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Hybrid geschlossenes Kreislaufsystem bei LADA-Patienten: Eine randomisierte Studie

22. April 2025 aktualisiert von: Shanxi Bethune Hospital

Anwendung eines hybriden künstlichen Bauchspeicheldrüse-Systems bei Patienten mit latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA): Eine offene, randomisierte kontrollierte Studie

Basierend auf den Schwierigkeiten bei der Blutzuckerkontrolle bei den latenten Autoimmundiabetes bei der Bevölkerung von Erwachsenen (LADA) und den Mängel früherer Studien zielt diese Forschung darauf ab, eine klinische Vergleichsstudie durchzuführen. Die kurzfristigen Blutzuckerkontrolleffekte des geschlossenen Kreislaufsystems und die Kombination einer herkömmlichen Insulinpumpe und der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bei lada-Patienten im Krankenhaus werden bewertet, um den klinischen Anwendungswert dieser Methoden bei LADA-Patienten zu untersuchen. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, einen genaueren und personalisierten Blutzuckermanagementplan für Lada -Patienten zu erstellen. Als langsam progressiver Subtyp des Autoimmun -Typ -1 -Diabetes mellitus (T1DM) weisen LADA -Patienten im Vergleich zu klassischen T1DM -Patienten signifikante Unterschiede in den pathologischen Eigenschaften, den klinischen Bedürfnissen und der Behandlungseffekte auf. Sie stehen jedoch auch mit großen Herausforderungen im Blutzuckermanagement gegenüber. Diese Studie wird sich zum ersten Mal auf LADA -Patienten konzentrieren, insbesondere auf die Gruppe im Krankenhaus, um die Lücke in diesem Bereich zu schließen. Durch die Einführung der modernen Technologie mit geschlossenem Kreislauf werden neue Ideen und Lösungen für das klinische Blutzuckermanagement von LADA-Patienten bereitgestellt. Durch eine vergleichende Analyse der kurzfristigen Blutzuckerkontrolleffekte des geschlossenen Systems und der Kombination einer herkömmlichen Insulinpumpe und CGM zielt diese Studie darauf ab, präzisere und personalisierte Behandlungsstrategien für Lada-Patienten bereitzustellen und die Weiterentwicklung von Diabetes-Behandlungstechnologien zu fördern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Auswirkungen eines hybriden künstlichen Pankreasystems mit geschlossenem Schleifen und einer traditionellen Insulinpumpe bei Krankenhauspatienten mit latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) durch eine ein Zentrum, offene, randomisierte kontrollierte Studie zu vergleichen. In Bezug auf die Entwürfe ähnlicher klinischer Studien wird die Anzahl der Fälle in jeder Gruppe dieser Studie mit 25 Fällen mit 25 Fällen bestimmt. Die Studienpersonen sind von April 2025 bis April 2027 in der Abteilung Endokrinologie des Shanxi Bethune Hospital ins Krankenhaus eingeliefert. Das Studiendesign lautet wie folgt: Ab dem zweiten 24-Stunden-Zeitraum nach der Aufnahme des Patienten, wobei jeder nachfolgende 24-Stunden-Zeitraum als Überwachungseinheit nach dem Sammeln von Basisdaten nach dem Sammeln von Basisdaten zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt ist: die Gruppe mit geschlossenen Schleife und die Kontrollgruppe. Die Gruppe mit geschlossenem Kreislauf verwendet ein hybrides künstliches Pankreas-System mit geschlossenem Schleifen in Kombination mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM), während die Kontrollgruppe weiterhin eine herkömmliche Insulinpumpe in Kombination mit CGM verwendet. Während der Studie tragen beide Gruppen CGM-Geräte für die kontinuierliche Überwachung, und relevante klinische Daten werden während und nach der Behandlung für die statistische Analyse gesammelt, um die kurzfristigen Blutzuckerkontrolleffekte der beiden intensiven Insulinbehandlungsbehandlungen bei lada-Patienten im Krankenhaus zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shiwei Liu, Doctor's degree
  • Telefonnummer: 0351-2170956 +86 13191072733
  • E-Mail: lswspring6@aliyun.com

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren.

  2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für LADA im "chinesischen Expertenkonsens über die Diagnose und Behandlung von latenten Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (2021 Ausgabe)":

    • Das Beginn des Diabetes ist ≥ 18 Jahre.
    • Positiv für Inselautoantikörper oder Illet Autoimmunität T -Zellen.
    • Verlassen Sie sich mindestens 6 Monate nach der Diagnose von Diabetes mindestens 6 Monate auf die Insulintherapie.
  3. Patienten können Insulinpumpen und CGM -Geräte korrekt verwenden und eine bestimmte Lernfähigkeit und Betriebsfähigkeit haben.
  4. Grundlinie Hba1c> 7,0% oder Hba1c> 6,0% kombiniert mit Hypoglykämie.
  5. Die Patienten erklären sich einig, an der Studie teilzunehmen und das Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei dem Patienten wurde eindeutig Diabetes vom Typ 2 oder spezielle Arten von Diabetes diagnostiziert.
  2. Der Patient hat in den letzten 1 Monat akute diabetische Komplikationen wie diabetische Ketoazidose, hyperglykämische hyperosmolare Koma usw. erlebt.
  3. Der Patient hat schwerwiegende Symptome einer Hypoglykämie -Intoleranz.
  4. Der Patient hat Hautkrankheiten wie Hautausschläge und Vorbereitungsfunktionen oder eine abnormale Gerinnungsfunktion.
  5. Der Patient hat Krankheiten im Zusammenhang mit beeinträchtigten Glukosestoffwechsel wie unkontrollierter Hyperthyreose, Hypothyreose, Cushing -Syndrom usw.
  6. Der Patient hat eine komorbide schwere Leber-, Nieren-, Magen -Darm-, Hematological-, Hirn-, Kreislaufsystemkrankheiten usw.
  7. Der Patient hat andere schwere chronische Erkrankungen (z. B. bösartige Tumoren, Organe im Endstadium usw.).
  8. Der Patient hat ein Bewusstsein oder eine psychische Erkrankung beeinträchtigt, es fehlt die Selbstkontrolle und kann nicht klar ausdrücken.
  9. Laktierende Frauen, schwangere Frauen oder Frauen, die planen, während der Versuchszeit schwanger zu werden.
  10. Der Patient verwendet derzeit Glukokortikoide oder andere Medikamente, die den Glukosestoffwechsel innerhalb von 1 Monat vor dem Screening stören.
  11. Der Patient ist allergisch gegen die Medikamente, die am klinischen Diagnose- und Behandlungsplan beteiligt sind.
  12. Der Patient verwendet derzeit andere Systeme mit geschlossenem Kreislauf.
  13. Menschen, die nicht für die konventionelle Insulinpumpenbehandlung und Menschen mit Kontraindikationen geeignet sind.
  14. Der Patient ist bekannt oder vermutet eine Insulinallergische Konstitution und ist allergisch gegen Klebeband, Insulinpumpen oder CGM-Geräte.

Andere Situationen, in denen der Forscher den Patienten für die Teilnahme an der klinischen Studie für unfähig hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hybrid mit geschlossener Schleife künstliches Bauchspeicheldrüse-System mit CGM-Gruppe
Diese Gruppe verwendet ein Open-Source-Hybrid mit geschlossenem Kreislauf mit künstlichem Bauchspeicheldrüse mit ultra-rapidwirksamem Insulin (Novo Nordisk, Dänemark). Der tägliche Insulinbedarf wird basierend auf dem Gewicht (0,3-0,6u/kg/Tag) berechnet und vom System angepasst. Ärzte geben Bolusanweisungen, die von Krankenschwestern eingegeben wurden. Für die Überwachung und Kalibrierung werden CGM- und Daily -Fingerstiche verwendet. Das System prognostiziert und verhindert Hypoglykämie und bleibt Insulin an, wenn BG ≤ 4,4 mmol/l ist. Ein Alarm warf für BG <3,9 mmol/l.
Sonstiges: Hybrid mit geschlossener Kreislaufkreis-Bauchspeicheldrüse-System
Hybrid Closed-Loop Artificial Pankreas System Group: Verwendet ein Open-Source-System mit Novo Nordisk ultra-rapid wirksamer Insulin (Zulassung: J20050097, 3 ml: 300 U). Tägliche Insulindosis berechnet bei 0,3-0,6 U/(kg*d) basierend auf Gewicht; System wird automatisch eingestellt, die die Grundrate. Ärzte verschreiben Bolus -Dosen, die von Krankenschwestern über AAPS -Software eingegeben wurden. Die Glukosekorrektur verwendet CGM + 4 tägliche Kapillartests (Fasten, 2H nach der Merkmal). AAPS Features Hypoglykämie Vorhersage Suspend (pausiert basal, wenn Glukose ≤ 4,4 mmol/l, wieder aufgenommen) und Alarme (Alarme (
Placebo-Komparator: Herkömmliche Insulinpumpe in Kombination mit der CGM -Gruppe
** Nach dem Gewicht des Patienten wird die Gesamtinsulinanforderung des täglichen Insulins mit einer Geschwindigkeit von 0,3 - 0,6 u/(kg · d) berechnet und auf der Grundlage der spezifischen Bedingung des Patienten an Vormesserverwaltungen verteilt. Der Blutzucker wird unter Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems in Kombination mit dem täglichen Fingerstick -Kapillar -Blutzuckermessungen (Nüchternblutglukose und Blutzucker 2 Stunden nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen für insgesamt 4 Messungen) überwacht. Die Insulin -Dosierung wird nach dem Blutzuckerspiegel des Patienten eingestellt, bis der Blutzucker den Zielspiegel erreicht. **
Sonstiges: Hybrid mit geschlossener Kreislaufkreis-Bauchspeicheldrüse-System
Hybrid Closed-Loop Artificial Pankreas System Group: Verwendet ein Open-Source-System mit Novo Nordisk ultra-rapid wirksamer Insulin (Zulassung: J20050097, 3 ml: 300 U). Tägliche Insulindosis berechnet bei 0,3-0,6 U/(kg*d) basierend auf Gewicht; System wird automatisch eingestellt, die die Grundrate. Ärzte verschreiben Bolus -Dosen, die von Krankenschwestern über AAPS -Software eingegeben wurden. Die Glukosekorrektur verwendet CGM + 4 tägliche Kapillartests (Fasten, 2H nach der Merkmal). AAPS Features Hypoglykämie Vorhersage Suspend (pausiert basal, wenn Glukose ≤ 4,4 mmol/l, wieder aufgenommen) und Alarme (Alarme (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit erforderlich, um 70% TIR zu erreichen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit im Bereich (TIR) ​​bezieht sich auf den Prozentsatz der Zeit, in dem der Blutzuckerspiegel im Zielbereich von 3,9 bis 10,0 mmol/l liegt. Die Berechnungsformel ist: TIR = (Zeit innerhalb des Zielbereichs / Gesamtzeit) × 100%
2 Jahre
TIR -Leistungsrate nach 5 Tagen Behandlungstage
Zeitfenster: 5 Tage
Die Zeit im Bereich (TIR) ​​bezieht sich auf den Prozentsatz der Zeit, in dem der Blutzuckerspiegel im Zielbereich von 3,9 bis 10,0 mmol/l liegt. Die Berechnungsformel ist: TIR = (Zeit innerhalb des Zielbereichs / Gesamtzeit) × 100%
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerregelrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Kriterien für die Leistung des Blutzuckers sind wie folgt: Nüchternblutglukose sollte innerhalb von 4,0 - 7,0 mmol/l, postprandiialer Blutzucker innerhalb von 5,0 - 10,0 mmol/l und Blutzucker und Blutzucker kontrolliert werden, bevor sie innerhalb von 4,4 bis 7,8 mmol/l ins Bett gehen. Die Geschwindigkeit der Blutzuckerziele innerhalb von 1 Woche nach intensiver Insulin -Therapie wird statistisch analysiert. Die Berechnungsformel lautet: Rate der Blutzuckerzieler Leistung = (Anzahl der Patienten, die Blutzuckerziele erreichen / Gesamtzahl der Patienten) × 100%
2 Jahre
Zeit unter Reichweite (TBR) 、 Zeit über Reichweite (Teer)
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Zeit unter dem Blutzuckerzielbereich, dem Zeitanteil, in dem der Blutzucker unter dem Zielbereich von 3,9 mmol/l liegt. Die Berechnungsformel lautet: tbr = (Zeit, wenn Blutzucker <3,9 mmol / l im Zielbereich / Gesamtzeit) × 100%.

Die Zeit über dem Blutzuckerzielbereich, dem Zeitanteil, in dem der Blutzucker über dem Zielbereich von 10,0 mmol/l liegt. Die Berechnungsformel lautet: tar = (Zeit, wenn Blutzucker> 10,0 mmol / l im Zielbereich / Gesamtzeit) × 100%.
2 Jahre
Hypoglykämie -Inzidenzrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Das diagnostische Kriterium für Hypoglykämie ist ein Blutzuckerspiegel von 3,0 - 3,9 mmol/l. Die Hypoglykämie -Inzidenzraten während des Behandlungsprozesses in beiden Gruppen werden gezählt und verglichen. Das diagnostische Kriterium für eine schwere Hypoglykämie ist ein Blutzuckerspiegel <3,0 mmol/l. Die schwerwiegenden Hypoglykämie -Inzidenzraten während des Behandlungsprozesses in den beiden Gruppen werden gezählt und verglichen.
2 Jahre
Zwischenquartilbereich (IQR) von Blutzucker
Zeitfenster: 2 Jahre
Die 25. und 75. Perzentilwerte des Blutzuckerschwankungsbereichs (Inter- Quartilbereich, IQR).
2 Jahre
Durchschnittliche tägliche Insulindosis
Zeitfenster: 2 Jahre
Notieren Sie während der Berechnungsperiode die spezifische Dosis jeder Injektion täglich.
2 Jahre
Nebeneffekte
Zeitfenster: 2 Jahre
Zählen Sie und vergleichen Sie die Vorfälle von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während des Behandlungsprozesses zwischen den beiden Gruppen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanxi Bethune Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YXLL-2025-082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn Daten verwendet werden müssen, wenden Sie sich bitte an die verantwortliche Person und befolgen Sie die entsprechenden Verfahren, um die Datenfreigabe zu erreichen. Verwenden Sie die Daten ohne Erlaubnis nicht direkt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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