股関節または太ももの骨折後の高齢者の炎症の減少と筋肉の喪失の治療におけるイソミオサミンの安全性と有効性
2025年4月16日 更新者：TNF Pharmaceuticals, Inc.
老年学集団における股関節または大腿骨骨折後のサルコペニアの治療におけるイソミオサミンの安全性と有効性に関する二重盲検プラセボ対照並列グループ研究
この第II相臨床研究では、サルコペニアまたは脆弱性の患者、老化および筋肉の脱力に関連する状態における新薬であるイソミオサミンの安全性と有効性を調査しています。
イソミオサミンは、これらの状態に関連するTNF-αやIL-6などのサイトカインを標的とすることにより炎症を軽減する有望な経口薬です。
以前の研究では、それが忍容性が高いことが示されており、股関節骨折後の筋肉の強さ、可動性、治癒を改善するのに役立つ可能性があります。
この試験は、高齢患者の炎症を軽減し、回復を改善する際の潜在的な利点を決定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dan Mazzucco
- メール：dmazzucco@3-e-a.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 60〜85歳
- 偶発的な（非神経学的または心血管系）fallのために、大腿骨頭、大腿骨首、または寛骨臼の非複雑で非共同骨折した骨折
- 慢性疾患の治療に限定された併用薬
- インフォームドコンセントを与え、研究手順に準拠する能力
- 体重35 kg以上
- 適切な食事摂取量
生殖活動を避ける潜在的な被験者の意図が確認されます
次の基準の1つ以上：
- 標準化されたテストを使用した以前の歴史虚弱またはサルコペニア診断。
- 標準化された検査を使用した虚弱またはサルコペニアの肯定的な評価または臨床医の判断に従って。
- 炎症のバイオマーカーの上昇に対する以前の陽性評価（血清IL-6レベル> LOQ、TNFR1レベル> LOQ、および/またはTNF-αレベル> LOQ）
除外基準：
- 癌または頑丈な臓器移植のための免疫療法を受けています
- 複数の長い骨の骨折または骨折または骨折
- 慢性腎不全、慢性心不全（CHF）脳卒中を含む脳血管疾患、関節リウマチ、または関節筋痛症を含む慢性疾患の定期的な治療
- 慢性腎臓病（推定糸球体ろ過率[EGFR] <60 mL/min）
- Covid-19と診断された新たに（<2週間）
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または不本意
- 上部/下気道感染症の既往、全身性ステロイド、抗生物質、または緊急治療室（ER）訪問または緊急治療が6週間以内に訪問または緊急治療が必要です
- TNF阻害剤に対する副作用またはアレルギーの既往
- 神経学的、肝臓、腎、糖尿病障害、甲状腺障害、精神医学、依存症、またはデータの解釈や研究への患者の参加を妨げる可能性のある他の病状の歴史
- 現在、アダリムマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ、certolizumab Pegol、Golimumab、Biosimilarsなどの抗TNFα薬による治療中です
- 現在、セマグルチドなどのグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）薬物、またはメトホルミン、ジェンビア、またはインスリンなどの抗糖尿病薬による治療中です
- 禁煙を含む研究手順に従うことが不本意または不能
- てんかんまたは発作の傾向、運動失調、異常な脳波所見、異常な脳磁気共鳴画像、または他の併存性神経条件の歴史
- 陽性TBテスト
- 妊娠または母乳育児の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究薬：1000 mgイソミオサミン
4つの250 mgカプセルを介して毎日1000 mgのイソミオサミンを受け取るようにランダムに割り当てられた被験者
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イソミオサミン250 mgカプセルは毎日4回投与しました
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プラセボコンパレーター：プラセボ1000 mg
4つの250 mgカプセルを介して毎日1000 mgのプラセボを受け取るようにランダムに割り当てられた被験者
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プラセボ250 mgカプセルは毎日4回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イソミオサミンまたはプラセボで治療された被験者の短い身体パフォーマンスバッテリー（SPPB）テストの変化
時間枠：登録から治療の終了まで90日で
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登録から治療の終了まで90日で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4メートルのウォークテスト
時間枠：登録から治療の終了まで90日で
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90日間の投与まで4メートル歩くのにかかった時間の変化。
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登録から治療の終了まで90日で
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6分間のウォークテスト
時間枠：登録から治療の終了まで90日で
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6分間のウォークテスト（M）で90日間の投与で歩く距離の変化。
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登録から治療の終了まで90日で
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グリップ強度
時間枠：登録から治療の終了まで90日で
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90日間の投与量を超えるグリップ強度スコアの変更。
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登録から治療の終了まで90日で
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TNF活性化の生化学マーカーの血清レベルへの影響
時間枠：登録から治療の終了まで90日で
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登録から治療の終了まで90日で
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イソミオサミンvsプラセボ群のCTCAE V5.0によって評価される治療関連の有害事象の参加者の数
時間枠：登録から治療の終了まで90日で
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登録から治療の終了まで90日で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月16日
最初の投稿 (実際)
2025年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月16日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。