Sikkerhed og effektivitet af isomyosamin til reduktion af betændelse og behandling af muskeltab hos ældre voksne efter hofte- eller lår knogler
16. april 2025 opdateret af: TNF Pharmaceuticals, Inc.
Dobbeltblind placebokontrolleret parallel gruppeundersøgelse af sikkerhed og effektivitet af isomyosamin til behandling af sarkopeni efter hofte- eller lårbladfraktur i gerontologisk population
Denne kliniske undersøgelse af fase II undersøger sikkerheden og effektiviteten af et nyt lægemiddel, isomyosamin, hos patienter med sarkopeni eller skrøbelighed, tilstande forbundet med aldring og muskelsvaghed.
Isomyosamin er en lovende oral medicin, der reducerer betændelse ved at målrette cytokiner som TNF-a og IL-6, som er knyttet til disse tilstande.
Tidligere undersøgelser har vist, at det er godt tolereret og kan hjælpe med at forbedre muskelstyrke, mobilitet og helbredelse efter hoftebrudd.
Denne undersøgelse sigter mod at bestemme dens potentielle fordele ved at reducere betændelse og forbedre bedring hos ældre patienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dan Mazzucco
- E-mail: dmazzucco@3-e-a.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 60 til 85 år
- Ikke-kompleks, ikke-kommandant brud på lårbenshovedet, lårbenshalsen eller acetabulum på grund af et utilsigtet (ikke-neurologisk eller kardiovaskulært) fald
- Samtidig medicin begrænset til behandling af kroniske tilstande
- Evnen til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
- Kropsvægt ≥35 kg
- Tilstrækkelig diætindtag
Potentielle personers intention om at undgå reproduktiv aktivitet vil blive bekræftet
Og et eller flere af følgende kriterier:
- Tidligere historie Fraily eller Sarcopenia -diagnose ved anvendelse af standardiserede tests;
- Positiv vurdering for skrøbelighed eller sarkopeni ved hjælp af standardiserede tests eller i henhold til klinikerens dom;
- Tidligere positiv vurdering for forhøjede biomarkører af betændelse (serum IL-6 niveau> LOQ, TNFR1-niveau> LOQ og/eller TNF-Alpha niveau> LOQ)
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af immunterapi for kræft eller fast organtransplantation
- Kompleks eller findet brud eller brud på flere lange knogler
- Regelmæssig behandling af kronisk sygdom inklusive kronisk nyresvigt, kronisk hjertesvigt (CHF) cerebrovaskulær sygdom inklusive slagtilfælde, reumatoid arthritis eller polymyalgi reumatica
- Kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtreringshastighed [EGFR] <60 ml/min)
- Nyligt (<2 uger) diagnosticeret Covid-19
- Manglende evne eller uvillighed til at give skriftligt informeret samtykke
- Historie om infektion i øvre/nedre luftvejsinfektion, der kræver systemiske steroider, antibiotika og eller akutrum (ER) besøg eller presserende pleje inden for 6 uger efter screeningsbesøg
- Historie om bivirkning eller allergi mod TNF -hæmmer
- Neurologisk, lever, lever, nyre, diabetisk mellitus, skjoldbruskkirtelforstyrrelse, psykiatrisk, afhængighed eller andre medicinske tilstande, der kan forstyrre fortolkningen af data eller patientens deltagelse i undersøgelsen eller kan øge sikkerhedsmæssige bekymringer pr. Undersøgers skønsbeføjelse til skønsbeføjelse.
- I øjeblikket under behandling af et anti-TNFa-lægemiddel, såsom adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab og biosimilars
- I øjeblikket under behandling af en anti-diabetisk medicin, herunder glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) lægemidler såsom semaglutid eller ethvert metformin, Jenuvia eller insulin
- Uvillighed eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder rygestop
- Historie om epilepsi eller beslaglæggelse af anfald, ataksi, unormale EEG-fund, unormalt hjernemagnetisk resonansbillede eller andre co-morbide neurologiske forhold
- Positiv TB -test
- Patienter, der er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesmedicin: 1000 mg isomyosamin
Personer tilfældigt tildelt at modtage 1000 mg isomyosamin dagligt via fire 250 mg kapsler
|
Isomyosamin 250 mg kapsler doseret 4 gange dagligt
|
|
Placebo komparator: Placebo 1000 mg
Personer tilfældigt tildelt til at modtage 1000 mg placebo dagligt via fire 250 mg kapsler
|
Placebo 250 mg kapsel 4 gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB) test hos personer behandlet med isomyosamin eller placebo
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 90 dage
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4-meter gåtest
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 90 dage
|
Ændring i den tid, det tager at gå 4 meter gennem 90 dages dosering.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 90 dage
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 90 dage
|
Ændring i den afstand, der gik i 6-minutters gangtest (M) gennem 90 dages dosering.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 90 dage
|
|
Gripstyrke
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 90 dage
|
Ændring i grebstyrke score over 90 dages dosering.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 90 dage
|
|
Effekt på serumniveauer af biokemiske markører for TNF -aktivering
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 90 dage
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 90 dage
|
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0 i isomyosamin vs placebogrupper
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 90 dage
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2025
Først opslået (Faktiske)
24. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TNF001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .