고관절 또는 허벅지 뼈 골절 후 노인의 염증을 줄이고 근육 손실을 치료할 때 이소코사민의 안전성 및 효능
2025년 4월 16일 업데이트: TNF Pharmaceuticals, Inc.
이중 블라인드 위약 대조 병렬 병렬 그룹 연구는 고관절 또는 gerontological 모집단에서 육종 감소를 치료할 때 이소코사민의 안전성 및 효능에 대한 연구 연구
이 II 상 임상 연구는 육종 또는 연약함 환자에서 노화 및 근육 약화와 관련된 조건에서 새로운 약물 인 이소코사민의 안전성과 효과를 조사합니다.
이오 마이 노사민은 이러한 조건과 관련된 TNF-α 및 IL-6과 같은 사이토 카인을 표적으로하여 염증을 감소시키는 유망한 경구 약물입니다.
이전의 연구에 따르면 그것은 내약성이 잘되고 고관절 골절 후 근육 강도, 이동성 및 치유를 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 시험은 염증을 줄이고 노인 환자의 회복을 개선하는 데있어 잠재적 이점을 결정하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dan Mazzucco
- 이메일: dmazzucco@3-e-a.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 60 세에서 85 세
- 우연한 (비 신경 혈관 또는 심혈관) 가락으로 인한 대퇴골 머리, 대퇴부 목 또는 아세트 태비의 비 복잡한 비 통신 골절
- 만성 질환 치료로 제한된 약물
- 사전 동의를 제공하고 학습 절차를 준수하는 능력
- 체중 ≥35kg
- 적절한식이 섭취
생식 활동을 피하려는 잠재적 피험자의 의도가 확인됩니다.
그리고 다음 기준 중 하나 이상 :
- 표준화 된 테스트를 사용한 이전의 역사 연약 또는 냉소 감소증 진단;
- 표준화 된 테스트를 사용한 연약함 또는 육종 감소증에 대한 긍정적 인 평가 또는 임상의의 판단에 따라;
- 염증의 증가 된 바이오 마커에 대한 이전의 양성 평가 (혈청 IL-6 수준> LOQ, TNFR1 레벨> LOQ 및/또는 TNF-ALPHA 수준> LOQ)
제외 기준 :
- 암 또는 고형 장기 이식에 대한 면역 요법 수신
- 복잡하거나 여러 개의 긴 뼈의 골절 또는 골절
- 만성 신부전, 만성 심부전 (CHF)을 포함한 만성 질환에 대한 정기 치료 뇌졸중, 류마티스 관절염 또는 다형성 류마티스를 포함한 뇌 혈관 질환
- 만성 신장 질환 (추정 사구체 여과율 [EGFR] <60 ml/min)
- 새로 (<2 주) 진단 된 Covid-19
- 서면 동의를 제공 할 수 없거나 의지가 없습니다
- 상부/하부 호흡기 감염의 병력, 전신 스테로이드, 항생제 및 응급실 (ER) 방문 또는 긴급 치료가 필요
- TNF 억제제에 대한 부작용 또는 알레르기의 병력
- 신경 학적, 간, 신장, 당뇨병 성 멜리 투스, 갑상선 장애, 정신과, 중독 또는 연구에 대한 환자의 해석을 방해하거나 연구자 재량에 따라 안전 문제를 증가시킬 수있는 기타 의학적 상태의 병력
- 현재 Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Certolizumab Pegol, Golimumab 및 Biosimilars와 같은 항 -TNFα 약물에 의한 치료 중입니다.
- 현재 세마 글루 타이드, 메트포르민, 젠 누비아 또는 인슐린과 같은 글루카곤 유사 펩티드 -1 (GLP-1) 약물을 포함한 항 당뇨병 약물에 의한 치료 중입니다.
- 흡연 중단을 포함한 학습 절차를 준수하지 않거나 의지가 없음
- 간질 또는 발작 성향, 운동 실조증, 비정상 EEG 결과, 비정상적인 뇌 자기 공명 이미지 또는 기타 병적 신경 학적 조건의 병력
- 긍정적 인 TB 테스트
- 임신 또는 모유 수유 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 약물 : 1000 mg 이소 마민
4 개의 250 mg 캡슐을 통해 매일 1000 mg 이소 마민을 받도록 무작위로 할당 된 피험자
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이소코사민 250 mg 캡슐은 매일 4 회 투여되었다
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위약 비교기: 위약 1000 mg
4 개의 250 mg 캡슐을 통해 매일 1000 mg 위약을 받도록 무작위로 배정 된 피험자
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위약 250 mg 캡슐 매일 4 회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이소코사민 또는 위약으로 처리 된 대상의 짧은 물리 성능 배터리 (SPPB) 테스트의 변화
기간: 등록에서 90 일에 치료 종료까지
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등록에서 90 일에 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4 미터 도보 테스트
기간: 등록에서 90 일에 치료 종료까지
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90 일까지 4 미터까지 걸어가는 데 걸리는 시간의 변화.
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등록에서 90 일에 치료 종료까지
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6 분 걸음 테스트
기간: 등록에서 90 일에 치료 종료까지
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90 일까지 6 분 동안 걷는 거리의 변화가 90 일까지 진행되었습니다.
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등록에서 90 일에 치료 종료까지
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그립 강도
기간: 등록에서 90 일에 치료 종료까지
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그립 강도 점수의 변화 90 일 투약.
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등록에서 90 일에 치료 종료까지
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TNF 활성화의 생화학 적 마커의 혈청 수준에 미치는 영향
기간: 등록에서 90 일에 치료 종료까지
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등록에서 90 일에 치료 종료까지
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이소시 노사민 대 위약 그룹에서 CTCAE v5.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용을 가진 참가자 수
기간: 등록에서 90 일에 치료 종료까지
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등록에서 90 일에 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TNF001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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