Master
- Numéro de téléphone: 0351-8379146 13603530358
- E-mail: chenli253@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 18 et 70 ans.
Répondez aux critères de diagnostic de la LADA dans le «consensus d'experts chinois sur le diagnostic et le traitement du diabète auto-immun latent chez les adultes (édition 2021)»:
- L'âge d'apparition du diabète a ≥ 18 ans.
- Positif pour les auto-anticorps des îlots ou les cellules T de l'auto-immunité des îlots.
- Ne comptez pas sur l'insulinothérapie pendant au moins 6 mois après le diagnostic du diabète.
- Les patients peuvent utiliser correctement les pompes à insuline et les appareils CGM et avoir une certaine capacité d'apprentissage et capacité opérationnelle.
- HbA1c de base> 7,0% ou HbA1c> 6,0% combiné avec une hypoglycémie.
- Les patients acceptent de participer à l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Le patient a été clairement diagnostiqué avec un diabète de type 2 ou des types spéciaux de diabète.
- Le patient a connu des complications diabétiques aiguës au cours des 1 derniers mois, telles que la cétoacidose diabétique, le coma hyperosmolaire hyperglycémique, etc.
- Le patient présente de graves symptômes d'intolérance à l'hypoglycémie.
- Le patient souffre de maladies cutanées telles que des éruptions cutanées et du prurigo, ou une fonction de coagulation anormale.
- Le patient a des maladies liées à une altération du métabolisme du glucose, telles que l'hyperthyroïdie incontrôlée, l'hypothyroïdie, le syndrome de Cushing, etc.
- Le patient a un foie sévère comorbide, des maladies rénales, gastro-intestinales, hématologiques, cérébrales, du système circulatoire, etc.
- Le patient a d'autres maladies chroniques sévères (telles que les tumeurs malignes, l'insuffisance d'organe terminale, etc.).
- Le patient a altéré la conscience ou la maladie mentale, manque de maîtrise de soi et ne peut pas exprimer clairement.
- Les femmes allaitantes, les femmes enceintes ou les femmes qui prévoient de devenir enceintes pendant la période d'essai.
- Le patient utilise actuellement ou a utilisé des glucocorticoïdes ou d'autres médicaments qui interfèrent avec le métabolisme du glucose dans un mois avant le dépistage.
- Le patient est allergique aux médicaments impliqués dans le diagnostic clinique et le plan de traitement.
- Le patient utilise actuellement d'autres systèmes en boucle fermée.
- Les personnes qui ne conviennent pas au traitement conventionnel de la pompe à insuline et à ceux qui ont des contre-indications.
- Le patient est connu ou soupçonné d'avoir une constitution à l'insuline allergique et est allergique au ruban adhésif, aux pompes à insuline ou aux dispositifs CGM.
Autres situations où le chercheur juge le patient inapte à participer à l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de pancréas artificiel en boucle fermée hybride avec groupe CGM
Ce groupe utilise un système de pancréas artificiel en boucle fermée hybride open source avec de l'insuline à action ultra-rapide (Novo Nordisk, Danemark).
Les besoins quotidiens de l'insuline sont calculés en fonction du poids (0,3-0,6u / kg / jour) et ajustés par le système.
Les médecins fournissent des instructions sur le bolus, entrées par des infirmières.
CGM et les piqûres de doigts quotidiennes sont utilisées pour la surveillance et l'étalonnage.
Le système prédit et empêche l'hypoglycémie, arrêtant l'insuline lorsque BG ≤ 4,4 mmol / l.
Une alarme alerte pour BG <3,9 mmol / L.
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Groupe de systèmes de pancréas artificiels en boucle fermée hybride: utilise un système open source avec de l'insuline à action ultra-rapide novo nordisque (approbation: J20050097, 3 ml: 300 u).
Dose quotidienne d'insuline calculée à 0,3-0,6
U / (kg * d) basé sur le poids; Système Ajustement Ajustement basal.
Les médecins prescrivent des doses de bolus, entrées par les infirmières via le logiciel AAPS.
La correction du glucose utilise des tests capillaires quotidiens CGM + 4 (jeûne, 2h post-repas).
AAPS présente la prédiction de l'hypoglycémie Suspende (pause basal si glucose ≤4,4 mmol / L, reprend lors de la récupération) et les alarmes (
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Comparateur placebo: Pompe à insuline conventionnelle combinée avec le groupe CGM
** Selon le poids du patient, l'exigence totale de l'insuline quotidienne est calculée à un taux de 0,3 à 0,6 U / (kg · d) et distribuée aux administrations pré-alimentées en fonction de l'état spécifique du patient.
La glycémie est surveillée à l'aide d'un système de surveillance en glucose continu en combinaison avec des mesures quotidiennes de glycémie capillaire du doigt (glycémie à jeun et glycémie 2 heures après le petit déjeuner, le déjeuner et le dîner, pour un total de 4 mesures).
La posologie de l'insuline est ajustée en fonction de la glycémie du patient jusqu'à ce que la glycémie atteigne le niveau cible. **
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Groupe de systèmes de pancréas artificiels en boucle fermée hybride: utilise un système open source avec de l'insuline à action ultra-rapide novo nordisque (approbation: J20050097, 3 ml: 300 u).
Dose quotidienne d'insuline calculée à 0,3-0,6
U / (kg * d) basé sur le poids; Système Ajustement Ajustement basal.
Les médecins prescrivent des doses de bolus, entrées par les infirmières via le logiciel AAPS.
La correction du glucose utilise des tests capillaires quotidiens CGM + 4 (jeûne, 2h post-repas).
AAPS présente la prédiction de l'hypoglycémie Suspende (pause basal si glucose ≤4,4 mmol / L, reprend lors de la récupération) et les alarmes (
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour atteindre 70% de TIR
Délai: 2 ans
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Le temps dans la gamme (TIR) fait référence au pourcentage de temps que les taux de glycémie se situent dans la plage cible de 3,9 à 10,0 mmol / L.
La formule de calcul est: TIR = (temps dans la plage cible / temps total) × 100%
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2 ans
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Taux de réalisation TIR après 5 jours de traitement
Délai: 5 jours
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Le temps dans la gamme (TIR) fait référence au pourcentage de temps que les taux de glycémie se situent dans la plage cible de 3,9 à 10,0 mmol / L.
La formule de calcul est: TIR = (temps dans la plage cible / temps total) × 100%
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle de la glycémie
Délai: 2 ans
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Les critères de réalisation de la cible de la glycémie sont les suivants: la glycémie à jeun doit être contrôlée dans un délai de 4,0 à 7,0 mmol / L, une glycémie postprandiale dans un délai de 5,0 à 10,0 mmol / L et de la glycémie avant d'aller se coucher à moins de 4,4 à 7,8 mmol / l.
Le taux de réalisation de la cible de la glycémie dans la semaine suivant l'insulinothérapie intensive sera analysé statistiquement.
La formule de calcul est: taux de réalisation de la cible de la glycémie = (nombre de patients atteignant des cibles de glycémie / nombre total de patients) × 100%
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2 ans
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Temps inférieur à la plage (TBR) 、 Temps au-dessus de la plage (TAR)
Délai: 2 ans
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Temps en dessous de la gamme cible de la glycémie, qui est le pourcentage de temps que la glycémie est inférieure à la plage cible de 3,9 mmol / L. La formule de calcul est: TBR = (temps où la glycémie <3,9 mmol / L dans la plage cible / temps total) × 100%. Temps au-dessus de la gamme cible de la glycémie, qui est le pourcentage de temps où la glycémie est supérieure à la plage cible de 10,0 mmol / L. La formule de calcul est: TAR = (temps où la glycémie> 10,0 mmol / L dans la plage cible / temps total) × 100%. |
2 ans
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Taux d'incidence de l'hypoglycémie
Délai: 2 ans
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Le critère de diagnostic pour l'hypoglycémie est un niveau de glycémie de 3,0 à 3,9 mmol / L.
Les taux d'incidence de l'hypoglycémie pendant le processus de traitement dans les deux groupes seront comptés et comparés.
Le critère de diagnostic pour une hypoglycémie sévère est un niveau de glycémie <3,0 mmol / L.
Les taux d'incidence sévère de l'hypoglycémie pendant le processus de traitement dans les deux groupes seront comptés et comparés.
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2 ans
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Inter-Quartile (IQR) de la glycémie
Délai: 2 ans
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Les 25e et 75e centiles de la plage de fluctuation de la glycémie (plage inter-quartile, IQR).
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2 ans
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Dosage quotidien moyen de l'insuline
Délai: 2 ans
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Pendant la période de calcul, enregistrez chaque jour la dose spécifique de chaque injection.
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2 ans
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Événement indésirable
Délai: 2 ans
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Comptez et comparez les incidents d'événements indésirables et des événements indésirables graves au cours du processus de traitement entre les deux groupes.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2025
Première publication (Réel)
24 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YXLL-2025-082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
S'il est nécessaire d'utiliser des données, veuillez contacter la personne en charge et suivre les procédures pertinentes pour réaliser le partage de données.
Sans autorisation, n'utilisez pas les données directement.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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