Innocuité et efficacité de l'isomyosamine dans la réduction de l'inflammation et le traitement de la perte musculaire chez les personnes âgées après les fractures osseuses de la hanche ou des cuisses
16 avril 2025 mis à jour par: TNF Pharmaceuticals, Inc.
Étude parallèle à double aveugle contrôlé par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de l'isomyosamine dans le traitement de la sarcopénie après la hanche ou la fracture fémorale dans la population gérontologique
Cette étude clinique de phase II étudie la sécurité et l'efficacité d'un nouveau médicament, l'isomyosamine, chez les patients atteints de sarcopénie ou de fragilité, conditions associées au vieillissement et à la faiblesse musculaire.
L'isomyosamine est un médicament oral prometteur qui réduit l'inflammation en ciblant des cytokines comme le TNF-α et l'IL-6, qui sont liées à ces conditions.
Des études antérieures ont montré qu'elle est bien tolérée et peut aider à améliorer la force musculaire, la mobilité et la guérison après les fractures de la hanche.
Cet essai vise à déterminer ses avantages potentiels dans la réduction de l'inflammation et l'amélioration de la récupération chez les patients âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dan Mazzucco
- E-mail: dmazzucco@3-e-a.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 60 à 85 ans
- Fracture non complexe et non commun de la tête fémorale, du cou fémoral ou de l'acétabulum en raison d'une chute accidentelle (non neurologique ou cardiovasculaire)
- Médicaments concomitants limités au traitement des conditions chroniques
- La capacité de donner un consentement éclairé et de respecter les procédures d'étude
- Poids corporel ≥35 kg
- Apport alimentaire adéquat
L'intention des sujets potentiels d'éviter l'activité reproductive sera confirmé
Et un ou plusieurs des critères suivants:
- Historique des antécédents de fragilité ou de sarcopénie diagnostic à l'aide de tests standardisés;
- Évaluation positive de la fragilité ou de la sarcopénie en utilisant des tests standardisés ou conformément au jugement du clinicien;
- Évaluation positive antérieure pour les biomarqueurs élevés de l'inflammation (niveau sérique IL-6> LOQ, niveau TNFR1> LOQ et / ou TNF-alpha Niveau> LOQ)
Critères d'exclusion:
- Recevant une immunothérapie pour un cancer ou une transplantation d'organes solides
- Fracture ou fracture complexe ou comminuée de plusieurs os longs
- Traitement régulier des maladies chroniques, notamment une insuffisance rénale chronique, une insuffisance cardiaque chronique (CHF) maladie cérébrovasculaire, y compris des accidents vasculaires cérébraux, une polyarthrite rhumatoïde ou une polymyalgie rhumatica
- Maladie rénale chronique (taux de filtration glomérulaire estimé [EGFR] <60 ml / min)
- Covid-19 récemment (<2 semaines) diagnostiqué
- Incapacité ou réticence à donner un consentement éclairé écrit
- Antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures / inférieures, nécessitant des stéroïdes systémiques, des antibiotiques et une visite des urgences (ER) ou des soins urgents dans les 6 semaines suivant la visite de dépistage
- Antécédents de réaction indésirable ou d'allergie à l'inhibiteur du TNF
- Antécédents de sucré neurologique, hépatique, rénal, diabétique, trouble thyroïdien, psychiatrique, dépendance ou autres conditions médicales qui peuvent interférer avec l'interprétation des données ou la participation du patient à l'étude ou peuvent augmenter les problèmes de sécurité par enquêteur.
- Actuellement sous traitement par un médicament anti-TNFα, tel que l'adalimumab, l'étanercept, l'infliximab, le certifice pegol, le golimumab et les biosimilaires
- Actuellement sous traitement par un médicament anti-diabétique, y compris les médicaments peptide-1 de type glucagon (GLP-1) tels que le sémaglutide ou n'importe lequel de la metformine, de la Jénuve ou de l'insuline
- Réticence ou incapacité à se conformer aux procédures d'étude, notamment à l'arrêt du tabac
- Antécédents de propension à l'épilepsie ou à la crise, à l'ataxie, à des résultats anormaux EEG, à une image de résonance magnétique du cerveau anormale ou à d'autres conditions neurologiques co-morbides
- Test de TB positif
- Patients enceintes ou allaités
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Médicament d'étude: 1000 mg d'isomyosamine
Sujets assignés au hasard pour recevoir 1000 mg d'isomyosamine par jour via quatre capsules de 250 mg
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Isomyosamine 250 mg capsules dosées 4 fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo 1000 mg
Sujets assignés au hasard pour recevoir 1000 mg de placebo par jour via quatre capsules de 250 mg
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Placebo 250 mg capsule 4 fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du test de batterie de performances physiques courts (SPPB) chez les sujets traités avec une isomyosamine ou un placebo
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 90 jours
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De l'inscription à la fin du traitement à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de 4 mètres
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 90 jours
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Changement dans le temps pris pour marcher 4 mètres jusqu'à 90 jours de dosage.
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De l'inscription à la fin du traitement à 90 jours
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Test de marche de 6 minutes
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 90 jours
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Le changement dans la distance a marché dans le test de marche de 6 minutes (M) à 90 jours.
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De l'inscription à la fin du traitement à 90 jours
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Force d'adhérence
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 90 jours
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Le changement dans le score de force de l'adhérence de plus de 90 jours.
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De l'inscription à la fin du traitement à 90 jours
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Effet sur les taux sériques des marqueurs biochimiques de l'activation du TNF
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 90 jours
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De l'inscription à la fin du traitement à 90 jours
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE V5.0 dans les groupes d'isomyosamine vs placebo
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 90 jours
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De l'inscription à la fin du traitement à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2025
Première publication (Réel)
24 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TNF001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .