Sistema de circuito fechado híbrido em pacientes com LADA: um estudo randomizado
22 de abril de 2025 atualizado por: Shanxi Bethune Hospital
Aplicação de um sistema de pâncreas artificial em circuito fechado em pacientes com diabetes autoimune latente em adultos (LADA): um estudo controlado randomizado e aberto e randomizado
Com base nas dificuldades no controle da glicose no sangue entre a população latente de diabetes autoimunes na população de adultos (LADA) e as deficiências de estudos anteriores, esta pesquisa visa realizar um estudo comparativo clínico.
Os efeitos de controle de glicose no sangue de curto prazo do sistema de circuito fechado e a combinação de uma bomba de insulina convencional e monitoramento contínuo de glicose (CGM) em pacientes hospitalizados de LADA serão avaliados para explorar o valor da aplicação clínica desses métodos em pacientes com LADA.
Além disso, este estudo tem como objetivo fornecer um plano de gerenciamento de glicose no sangue mais preciso e personalizado para pacientes com LADA.
Como um subtipo lentamente progressivo do diabetes mellitus tipo 1 autoimune (DM1), os pacientes com LADA têm diferenças significativas nas características patológicas, necessidades clínicas e efeitos do tratamento em comparação com pacientes clássicos de DM1.
No entanto, eles também enfrentam enormes desafios no gerenciamento de glicose no sangue.
Este estudo se concentrará nos pacientes com LADA pela primeira vez, especialmente no grupo de pacientes hospitalizados, para preencher a lacuna nesse campo.
Enquanto isso, ao introduzir a tecnologia de sistema de circuito fechado, ele fornecerá novas idéias e soluções para o gerenciamento clínico de glicose no sangue de pacientes com LADA.
Através de uma análise comparativa dos efeitos de controle de glicose no sangue de curto prazo do sistema de circuito fechado e da combinação de uma bomba de insulina convencional e CGM, este estudo visa fornecer estratégias de tratamento mais precisas e personalizadas para pacientes com LADA e promover o desenvolvimento adicional de tecnologias de tratamento de diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos clínicos de um sistema de pâncreas artificial de circuito fechado híbrido e uma bomba de insulina tradicional em pacientes hospitalizados com diabetes autoimune latente em adultos (LADA) por meio de um estudo controlado randomizado e de centro aberto, aberto.
Referindo -se aos projetos de ensaios clínicos semelhantes, o número de casos em cada grupo deste estudo é determinado em 25, com um total de 50 casos.
Os sujeitos do estudo são pacientes com LADA hospitalizados no Departamento de Endocrinologia do Hospital Shanxi Bethune de abril de 2025 a abril de 2027.
O desenho do estudo é o seguinte: a partir do segundo período de 24 horas após a admissão do paciente, com cada período subsequente de 24 horas como unidade de monitoramento, após a coleta de dados da linha de base, os pacientes são divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo de sistemas de circuito fechado e o grupo controle.
O grupo do sistema de circuito fechado usa um sistema de pâncreas artificial de circuito fechado combinado combinado com o monitoramento contínuo de glicose (CGM), enquanto o grupo controle continua a usar uma bomba de insulina tradicional combinada com CGM.
Durante o estudo, ambos os grupos usam dispositivos CGM para monitoramento contínuo, e os dados clínicos relevantes são coletados durante e após o tratamento da análise estatística para comparar os efeitos de controle de glicose no sangue de curto prazo dos dois regimes intensivos de tratamento de insulina em pacientes com LADA hospitalizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shiwei Liu, Doctor's degree
- Número de telefone: 0351-2170956 +86 13191072733
- E-mail: lswspring6@aliyun.com
Locais de estudo
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Recrutamento
- Shanxi Bethune Hospital
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Contato:
- Li Chen, Master
- Número de telefone: 0351-8379146 13603530358
- E-mail: chenli253@163.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos.
Atenda aos critérios de diagnóstico para Lada no "Consenso de especialista chinês sobre o diagnóstico e tratamento de diabetes autoimunes latentes em adultos (edição 2021)":
- A idade de início do diabetes tem ≥ 18 anos.
- Positivo para as células T autoanticorpos de ilhotas ou ilhotas autoimunitárias.
- Não confie na terapia com insulina por pelo menos 6 meses após o diagnóstico de diabetes.
- Os pacientes são capazes de usar corretamente as bombas de insulina e os dispositivos CGM e ter uma certa capacidade de aprendizado e capacidade operacional.
- HbA1c basal> 7,0% ou HbA1c> 6,0% combinado com hipoglicemia.
- Os pacientes concordam em participar do estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- O paciente foi diagnosticado claramente com diabetes tipo 2 ou tipos especiais de diabetes.
- O paciente experimentou complicações diabéticas agudas nos últimos 1 mês, como cetoacidose diabética, coma hiperosmolar hiperglicêmico, etc.
- O paciente apresenta sintomas graves de intolerância à hipoglicemia.
- O paciente tem doenças de pele como erupções cutâneas e prurigo, ou função de coagulação anormal.
- O paciente tem doenças relacionadas ao metabolismo prejudicado da glicose, como hipertireoidismo não controlado, hipotireoidismo, síndrome de Cushing, etc.
- O paciente possui fígado grave comórbido, rim, gastrointestinal, hematológico, doenças cerebrais, do sistema circulatório, etc.
- O paciente possui outras doenças crônicas graves (como tumores malignos, insuficiência de órgãos em estágio terminal etc.).
- O paciente prejudicou a consciência ou doença mental, carece de autocontrole e não pode expressar claramente.
- Mulheres que lactavam, mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar durante o período testado.
- O paciente está atualmente usando ou usou glicocorticóides ou outros medicamentos que interferem no metabolismo da glicose dentro de 1 mês antes da triagem.
- O paciente é alérgico aos medicamentos envolvidos no diagnóstico clínico e plano de tratamento.
- O paciente está atualmente usando outros sistemas de circuito fechado.
- Pessoas que não são adequadas para o tratamento convencional da bomba de insulina e aquelas com contra -indicações.
- O paciente é conhecido ou suspeito de ter uma constituição alérgica de insulina e é alérgica a fita adesiva, bombas de insulina ou dispositivos CGM.
Outras situações em que o pesquisador considera o paciente impróprio para participar do ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de pâncreas artificial de circuito fechado híbrido com grupo CGM
Este grupo usa um sistema de pâncreas artificial de circuito fechado híbrido de código fechado com insulina de ação ultra-rápida (Novo Nordisk, Dinamarca).
As necessidades diárias de insulina são calculadas com base no peso (0,3-0,6u/kg/dia) e ajustadas pelo sistema.
Os médicos fornecem instruções em bolus, inseridas por enfermeiros.
CGM e picadas diárias de dedos são usadas para monitoramento e calibração.
O sistema prevê e impede a hipoglicemia, interrompendo a insulina quando BG ≤ 4,4 mmol/L.
Um alarme alerta para BG <3,9mmol/L.
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Grupo de sistema artificial de pâncreas artificial de circuito fechado: usa um sistema de código aberto com insulina de ação ultra-rapida de novo Nordisk (aprovação: J20050097, 3 ml: 300 u).
Dose diária de insulina calculada em 0,3-0,6
U/(kg*d) com base no peso; System Auto-ajuste a taxa basal.
Os médicos prescrevem doses em bolus, inseridas pelas enfermeiras por meio de software da AAPS.
A correção da glicose usa CGM + 4 testes capilares diários (jejum, 2H após a refeição).
A APS apresenta suspensão de previsão de hipoglicemia (pausa basal se glicose ≤4,4 mmol/L, currículos após a recuperação) e alarmes (
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Comparador de Placebo: Bomba de insulina convencional combinada com grupo CGM
** De acordo com o peso do paciente, o requisito diário total de insulina é calculado a uma taxa de 0,3 - 0,6 U/(kg · d) e distribuído para administrações pré -refeições com base na condição específica do paciente.
A glicose no sangue é monitorada usando um sistema de monitoramento contínuo de glicose em combinação com medições diárias de glicose no sangue capilar (glicose em jejum e glicose no sangue 2 horas após o café da manhã, almoço e jantar, para um total de 4 medidas).
A dosagem de insulina é ajustada de acordo com os níveis de glicose no sangue do paciente até que a glicose no sangue atinja o nível alvo. **
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Grupo de sistema artificial de pâncreas artificial de circuito fechado: usa um sistema de código aberto com insulina de ação ultra-rapida de novo Nordisk (aprovação: J20050097, 3 ml: 300 u).
Dose diária de insulina calculada em 0,3-0,6
U/(kg*d) com base no peso; System Auto-ajuste a taxa basal.
Os médicos prescrevem doses em bolus, inseridas pelas enfermeiras por meio de software da AAPS.
A correção da glicose usa CGM + 4 testes capilares diários (jejum, 2H após a refeição).
A APS apresenta suspensão de previsão de hipoglicemia (pausa basal se glicose ≤4,4 mmol/L, currículos após a recuperação) e alarmes (
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo necessário para alcançar 70% TIR
Prazo: 2 anos
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Tempo no alcance (TIR) refere -se à porcentagem de tempo que os níveis de glicose no sangue estão dentro da faixa alvo de 3,9 a 10,0 mmol/L.
A fórmula de cálculo é: TIR = (tempo dentro da faixa de destino / tempo total) × 100%
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2 anos
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Taxa de conquista TIR após 5 dias de tratamento
Prazo: 5 dias
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Tempo no alcance (TIR) refere -se à porcentagem de tempo que os níveis de glicose no sangue estão dentro da faixa alvo de 3,9 a 10,0 mmol/L.
A fórmula de cálculo é: TIR = (tempo dentro da faixa de destino / tempo total) × 100%
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de glicose no sangue
Prazo: 2 anos
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Os critérios para o desempenho do alvo de glicose no sangue são os seguintes: A glicose no sangue em jejum deve ser controlada em 4,0 - 7,0 mmol/L, glicose no sangue pós -prandial dentro de 5,0 - 10,0 mmol/L e glicose no sangue antes de irem para a cama dentro de 4,4 - 7,8 mmol/L.
A taxa de realização alvo de glicose no sangue dentro de 1 semana após a terapia intensiva da insulina será analisada estatisticamente.
A fórmula de cálculo é: taxa de alvo de glicose no sangue Achievement = (número de pacientes que atingem alvos de glicose no sangue / número total de pacientes) × 100%
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2 anos
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Tempo abaixo da faixa (TBR) 、 Tempo acima do intervalo (alcatrão)
Prazo: 2 anos
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Tempo abaixo da faixa alvo de glicose no sangue, que é a porcentagem de tempo em que a glicose no sangue está abaixo da faixa alvo de 3,9 mmol/L. A fórmula de cálculo é: tbr = (tempo em que glicose no sangue <3,9 mmol / L na faixa alvo / tempo total) × 100%. Tempo acima da faixa alvo de glicose no sangue, que é a porcentagem de tempo em que a glicose no sangue está acima da faixa alvo de 10,0 mmol/L. A fórmula de cálculo é: alcatrão = (tempo em que glicose no sangue> 10,0 mmol / L na faixa alvo / tempo total) × 100%. |
2 anos
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Taxa de incidência de hipoglicemia
Prazo: 2 anos
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O critério de diagnóstico para hipoglicemia é um nível de glicose no sangue de 3,0 - 3,9 mmol/L.
As taxas de incidência de hipoglicemia durante o processo de tratamento nos dois grupos serão contadas e comparadas.
O critério de diagnóstico para hipoglicemia grave é um nível de glicose no sangue <3,0 mmol/L.
As taxas graves de incidência de hipoglicemia durante o processo de tratamento nos dois grupos serão contadas e comparadas.
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2 anos
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Faixa inter-quartil (IQR) de glicose no sangue
Prazo: 2 anos
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Os valores do percentil 25 e 75 da faixa de flutuação da glicose no sangue (intervalo inter -quartil, IQR).
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2 anos
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Dosagem média diária de insulina
Prazo: 2 anos
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Durante o período de cálculo, registre a dose específica de cada injeção todos os dias.
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2 anos
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Evento adverso
Prazo: 2 anos
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Conte e compare as incidências de eventos adversos e eventos adversos graves durante o processo de tratamento entre os dois grupos.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YXLL-2025-082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Se houver necessidade de usar dados, entre em contato com a pessoa responsável e siga os procedimentos relevantes para obter compartilhamento de dados.
Sem permissão, não use os dados diretamente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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