Segurança e eficácia da isomiosamina na redução da inflamação e no tratamento da perda muscular em adultos mais velhos após fraturas do quadril ou da coxa

Critérios de inclusão:

1. 60 a 85 anos de idade
2. Fratura não complexa e não comunitada da cabeça femoral, pescoço femoral ou acetábulo devido a uma queda acidental (não neurológica ou cardiovascular)
3. Medicação concomitante limitada ao tratamento para condições crônicas
4. A capacidade de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos de estudo
5. Peso corporal ≥35 kg
6. Ingestão alimentar adequada

7. A intenção dos sujeitos em potencial de evitar a atividade reprodutiva será confirmada

   E um ou mais dos seguintes critérios:

8. História anterior Fragilidade ou diagnóstico de sarcopenia usando testes padronizados;
9. Avaliação positiva para fragilidade ou sarcopenia usando testes padronizados ou conforme julgamento do clínico;
10. Avaliação positiva anterior para biomarcadores elevados da inflamação (nível sérico de IL-6> LOQ, nível TNFR1> LOQ e/ou TNF-alfa nível> loq)

Critérios de exclusão:

1. Recebendo imunoterapia para câncer ou transplante de órgãos sólidos
2. Fratura complexa ou cominutada ou fratura de vários ossos longos
3. Tratamento regular para doenças crônicas, incluindo insuficiência renal crônica, doenças cerebrovasculares crônicas de insuficiência cardíaca (ICC), incluindo derrame, artrite reumatóide ou polimialgia reumatica
4. Doença renal crônica (taxa estimada de filtração glomerular [EGFR] <60 ml/min)
5. Recentemente (<2 semanas) diagnosticado Covid-19
6. Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado por escrito
7. História da infecção do trato respiratório superior/inferior, exigindo esteróides sistêmicos, antibióticos e/ou emergência (ER) Visita ou atendimento urgente dentro de 6 semanas após a visita de triagem
8. História de reação adversa ou alergia ao inibidor do TNF
9. História de mellitus neurológico, hepático, renal, diabético, transtorno da tireóide, psiquiátrico, vício ou outras condições médicas que podem interferir na interpretação dos dados ou na participação do paciente no estudo ou pode aumentar as preocupações de segurança por discrição do investigador
10. Atualmente em tratamento por um medicamento anti-TNFα, como adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab e biossimilares
11. Atualmente em tratamento por um medicamento antidiabético, incluindo medicamentos peptídeos 1 do tipo glucagon (GLP-1), como semaglutídeo, ou qualquer metformina, jenúvia ou insulina
12. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo, incluindo cessação do tabagismo
13. História da epilepsia ou propensão a convulsões, ataxia, achados anormais de EEG, imagem anormal de ressonância magnética cerebral ou outras condições neurológicas comodinhas
14. Teste positivo de TB
15. Pacientes grávidas ou amamentando