Hybridní systém uzavřené smyčky u pacientů s LADA: randomizovaná studie
22. dubna 2025 aktualizováno: Shanxi Bethune Hospital
Aplikace hybridního systému UMĚLENÉ Pankreas u pacientů s latentní autoimunitní diabetes u dospělých (LADA): otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie
Na základě obtíží kontroly glukózy v krvi u latentního autoimunitního diabetu u dospělých (LADA) populace a nedostatků předchozích studií je tento výzkum provést klinickou srovnávací studii.
Krátkodobé kontroly glukózy v krvi v systému uzavřené smyčky a kombinace konvenční inzulínové pumpy a kontinuálního monitorování glukózy (CGM) u hospitalizovaných pacientů s LADA budou hodnoceny, aby se prozkoumala hodnota klinického aplikace u těchto metod u pacientů s LADA.
Cílem této studie je navíc poskytnout přesnější a personalizovanější plán řízení glukózy v krvi u pacientů s LADA.
Jako pomalu progresivní podtyp autoimunitního diabetes mellitus typu 1 (T1DM) mají pacienti s LADA významné rozdíly v patologických charakteristikách, klinických potřebách a účincích léčby ve srovnání s klasickými pacienty T1DM.
Rovněž však čelí obrovským výzvám v řízení glukózy v krvi.
Tato studie se poprvé zaměří na pacienty LADA, zejména na skupinu hospitalizovaných pacientů, aby se mezera v této oblasti zaplnila.
Mezitím zavedením špičkové technologie uzavřené smyčky poskytne nové nápady a řešení pro klinickou léčbu glukózy v krvi u pacientů s LADA.
Srovnávací analýzou krátkodobých účinků kontroly glukózy v krvi v systému uzavřené smyčky a kombinace konvenční inzulínové pumpy a CGM je tato studie za cíl poskytnout přesnější a personalizovanější léčebné strategie pro pacienty s LADA a podpořit další vývoj technologií léčby diabetes.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat klinické účinky hybridního umělého pankreasového systému hybridního uzavřené smyčky a tradiční inzulínovou pumpu u hospitalizovaných pacientů s latentním autoimunitním diabetem u dospělých (LADA) prostřednictvím jednorázového otevřeného, náhodného kontrolovaného studie.
S odkazem na návrhy podobných klinických studií je počet případů v každé skupině této studie stanoven na 25, s celkem 50 případů.
Studijní subjekty jsou pacienti s LADA hospitalizovaní na oddělení endokrinologie Shanxi Bethune Hospital od dubna 2025 do dubna 2027.
Návrh studie je následující: Počínaje od druhého 24hodinového období po přijetí pacienta, přičemž každé následné 24hodinové období jako monitorovací jednotka po sběru základních dat jsou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina uzavřené smyčky a kontrolní skupina.
Skupina systému uzavřené smyčky používá umělý systém pankreatu s uzavřenou smyčkou kombinovaný s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM), zatímco kontrolní skupina nadále používá tradiční inzulínovou čerpadlo kombinované s CGM.
Během studie obě skupiny nosí zařízení CGM pro kontinuální monitorování a relevantní klinické údaje se shromažďují během a po léčbě statistické analýzy pro porovnání krátkodobé kontroly glukózy v krvi dvou intenzivních režimů léčby inzulinu u hospitalizovaných pacientů s LADA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shiwei Liu, Doctor's degree
- Telefonní číslo: 0351-2170956 +86 13191072733
- E-mail: lswspring6@aliyun.com
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
- Nábor
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Li Chen, Master
- Telefonní číslo: 0351-8379146 13603530358
- E-mail: chenli253@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 70 lety.
Splňte diagnostická kritéria pro LADA v „čínském konsensu odborníku na diagnostiku a léčbu latentního autoimunitního diabetu u dospělých (vydání 2021)“:
- Počáteční věk cukrovky je ≥ 18 let.
- Pozitivní pro autoprotilátky ostrůvků nebo autoimunity T buněk.
- Nespoléhejte se na inzulínovou terapii po dobu nejméně 6 měsíců po diagnóze diabetu.
- Pacienti jsou schopni správně používat inzulínová čerpadla a zařízení CGM a mají určitou schopnost učení a provozní schopnosti.
- Základní HbA1C> 7,0% nebo HbA1C> 6,0% v kombinaci s hypoglykémií.
- Pacienti souhlasí s účastí na studii a podepsají formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacientovi byla jasně diagnostikována diabetes 2. typu nebo speciálními typy diabetu.
- Pacient zažil akutní diabetické komplikace za poslední 1 měsíc, jako je diabetická ketoacidóza, hyperglykemická hyperosmolární kóma atd.
- Pacient má vážné příznaky intolerance hypoglykémie.
- Pacient má kožní onemocnění, jako jsou vyrážky a Prurigo nebo abnormální koagulační funkce.
- Pacient má onemocnění související se zhoršeným metabolismem glukózy, jako je nekontrolovaná hypertyreóza, hypotyreóza, Cushingův syndrom atd.
- Pacient má komorbidní těžkou játra, ledviny, gastrointestinální, hematologické, mozkové, cirkulační systémové onemocnění atd.
- Pacient má jiná těžká chronická onemocnění (jako jsou maligní nádory, selhání orgánů v konečném stádiu atd.).
- Pacient má narušené vědomí nebo duševní choroby, postrádá sebeovládání a nemůže jasně vyjádřit.
- Kojení žen, těhotných žen nebo žen, které plánují otěhotnět během zkušebního období.
- Pacient v současné době používá nebo používá glukokortikoidy nebo jiné léky, které narušují metabolismus glukózy do 1 měsíce před screeningem.
- Pacient je alergický na léky zapojené do plánu klinické diagnostiky a léčby.
- Pacient v současné době používá jiné systémy s uzavřenou smyčkou.
- Lidé, kteří nejsou vhodní pro konvenční ošetření inzulínové pumpy a lidé s kontraindikací.
- Pacient je známý nebo podezřelý z toho, že má inzulín-alergickou ústavu a je alergický na lepicí pásku, inzulínová čerpadla nebo CGM zařízení.
Jiné situace, kdy výzkumný pracovník považuje pacienta nezpůsobilého k účasti na klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hybridní umělý systém pankreasu s uzavřenou smyčkou se skupinou CGM
Tato skupina používá umělý pankreas s ultra-rapid-působící inzulín (Novo Nordisk, Dánsko).
Denní potřeby inzulínu se počítají na základě hmotnosti (0,3-0,6U/kg/den) a upraveny systémem.
Lékaři poskytují bolusové pokyny, zadané zdravotními sestrami.
K monitorování a kalibraci se používají píchnutí CGM a denního prstu.
Systém předpovídá a zabraňuje hypoglykémii a zastavuje inzulín, když BG ≤ 4,4 mmol/l.
Alarmové upozornění pro BG <3,9 mmol/l.
|
Hybridní systémová skupina pro umělá pankreasu s uzavřenou smyčkou: používá systém s otevřeným zdrojovým kódem s novo Nordisk Ultra-Rapid-působící inzulín (schválení: J20050097, 3 ml: 300 U).
Denní dávka inzulínu vypočtená na 0,3-0,6
U/(kg*d) na základě hmotnosti; Systém automaticky upravuje základní sazbu.
Lékaři předepisují bolusové dávky, které sestry zadají prostřednictvím softwaru AAPS.
Korekce glukózy používá CGM + 4 denní kapilární testy (půst, 2H po jídle).
AAPS obsahuje hypoglykémii predikci suspendu (pauses bazální, pokud glukóza ≤ 4,4 mmol/l, pokračuje po zotavení) a alarmy (
|
|
Komparátor placeba: Konvenční inzulínová čerpadlo kombinované se skupinou CGM
** Podle hmotnosti pacienta se celkový denní požadavek na inzulín vypočítává rychlostí 0,3 - 0,6 U/(kg · d) a distribuován do správy před jídlem na základě specifického stavu pacienta.
Krevní glukóza je monitorována pomocí kontinuálního monitorovacího systému glukózy v kombinaci s denním měřením glukózy v krvi v krvi (nalačno glukóza v krvi a glukóza v krvi 2 hodiny po snídani, obědu a večeři, celkem 4 měření).
Dávkování inzulínu je upraveno podle hladiny glukózy v krvi pacienta, dokud glukóza v krvi nedosáhne cílové úrovně. **
|
Hybridní systémová skupina pro umělá pankreasu s uzavřenou smyčkou: používá systém s otevřeným zdrojovým kódem s novo Nordisk Ultra-Rapid-působící inzulín (schválení: J20050097, 3 ml: 300 U).
Denní dávka inzulínu vypočtená na 0,3-0,6
U/(kg*d) na základě hmotnosti; Systém automaticky upravuje základní sazbu.
Lékaři předepisují bolusové dávky, které sestry zadají prostřednictvím softwaru AAPS.
Korekce glukózy používá CGM + 4 denní kapilární testy (půst, 2H po jídle).
AAPS obsahuje hypoglykémii predikci suspendu (pauses bazální, pokud glukóza ≤ 4,4 mmol/l, pokračuje po zotavení) a alarmy (
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k dosažení 70% TIR
Časové okno: 2 roky
|
Čas v rozsahu (TIR) se týká procenta času, kdy hladiny glukózy v krvi jsou v cílovém rozmezí 3,9 až 10,0 mmol/l.
Vzorec výpočtu je: TIR = (čas v cílovém rozsahu / celkový čas) × 100%
|
2 roky
|
|
Míra úspěchu TIR po 5 dnech léčby
Časové okno: 5 dní
|
Čas v rozsahu (TIR) se týká procenta času, kdy hladiny glukózy v krvi jsou v cílovém rozmezí 3,9 až 10,0 mmol/l.
Vzorec výpočtu je: TIR = (čas v cílovém rozsahu / celkový čas) × 100%
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost kontroly glukózy v krvi
Časové okno: 2 roky
|
Kritéria cíle glukózy v krvi jsou následující: glukóza nalačno v krvi by měla být kontrolována v rámci 4,0 - 7,0 mmol/l, postprandiální glukózy v krvi v rámci 5,0 - 10,0 mmol/l a glukóza v krvi před spaním do 4,4 - 7,8 mmol/l.
Statisticky bude analyzována rychlost cílového cíle v krvi do 1 týdne po intenzivní intenzivní inzulínové terapii.
Výpočtový vzorec je: rychlost cílového úspěchu v krvi glukózy = (počet pacientů dosahujících cíle glukózy v krvi / celkový počet pacientů) × 100%
|
2 roky
|
|
Čas pod rozsahem (TBR) 、 Čas nad rozsahem (dehet)
Časové okno: 2 roky
|
Čas pod cílovým rozsahem glukózy v krvi, což je procento času, kdy je glukóza v krvi pod cílovým rozsahem 3,9 mmol/l. Vzorec výpočtu je: TBR = (čas, kdy glukóza v krvi <3,9 mmol / l v cílovém rozsahu / celkový čas) × 100%. Čas nad cílovým rozsahem glukózy v krvi, což je procento času, kdy je glukóza v krvi nad cílovým rozsahem 10,0 mmol/l. Vzorec výpočtu je: tar = (čas, kdy glukóza krve> 10,0 mmol / l v cílovém rozsahu / celkový čas) × 100%. |
2 roky
|
|
Míra incidence hypoglykémie
Časové okno: 2 roky
|
Diagnostickým kritériem hypoglykémie je hladina glukózy v krvi 3,0 - 3,9 mmol/l.
Míra incidence hypoglykémie během procesu léčby ve dvou skupinách bude započítána a porovnána.
Diagnostickým kritériem pro těžkou hypoglykémii je hladina glukózy v krvi <3,0 mmol/l.
Míra výskytu závažné hypoglykémie během procesu léčby ve dvou skupinách se bude spočítat a porovnána.
|
2 roky
|
|
Mezikvaritní rozsah (IQR) krve glukózy
Časové okno: 2 roky
|
25. a 75. percentilní hodnoty rozsahu fluktuace glukózy v krvi (inter -kvartilní rozsah, IQR).
|
2 roky
|
|
Průměrná dávka denního inzulínu
Časové okno: 2 roky
|
Během výpočtového období zaznamenejte konkrétní dávku každé injekce každý den.
|
2 roky
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 2 roky
|
Počítejte a porovnejte výskyt nežádoucích účinků a vážných nežádoucích účinků během procesu léčby mezi oběma skupinami.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YXLL-2025-082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pokud je třeba používat data, kontaktujte prosím odpovědnou osobu a postupujte podle příslušných postupů k dosažení sdílení dat.
Bez povolení nepoužívejte data přímo.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .