Hybrydowy system zamkniętej pętli u pacjentów z LADA: randomizowane badanie
22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Shanxi Bethune Hospital
Zastosowanie hybrydowego układu sztucznej trzustki w zamkniętej pętli u pacjentów z utajoną cukrzycą autoimmunologiczną u dorosłych (LADA): otwarte, randomizowane badanie kontrolowane
W oparciu o trudności w kontroli glukozy we krwi wśród utajonej cukrzycy autoimmunologicznej u dorosłych (LADA) i niedobory poprzednich badań, badania te mają na celu przeprowadzenie klinicznego badania porównawczego.
Krótkoterminowe skutki kontroli glukozy we krwi w systemie zamkniętej pętli oraz połączenie konwencjonalnej pompy insulinowej i ciągłego monitorowania glukozy (CGM) u hospitalizowanych pacjentów z LADA zostaną ocenione w celu zbadania wartości zastosowania klinicznych tych metod u pacjentów z LADA.
Ponadto badanie to ma na celu zapewnienie bardziej precyzyjnego i spersonalizowanego planu zarządzania glukozą krwi dla pacjentów z LADA.
Jako powoli postępująca podtyp cukrzycy typu 1 typu 1 (T1DM), pacjenci z LADA mają znaczące różnice w cechach patologicznych, potrzebach klinicznych i efektach leczenia w porównaniu z klasycznymi pacjentami T1DM.
Jednak napotykają one również ogromne wyzwania w zarządzaniu glukozą krwi.
To badanie po raz pierwszy skupi się na pacjentach LADA, zwłaszcza na grupie pacjentów hospitalizowanych, aby wypełnić lukę w tej dziedzinie.
Tymczasem, wprowadzając najnowocześniejszą technologię systemu zamkniętej pętli, zapewni nowe pomysły i rozwiązania dla klinicznego leczenia glukozy we krwi u pacjentów z LADA.
Poprzez analizę porównawczą krótkotrwałego wpływu kontroli glukozy we krwi w systemie zamkniętej pętli oraz połączenie konwencjonalnej pompy insulinowej i CGM, badanie to ma na celu zapewnienie bardziej precyzyjnych i spersonalizowanych strategii leczenia pacjentów z LADA i promowanie dalszego rozwoju technologii leczenia cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu porównanie skutków klinicznych hybrydowego układu sztucznej trzustki w zamkniętej pętli i tradycyjnej pompy insulinowej u hospitalizowanych pacjentów z utajoną cukrzycą autoimmunologiczną u dorosłych (LADA) poprzez jednoosobowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane.
Odnosząc się do projektów podobnych badań klinicznych, liczba przypadków w każdej grupie tego badania jest ustalana jako 25, z łączną liczbą 50 przypadków.
Badaniem badani są pacjenci z LADA hospitalizowani na oddziale endokrynologii Szpitala Shanxi Bethune od kwietnia 2025 r. Do kwietnia 2027 r.
Projekt badania jest następujący: Począwszy od drugiego 24-godzinnego okresu po przyjęciu pacjenta, z każdym kolejnym 24-godzinnym okresem jako jednostka monitorująca, po zebraniu danych wyjściowych pacjenci są losowo podzieleni na dwie grupy: grupa systemu zamkniętej pętli i grupa kontrolna.
Grupa systemu zamkniętej pętli wykorzystuje hybrydowy układ sztucznej trzustki w pętli zamkniętej w połączeniu z ciągłym monitorowaniem glukozy (CGM), podczas gdy grupa kontrolna nadal stosuje tradycyjną pompę insulinową w połączeniu z CGM.
Podczas badania obie grupy noszą urządzenia CGM do ciągłego monitorowania, a odpowiednie dane kliniczne są gromadzone podczas i po leczeniu analizy statystycznej w celu porównania krótkotrwałego wpływu kontroli glukozy we krwi dwóch intensywnych schematów leczenia insulinowego u hospitalizowanych pacjentów z LADA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shiwei Liu, Doctor's degree
- Numer telefonu: 0351-2170956 +86 13191072733
- E-mail: lswspring6@aliyun.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
- Rekrutacyjny
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Li Chen, Master
- Numer telefonu: 0351-8379146 13603530358
- E-mail: chenli253@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek w wieku od 18 do 70 lat.
Spełniają kryteria diagnostyczne dla LADA w „Chińskiej konsensusie ekspertów w sprawie diagnozy i leczenia ukrytej cukrzycy autoimmunologicznej u dorosłych (wydanie 2021)”::
- Wiek cukrzycy ma ≥ 18 lat.
- Pozytywne dla autoprzeciwciała wysp lub komórek T autoimmuniczności wysepki.
- Nie polegaj na terapii insulinowej przez co najmniej 6 miesięcy po zdiagnozowaniu cukrzycy.
- Pacjenci są w stanie prawidłowo używać pomp insulinowych i urządzeń CGM oraz mieć pewną zdolność uczenia się i zdolność operacyjną.
- Wyjściowy HBA1C> 7,0% lub HBA1C> 6,0% w połączeniu z hipoglikemią.
- Pacjenci zgadzają się wziąć udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentowi wyraźnie zdiagnozowano cukrzycę typu 2 lub specjalne rodzaje cukrzycy.
- Pacjent doświadczył ostrych powikłań cukrzycowych w ciągu ostatnich 1 miesiąca, takich jak ketonocydoza cukrzycowa, hiperglikemiczna śpiączka hiperosmolarna itp.
- Pacjent ma ciężkie objawy nietolerancji hipoglikemii.
- Pacjent ma choroby skóry, takie jak wysypki i prruno, lub nieprawidłowa funkcja krzepnięcia.
- Pacjent ma choroby związane z upośledzonym metabolizmem glukozy, takie jak niekontrolowana nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga itp.
- Pacjent ma współistniejące ciężką wątrobę, nerkę, przewód pokarmowy, hematologiczny, mózgu, układu krążenia itp.
- Pacjent ma inne ciężkie choroby przewlekłe (takie jak nowotwory złośliwe, niewydolność narządów końcowych itp.).
- Pacjent upośledził świadomość lub chorobę psychiczną, brakuje samokontroli i nie może wyraźnie wyrazić.
- Kobiety w okresie laktacji, kobiety w ciąży lub kobiety, które planują zajść w ciążę w okresie badania.
- Pacjent używa obecnie lub stosował glukokortykoidy lub inne leki zakłócające metabolizm glukozy w ciągu 1 miesiąca przed badaniem.
- Pacjent jest uczulony na leki zaangażowane w diagnozę kliniczną i plan leczenia.
- Pacjent korzysta obecnie z innych systemów zamkniętej pętli.
- Osoby, które nie są odpowiednie do konwencjonalnego leczenia pompy insulinowej i osób z przeciwwskazaniami.
- Pacjent jest znany lub podejrzewa się, że ma konstytucję insulinowo-warzyczową i jest alergiczny na taśmę klejową, pompy insulinowe lub urządzenia CGM.
Inne sytuacje, w których badacz uważa, że pacjent nie jest w stanie uczestniczyć w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hybrydowy system sztucznej trzustki z zamkniętą pętlą z grupą CGM
Ta grupa wykorzystuje hybrydowy system sztucznej trzustki z zamkniętą pętlą otwartej source z ultra-szkieletową insuliną (Novo Nordisk, Dania).
Codzienne potrzeby insuliny są obliczane na podstawie wagi (0,3-0,6U/kg/dzień) i dostosowywane przez system.
Lekarze udzielają instrukcji bolusa, wprowadzonych przez pielęgniarki.
Do monitorowania i kalibracji są używane CGM i codzienne kutasy palców.
System przewiduje i zapobiega hipoglikemii, zatrzymując insulinę, gdy BG ≤ 4,4 mmol/l.
Alarm powiadomi się o BG <3,9 mmol/l.
|
Grupa systemu sztucznej trzustki z zamkniętą pętlą zamkniętą: wykorzystuje system open source z insuliną o ultra-szkieletowej insulinie Novo Nordisk (zatwierdzenie: J20050097, 3 ml: 300 U).
Dzienna dawka insuliny obliczona na 0,3-0,6
U/(kg*d) w oparciu o wagę; System automatycznie dostosuje się do podstawowej stawki.
Lekarze przepisują dawki bolusa, wprowadzane przez pielęgniarki za pośrednictwem oprogramowania AAPS.
Korekta glukozy wykorzystuje codzienne testy naczyń włosowatych CGM + 4 (post, 2H po posiłku).
AAPS zawiera zawieszenie prognozy hipoglikemii (zatrzymuje się podstawa, jeśli glukoza ≤4,4 mmol/L, wznawia się po odzyskaniu) i alarmy (alarmy (alarmy (alarmy (
|
|
Komparator placebo: Konwencjonalna pompa insulinowa w połączeniu z grupą CGM
** Zgodnie z wagą pacjenta całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę oblicza się z szybkością 0,3 - 0,6 u/(kg · d) i rozmieszczone na administracje przed posiłkiem w oparciu o szczególny stan pacjenta.
Glukoza we krwi jest monitorowana przy użyciu ciągłego układu monitorowania glukozy w połączeniu z codziennymi pomiarami glukozy we krwi naczyń włosowatych (glukoza we krwi i glukozę we krwi 2 godziny po śniadaniu, lunchu i kolacji, w sumie 4 pomiarów).
Dawkowanie insuliny jest dostosowywane zgodnie z poziomem glukozy we krwi pacjenta, dopóki glukoza we krwi osiągnie poziom docelowy. **
|
Grupa systemu sztucznej trzustki z zamkniętą pętlą zamkniętą: wykorzystuje system open source z insuliną o ultra-szkieletowej insulinie Novo Nordisk (zatwierdzenie: J20050097, 3 ml: 300 U).
Dzienna dawka insuliny obliczona na 0,3-0,6
U/(kg*d) w oparciu o wagę; System automatycznie dostosuje się do podstawowej stawki.
Lekarze przepisują dawki bolusa, wprowadzane przez pielęgniarki za pośrednictwem oprogramowania AAPS.
Korekta glukozy wykorzystuje codzienne testy naczyń włosowatych CGM + 4 (post, 2H po posiłku).
AAPS zawiera zawieszenie prognozy hipoglikemii (zatrzymuje się podstawa, jeśli glukoza ≤4,4 mmol/L, wznawia się po odzyskaniu) i alarmy (alarmy (alarmy (alarmy (
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wymagany do osiągnięcia 70% tir
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas w zakresie (TIR) odnosi się do procentu czasu, w którym poziomy glukozy we krwi mieści się w zakresie docelowym od 3,9 do 10,0 mmol/L.
Wzór obliczeń wynosi: tir = (czas w zakresie docelowego / czas całkowity) × 100%
|
2 lata
|
|
Wskaźnik osiągnięć TIR po 5 dniach leczenia
Ramy czasowe: 5 dni
|
Czas w zakresie (TIR) odnosi się do procentu czasu, w którym poziomy glukozy we krwi mieści się w zakresie docelowym od 3,9 do 10,0 mmol/L.
Wzór obliczeń wynosi: tir = (czas w zakresie docelowego / czas całkowity) × 100%
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość kontroli glukozy we krwi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kryteria docelowego osiągnięcia glukozy we krwi są następujące: glukoza we krwi na czczo powinna być kontrolowana w odległości 4,0 - 7,0 mmol/l, połkujnej glukozy we krwi w odległości 5,0 - 10,0 mmol/l oraz glukozę we krwi przed pójściem spać w odległości 4,4 - 7,8 mmol/l.
Szybkość osiągnięcia docelowego glukozy we krwi w ciągu 1 tygodnia od intensywnej terapii insulinowej zostanie statystycznie analizowana.
Wzór obliczeń wynosi: szybkość osiągnięcia docelowego glukozy we krwi = (liczba pacjentów osiągających cele glukozy we krwi / całkowita liczba pacjentów) × 100%
|
2 lata
|
|
Czas poniżej zakresu (TBR) 、 Czas powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas poniżej zakresu docelowego glukozy we krwi, czyli odsetek czasu, w którym glukoza we krwi jest poniżej zakresu docelowego 3,9 mmol/l. Wzór obliczeń wynosi: tbr = (czas, gdy glukoza we krwi <3,9 mmol / l w zakresie docelowym / czasem całkowity) × 100%. Czas powyżej zakresu docelowego glukozy we krwi, czyli odsetek czasu, w którym glukoza we krwi jest powyżej zakresu docelowego 10,0 mmol/l. Wzór obliczeń wynosi: TAR = (czas, gdy glukoza krwi> 10,0 mmol / l w zakresie docelowym / czasem całkowity) × 100%. |
2 lata
|
|
Wskaźnik występowania hipoglikemii
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kryterium diagnostyczne hipoglikemii to poziom glukozy we krwi 3,0 - 3,9 mmol/l.
Wskaźniki zapadalności hipoglikemii podczas procesu leczenia w obu grupach zostaną policzone i porównywane.
Kryterium diagnostyczne ciężkiej hipoglikemii to poziom glukozy we krwi <3,0 mmol/l.
Ciężkie wskaźniki występowania hipoglikemii podczas procesu leczenia w dwóch grupach zostaną policzone i porównywane.
|
2 lata
|
|
Zakres międzykwartylowy (IQR) glukozy we krwi
Ramy czasowe: 2 lata
|
25. i 75. wartości percentyla zakresu fluktuacji glukozy we krwi (zakres między kwartylami, IQR).
|
2 lata
|
|
Średnia dzienna dawkowanie insuliny
Ramy czasowe: 2 lata
|
W okresie obliczeniowym codziennie rejestruj specyficzną dawkę każdego wstrzyknięcia.
|
2 lata
|
|
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
Policz i porównaj przypadki zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych podczas procesu leczenia dwóch grup.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YXLL-2025-082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jeśli istnieje potrzeba korzystania z danych, skontaktuj się z osobą odpowiedzialną i postępuj zgodnie z odpowiednimi procedurami w celu osiągnięcia udostępniania danych.
Bez pozwolenia nie używaj bezpośrednio danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .