Isomyosamiinin turvallisuus ja tehokkuus vähentämään tulehduksia ja hoitamaan vanhemmilla aikuisilla lihashäviöitä lonkan tai reiden luun murtumien jälkeen
keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: TNF Pharmaceuticals, Inc.
Kaksinkertainen sokea lumelääkekontrolloima rinnakkainen ryhmätutkimus isomyosamiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta sarkopenian hoitamisessa lonkan tai reisiluun murtuman jälkeen gerontologisessa populaatiossa
Tässä vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan uuden lääkkeen, isomyosamiinin turvallisuutta ja tehokkuutta, potilailla, joilla on sarkopenia tai hauraus, ikääntymiseen liittyvät olosuhteet ja lihasheikkouteen.
Isomyosamiini on lupaava oraalinen lääkitys, joka vähentää tulehdusta kohdistamalla sytokiinit, kuten TNF-a ja IL-6, jotka liittyvät näihin olosuhteisiin.
Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että se on hyvin siedetty ja voivat auttaa parantamaan lihasvoimaa, liikkuvuutta ja paranemista lonkan murtumien jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää sen mahdolliset hyödyt tulehduksen vähentämisessä ja vanhusten potilaiden palautumisen parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dan Mazzucco
- Sähköposti: dmazzucco@3-e-a.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60–85 -vuotias
- Reisiluun pään, reisiluun kaulan tai asetabulumin kompleksinen, kommunikoitunut murtuma vahingossa tapahtuvasta (ei-neurologisesta tai sydän- ja verisuonista) putoamisesta
- Samanaikainen lääkitys, joka on rajoitettu kroonisten tilojen hoitoon
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Ruumiinpaino ≥35 kg
- Riittävä ruokavalion saanti
Potentiaalisten koehenkilöiden aikomus välttää lisääntymistoiminta vahvistetaan
Ja yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:
- Aikaisempi historian hauraus tai sarkopeniadiagnoosi standardoitujen testien avulla;
- Positiivinen arviointi hauraudesta tai sarkopeniasta standardoitujen testien tai kliinisen arvioinnin mukaan;
- Aikaisempi positiivinen arvio tulehduksen kohonneille biomarkkereille (seerumin IL-6-taso> LOQ, TNFR1-taso> LOQ ja/tai TNF-alfa-taso> LOQ)
Poissulkemiskriteerit:
- Immunoterapian vastaanottaminen syöpään tai kiinteiden elintensiirtoihin
- Monimutkaisen pitkien luiden monimutkainen tai hienovarainen murtuma tai murtuma
- Säännöllinen kroonisen sairauden hoito, mukaan lukien krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) aivo -verisuonisairaus, mukaan lukien aivohalvaus, nivelreuma tai polymyalgia reumatica
- Krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus [EGFR] <60 ml/min)
- Äskettäin (<2 viikkoa) diagnosoitu COVID-19
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Ylä-/alahengitysteiden infektion historia, systeemisten steroidien, antibioottien ja///päivystyksen (ER) vierailun tai kiireellisen hoidon 6 viikon kuluessa seulontavierailusta
- Haittavaikutuksen historia tai allergia TNF -estäjälle
- Neurologisen, maksa-, munuaisten, diabeettisen mellituksen, kilpirauhanhäiriön, psykiatrisen, riippuvuuden tai muiden sairauksien historia, joka voi häiritä tietojen tulkintaa tai potilaan osallistumista tutkimukseen tai saattaa lisätä turvallisuusongelmia tutkijan harkinnanvaraisesti
- Tällä hetkellä anti-TNFa-lääkkeen, kuten adalimumabin, etanerceptin, infliksimabin, sertolitsumabin pegolin, golimumabin ja biosimulaarien hoidossa
- Tällä hetkellä anti-diabeettisen lääkityksen hoidossa, mukaan lukien glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -lääkkeet, kuten semaglutidi, tai mikä tahansa metformiini, jenuvia tai insuliini
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien tupakoinnin lopettaminen
- Epilepsian historia tai takavarikointipyrkimys, ataksia, epänormaalit EEG-löydökset, epänormaali aivojen magneettikuvaus tai muut samanaikaiset neurologiset olosuhteet
- Positiivinen TB -testi
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuslääke: 1000 mg isomyosamiini
Koehenkilöt on satunnaisesti määritetty vastaanottamaan 1000 mg isomyosamiinia päivittäin neljällä 250 mg: n kapselilla
|
Isomyosamiini 250 mg kapselit, jotka annettiin 4 kertaa päivässä
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke 1000 mg
Koehenkilöt on satunnaisesti määritetty vastaanottamaan 1000 mg lumelääkettä päivittäin neljällä 250 mg: n kapselilla
|
Plasebo 250 mg kapseli 4 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) muutos isomyosamiinilla tai lumelääkkeellä käsiteltyillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivässä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4 metrin kävelykoe
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivässä
|
Muutos 4 metrin 90 päivän annostelun kävelemiseen kuluneessa ajassa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivässä
|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivässä
|
Etäisyyden muutos kulki 6 minuutin kävelykokeessa (M) 90 päivän annostelun läpi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivässä
|
|
Tarttuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivässä
|
Tartuntalujuuspisteiden muutos yli 90 päivän annostelussa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivässä
|
|
Vaikutus TNF -aktivoinnin biokemiallisten markkerien seerumin tasoon
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivässä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivässä
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on hoitoon liittyvät haittavaikutukset, kuten CTCAE V5.0 arvioi isomyosamiinissa, lumelääkeryhmissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivässä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNF001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .