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Sistema ibrido a circuito chiuso nei pazienti LADA: uno studio randomizzato

22 aprile 2025 aggiornato da: Shanxi Bethune Hospital

Applicazione di un sistema di pancreas artificiale a circuito chiuso ibrido in pazienti con diabete autoimmune latente negli adulti (LADA): uno studio controllato a etichetta aperta e randomizzata

Sulla base delle difficoltà nel controllo della glicemia tra il diabete autoimmune latente nella popolazione di adulti (LADA) e le carenze di studi precedenti, questa ricerca mira a condurre uno studio comparativo clinico. Gli effetti di controllo della glicemia a breve termine del sistema a circuito chiuso e la combinazione di una pompa di insulina convenzionale e il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nei pazienti con LADA ospedalizzati saranno valutati per esplorare il valore dell'applicazione clinica di questi metodi nei pazienti LADA. Inoltre, questo studio mira a fornire un piano di gestione della glicemia più preciso e personalizzato per i pazienti LADA. Come sottotipo lentamente progressivo del diabete mellito di tipo 1 autoimmune (T1DM), i pazienti LADA hanno differenze significative nelle caratteristiche patologiche, nei bisogni clinici e negli effetti del trattamento rispetto ai pazienti classici T1DM. Tuttavia, affrontano anche enormi sfide nella gestione della glicemia. Questo studio si concentrerà per la prima volta sui pazienti LADA, in particolare il gruppo di pazienti ospedalizzati, per colmare il divario in questo campo. Nel frattempo, introducendo la tecnologia di sistema a circuito chiuso all'avanguardia, fornirà nuove idee e soluzioni per la gestione clinica della glicemia dei pazienti LADA. Attraverso un'analisi comparativa degli effetti di controllo della glicemia a breve termine del sistema a circuito chiuso e la combinazione di una pompa di insulina convenzionale e CGM, questo studio mira a fornire strategie di trattamento più precise e personalizzate per i pazienti LADA e promuovere l'ulteriore sviluppo delle tecnologie di trattamento del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a confrontare gli effetti clinici di un sistema di pancreas artificiale a circuito chiuso ibrido e una tradizionale pompa di insulina in pazienti ospedalizzati con diabete autoimmune latente negli adulti (LADA) attraverso uno studio controllato randomizzato a centestro a centro singolo. Facendo riferimento ai progetti di studi clinici simili, il numero di casi in ciascun gruppo di questo studio è determinato in 25, con un totale di 50 casi. I soggetti dello studio sono pazienti Lada ricoverati in ospedale nel Dipartimento di Endocrinologia dell'ospedale di Shanxi Bethune dall'aprile 2025 ad aprile 2027. Il design dello studio è il seguente: A partire dal secondo periodo di 24 ore dopo l'ammissione del paziente, con ogni periodo successivo di 24 ore come unità di monitoraggio, dopo aver raccolto dati di base, i pazienti sono divisi casualmente in due gruppi: il gruppo di sistema a loop chiuso e il gruppo di controllo. Il gruppo di sistemi a circuito chiuso utilizza un sistema di pancreas artificiale a circuito chiuso ibrido combinato con il monitoraggio continuo del glucosio (CGM), mentre il gruppo di controllo continua a utilizzare una pompa di insulina tradizionale combinata con CGM. Durante lo studio, entrambi i gruppi indossano dispositivi CGM per il monitoraggio continuo e i dati clinici pertinenti vengono raccolti durante e dopo il trattamento per l'analisi statistica per confrontare gli effetti di controllo della glicemia a breve termine dei due regimi intensivi di trattamento dell'insulina nei pazienti con LADA ospedalizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shiwei Liu, Doctor's degree
  • Numero di telefono: 0351-2170956 +86 13191072733
  • Email: lswspring6@aliyun.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contatto:
          • Li Chen, Master
          • Numero di telefono: 0351-8379146 13603530358
          • Email: chenli253@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età tra i 18 e i 70 anni.

  2. Soddisfare i criteri diagnostici per LADA nel "consenso degli esperti cinesi sulla diagnosi e il trattamento del diabete autoimmune latente negli adulti (2021 edizione)":

    • L'età di insorgenza del diabete ha ≥ 18 anni.
    • Positivo per gli autoanticorpi dell'isolotto o le cellule T di autoimmunità dell'isolotto.
    • Non fare affidamento sulla terapia con insulina per almeno 6 mesi dopo la diagnosi di diabete.
  3. I pazienti sono in grado di utilizzare correttamente le pompe di insulina e i dispositivi CGM e hanno una certa capacità di apprendimento e capacità operativa.
  4. Baseline HbA1c> 7,0% o HbA1C> 6,0% combinato con ipoglicemia.
  5. I pazienti accettano di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Al paziente è stato chiaramente diagnosticato il diabete di tipo 2 o i tipi speciali di diabete.
  2. Il paziente ha sperimentato complicanze diabetiche acute negli ultimi 1 mese, come chetoacidosi diabetica, coma iperosmolare iperglicemico, ecc.
  3. Il paziente presenta gravi sintomi di intolleranza all'ipoglicemia.
  4. Il paziente ha malattie della pelle come eruzioni cutanee e prurigo o funzione di coagulazione anormale.
  5. Il paziente ha malattie legate al alterato metabolismo del glucosio, come ipertiroidismo incontrollato, ipotiroidismo, sindrome di Cushing, ecc.
  6. Il paziente ha un grave fegato, rene, gastrointestinali, ematologici, cerebrali, malattie circolatorie, ecc.
  7. Il paziente ha altre malattie croniche gravi (come tumori maligni, insufficienza degli organi allo stadio terminale, ecc.).
  8. Il paziente ha compromesso coscienza o malattia mentale, manca di autocontrollo e non può esprimere chiaramente.
  9. Le donne in allattamento, le donne in gravidanza o le donne che intendono rimanere incinte durante il periodo di prova.
  10. Il paziente sta attualmente utilizzando o ha usato glucocorticoidi o altri farmaci che interferiscono con il metabolismo del glucosio entro 1 mese prima dello screening.
  11. Il paziente è allergico ai farmaci coinvolti nella diagnosi clinica e nel piano di trattamento.
  12. Il paziente sta attualmente utilizzando altri sistemi a circuito chiuso.
  13. Persone che non sono adatte per il trattamento convenzionale della pompa dell'insulina e quelle con controindicazioni.
  14. Si sa che il paziente o sospetta di avere una costituzione insulina-allergica ed è allergico al nastro adesivo, alle pompe di insulina o ai dispositivi CGM.

Altre situazioni in cui il ricercatore ritiene il paziente inadatto a partecipare allo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di pancreas artificiale a circuito chiuso ibrido con gruppo CGM
Questo gruppo utilizza un sistema di pancreas artificiale a circuito chiuso a livello aperto open source con insulina ad azione ultra rapida (Novo Nordisk, Danimarca). Le esigenze giornaliere di insulina sono calcolate in base al peso (0,3-0,6u/kg/giorno) e regolate dal sistema. I medici forniscono istruzioni bolo, inserite da infermieri. Le cazzo di dito CGM e giornaliere vengono utilizzate per il monitoraggio e la calibrazione. Il sistema prevede e impedisce l'ipoglicemia, fermando l'insulina quando BG ≤ 4,4 mmol/L. Un allarme avvisi per BG <3,9MMOL/L.
Altro: Sistema del pancreas artificiale a circuito chiuso ibrido
Gruppo di sistema di pancreas artificiale a circuito chiuso ibrido: utilizza un sistema open source con insulina ad azione Ultra-Rapid Novo Nordisk (approvazione: J20050097, 3 ml: 300 U). Dose di insulina giornaliera calcolata a 0,3-0,6 U/(kg*d) in base al peso; Sistema Auto-regolare la velocità basale. I medici prescrivono dosi di bolo, inserite dagli infermieri tramite il software AAPS. La correzione del glucosio utilizza test capillari giornalieri CGM + 4 (digiuno, 2h post-pasto). AAPS presenta la sospensione della previsione dell'ipoglicemia (fa una pausa basale se il glucosio ≤4,4 mmol/L, riprende al recupero) e allarmi (agli allarmi (
Comparatore placebo: Pompa di insulina convenzionale combinata con il gruppo CGM
** In base al peso del paziente, il requisito totale di insulina giornaliera viene calcolato ad una velocità di 0,3 - 0,6 U/(kg · d) e distribuito alle amministrazioni pre -pasti in base alla condizione specifica del paziente. La glicemia viene monitorata utilizzando un sistema di monitoraggio del glucosio continuo in combinazione con misurazioni quotidiane di glucosio nel sangue di Fingerstick (a digiuno e glicemia e glicemia 2 ore dopo colazione, pranzo e cena, per un totale di 4 misurazioni). Il dosaggio dell'insulina viene regolato in base ai livelli di glicemia del paziente fino a quando il glicemia raggiunge il livello target. **
Altro: Sistema del pancreas artificiale a circuito chiuso ibrido
Gruppo di sistema di pancreas artificiale a circuito chiuso ibrido: utilizza un sistema open source con insulina ad azione Ultra-Rapid Novo Nordisk (approvazione: J20050097, 3 ml: 300 U). Dose di insulina giornaliera calcolata a 0,3-0,6 U/(kg*d) in base al peso; Sistema Auto-regolare la velocità basale. I medici prescrivono dosi di bolo, inserite dagli infermieri tramite il software AAPS. La correzione del glucosio utilizza test capillari giornalieri CGM + 4 (digiuno, 2h post-pasto). AAPS presenta la sospensione della previsione dell'ipoglicemia (fa una pausa basale se il glucosio ≤4,4 mmol/L, riprende al recupero) e allarmi (agli allarmi (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo richiesto per ottenere il 70% TIR
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo nell'intervallo (TIR) ​​si riferisce alla percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio nel sangue rientrano nell'intervallo target compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/L. La formula di calcolo è: tir = (tempo entro l'intervallo di destinazione / tempo totale) × 100%
2 anni
Tasso di raggiungimento del TIR dopo 5 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 5 giorni
Il tempo nell'intervallo (TIR) ​​si riferisce alla percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio nel sangue rientrano nell'intervallo target compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/L. La formula di calcolo è: tir = (tempo entro l'intervallo di destinazione / tempo totale) × 100%
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo del glicemia
Lasso di tempo: 2 anni
I criteri per il raggiungimento del bersaglio del glucosio nel sangue sono i seguenti: la glicemia a digiuno deve essere controllata entro 4,0 - 7,0 mmol/L, glicemia postprandiale entro 5,0 - 10,0 mmol/L e glicemia prima di andare a letto entro 4,4 - 7,8 mmol/L. Il tasso di obiettivo di glucosio nel sangue entro 1 settimana dalla terapia intensiva di insulina verrà analizzato statisticamente. La formula di calcolo è: tasso di raggiungimento del bersaglio della glicemia = (numero di pazienti che raggiungono bersagli di glucosio nel sangue / numero totale di pazienti) × 100%
2 anni
Tempo al di sotto dell'intervallo (TBR) 、 Tempo sopra l'intervallo (catrame)
Lasso di tempo: 2 anni

Tempo al di sotto dell'intervallo target di glucosio nel sangue, che è la percentuale di tempo in cui il glicemia è inferiore all'intervallo target di 3,9 mmol/L. La formula di calcolo è: TBR = (tempo in cui la glicemia <3,9 mmol / L nell'intervallo target / tempo totale) × 100%.

Tempo al di sopra dell'intervallo target di glucosio nel sangue, che è la percentuale di tempo in cui la glicemia è superiore all'intervallo target di 10,0 mmol/L. La formula di calcolo è: TAR = (tempo in cui glicemia> 10,0 mmol / L nell'intervallo target / tempo totale) × 100%.
2 anni
Tasso di incidenza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 2 anni
Il criterio diagnostico per l'ipoglicemia è un livello di glicemia di 3,0 - 3,9 mmol/L. I tassi di incidenza dell'ipoglicemia durante il processo di trattamento nei due gruppi saranno contati e confrontati. Il criterio diagnostico per ipoglicemia grave è un livello di glicemia <3,0 mmol/L. I tassi di incidenza di ipoglicemia gravi durante il processo di trattamento nei due gruppi saranno contati e confrontati.
2 anni
Intervallo interquartile (IQR) di glicemia
Lasso di tempo: 2 anni
I valori del 25 ° e 75 ° percentile dell'intervallo di fluttuazione della glicemia (intervallo inter -quartile, IQR).
2 anni
Dosaggio medio di insulina giornaliera
Lasso di tempo: 2 anni
Durante il periodo di calcolo, registrare ogni giorno la dose specifica di ciascuna iniezione.
2 anni
Evento avverso
Lasso di tempo: 2 anni
Contare e confrontare le incidenze di eventi avversi e gravi eventi avversi durante il processo di trattamento tra i due gruppi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanxi Bethune Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YXLL-2025-082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Se è necessario utilizzare i dati, si prega di contattare la persona responsabile e seguire le procedure pertinenti per ottenere la condivisione dei dati. Senza autorizzazione, non utilizzare direttamente i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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