Sicurezza ed efficacia dell'isomiosamina nella riduzione dell'infiammazione e nel trattamento della perdita muscolare negli adulti più anziani dopo fratture ossee dell'anca o della coscia

Criteri di inclusione:

1. Età da 60 a 85 anni
2. Frattura non complessa e non comminuta della testa femorale, collo femorale o acetabolo a causa di una caduta accidentale (non neurologica o cardiovascolare)
3. Farmaci concomitanti limitati al trattamento per le condizioni croniche
4. La capacità di dare il consenso informato e rispettare le procedure di studio
5. Peso corporeo ≥35 kg
6. Assunzione dietetica adeguata

7. Verrà confermata l'intenzione dei potenziali soggetti di evitare l'attività riproduttiva

   E uno o più dei seguenti criteri:

8. Storia precedente Fragilità o diagnosi di sarcopenia mediante test standardizzati;
9. Valutazione positiva per la fragilità o la sarcopenia usando test standardizzati o secondo il giudizio del medico;
10. Precedente valutazione positiva per biomarcatori elevati di infiammazione (livello sierico IL-6> LOQ, TNFR1 Livello> LOQ e/o livello TNF-alfa> LOQ)

Criteri di esclusione:

1. Ricevere immunoterapia per cancro o trapianto di organi solidi
2. Frattura complessa o mutata o frattura di più ossa lunghe
3. Trattamento regolare per malattie croniche tra cui insufficienza renale cronica, malattia cerebrovascolare di insufficienza cardiaca cronica (CHF) tra cui ictus, artrite reumatoide o polimialgia reumatica
4. Malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata [EGFR] <60 ml/min)
5. Recentemente (<2 settimane) diagnosticato Covid-19
6. Incapacità o riluttanza a dare il consenso informato scritto
7. Storia di infezione del tratto respiratorio superiore/inferiore, che richiedono steroidi sistemici, antibiotici e pronto per il pronto soccorso (ER) o cure urgenti entro 6 settimane dalla visita di screening
8. Storia di reazione avversa o allergia all'inibitore TNF
9. Storia di mellito neurologiche, epatiche, renali, diabetiche, disturbo tiroideo, psichiatrica, dipendenza o altre condizioni mediche che possono interferire con l'interpretazione dei dati o la partecipazione del paziente allo studio o aumentare i problemi di sicurezza per discrezione degli investigatori
10. Attualmente in trattamento da un farmaco anti-TNFα, come adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab e biosimilari
11. Attualmente in trattamento da un farmaco antidiabetico, inclusi farmaci peptidi-1 simili al glucagone (GLP-1) come il semaglutide o una qualsiasi metformina, jenuvia o insulina
12. Riluttanza o incapacità di conformarsi alle procedure di studio, compresa la cessazione del fumo
13. Storia di epilessia o propensione alla crisi, atassia, scoperte anormali di EEG, immagine anormale di risonanza magnetica cerebrale o altre condizioni neurologiche comorbose
14. Test di tubercolosi positivo
15. Pazienti in gravidanza o allattamento al seno