Seguridad y eficacia de la isomiosamina en la reducción de la inflamación y el tratamiento de la pérdida muscular en adultos mayores después de fracturas de cadera o hueso del muslo

Criterios de inclusión:

1. De 60 a 85 años de edad
2. Fractura no complejada, no cominida de la cabeza femoral, cuello femoral o acetábulo debido a una caída accidental (no neurológica o cardiovascular)
3. Medicamento concomitante limitado al tratamiento para afecciones crónicas
4. La capacidad de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos de estudio
5. Peso corporal ≥35 kg
6. Ingesta dietética adecuada

7. Se confirmará la intención de los sujetos potenciales de evitar la actividad reproductiva

   Y uno o más de los siguientes criterios:

8. Historia previa Fragilidad o diagnóstico de sarcopenia utilizando pruebas estandarizadas;
9. Evaluación positiva para fragilidad o sarcopenia utilizando pruebas estandarizadas o según el juicio del clínico;
10. Evaluación positiva previa para biomarcadores elevados de inflamación (nivel de IL-6 sérico> LOQ, Nivel TNFR1> LOQ y/o TNF-Alpha> LOQ)

Criterios de exclusión:

1. Recibir inmunoterapia para el cáncer o el trasplante de órganos sólidos
2. Fractura o fractura compleja o conminuida de múltiples huesos largos
3. Tratamiento regular para enfermedades crónicas que incluyen insuficiencia renal crónica, enfermedad cerebrovascular crónica (CHF) que incluye accidente cerebrovascular, artritis reumatoide o polimialgia reumatica
4. Enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular estimada [EGFR] <60 ml/min)
5. Recién diagnosticado (<2 semanas) Covid-19
6. Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado por escrito
7. Historia de la infección del tracto respiratorio superior/inferior, que requieren esteroides sistémicos, antibióticos y visitas de sala de emergencias (ER) o atención urgente dentro de las 6 semanas posteriores a la visita de detección
8. Historia de reacción adversa o alergia al inhibidor de TNF
9. Historia de mellito neurológico, hepático, renal, diabético, trastorno de la tiroides, psiquiatría, adicción u otras afecciones médicas que pueden interferir con la interpretación de los datos o la participación del paciente en el estudio o aumentar las preocupaciones de seguridad por discreción del investigador discreto
10. Actualmente bajo tratamiento por un fármaco anti-TNFα, como adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab y biosimilares
11. Actualmente bajo tratamiento por un medicamento antidiabético, que incluye fármacos de péptido-1 tipo glucagón (GLP-1) como semaglutida, o cualquiera de metformina, Jenuvia o insulina
12. No voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio, incluido el dejar de fumar
13. Historia de la propensión de epilepsia o convulsiones, ataxia, hallazgos anormales del EEG, imagen de resonancia magnética cerebral anormal u otras afecciones neurológicas comórbidas
14. Prueba de TB positiva
15. Pacientes que están embarazadas o amamantando