LADA患者的混合闭环系统：一项随机试验
2025年4月22日 更新者：Shanxi Bethune Hospital
在成人潜伏自身免疫性糖尿病患者（LADA）中，混合闭环人工胰腺系统的应用：开放标签，随机对照试验
基于成年人（LADA）人群中潜在自身免疫性糖尿病的血糖控制困难以及先前研究的缺陷，这项研究旨在进行临床比较研究。
将评估闭环系统的短期血糖控制作用以及常规胰岛素泵和连续葡萄糖监测（CGM）在住院LADA患者中的结合，以探索LADA患者这些方法的临床应用值。
此外，这项研究旨在为LADA患者提供更精确和个性化的血糖管理计划。
作为1型自身免疫性糖尿病（T1DM）的缓慢进行性亚型，与经典T1DM患者相比，LADA患者在病理特征，临床需求和治疗效果方面存在显着差异。
但是，它们在血糖管理方面也面临巨大挑战。
这项研究将首次关注LADA患者，尤其是住院的患者组，以填补该领域的空白。
同时，通过引入尖端的闭环系统技术，它将为LADA患者的临床血糖管理提供新的想法和解决方案。
通过对闭环系统的短期血糖控制作用的比较分析以及常规胰岛素泵和CGM的组合，本研究旨在为LADA患者提供更精确和个性化的治疗策略，并促进糖尿病治疗技术的进一步发展。
研究概览
详细说明
这项研究旨在通过单一中心，开放标签，随机对照试验比较住院的成人潜伏自身免疫性糖尿病（LADA）的混合闭环人造胰腺系统和传统胰岛素泵的临床作用。
指的是类似的临床试验的设计，本研究的每组中的病例数为25，总共50例。
该研究对象是2025年4月至2027年4月在Shanxi Bethune医院内分泌学院住院的LADA患者。
研究设计如下：从患者入院后的第二个24小时开始，随后的24小时监测单元，收集基线数据后，患者被随机分为两组：闭环系统组和对照组。
闭环系统组使用混合闭环人造胰腺系统与连续葡萄糖监测（CGM）相结合，而对照组则继续使用传统的胰岛素泵与CGM结合。
在研究期间，两组都佩戴CGM设备进行连续监测，并在治疗期间和之后收集了相关的临床数据，以比较住院的LADA患者中两种强化胰岛素治疗方案的短期血糖控制作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shiwei Liu, Doctor's degree
- 电话号码：0351-2170956 +86 13191072733
- 邮箱：lswspring6@aliyun.com
学习地点
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- 招聘中
- Shanxi Bethune Hospital
-
接触：
- Li Chen, Master
- 电话号码：0351-8379146 13603530358
- 邮箱：chenli253@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间。
在“中国专家共识和治疗成人潜伏自身免疫性糖尿病（2021 Edition）”中，符合LADA的诊断标准（2021 Edition）”：
- 糖尿病的开始年龄≥18岁。
- 胰岛自身抗体或胰岛自身免疫T细胞阳性。
- 诊断为糖尿病后至少6个月，请勿依靠胰岛素治疗。
- 患者能够正确使用胰岛素泵和CGM设备，并具有一定的学习能力和操作能力。
- 基线HBA1C> 7.0％或HBA1C> 6.0％与低血糖结合。
- 患者同意参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 该患者已被清楚地诊断为2型糖尿病或特殊类型的糖尿病。
- 在过去的1个月内，患者患有急性糖尿病并发症，例如糖尿病性酮症酸中毒，高血糖高质量昏迷等。
- 患者患有严重的低血糖不耐症症状。
- 患者患有皮肤疾病，例如皮疹和prurigo或异常凝血功能。
- 该患者患有与葡萄糖代谢受损有关的疾病，例如不受控制的甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退症，库欣综合症，等等。
- 该患者患有严重的肝脏，肾脏，胃肠道，血液学，大脑，循环系统疾病等。
- 患者患有其他严重的慢性疾病（例如恶性肿瘤，终末期器官衰竭等）。
- 患者损害了意识或精神疾病，缺乏自我控制，无法清楚地表达。
- 哺乳期妇女，孕妇或计划在试验期间怀孕的妇女。
- 该患者目前正在使用或使用糖皮质激素或其他在筛查前1个月内干扰葡萄糖代谢的药物。
- 该患者对参与临床诊断和治疗计划的药物过敏。
- 该患者目前正在使用其他闭环系统。
- 不适合常规胰岛素泵治疗的人和禁忌症的人。
- 该患者已知或怀疑具有胰岛素过敏性构成，并且对胶带，胰岛素泵或CGM设备过敏。
研究人员认为患者不适合参加临床试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CGM组的混合闭环人工胰腺系统
该小组使用具有超拉皮作用胰岛素（丹麦Novo Nordisk，Novo Nordisk）的开源杂交闭环人工胰腺系统。
根据重量（0.3-0.6u/kg/day）计算每日胰岛素需求，并由系统调整。
医师提供了护士输入的推注说明。
CGM和每日手指刺用于监视和校准。
该系统可以预测和预防低血糖症，当Bg≤4.4mmol/L时停止胰岛素。
BG <3.9mmol/L的警报警报。
|
混合闭环人工胰腺系统组：使用Novo Nordisk Ultra-Rapid-Octing胰岛素的开源系统（批准：J20050097，3 ml：300 U）。
每日胰岛素剂量计算为0.3-0.6
u/（kg*d）基于体重；系统自动调整基础速度。
医师开推剂剂量，由护士通过AAPS软件输入。
葡萄糖校正使用CGM + 4每日毛细血管测试（禁食，后2小时）。
AAPS具有低血糖预测悬浮悬浮（如果葡萄糖≤4.4mmol/L，恢复时恢复）和警报（暂停）和警报（
|
|
安慰剂比较：常规胰岛素泵与CGM组结合
**根据患者的体重，每日胰岛素的总需求的计算时间为0.3-0.6 u/（kg·d），并根据患者的特定状况分配给粉刷前施用。
使用连续的葡萄糖监测系统与每日指尖毛细血管血糖测量（空腹血糖和血糖后2小时，早餐，午餐和晚餐后2小时，总共进行4次测量），共同监测血糖。
根据患者的血糖水平调整胰岛素剂量，直到血糖达到靶水平为止。**
|
混合闭环人工胰腺系统组：使用Novo Nordisk Ultra-Rapid-Octing胰岛素的开源系统（批准：J20050097，3 ml：300 U）。
每日胰岛素剂量计算为0.3-0.6
u/（kg*d）基于体重；系统自动调整基础速度。
医师开推剂剂量，由护士通过AAPS软件输入。
葡萄糖校正使用CGM + 4每日毛细血管测试（禁食，后2小时）。
AAPS具有低血糖预测悬浮悬浮（如果葡萄糖≤4.4mmol/L，恢复时恢复）和警报（暂停）和警报（
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到70％TIR所需的时间
大体时间：2年
|
范围（TIR）的时间是指血糖水平在目标范围内的时间百分比为3.9至10.0 mmol/l。
计算公式为：tir =（目标范围 /总时间内）×100％
|
2年
|
|
治疗5天后的TIR成就率
大体时间：5天
|
范围（TIR）的时间是指血糖水平在目标范围内的时间百分比为3.9至10.0 mmol/l。
计算公式为：tir =（目标范围 /总时间内）×100％
|
5天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖控制率
大体时间：2年
|
血糖目标实现的标准如下：禁食血糖应在4.0-7.0 mmol/L内控制，餐后血糖在5.0-10.0 mmol/l内和血糖在4.4-7.8 mmol/l内之前。
将在强化胰岛素治疗后的1周内实现血糖靶靶标的率。
计算公式为：血糖靶靶实现率=（达到血糖靶标 /患者总数的患者数量）×100％
|
2年
|
|
低于范围（TBR），时间以上的时间（tar）
大体时间：2年
|
低于血糖目标范围的时间，这是血糖低于3.9 mmol/L的目标范围的时间百分比。 计算公式为：TBR =（血糖<3.9 mmol / L的时间在目标范围 /总时间中）×100％。 高于血糖目标范围的时间，这是血糖高于10.0 mmol/L的目标范围的时间百分比。 计算公式为：TAR =（在目标范围 /总时间内血糖> 10.0 mmol / L的时间）×100％。 |
2年
|
|
低血糖发病率
大体时间：2年
|
低血糖的诊断标准是血糖水平为3.0-3.9 mmol/l。
两组的治疗过程中的低血糖发病率将被计算并进行比较。
严重低血糖的诊断标准是血糖水平<3.0 mmol/l。
两组的治疗过程中严重的低血糖发病率将被计算并进行比较。
|
2年
|
|
血葡萄糖的四分之一范围（IQR）
大体时间：2年
|
血糖波动范围的第25％和第75个百分位数（Inter -Quartile范围，IQR）。
|
2年
|
|
平均每日胰岛素剂量
大体时间：2年
|
在计算期间，每天记录每次注射的特定剂量。
|
2年
|
|
不利事件
大体时间：2年
|
计数并比较两组之间治疗过程中不良事件和严重不良事件的发生率。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月22日
首次发布 (实际的)
2025年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月22日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.