Hybrid sluten slingsystem hos LADA-patienter: en randomiserad studie
22 april 2025 uppdaterad av: Shanxi Bethune Hospital
Applicering av ett hybrid stängt slinga konstgjorda bukspottkörtel hos patienter med latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA): en öppen etikett, randomiserad kontrollerad studie
Baserat på svårigheterna i blodglukoskontroll bland den latenta autoimmuna diabetes hos vuxna (LADA) befolkning och bristerna i tidigare studier, syftar denna forskning till att genomföra en klinisk jämförande studie.
De kortsiktiga blodglukoskontrolleffekterna av det slutna systemet och kombinationen av en konventionell insulinpump och kontinuerlig glukosövervakning (CGM) hos inlagda LADA-patienter kommer att utvärderas för att undersöka det kliniska tillämpningsvärdet för dessa metoder hos LADA-patienter.
Dessutom syftar denna studie till att tillhandahålla en mer exakt och personlig plan för hantering av blodsocker för LADA -patienter.
Som en långsamt progressiv subtyp av autoimmun typ 1 -diabetes mellitus (T1DM) har LADA -patienter betydande skillnader i patologiska egenskaper, kliniska behov och behandlingseffekter jämfört med klassiska T1DM -patienter.
Men de står också inför enorma utmaningar inom blodsockens hantering.
Denna studie kommer att fokusera på LADA -patienter för första gången, särskilt gruppen av sjukhuspatienter, för att fylla klyftan inom detta område.
Under tiden, genom att introducera den banbrytande systemtekniken med sluten slinga, kommer det att ge nya idéer och lösningar för den kliniska blodglukoshanteringen av LADA-patienter.
Genom en jämförande analys av de kortvariga blodglukoskontrolleffekterna av det slutna systemet och kombinationen av en konventionell insulinpump och CGM, syftar denna studie till att ge mer exakta och personliga behandlingsstrategier för LADA-patienter och främja den vidare utvecklingen av diabetesbehandlingstekniker.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att jämföra de kliniska effekterna av ett hybrid stängt slinga konstgjorda bukspottkörtelsystem och en traditionell insulinpump hos inlagda patienter med latent autoimmuna diabetes hos vuxna (LADA) genom en enkelcenter, öppen etikett, randomiserad kontrollerad studie.
Med hänvisning till utformningen av liknande kliniska studier fastställs antalet fall i varje grupp i denna studie till 25, med totalt 50 fall.
Studiepersonerna är LADA -patienter inlagda vid institutionen för endokrinologi vid Shanxi Bethune -sjukhuset från april 2025 till april 2027.
Studiedesignen är som följer: från och med den andra 24-timmarsperioden efter patientens tillträde, med varje efterföljande 24-timmarsperiod som en övervakningsenhet, efter att ha samlat in baslinjedata, är patienterna slumpmässigt uppdelade i två grupper: Systemgruppen med sluten slinga och kontrollgruppen.
Systemgruppen med sluten slinga använder ett hybrid med stängd slinga konstgjord bukspottkörtel i kombination med kontinuerlig glukosövervakning (CGM), medan kontrollgruppen fortsätter att använda en traditionell insulinpump i kombination med CGM.
Under studien bär båda grupperna CGM-enheter för kontinuerlig övervakning, och relevanta kliniska data samlas in under och efter behandlingen för statistisk analys för att jämföra de kortvariga blodglukoskontrolleffekterna av de två intensiva insulinbehandlingsregimerna hos inlagda LADA-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shiwei Liu, Doctor's degree
- Telefonnummer: 0351-2170956 +86 13191072733
- E-post: lswspring6@aliyun.com
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Rekrytering
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Li Chen, Master
- Telefonnummer: 0351-8379146 13603530358
- E-post: chenli253@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder mellan 18 och 70 år gammal.
Uppfylla diagnostiska kriterier för LADA i "kinesisk expertkonsensus om diagnos och behandling av latent autoimmuna diabetes hos vuxna (2021 upplagan)":
- Diabetes början är ≥ 18 år gammal.
- Positiva för autoantikroppar eller holm autoimmunitet T -celler.
- Lita inte på insulinbehandling i minst 6 månader efter diagnosen diabetes.
- Patienter kan korrekt använda insulinpumpar och CGM -enheter och har en viss inlärningsförmåga och driftsförmåga.
- Baslinjen HbA1c> 7,0% eller HbA1c> 6,0% i kombination med hypoglykemi.
- Patienter går med på att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Patienten har tydligt diagnostiserats med typ 2 -diabetes eller speciella typer av diabetes.
- Patienten har upplevt akuta diabetiska komplikationer under den senaste 1 månaden, såsom diabetisk ketoacidos, hyperglykemisk hyperosmolär koma, etc.
- Patienten har allvarliga symtom på hypoglykemi intolerans.
- Patienten har hudsjukdomar som utslag och prurigo, eller onormal koagulationsfunktion.
- Patienten har sjukdomar relaterade till nedsatt glukosmetabolism, såsom okontrollerad hypertyreos, hypotyreos, Cushings syndrom, etc.
- Patienten har komorbid svår lever, njur, gastrointestinal, hematologisk, hjärn-, cirkulationssystemsjukdomar etc.
- Patienten har andra allvarliga kroniska sjukdomar (såsom maligna tumörer, organsvikt i slutstadiet etc.).
- Patienten har försämrat medvetande eller psykisk sjukdom, saknar självkontroll och kan inte uttrycka tydligt.
- Ammande kvinnor, gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under rättegången.
- Patienten använder för närvarande eller har använt glukokortikoider eller andra läkemedel som stör glukosmetabolismen inom en månad före screening.
- Patienten är allergisk mot läkemedlen som är involverade i den kliniska diagnos- och behandlingsplanen.
- Patienten använder för närvarande andra system med sluten slinga.
- Människor som inte är lämpliga för konventionell insulinpumpbehandling och de med kontraindikationer.
- Patienten är känd eller misstänkt för att ha en insulin-allergisk konstitution och är allergisk mot limband, insulinpumpar eller CGM-enheter.
Andra situationer där forskaren anser att patienten är olämplig att delta i den kliniska prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hybrid stängd slinga konstgjorda bukspottkörtel med CGM-grupp
Denna grupp använder ett öppet källkodshybrid stängd slinga konstgjorda bukspottkörtelsystem med ultra-rapidverkande insulin (Novo Nordisk, Danmark).
Dagliga insulinbehov beräknas baserat på vikt (0,3-0,6U/kg/dag) och justeras av systemet.
Läkare tillhandahåller bolusinstruktioner, som anges av sjuksköterskor.
CGM & Daily Finger Pricks används för övervakning och kalibrering.
Systemet förutsäger och förhindrar hypoglykemi och stoppar insulin när Bg ≤ 4,4 mmol/L.
Ett larmvarningar för BG <3,9 mmol/L.
|
Hybrid stängd slinga konstgjord bukspottkörtel Systemgrupp: använder ett öppet källkodssystem med Novo Nordisk Ultra-Rapid-verkande insulin (godkännande: J20050097, 3 ml: 300 U).
Daglig insulindos beräknad till 0,3-0,6
U/(kg*d) baserat på vikt; System Auto-Justs basal ränta.
Läkare föreskriver bolusdoser, som ingicks av sjuksköterskor via AAPS -programvara.
Glukoskorrigering använder CGM + 4 dagliga kapillärtester (fasta, 2H efter måltid).
AAP: er har förutsägelse av hypoglykemi (pausar basal om glukos ≤4,4 mmol/L, återupptas vid återhämtning) och larm (
|
|
Placebo-jämförare: Konventionell insulinpump i kombination med CGM -grupp
** Enligt patientens vikt beräknas det totala dagliga insulinbehovet med en hastighet av 0,3 - 0,6 U/(kg · d) och distribueras till förvaltningsadministrationer baserat på patientens specifika tillstånd.
Blodglukos övervakas med användning av ett kontinuerligt glukosövervakningssystem i kombination med daglig fingerkapillär blodglukosmätningar (fastande blodglukos och blodglukos 2 timmar efter frukost, lunch och middag, för totalt 4 mätningar).
Insulindosering justeras enligt patientens blodglukosnivåer tills blodglukosen når målnivån. **
|
Hybrid stängd slinga konstgjord bukspottkörtel Systemgrupp: använder ett öppet källkodssystem med Novo Nordisk Ultra-Rapid-verkande insulin (godkännande: J20050097, 3 ml: 300 U).
Daglig insulindos beräknad till 0,3-0,6
U/(kg*d) baserat på vikt; System Auto-Justs basal ränta.
Läkare föreskriver bolusdoser, som ingicks av sjuksköterskor via AAPS -programvara.
Glukoskorrigering använder CGM + 4 dagliga kapillärtester (fasta, 2H efter måltid).
AAP: er har förutsägelse av hypoglykemi (pausar basal om glukos ≤4,4 mmol/L, återupptas vid återhämtning) och larm (
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som krävs för att uppnå 70% TIR
Tidsram: 2 år
|
Tid inom räckvidd (TIR) avser den procentuella tid som blodsockernivåerna ligger inom målområdet 3,9 till 10,0 mmol/L.
Beräkningsformeln är: tir = (tid inom målområdet / total tid) × 100%
|
2 år
|
|
TIR -prestationshastighet efter 5 dagars behandling
Tidsram: 5 dagar
|
Tid inom räckvidd (TIR) avser den procentuella tid som blodsockernivåerna ligger inom målområdet 3,9 till 10,0 mmol/L.
Beräkningsformeln är: tir = (tid inom målområdet / total tid) × 100%
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodglukoskontrollhastighet
Tidsram: 2 år
|
Kriterierna för blodglukosmålets prestation är följande: Fasta blodglukos bör kontrolleras inom 4,0 - 7,0 mmol/L, postprandial blodglukos inom 5,0 - 10,0 mmol/L och blodglukos innan de går till sängen inom 4,4 - 7,8 mmol/L.
Hastigheten för blodglukosmålprestanda inom en vecka efter intensiv insulinbehandling kommer att analyseras statistiskt.
Beräkningsformeln är: hastigheten för blodglukosmålprestation = (antal patienter som uppnår blodglukosmål / totalt antal patienter) × 100%
|
2 år
|
|
Tid under intervallet (TBR) 、 Tid över intervallet (TAR)
Tidsram: 2 år
|
Tid under blodglukosmålområdet, vilket är den procentandel av tiden som blodglukos ligger under målområdet 3,9 mmol/L. Beräkningsformeln är: TBR = (tid då blodglukos <3,9 mmol / L i målområdet / total tid) × 100%. Tid över blodglukosmålområdet, vilket är den procentuella tid som blodglukos ligger över målområdet 10,0 mmol/L. Beräkningsformeln är: TAR = (tid när blodglukos> 10,0 mmol / L i målområdet / total tid) × 100%. |
2 år
|
|
Förekomstfrekvens för hypoglykemi
Tidsram: 2 år
|
Det diagnostiska kriteriet för hypoglykemi är en blodglukosnivå på 3,0 - 3,9 mmol/L.
Hypoglykemiincidensen under behandlingsprocessen i de två grupperna kommer att räknas och jämföras.
Det diagnostiska kriteriet för svår hypoglykemi är en blodglukosnivå <3,0 mmol/L.
Den allvarliga hypoglykemiincidensen under behandlingsprocessen i de två grupperna kommer att räknas och jämföras.
|
2 år
|
|
Mellankvartilområde (IQR) av blodglukos
Tidsram: 2 år
|
Det 25: e och 75: e percentilvärdena för blodglukosfluktuationsintervallet (inter- kvartilområde, IQR).
|
2 år
|
|
Genomsnittlig daglig insulindosering
Tidsram: 2 år
|
Registrera den specifika dosen för varje injektion varje dag under beräkningsperioden.
|
2 år
|
|
Negativ händelse
Tidsram: 2 år
|
Räkna och jämföra incidenterna av biverkningar och allvarliga biverkningar under behandlingsprocessen mellan de två grupperna.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2025
Första postat (Faktisk)
24 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YXLL-2025-082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Om det finns ett behov av att använda data, vänligen kontakta den ansvariga personen och följ de relevanta förfarandena för att uppnå datadelning.
Utan tillstånd, använd inte data direkt.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .