Veiligheid en werkzaamheid van isomyosamine bij het verminderen van ontsteking en het behandelen van spierverlies bij oudere volwassenen na heup- of dijbeenfracturen
16 april 2025 bijgewerkt door: TNF Pharmaceuticals, Inc.
Dubbele blinde placebo-gecontroleerde parallelle groepsstudie van veiligheid en werkzaamheid van isomyosamine bij de behandeling van sarcopenie na heup of femorale fractuur bij gerontologische populatie
Deze fase II klinische studie onderzoekt de veiligheid en effectiviteit van een nieuw medicijn, isomyosamine, bij patiënten met sarcopenie of kwetsbaarheid, aandoeningen geassocieerd met veroudering en spierzwakte.
Isomyosamine is een veelbelovende orale medicatie die ontstekingen vermindert door zich te richten op cytokines zoals TNF-a en IL-6, die zijn gekoppeld aan deze aandoeningen.
Eerdere studies hebben aangetoond dat het goed wordt verdreven en kan helpen de spierkracht, mobiliteit en genezing na heupfracturen te verbeteren.
Deze studie beoogt de potentiële voordelen ervan te bepalen bij het verminderen van ontstekingen en het verbeteren van het herstel bij oudere patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dan Mazzucco
- E-mail: dmazzucco@3-e-a.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 60 tot 85 jaar
- Niet-complexe, niet-gepaste breuk van de femorale kop, femorale nek of acetabulum vanwege een toevallige (niet-neurologische of cardiovasculaire) val
- Gelijktijdige medicatie beperkt tot behandeling voor chronische aandoeningen
- Het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studieprocedures
- Lichaamsgewicht ≥35 kg
- Adequate inname van de voeding
De intentie van potentiële proefpersonen om reproductieve activiteit te voorkomen, zal worden bevestigd
En een of meer van de volgende criteria:
- Eerdere geschiedenis Beschadiging of sarcopenie diagnose met behulp van gestandaardiseerde tests;
- Positieve beoordeling voor kwetsbaarheid of sarcopenie met behulp van gestandaardiseerde tests of volgens het oordeel van de arts;
- Eerdere positieve beoordeling voor verhoogde biomarkers van ontsteking (serum IL-6 niveau> LOQ, TNFR1-niveau> LOQ en/of TNF-Alpha niveau> LOQ)
Uitsluitingscriteria:
- Immunotherapie ontvangen voor kanker of vaste orgaantransplantatie
- Complexe of geprezen breuk of breuk van meerdere lange botten
- Regelmatige behandeling voor chronische ziekten inclusief chronisch nierfalen, chronisch hartfalen (CHF) cerebrovasculaire aandoeningen inclusief beroerte, reumatoïde artritis of polymyalgie reumatica
- Chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [EGFR] <60 ml/min)
- Nieuw (<2 weken) gediagnosticeerd Covid-19
- Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Geschiedenis van de bovenste/onderste luchtwegeninfectie, waarvoor systemische steroïden, antibiotica en of nodstafweergave (ER) moeten worden bezoek
- Geschiedenis van bijwerkingen of allergie op TNF -remmer
- Geschiedenis van neurologische, lever, nier, diabetische mellitus, schildklieraandoening, psychiatrische, verslaving of andere medische aandoeningen die de interferatie van gegevens of de participatie van de patiënt aan het onderzoek kunnen verstoren of de veiligheidsproblemen per goedkeuring kunnen vergroten per onderzoeker
- Momenteel onder de behandeling door een anti-TNFa-medicijn, zoals adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab en biosimilars
- Momenteel onder de behandeling door een anti-diabetisch medicijn, inclusief glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) medicijnen zoals semaglutide, of een van metformine, jenuvia of insuline
- Onwil of onvermogen om te voldoen aan onderzoeksprocedures, waaronder stoppen met roken
- Geschiedenis van epilepsie of epileptische neiging, ataxie, abnormale EEG-bevindingen, abnormale hersenmagnetische resonantiebeeld of andere comorbide neurologische aandoeningen
- Positieve TB -test
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiemedicijn: 1000 mg isomyosamine
Onderwerpen die willekeurig worden toegewezen om dagelijks 1000 mg isomyosamine te ontvangen via vier 250 mg capsules
|
Isomyosamine 250 mg capsules 4 keer per dag gedoseerd
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo 1000 mg
Onderwerpen willekeurig toegewezen om dagelijks 1000 mg placebo te ontvangen via vier 250 mg capsules
|
Placebo 250 mg capsule 4 keer per dag per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verander in korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) -test bij personen die worden behandeld met isomyosamine of placebo
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
4-meter looptest
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
|
Verandering in de tijd die nodig is om 4 meter door 90 dagen te lopen dosering.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
|
|
6-minuten looptest
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
|
Verandering in de afstand liep in de 6 minuten durende wandeling (M) tot 90 dagen dosering.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
|
|
Greepsterkte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
|
Verander in de gripsterkte score gedurende 90 dagen dosering.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
|
|
Effect op serumspiegels van biochemische markers van TNF -activering
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE V5.0 in de placebo-groepen van Isomyosamine versus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TNF001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .