Hybridi suljetun silmukan järjestelmä Lada-potilailla: satunnaistettu tutkimus
tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Shanxi Bethune Hospital
Hybridi suljetun silmukan keinotekoisen haimajärjestelmän soveltaminen potilailla, joilla on piilevä autoimmuuni diabetes aikuisilla (LADA): avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Verensokerin hallinnan vaikeuksien perusteella aikuisten (LADA) populaation piilevän autoimmuunidiabeteksen keskuudessa ja aikaisempien tutkimusten puutteet, tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa kliininen vertaileva tutkimus.
Suljetun silmukkajärjestelmän lyhytaikaisia verensokerin hallintavaikutuksia ja tavanomaisen insuliinipumpun ja jatkuvan glukoosin seurannan (CGM) yhdistelmää sairaalahoidossa olevilla LaDA-potilailla arvioidaan näiden menetelmien kliinisen soveltamisarvon tutkimiseksi LADA-potilailla.
Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota tarkempi ja henkilökohtaisempi verensokerin hoitosuunnitelma Lada -potilaille.
Autoimmuunityypin 1 diabetes mellitus (T1DM) hitaasti edistyksellinen alatyyppi LADA -potilailla on merkittäviä eroja patologisissa ominaisuuksissa, kliinisissä tarpeissa ja hoitovaikutuksissa verrattuna klassisiin T1DM -potilaisiin.
Heillä on kuitenkin myös valtavia haasteita verensokerin hoidossa.
Tässä tutkimuksessa keskitytään ensimmäistä kertaa Lada -potilaisiin, etenkin sairaalahoidossa olevien potilaiden ryhmään, joka täyttää aukon tällä alalla.
Samaan aikaan ottamalla käyttöön huippuluokan suljetun silmukan järjestelmän tekniikka, se tarjoaa uusia ideoita ja ratkaisuja LADA-potilaiden kliiniseen verensokeriin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertaileva analyysi suljetun silmukan järjestelmän lyhytaikaisten verensokerin hallintavaikutuksista sekä tavanomaisen insuliinipumpun ja CGM: n yhdistelmästä, ja sen tavoitteena on tarjota LaDA-potilaiden tarkempia ja henkilökohtaisempia hoitostrategioita ja edistää diabeteksen hoitotekniikan edelleen kehittämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hybridi suljetun silmukan keinotekoisen haimajärjestelmän ja perinteisen insuliinipumpun kliinisiä vaikutuksia sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on piilevä autoimmuunidiabetes aikuisilla (LADA) yhden keskuksen, avoimen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kautta.
Viitaten samanlaisten kliinisten tutkimusten malliin, tämän tutkimuksen kussakin ryhmässä on määrätty 25 tapausta.
Tutkimushenkilöt ovat Lada -potilaita, jotka ovat sairaalahoidossa Shanxi Bethune -sairaalan endokrinologian osastolla huhtikuusta 2025 huhtikuuhun 2027.
Tutkimussuunnitelma on seuraava: Alkaen toisesta 24 tunnin ajanjaksosta potilaan pääsyn jälkeen, kun jokainen seuraava 24 tunnin jakso seurantayksikkönä, lähtötilanteen keräämisen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: suljetun silmukan järjestelmän ryhmä ja kontrolliryhmä.
Suljetun silmukan järjestelmän ryhmä käyttää hybridi-suljetun silmukan keinotekoista haimajärjestelmää yhdistettynä jatkuvaan glukoosin seurantaan (CGM), kun taas kontrolliryhmä käyttää edelleen perinteistä insuliinipumppua yhdistettynä CGM: ään.
Tutkimuksen aikana molemmat ryhmät käyttävät CGM-laitteita jatkuvaa seurantaa varten, ja asiaankuuluvat kliiniset tiedot kerätään tilastollisen analyysin hoidon aikana ja sen jälkeen kahden intensiivisen insuliininhoito-ohjelman lyhytaikaisten verensokerin hallintavaikutusten vertaamiseksi sairaalahoidossa olevilla LADA-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shiwei Liu, Doctor's degree
- Puhelinnumero: 0351-2170956 +86 13191072733
- Sähköposti: lswspring6@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
- Rekrytointi
- Shanxi Bethune Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Chen, Master
- Puhelinnumero: 0351-8379146 13603530358
- Sähköposti: chenli253@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta vanha.
Täytä LADA: n diagnostiset kriteerit "Kiinan asiantuntija -yksimielisyydessä piilevän autoimmuuni diabeteksen diagnosoinnista ja hoidosta aikuisilla (2021 painos)":
- Diabeteksen alkava ikä on ≥ 18 -vuotias.
- Positiivinen saarekkeiden auto -vasta -aineiden tai saarekkeiden autoimmuniteetin T -soluille.
- Älä luota insuliinihoitoon vähintään 6 kuukauden ajan diabeteksen diagnoosin jälkeen.
- Potilaat kykenevät käyttämään insuliinipumppuja ja CGM -laitteita oikein, ja heillä on tietty oppimiskyky ja toimintakyky.
- Perustaso HbA1c> 7,0% tai HbA1c> 6,0% yhdistettynä hypoglykemiaan.
- Potilaat sitoutuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on todettu selvästi tyypin 2 diabetes tai erityiset diabeteksen tyypit.
- Potilaalla on ollut akuutteja diabeettisia komplikaatioita viimeisen kuukauden aikana, kuten diabeettinen ketoasidoosi, hyperglykeeminen hyperosmolaarinen kooma jne.
- Potilaalla on vakavia hypoglykemian intoleranssin oireita.
- Potilaalla on ihosairaudet, kuten ihottumat ja prurigo tai epänormaali hyytymistoiminto.
- Potilaalla on sairauksia, jotka liittyvät heikentyneeseen glukoosimetaboliaan, kuten hallitsemattomaan kilpirauhasen vajaatoimintaan, kilpirauhasen vajaatoimintaan, Cushingin oireyhtymään jne.
- Potilaalla on komorbidinen vakava maksa, munuaiset, maha -suolikanava, hematologinen, aivot, verenkiertotaudit jne.
- Potilaalla on muita vakavia kroonisia sairauksia (kuten pahanlaatuiset kasvaimet, loppuvaiheen elinten vajaatoiminta jne.).
- Potilaalla on heikentynyt tietoisuus tai mielisairaus, puuttuu itsehallinta, eikä hän voi ilmaista selvästi.
- Naisten imettävät naiset, raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi koeajalla.
- Potilas käyttää tällä hetkellä tai on käyttänyt glukokortikoideja tai muita lääkkeitä, jotka häiritsevät glukoosimetaboliaa kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Potilas on allerginen lääkkeille, jotka osallistuvat kliiniseen diagnoosiin ja hoitosuunnitelmaan.
- Potilas käyttää tällä hetkellä muita suljetun silmukan järjestelmiä.
- Ihmiset, jotka eivät sovellu tavanomaiseen insuliinipumpun hoitoon ja vasta -aiheisiin.
- Potilaalla tunnetaan tai epäillään olevan insuliini-allerginen perustuslaki ja se on allerginen liimateipille, insuliinipumppuille tai CGM-laitteille.
Muut tilanteet, joissa tutkija pitää potilaan kelvottomana osallistua kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hybridi suljetun silmukan keinotekoinen haimajärjestelmä CGM-ryhmän kanssa
Tämä ryhmä käyttää avoimen lähdekoodin hybridi-suljetun silmukan keinotekoista haimajärjestelmää, jossa on erittäin räikeävaikutteinen insuliini (Novo Nordisk, Tanska).
Päivittäiset insuliinitarpeet lasketaan painon (0,3-0,6U/kg/päivä) perusteella ja järjestelmän säätäminen.
Lääkärit tarjoavat sairaanhoitajien syöttämiä bolus -ohjeita.
CGM: tä ja päivittäisiä sormenpistoja käytetään seurantaan ja kalibrointiin.
Järjestelmä ennustaa ja estää hypoglykemiaa, pysäyttäen insuliinin, kun BG ≤ 4,4 mmol/L.
Hälytyshälytykset BG: lle <3,9 mmol/l.
|
Hybridi suljetun silmukan keinotekoinen haiman järjestelmän ryhmä: Käyttää avoimen lähdekoodin järjestelmää Novo Nordisk Ultra-Rapid-Exbang-insuliinilla (hyväksyntä: J20050097, 3 ml: 300 U).
Päivittäinen insuliiniannos, joka on laskettu 0,3-0,6: lla
U/(kg*d) perustuu painoon; Järjestelmä säätää automaattisesti perustaa.
Lääkärit määräävät bolusannokset, jotka sairaanhoitajat syöttävät AAPS -ohjelmiston kautta.
Glukoosikorjauksessa käytetään CGM + 4 päivittäistä kapillaaritestejä (paasto, 2h aterian jälkeen).
AAPS: llä on hypoglykemian ennustamisjousitus (keskeyttää perustan, jos glukoosi ≤4,4 mmol/l, jatkuu palautumisen jälkeen) ja hälytykset (
|
|
Placebo Comparator: Tavanomainen insuliinipumppu yhdistettynä CGM -ryhmään
** Potilaan painon mukaan päivittäinen kokonais insuliinivaatimus lasketaan nopeudella 0,3 - 0,6 U/(kg · d) ja jaetaan ennen aterian hallintoon potilaan erityisolosuhteiden perusteella.
Verensokeria tarkkaillaan käyttämällä jatkuvaa glukoosinvalvontajärjestelmää yhdessä päivittäisen sormenkapillaarin verensokerimittausten kanssa (paasto verensokeri ja verensokeri 2 tuntia aamiaisen, lounaan ja illallisen jälkeen, yhteensä 4 mittausta).
Insuliiniannosta säädetään potilaan verensokeritasojen mukaan, kunnes verensokeri saavuttaa tavoitetason. **
|
Hybridi suljetun silmukan keinotekoinen haiman järjestelmän ryhmä: Käyttää avoimen lähdekoodin järjestelmää Novo Nordisk Ultra-Rapid-Exbang-insuliinilla (hyväksyntä: J20050097, 3 ml: 300 U).
Päivittäinen insuliiniannos, joka on laskettu 0,3-0,6: lla
U/(kg*d) perustuu painoon; Järjestelmä säätää automaattisesti perustaa.
Lääkärit määräävät bolusannokset, jotka sairaanhoitajat syöttävät AAPS -ohjelmiston kautta.
Glukoosikorjauksessa käytetään CGM + 4 päivittäistä kapillaaritestejä (paasto, 2h aterian jälkeen).
AAPS: llä on hypoglykemian ennustamisjousitus (keskeyttää perustan, jos glukoosi ≤4,4 mmol/l, jatkuu palautumisen jälkeen) ja hälytykset (
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka tarvitaan 70% TIR: n saavuttamiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika etäisyydellä (TIR) viittaa prosentuaaliseen ajanjaksoon, jolloin verensokeritasot ovat tavoitealueella 3,9 - 10,0 mmol/l.
Laskentakaava on: TIR = (Aika tavoitealueella / kokonaisajalla) × 100%
|
2 vuotta
|
|
Tir -saavutusaste 5 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Aika etäisyydellä (TIR) viittaa prosentuaaliseen ajanjaksoon, jolloin verensokeritasot ovat tavoitealueella 3,9 - 10,0 mmol/l.
Laskentakaava on: TIR = (Aika tavoitealueella / kokonaisajalla) × 100%
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin hallintanopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Verensokerin tavoitteen saavuttamisen kriteerit ovat seuraavat: paastoverensokerin tulisi hallita 4,0 - 7,0 mmol/l, postprandiaalisen verensokerin sisällä 5,0 - 10,0 mmol/l ja verensokerin sisällä ennen nukkumaanmenoa 4,4 - 7,8 mmol/l.
Verensokerin tavoitteen saavutus yhden viikon kuluessa intensiivisestä insuliinihoidosta analysoidaan tilastollisesti.
Laskentakaava on: verensokerin tavoitteen saavutus = (potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat verensokerin kohteet / potilaiden kokonaismäärä) x 100%
|
2 vuotta
|
|
Aika Range (TBR) 、 Aika yläpuolella (Tar)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika verensokerin kohde -alueen alapuolella, mikä on prosentuaalinen aika, jolloin verensokeri on alle 3,9 mmol/l. Laskentakaava on: tbr = (aika, jolloin verensokeri <3,9 mmol / l tavoitealueella / kokonaisajalla) × 100%. Aika verensokerin tavoitealueen yläpuolella, mikä on ajan prosenttiosuus, jolloin verensokeri on tavoitealueen yläpuolella 10,0 mmol/l. Laskentakaava on: TAR = (Aika, jolloin verensokeri> 10,0 mmol / l tavoitealueella / kokonaisajalla) × 100%. |
2 vuotta
|
|
Hypoglykemian esiintyvyysaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hypoglykemian diagnostinen kriteeri on verensokeritaso 3,0 - 3,9 mmol/l.
Hypoglykemian esiintyvyysaste hoitoprosessin aikana kahdessa ryhmässä lasketaan ja verrataan.
Vakavan hypoglykemian diagnostinen kriteeri on verensokeritaso <3,0 mmol/l.
Kahden ryhmän hoitoprosessin aikana vakava hypoglykemian esiintyvyysaste lasketaan ja verrataan.
|
2 vuotta
|
|
Verensokerin kvartiilien välinen alue (IQR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Verensokerin vaihtelualueen 25. ja 75. prosenttipistearvot (kvartiilialue, IQR).
|
2 vuotta
|
|
Keskimääräinen päivittäinen insuliiniannos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Laskentajakson aikana kirjata kunkin injektion erityinen annos päivittäin.
|
2 vuotta
|
|
Haittavaikutus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Laske ja vertaa haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten esiintymisiä kahden ryhmän välisen hoitoprosessin aikana.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YXLL-2025-082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Jos tietoja on käytettävä, ota yhteyttä vastaavaan henkilöön ja noudata asiaankuuluvia menettelyjä tiedon jakamisen saavuttamiseksi.
Älä käytä tietoja ilman lupaa suoraan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .