Гибридная система с замкнутым контуром у пациентов с LADA: рандомизированное исследование
22 апреля 2025 г. обновлено: Shanxi Bethune Hospital
Применение гибридной системы искусственной поджелудочной железы с закрытой контуром у пациентов с скрытым аутоиммунным диабетом у взрослых (LADA): открытое рандомизированное контролируемое исследование
Основываясь на трудностях в контроле глюкозы в крови среди латентного аутоиммунного диабета у взрослых (LADA) и недостатков предыдущих исследований, это исследование направлено на проведение клинического сравнительного исследования.
Краткосрочные эффекты контроля глюкозы в крови в системе с закрытым контуром и комбинация обычного инсулинового насоса и непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) у пациентов с госпитализированной LADA будут оценены для изучения клинического применения этих методов у пациентов с LADA.
Кроме того, это исследование направлено на предоставление более точного и персонализированного плана лечения глюкозы в крови для пациентов с LADA.
Как медленно прогрессирующий подтип аутоиммунного сахарного диабета 1 типа (T1DM), пациенты с LADA имеют значительные различия в патологических характеристиках, клинических потребностях и эффектах лечения по сравнению с классическими пациентами T1DM.
Тем не менее, они также сталкиваются с огромными проблемами в лечении глюкозы в крови.
Это исследование впервые посвящено пациентам LADA, особенно в группе госпитализированных пациентов, чтобы заполнить разрыв в этой области.
Между тем, внедряя технологию передовой системы с замкнутым контуром, она предоставит новые идеи и решения для лечения клинической глюкозы в крови пациентов с LADA.
Благодаря сравнительному анализу кратковременных эффектов контроля глюкозы в крови в системе с закрытой контуром и комбинации обычного инсулинового насоса и CGM, это исследование направлено на предоставление более точных и персонализированных стратегий лечения для пациентов с LADA и способствовать дальнейшему развитию технологий лечения диабета.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на то, чтобы сравнить клинические эффекты гибридной системы искусственной поджелудочной железы с закрытой контукой и традиционного инсулинового насоса у госпитализированных пациентов с скрытым аутоиммунным диабетом у взрослых (LADA) через одноцентровое открытое, рандомизированное контролируемое исследование.
Ссылаясь на проекты аналогичных клинических испытаний, количество случаев в каждой группе этого исследования определяется 25, в общей сложности 50 случаев.
Субъектами исследования являются пациенты LADA, госпитализированные в отделе эндокринологии больницы Шаньси Бетьюн с апреля 2025 года по апрель 2027 года.
Дизайн исследования выглядит следующим образом: начиная со второго 24-часового периода после поступления пациента, при каждом последующем 24-часовом периоде в качестве единицы мониторинга после сбора базовых данных пациентов случайно делятся на две группы: группа с замкнутой системой и контрольная группа.
Группа системы с замкнутым контуром использует гибридную систему искусственной поджелудочной железы с замкнутой контукой в сочетании с непрерывным мониторингом глюкозы (CGM), в то время как контрольная группа продолжает использовать традиционный инсулиновый насос в сочетании с CGM.
В ходе исследования обе группы носят устройства CGM для непрерывного мониторинга, и соответствующие клинические данные собираются во время и после лечения статистического анализа для сравнения кратковременных эффектов контроля глюкозы в крови двух интенсивных схем лечения инсулином у пациентов с госпитализированной LADA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shiwei Liu, Doctor's degree
- Номер телефона: 0351-2170956 +86 13191072733
- Электронная почта: lswspring6@aliyun.com
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
- Рекрутинг
- Shanxi Bethune Hospital
-
Контакт:
- Li Chen, Master
- Номер телефона: 0351-8379146 13603530358
- Электронная почта: chenli253@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет.
Совместите диагностические критерии для LADA в «Консенсусе китайского эксперта по диагностике и лечению скрытого аутоиммунного диабета у взрослых (2021 Edition)»:
- Возраст диабета ≥ 18 лет.
- Положительно для островковых аутоантител или Т -клеток Аутоиммунитета островков.
- Не полагайтесь на терапию инсулином в течение по крайней мере 6 месяцев после диагноза диабета.
- Пациенты могут правильно использовать инсулиновые насосы и устройства CGM и обладать определенными способностями обучения и эксплуатационной способности.
- Базовый HBA1C> 7,0% или HBA1C> 6,0% в сочетании с гипогликемией.
- Пациенты соглашаются участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенту явно диагностировали диабет 2 типа или специальные виды диабета.
- Пациент испытал острые диабетические осложнения в течение последнего 1 месяца, таких как диабетический кетоацидоз, гипергликемическая гиперосмолярная кома и т. Д.
- У пациента есть тяжелые симптомы непереносимости гипогликемии.
- У пациента есть кожные заболевания, такие как сыпь и пруриго, или аномальная функция коагуляции.
- У пациента есть заболевания, связанные с нарушением метаболизма глюкозы, такими как неконтролируемый гипертиреоз, гипотиреоз, синдром Кушинга и т. Д.
- Пациент имеет сопутствующую тяжелую печень, почечную, желудочно -кишечную, гематологическую, мозговой, циркуляторной системы и т. Д.
- У пациента есть другие тяжелые хронические заболевания (такие как злокачественные опухоли, конечная стадия органа и т. Д.).
- Пациент имеет нарушение сознания или психического заболевания, не имеет самоконтроля и не может ясно выразить.
- Кормящие женщины, беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть в течение периода испытаний.
- Пациент в настоящее время использует или использует глюкокортикоиды или другие препараты, которые мешают метаболизму глюкозы в течение 1 месяца до скрининга.
- Пациент аллергия на препараты, участвующие в клинической диагностике и плане лечения.
- Пациент в настоящее время использует другие системы с замкнутым контуром.
- Люди, которые не подходят для обычного лечения инсулинового насоса, и людей с противопоказаниями.
- Известно, что пациент имеет инсулино-аллергическую конституцию и имеет аллергию на клейкую ленту, инсулиновые насосы или устройства CGM.
Другие ситуации, когда исследователь считает пациента непригодным участвовать в клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гибридная система искусственной поджелудочной железы с закрытой контукой с CGM Group
В этой группе используется гибридная гибридная система с открытым исходным кодом с помощью искусственной поджелудочной железы с открытым исходным кодом с инсулином с ультра-хитростью (Novo Nordisk, Дания).
Ежедневные потребности инсулина рассчитываются на основе веса (0,3-0,6U/кг/день) и корректируются по системе.
Врачи дают болюсные инструкции, введенные медсестрами.
CGM и ежедневные уколы пальцев используются для мониторинга и калибровки.
Система предсказывает и предотвращает гипогликемию, останавливая инсулин, когда Bg ≤ 4,4 ммоль/л.
Оповещения тревоги для BG <3,9 ммоль/л.
|
Гибридная система искусственной системы поджелудочной железы с закрытой контуром: использует систему с открытым исходным кодом с инсулином Novo Nordisk Ultra-Rapid-Dative (утверждение: J20050097, 3 мл: 300 U).
Ежедневная доза инсулина рассчитывается на 0,3-0,6
U/(кг*d) на основе веса; Система автоматических поправок базальной скорости.
Врачи назначают болюсные дозы, введенные медсестрами через программное обеспечение AAPS.
Коррекция глюкозы использует CGM + 4 ежедневные капиллярные тесты (натощак, 2 часа после штуки).
Особенности AAPs прогнозирование гипогликемии приостановка (пауза базально, если глюкоза ≤4,4 ммоль/л, возобновляется при восстановлении) и тревоги (
|
|
Плацебо Компаратор: Обычный инсулиновый насос в сочетании с группой CGM
** Согласно весу пациента, общая ежедневная потребность в инсулине рассчитывается со скоростью 0,3 - 0,6 Ед/(кг · D) и распределяется по администрациям предварительной точки на основе конкретного состояния пациента.
Глюкоза в крови контролируется с использованием непрерывной системы мониторинга глюкозы в сочетании с ежедневными измерениями глюкозы в крови в крови пальца (глюкоза в крови и глюкозу в крови через 2 часа после завтрака, обеда и ужина, в общей сложности 4 измерения).
Дозировка инсулина корректируется в зависимости от уровня глюкозы пациента в крови до тех пор, пока глюкоза в крови не достигнет целевого уровня. **
|
Гибридная система искусственной системы поджелудочной железы с закрытой контуром: использует систему с открытым исходным кодом с инсулином Novo Nordisk Ultra-Rapid-Dative (утверждение: J20050097, 3 мл: 300 U).
Ежедневная доза инсулина рассчитывается на 0,3-0,6
U/(кг*d) на основе веса; Система автоматических поправок базальной скорости.
Врачи назначают болюсные дозы, введенные медсестрами через программное обеспечение AAPS.
Коррекция глюкозы использует CGM + 4 ежедневные капиллярные тесты (натощак, 2 часа после штуки).
Особенности AAPs прогнозирование гипогликемии приостановка (пауза базально, если глюкоза ≤4,4 ммоль/л, возобновляется при восстановлении) и тревоги (
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для достижения 70% TIR
Временное ограничение: 2 года
|
Время в диапазоне (TIR) относится к проценту времени, когда уровень глюкозы в крови находится в пределах целевого диапазона от 3,9 до 10,0 ммоль/л.
Формула расчета: tir = (время в целевом диапазоне / общее время) × 100%
|
2 года
|
|
Уровень достижений TIR после 5 дней лечения
Временное ограничение: 5 дней
|
Время в диапазоне (TIR) относится к проценту времени, когда уровень глюкозы в крови находится в пределах целевого диапазона от 3,9 до 10,0 ммоль/л.
Формула расчета: tir = (время в целевом диапазоне / общее время) × 100%
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень контроля глюкозы в крови
Временное ограничение: 2 года
|
Критерии достижения мишени глюкозы в крови заключаются в следующем: глюкоза в крови натощак следует контролировать в пределах 4,0 - 7,0 ммоль/л, глюкоза в крови после роды в пределах 5,0 - 10,0 ммоль/л и глюкозу в крови перед тем, как кровать в пределах 4,4 - 7,8 ммоль/л.
Скорость достижения мишени глюкозы в крови в течение 1 недели после интенсивной инсулиновой терапии будет статистически проанализирована.
Формула расчета: скорость достижения цели глюкозы в крови = (количество пациентов, достигающих глюкозы в крови / общее количество пациентов) × 100%
|
2 года
|
|
Время ниже диапазона (TBR) 、 Время выше диапазона (TAR)
Временное ограничение: 2 года
|
Время ниже диапазона мишени глюкозы в крови, который является процентом времени, когда глюкоза в крови ниже диапазона целевого диапазона 3,9 ммоль/л. Формула расчета: tbr = (время, когда глюкоза в крови <3,9 ммоль / л в диапазоне целевого диапазона / общее время) × 100%. Время выше диапазона мишени глюкозы в крови, который является процентом времени, когда глюкоза в крови выше диапазона целевого диапазона 10,0 ммоль/л. Формула расчета: tar = (время, когда глюкоза в крови> 10,0 ммоль / л в диапазоне целевого диапазона / общее время) × 100%. |
2 года
|
|
Уровень заболеваемости гипогликемии
Временное ограничение: 2 года
|
Диагностический критерий гипогликемии - уровень глюкозы в крови от 3,0 до 3,9 ммоль/л.
Уровень заболеваемости гипогликемии во время процесса лечения в двух группах будет подсчитать и сравниться.
Диагностический критерий для тяжелой гипогликемии - уровень глюкозы в крови <3,0 ммоль/л.
Тяжелые показатели заболеваемости гипогликемии во время процесса лечения в двух группах будут подсчитаны и сравнены.
|
2 года
|
|
Межквартильный диапазон (IQR) глюкозы в крови
Временное ограничение: 2 года
|
25 -й и 75 -й процентиль значений диапазона колебаний глюкозы в крови (меж - квартильный диапазон, IQR).
|
2 года
|
|
Среднесуточная доза инсулина
Временное ограничение: 2 года
|
В течение периода расчета записывайте конкретную дозу каждой инъекции каждый день.
|
2 года
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 2 года
|
Считайте и сравните случаи нежелательных явлений и серьезных побочных эффектов во время процесса лечения между двумя группами.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YXLL-2025-082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Если необходимо использовать данные, пожалуйста, свяжитесь с ответственным лицом и следуйте соответствующим процедурам для достижения обмена данными.
Без разрешения не используйте данные напрямую.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .