Sicherheit und Wirksamkeit von Isomyosamin bei der Reduzierung von Entzündungen und zur Behandlung von Muskelverlust bei älteren Erwachsenen nach Hüft- oder Oberschenkelknochenbrüchen
16. April 2025 aktualisiert von: TNF Pharmaceuticals, Inc.
Doppelblindes placebokontrollierte parallele Gruppenstudie über Sicherheit und Wirksamkeit von Isomyosamin bei der Behandlung von Sarkopenie nach Hüfte oder Oberschenkelfraktur in gerontologischer Bevölkerung
Diese klinische Phase -II -Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Arzneimittels, Isomyosamin, bei Patienten mit Sarkopenie oder Gebrechlichkeit, Bedingungen, die mit dem Altern und der Muskelschwäche verbunden sind.
Isomyosamin ist ein vielversprechendes orales Medikament, das die Entzündung reduziert, indem sie Zytokine wie TNF-α und IL-6 abzielen, die mit diesen Bedingungen verbunden sind.
Frühere Studien haben gezeigt, dass es gut verträglich ist und die Muskelkraft, Mobilität und Heilung nach Hüftfrakturen verbessern kann.
Diese Studie zielt darauf ab, die potenziellen Vorteile bei der Verringerung der Entzündung und zur Verbesserung der Genesung bei älteren Patienten zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dan Mazzucco
- E-Mail: dmazzucco@3-e-a.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60 bis 85 Jahre alt
- Nichtkomplexe, nicht übertragbare Fraktur des Oberschenkelkopfes, Oberschenkelhals oder Acetabulum aufgrund eines zufälligen (nicht neurologischen oder kardiovaskulären) Sturzes
- Begleitende Medikamente, die auf die Behandlung von chronischen Erkrankungen beschränkt sind
- Die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten
- Körpergewicht ≥35 kg
- Angemessene Ernährungsaufnahme
Die Absicht der potenziellen Probanden, reproduktive Aktivität zu vermeiden, werden bestätigt
Und ein oder mehrere der folgenden Kriterien:
- Gebrechlichkeits- oder Sarkopenie -Diagnose der Vorgeschichte unter Verwendung standardisierter Tests;
- Positive Bewertung für Gebrechlichkeit oder Sarkopenie unter Verwendung standardisierter Tests oder gemäß dem Urteil des Klinikers;
- Frühere positive Bewertung auf erhöhte Entzündungsbiomarker (Serum-IL-6-Stufe> LOQ, TNFR1-Niveau> LOQ und/oder TNF-Alpha-Ebene> LOQ)
Ausschlusskriterien:
- Immuntherapie für Krebs oder feste Organtransplantation erhalten
- Komplexe oder aufgehobene Fraktur oder Fraktur mehrerer langer Knochen
- Regelmäßige Behandlung von chronischen Erkrankungen, einschließlich chronischer Nierenversagen, cerebrovaskuläre Erkrankungen chronischer Herzinsuffizienz (CHF), einschließlich Schlaganfall, rheumatoider Arthritis oder Polymyalgie -Rheumatica
- Chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [EGFR] <60 ml/min)
- Neu (<2 Wochen) diagnostiziert Covid-19
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu geben
- Vorgeschichte einer Infektion der oberen/unteren Atemwege, die systemische Steroide, Antibiotika und oder Notaufnahmen (ER) oder Notfallversorgung innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening -Besuch erfordert
- Anamnese der unerwünschten Reaktion oder Allergie gegen den TNF -Inhibitor
- Vorgeschichte von neurologischen, Leber, Nieren, diabetischen Mellitus, Schilddrüsenerkrankung, Psychiatrie, Sucht oder anderen Erkrankungen, die die Interpretation von Daten oder die Beteiligung des Patienten an der Studie steigern oder Sicherheitsbedenken pro Ermessen des Ermittlers erhöhen können
- Derzeit wird von einem Anti-TNFα-Medikament wie Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Certolizumab Pegol, Golimumab und Biosimilars behandelt
- Derzeit wird von einem Antidiabetikmedikament behandelt, einschließlich Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) -Medikamenten wie Semaglutid oder Metformin, Jenuvia oder Insulin
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, den Studienverfahren, einschließlich der Raucherentwöhnung, einzuhalten
- Vorgeschichte der Epilepsie oder Anfallsneigung, Ataxie, abnormalen EEG-Befunden, abnormaler Hirnmagnetresonanzbild oder anderen komorbiden neurologischen Erkrankungen
- Positiver TB -Test
- Patienten, die schwanger oder stillen sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studienmedikament: 1000 mg Isomyosamin
Probanden erhalten zufällig 1000 mg Isomyosamin täglich über vier 250 mg Kapseln
|
Isomyosamin 250 mg Kapseln 4 -mal täglich dosiert
|
|
Placebo-Komparator: Placebo 1000 mg
Probanden erhalten zufällig 1000 mg Placebo täglich über vier 250 mg Kapseln
|
Placebo 250 mg Kapsel 4 -mal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wechseln Sie den kurzen Batteriestest (Kurzer physikalischer Leistung) bei Probanden, die mit Isomyosamin oder Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
4-Meter-Walk-Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
|
Veränderung der Zeit, die 4 Meter durch 90 Tage dosierten.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
|
|
6-minütiger Walk-Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
|
Die Änderung der Ferne führte im 6-minütigen Walk-Test (m) durch 90-tägige Dosierung.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
|
|
Griffstärke
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
|
Veränderung der Griffstärke Punktzahl über 90 Tage Dosierung.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
|
|
Auswirkung auf die Serumspiegel biochemischer Marker der TNF -Aktivierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE v5.0 in den Gruppen Isomyosamin gegen Placebo bewertet wurden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TNF001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .