Hybride gesloten-lussysteem bij LADA-patiënten: een gerandomiseerde studie
22 april 2025 bijgewerkt door: Shanxi Bethune Hospital
Toepassing van een hybride kunstmatig pancreassysteem met gesloten lus bij patiënten met latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA): een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Gebaseerd op de moeilijkheden in de bloedglucosecontrole bij de latente auto -immuundiabetes bij de populatie van volwassenen (LADA) en de tekortkomingen van eerdere studies, heeft dit onderzoek als doel een klinisch vergelijkend onderzoek uit te voeren.
De kortetermijnbloedglucosecontrole-effecten van het gesloten-loopsysteem en de combinatie van een conventionele insulinepomp en continue glucosemonitoring (CGM) bij in het ziekenhuis opgenomen LADA-patiënten zullen worden geëvalueerd om de klinische toepassingswaarde van deze methoden bij LADA-patiënten te verkennen.
Bovendien heeft deze studie als doel een nauwkeuriger en gepersonaliseerd bloedglucosebeheerplan te bieden voor LADA -patiënten.
Als een langzaam progressief subtype van auto -immuun type 1 diabetes mellitus (T1DM) hebben LADA -patiënten significante verschillen in pathologische kenmerken, klinische behoeften en behandelingseffecten vergeleken met klassieke T1DM -patiënten.
Ze worden echter ook geconfronteerd met enorme uitdagingen in bloedglucosebeheer.
Deze studie zal zich voor het eerst op LADA -patiënten richten, vooral de groep in het ziekenhuis opgenomen patiënten, om de leemte op dit gebied te vullen.
Ondertussen zal het door de geavanceerde gesloten-lus systeemtechnologie te introduceren nieuwe ideeën en oplossingen bieden voor de klinische bloedglucosebeheer van LADA-patiënten.
Door een vergelijkende analyse van de kortetermijnbloedglucosecontrole-effecten van het gesloten-lussysteem en de combinatie van een conventionele insulinepomp en CGM, is deze studie bedoeld om meer precieze en gepersonaliseerde behandelingsstrategieën voor LADA-patiënten te bieden en de verdere ontwikkeling van diabetesbehandelingstechnologieën te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om de klinische effecten van een hybride kunstmatig pancreassysteem met gesloten lus en een traditionele insulinepomp bij ziekenhuisopname met latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA) te vergelijken via een single-center, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Verwijzend naar de ontwerpen van soortgelijke klinische onderzoeken, wordt het aantal gevallen in elke groep van deze studie bepaald als 25, met in totaal 50 gevallen.
De studie -proefpersonen zijn LADA -patiënten in het ziekenhuis opgenomen in de afdeling Endocrinology van Shanxi Bethune Hospital van april 2025 tot april 2027.
Het onderzoeksontwerp is als volgt: beginnend vanaf de tweede periode van 24 uur na de opname van de patiënt, met elke volgende periode van 24 uur als een monitoringeenheid, na het verzamelen van basisgegevens, worden de patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen: de gesloten-lus-systeemgroep en de controlegroep.
De gesloten-loop-systeemgroep maakt gebruik van een hybride kunstmatig pancreas-systeem in combinatie met continue glucosemonitoring (CGM), terwijl de controlegroep een traditionele insulinepomp blijft gebruiken gecombineerd met CGM.
Tijdens de studie dragen beide groepen CGM-apparaten voor continue monitoring en worden relevante klinische gegevens verzameld tijdens en na de behandeling voor statistische analyse om de kortetermijnbloedglucosecontrole-effecten van de twee intensieve insulinebehandelingsregimes bij in het ziekenhuis opgenomen LADA-patiënten te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shiwei Liu, Doctor's degree
- Telefoonnummer: 0351-2170956 +86 13191072733
- E-mail: lswspring6@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Werving
- Shanxi Bethune Hospital
-
Contact:
- Li Chen, Master
- Telefoonnummer: 0351-8379146 13603530358
- E-mail: chenli253@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar oud.
Voldoen aan de diagnostische criteria voor LADA in de "Chinese consensus van deskundigen over de diagnose en behandeling van latente auto -immuundiabetes bij volwassenen (editie 2021)":
- Het begintijdperk van diabetes is ≥ 18 jaar oud.
- Positief voor eilandje auto -antilichamen of eilandje auto -immuniteit T -cellen.
- Vertrouw niet op insulinetherapie gedurende ten minste 6 maanden na de diagnose van diabetes.
- Patiënten zijn in staat om insulinepompen en CGM -apparaten correct te gebruiken en hebben een bepaald leervermogen en operationeel vermogen.
- Baseline HbA1c> 7,0% of HbA1c> 6,0% gecombineerd met hypoglykemie.
- Patiënten stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is duidelijk gediagnosticeerd met diabetes type 2 of speciale soorten diabetes.
- De patiënt heeft de afgelopen 1 maand acute diabetische complicaties ervaren, zoals diabetische ketoacidose, hyperglycemische hyperosmolaire coma, enz.
- De patiënt heeft ernstige symptomen van hypoglykemie -intolerantie.
- De patiënt heeft huidziekten zoals uitslag en Prurigo, of abnormale coagulatiefunctie.
- De patiënt heeft ziekten gerelateerd aan verminderd glucosemetabolisme, zoals ongecontroleerde hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, het syndroom van Cushing, enz.
- De patiënt heeft comorbide ernstige lever, nier, gastro -intestinale, hematologische, hersenen, ziekten van de bloedsomloop, enz.
- De patiënt heeft andere ernstige chronische ziekten (zoals kwaadaardige tumoren, orgaanfalen in het eindstadium, enz.).
- De patiënt heeft een verminderde bewustzijn of psychische aandoeningen, mist zelfbeheersing en kan niet duidelijk uitdrukken.
- Vrouwen, zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de proefperiode, die van plan zijn zwanger te worden.
- De patiënt gebruikt momenteel of heeft glucocorticoïden of andere geneesmiddelen gebruikt die binnen 1 maand vóór de screening de glucosemetabolisme verstoren.
- De patiënt is allergisch voor de medicijnen die betrokken zijn bij de klinische diagnose en behandelingsplan.
- De patiënt gebruikt momenteel andere gesloten-loopsystemen.
- Mensen die niet geschikt zijn voor de behandeling van conventionele insulinepomp en mensen met contra -indicaties.
- De patiënt is bekend of vermoed dat hij een insuline-allergische constitutie heeft en is allergisch voor lijmband, insulinepompen of CGM-apparaten.
Andere situaties waarin de onderzoeker de patiënt ongeschikt acht om deel te nemen aan de klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hybride gesloten lus kunstmatige pancreas-systeem met CGM-groep
Deze groep maakt gebruik van een open-source hybride kunstmatige pancreasysteem met gesloten lus met ultra-rapid-werkende insuline (Novo Nordisk, Denemarken).
Dagelijkse insulinebehoeften worden berekend op basis van gewicht (0,3-0,6u/kg/dag) en aangepast door het systeem.
Artsen bieden bolusinstructies, ingevoerd door verpleegkundigen.
CGM- en dagelijkse vingerprikken worden gebruikt voor monitoring en kalibratie.
Het systeem voorspelt en voorkomt hypoglykemie, waarbij insuline wordt gestopt wanneer bg ≤ 4,4 mmol/l.
Een alarm waarschuwt voor bg <3,9 mmol/l.
|
Hybride gesloten lus kunstmatige pancreas-systeemgroep: maakt gebruik van een open-source systeem met novo nordisk ultra-rapid-acting insuline (goedkeuring: J20050097, 3 ml: 300 u).
Dagelijkse insulinedosis berekend op 0,3-0,6
U/(kg*d) op basis van gewicht; Systeem wordt de basale snelheid aangepast.
Artsen schrijven bolusdoses voor, ingevoerd door verpleegkundigen via AAPS -software.
Glucosecorrectie maakt gebruik van CGM + 4 dagelijkse capillaire tests (vasten, 2H post-maaltijd).
AAPS bevat hypoglykemie voorspelling Suspend (pauzeert basaal als glucose ≤4,4 mmol/l, hervat bij herstel) en alarmen (
|
|
Placebo-vergelijker: Conventionele insulinepomp gecombineerd met CGM -groep
** Volgens het gewicht van de patiënt wordt de totale dagelijkse insulinevereiste berekend met een snelheid van 0,3 - 0,6 u/(kg · d) en gedistribueerd naar pre -maal administraties op basis van de specifieke toestand van de patiënt.
Bloedglucose wordt gecontroleerd met behulp van een continu glucosemonitoringsysteem in combinatie met dagelijkse vingertick capillaire bloedglucosemetingen (nuchtere bloedglucose en bloedglucose 2 uur na het ontbijt, lunch en diner, voor een totaal van 4 metingen).
Insulinedosering wordt aangepast volgens de bloedglucosespiegels van de patiënt totdat de bloedglucose het doelniveau bereikt. **
|
Hybride gesloten lus kunstmatige pancreas-systeemgroep: maakt gebruik van een open-source systeem met novo nordisk ultra-rapid-acting insuline (goedkeuring: J20050097, 3 ml: 300 u).
Dagelijkse insulinedosis berekend op 0,3-0,6
U/(kg*d) op basis van gewicht; Systeem wordt de basale snelheid aangepast.
Artsen schrijven bolusdoses voor, ingevoerd door verpleegkundigen via AAPS -software.
Glucosecorrectie maakt gebruik van CGM + 4 dagelijkse capillaire tests (vasten, 2H post-maaltijd).
AAPS bevat hypoglykemie voorspelling Suspend (pauzeert basaal als glucose ≤4,4 mmol/l, hervat bij herstel) en alarmen (
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd nodig om 70% TIR te bereiken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd in bereik (TIR) verwijst naar het percentage van de tijd dat bloedglucosewaarden zich binnen het doelbereik bevinden van 3,9 tot 10,0 mmol/L.
De berekeningsformule is: tir = (tijd binnen het doelbereik / totale tijd) × 100%
|
2 jaar
|
|
TIR -prestatiepercentage na 5 dagen behandeling
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Tijd in bereik (TIR) verwijst naar het percentage van de tijd dat bloedglucosewaarden zich binnen het doelbereik bevinden van 3,9 tot 10,0 mmol/L.
De berekeningsformule is: tir = (tijd binnen het doelbereik / totale tijd) × 100%
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucosecontrolesnelheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De criteria voor bloedglucosedoelprestatie zijn als volgt: vastende bloedglucose moet worden geregeld binnen 4,0 - 7,0 mmol/L, postprandiale bloedglucose binnen 5,0 - 10,0 mmol/l en bloedglucose voordat naar bed gaat binnen 4,4 - 7,8 mmol/L.
De snelheid van bloedglucosedoelprestatie binnen 1 week na intensieve insulinetherapie zal statistisch worden geanalyseerd.
De berekeningsformule is: snelheid van bloedglucosedoelprestatie = (aantal patiënten dat bloedglucosedoelen / totale aantal patiënten bereikt) × 100%
|
2 jaar
|
|
Tijd onder het bereik (TBR) 、 Tijd boven bereik (TAR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd onder het bloedglucosedoelbereik, dat is het percentage van de tijd dat bloedglucose lager is dan het doelbereik van 3,9 mmol/L. De berekeningsformule is: TBR = (tijd wanneer bloedglucose <3,9 mmol / l in het doelbereik / totale tijd) × 100%. Tijd boven het bloedglucosedoelbereik, dat is het percentage van de tijd dat bloedglucose boven het doelbereik van 10,0 mmol/L ligt. De berekeningsformule is: TAR = (tijd wanneer bloedglucose> 10,0 mmol / l in het doelbereik / totale tijd) × 100%. |
2 jaar
|
|
Hypoglykemie -incidentiepercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het diagnostische criterium voor hypoglykemie is een bloedglucosegehalte van 3,0 - 3,9 mmol/L.
De incidentiepercentages van hypoglykemie tijdens het behandelingsproces in de twee groepen worden geteld en vergeleken.
Het diagnostische criterium voor ernstige hypoglykemie is een bloedglucosegehalte <3,0 mmol/L.
De ernstige hypoglykemie -incidentiepercentages tijdens het behandelingsproces in de twee groepen zullen worden geteld en vergeleken.
|
2 jaar
|
|
Inter-Quartile Range (IQR) van bloedglucose
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De 25e en 75e percentielwaarden van het bloedglucoseschommelingenbereik (inter - kwartielbereik, IQR).
|
2 jaar
|
|
Gemiddelde dagelijkse insulinedosering
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Noteer tijdens de berekeningsperiode elke dag de specifieke dosis van elke injectie.
|
2 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tel en vergelijk de incidenten van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tijdens het behandelingsproces tussen de twee groepen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YXLL-2025-082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Als u gegevens moet gebruiken, neem dan contact op met de verantwoordelijke persoon en volg de relevante procedures om gegevensuitwisseling te bereiken.
Gebruik de gegevens zonder toestemming niet rechtstreeks.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .