Безопасность и эффективность изомиозамина в уменьшении воспаления и лечения потери мышц у пожилых людей после переломов бедра или бедер
16 апреля 2025 г. обновлено: TNF Pharmaceuticals, Inc.
Двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование безопасности и эффективности изомиозамина при лечении саркопении после тазобедренного или бедренного перелома в геронтологической популяции
В этом фазе II клиническое исследование исследуется безопасность и эффективность нового препарата, изомионамина, у пациентов с саркопением или слабостью, состояниями, связанными со старением и мышечной слабостью.
Изомиозамин является перспективным пероральным препаратом, которое снижает воспаление, нацеливая на цитокины, такие как TNF-α и IL-6, которые связаны с этими условиями.
Предыдущие исследования показали, что он хорошо переносится и может помочь улучшить мышечную силу, подвижность и заживление после переломов бедра.
Это исследование направлено на определение его потенциальных преимуществ в снижении воспаления и улучшения выздоровления у пожилых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dan Mazzucco
- Электронная почта: dmazzucco@3-e-a.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 60 до 85 лет
- Некомплекс, некомментированный перелом головки бедренной кости, шейки бедренной кости или вертлужной впадины из-за случайного (не нейрологического или сердечно-сосудистого) падения
- Сопутствующие лекарства, ограниченные лечением хронических состояний
- Способность дать информированное согласие и соблюдать процедуры изучения
- Вес тела ≥35 кг
- Адекватное потребление питания
Потенциальное намерение избежать репродуктивной активности будет подтверждено
И один или несколько из следующих критериев:
- Предыдущая история хрупкости или диагностика саркопении с использованием стандартизированных тестов;
- Положительная оценка слабости или саркопения с использованием стандартизированных тестов или согласно решению врача;
- Предыдущая положительная оценка повышенных биомаркеров воспаления (уровень IL-6, уровень IL-6> LOQ, уровень TNFR1> LOQ и/или TNF-ALPHA Level> LOQ)
Критерии исключения:
- Получение иммунотерапии для рака или трансплантации твердых органов
- Сложный или заправленный перелом или перелом множества длинных костей
- Регулярное лечение хронических заболеваний, включая хроническую почечную недостаточность, хроническую сердечную недостаточность (CHF) цереброваскулярные заболевания, включая инсульт, ревматоидный артрит или полимиалгию Rheumatica
- Хроническая заболевание почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [EGFR] <60 мл/мин)
- Недавно (<2 недели) диагностирован Covid-19
- Неспособность или нежелание дать письменное информированное согласие
- История инфекции верхних/нижних дыхательных путей, требующих посещения системных стероидов, антибиотиков и//или отделения отделения неотложной помощи (ER) или неотложной помощи в течение 6 недель после посещения скрининга
- История побочной реакции или аллергии на ингибитор TNF
- История неврологического, печеночного, почечного, диабетического сахарного
- В настоящее время находится на лечении препаратом против TNFα, такого как адалимумаб, etanercept, pulximab, certolizumab pegol, golimumab и biosimilars
- В настоящее время находится на лечении антидиабетическими препаратами, включая лекарства, подобные глюкагону пептид-1 (GLP-1), такие как полуглутид, или любой из метформин, дененовия или инсулин
- Нежелание или неспособность соблюдать процедуры обучения, включая прекращение курения
- История эпилепсии или склонности к судорогам, атаксии, аномальных результатов ЭЭГ, аномального магнитного резонансного изображения головного мозга или других совместных неврологических состояний
- Положительный тест на туберкулез
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебный препарат: 1000 мг изомиозамин
Субъекты, случайные назначенные для получения 1000 мг изомиозамин в день через четыре капсулы 250 мг.
|
Капсулы изомиозамин 250 мг дозированы 4 раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 1000 мг
Субъекты случайным образом назначены для получения 1000 мг плацебо в день через четыре капсулы 250 мг
|
Плацебо 250 мг капсула 4 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение теста с короткой физической работоспособностью (SPPB) у субъектов, обработанных изомиосамином или плацебо
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 90 дней
|
От зачисления до конца лечения через 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
4-метровый тест на прогулку
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 90 дней
|
Изменения в время, которое нужно пройти 4 метра до 90 дней дозирования.
|
От зачисления до конца лечения через 90 дней
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 90 дней
|
Изменения в расстоянии проходили в 6-минутном тесте ходьбы (M) до 90 дней дозирования.
|
От зачисления до конца лечения через 90 дней
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 90 дней
|
Изменение показателя силы сцепления более 90 дней дозирования.
|
От зачисления до конца лечения через 90 дней
|
|
Влияние на уровни в сыворотке биохимических маркеров активации TNF
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 90 дней
|
От зачисления до конца лечения через 90 дней
|
|
|
Количество участников с побочными явлениями, связанными с лечением, оцениваемыми CTCAE V5.0 в группах изомиосамина против плацебо
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 90 дней
|
От зачисления до конца лечения через 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TNF001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .