Sikkerhet og effektivitet av isomyosamin for å redusere betennelse og behandle muskeltap hos eldre voksne etter hofte- eller lårbenbrudd
16. april 2025 oppdatert av: TNF Pharmaceuticals, Inc.
Dobbeltblind placebokontrollert parallell gruppestudie av sikkerhet og effekt av isomyosamin ved behandling av sarkopeni etter hofte- eller femoralbrudd i gerontologisk befolkning
Denne fase II kliniske studien undersøker sikkerheten og effektiviteten til et nytt medikament, isomyosamin, hos pasienter med sarkopeni eller skrøpelighet, tilstander assosiert med aldring og muskelsvakhet.
Isomyosamin er en lovende oral medisin som reduserer betennelse ved å målrette cytokiner som TNF-a og IL-6, som er knyttet til disse forholdene.
Tidligere studier har vist at det er godt tolerert og kan bidra til å forbedre muskelstyrken, mobiliteten og helbredelsen etter hoftebrudd.
Denne studien tar sikte på å bestemme dens potensielle fordeler med å redusere betennelse og forbedre bedring hos eldre pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dan Mazzucco
- E-post: dmazzucco@3-e-a.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 60 til 85 år
- Ikke-kompleks, ikke-comminuted brudd på lårhodet, lårhalsen eller acetabulum på grunn av en utilsiktet (ikke-nevrologisk eller kardiovaskulær) fall
- Samtidig medisiner begrenset til behandling for kroniske tilstander
- Muligheten til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer
- Kroppsvekt ≥35 kg
- Tilstrekkelig kostholdsinntak
Potensielle forsøkspersoners intensjon om å unngå reproduktiv aktivitet vil bli bekreftet
Og ett eller flere av følgende kriterier:
- Tidligere historie fra skrøpelighet eller sarkopeni ved bruk av standardiserte tester;
- Positiv vurdering for skrøpelighet eller sarkopeni ved bruk av standardiserte tester eller i henhold til klinikerens skjønn;
- Tidligere positiv vurdering for forhøyede biomarkører av betennelse (serum IL-6-nivå> LOQ, TNFR1-nivå> LOQ, og/eller TNF-Alpha Level> LOQ)
Eksklusjonskriterier:
- Motta immunterapi for kreft eller solid organtransplantasjon
- Kompleks eller finstilt brudd eller brudd på flere lange bein
- Regelmessig behandling for kronisk sykdom inkludert kronisk nyresvikt, kronisk hjertesvikt (CHF) cerebrovaskulær sykdom inkludert hjerneslag, revmatoid artritt eller polymyalgi Rheumatica
- Kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtreringshastighet [EGFR] <60 ml/min)
- Nylig (<2 uker) diagnostisert Covid-19
- Manglende evne eller manglende vilje til å gi skriftlig informert samtykke
- Historien om øvre/nedre luftveisinfeksjon, som krever systemiske steroider, antibiotika og eller legevakt (ER) besøk eller presserende omsorg innen 6 uker etter screening besøk
- Historie om bivirkning eller allergi mot TNF -hemmer
- Historie om nevrologisk, lever, nyre, diabetisk mellitus, skjoldbruskkjertelforstyrrelse, psykiatrisk, avhengighet eller andre medisinske tilstander som kan forstyrre tolkningen av data eller pasientens deltakelse i studien eller kan øke sikkerhetsproblemene per skjønn av etterforsker
- For tiden under behandling av et anti-TNFa-medikament, som adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab og biosimilars
- For tiden under behandling av et anti-diabetisk medisinering, inkludert glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) medisiner som semaglutid, eller noe av metformin, Jenuvia eller insulin
- Uvillighet eller manglende evne til å overholde studieprosedyrer, inkludert røykeslutt
- Historie med epilepsi eller anfalls tilbøyelighet, ataksi, unormale EEG-funn, unormalt magnetisk resonansbilde, eller andre co-morbide nevrologiske forhold
- Positiv TB -test
- Pasienter som er gravide eller ammes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiemedisin: 1000 mg isomyosamin
Personer tilfeldig tildelt å motta 1000 mg isomyosamin daglig via fire 250 mg kapsler
|
Isomyosamin 250 mg kapsler dosert 4 ganger daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo 1000 mg
Personer tilfeldig tildelt å motta 1000 mg placebo daglig via fire 250 mg kapsler
|
Placebo 250 mg kapsel 4 ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) -test hos personer behandlet med isomyosamin eller placebo
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 90 dager
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4-meters gangtest
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 90 dager
|
Endring i tiden det tar å gå 4 meter gjennom 90 dager dosering.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 90 dager
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 90 dager
|
Endring i avstanden som gikk i 6-minutters gangtest (M) til 90 dager dosering.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 90 dager
|
|
Gripestyrke
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 90 dager
|
Endring i grepsstyrkepoeng over 90 dagers dosering.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 90 dager
|
|
Effekt på serumnivåer av biokjemiske markører for TNF -aktivering
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 90 dager
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 90 dager
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0 i isomyosamin vs placebo-grupper
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 90 dager
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TNF001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .