Bezpieczeństwo i skuteczność izomyozaminy w zmniejszaniu stanu zapalnego i leczenia utraty mięśni u starszych dorosłych po złamaniach kości bioder lub uda
16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: TNF Pharmaceuticals, Inc.
Podwójnie ślepy kontrolowane placebo równoległe badanie bezpieczeństwa i skuteczności izomyozaminy w leczeniu sarkopenii po złamaniu bioder lub kości udowej w populacji gerontologicznej
To badanie kliniczne fazy II bada bezpieczeństwo i skuteczność nowego leku, izomyozaminy, u pacjentów z sarkopenią lub słabością, stanami związanymi ze starzeniem się i osłabieniem mięśni.
Isomyozamina jest obiecującym lekem doustnym, który zmniejsza zapalenie poprzez ukierunkowanie na cytokiny, takie jak TNF-α i IL-6, które są powiązane z tymi warunkami.
Poprzednie badania wykazały, że są dobrze tolerowane i mogą pomóc poprawić siłę mięśni, mobilność i gojenie po złamaniach biodra.
To badanie ma na celu określenie jego potencjalnych korzyści w zmniejszaniu stanu zapalnego i poprawie powrotu do zdrowia u osób starszych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dan Mazzucco
- E-mail: dmazzucco@3-e-a.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 60 do 85 lat
- Niekompleksowe, niekomunkowe złamanie głowy kości udowej, szyi kości udowej lub panewki z powodu przypadkowego (nieneurologicznego lub sercowo-naczyniowego)
- Jednoczesne leki ograniczone do leczenia stanów przewlekłych
- Zdolność do udzielania świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych
- Masa ciała ≥35 kg
- Odpowiednie spożycie diety
Potwierdzono potencjalne zamiar uczestników unikania aktywności reprodukcyjnej
I jeden lub więcej z następujących kryteriów:
- Poprzednia historia kruchość lub diagnoza sarkopenii za pomocą standardowych testów;
- Pozytywna ocena kruchości lub sarkopenii przy użyciu standardowych testów lub według osądu klinicystów;
- Poprzednia pozytywna ocena podwyższonych biomarkerów stanu zapalnego (poziom IL-6 w surowicy> LOQ, TNFR1 Poziom> LOQ i/lub poziom TNF-alfa> loq)
Kryteria wykluczenia:
- Otrzymanie immunoterapii na raka lub przeszczep narządów stałych
- Złożone lub udowe złamanie lub złamanie wielu długich kości
- Regularne leczenie choroby przewlekłej, w tym przewlekła niewydolność nerek, przewlekła niewydolność serca (CHF) Choroba mózgowa, w tym udar, reumatoidalne zapalenie stawów lub polimialgia reumatica
- Przewlekła choroba nerek (szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej [EGFR] <60 ml/min)
- Nowo (<2 tygodnie) zdiagnozowano Covid-19
- Niezdolność lub niechęć do wyrażania pisemnej świadomej zgody
- Historia zakażenia górnych/dolnych dróg oddechowych, wymagających systemowych sterydów, antybiotyków oraz wizyty w izbie przyjęć (ER) lub pilnej opieki w ciągu 6 tygodni od wizyty przesiewowej
- Historia niepożądanej reakcji lub alergii na inhibitor TNF
- Historia neurologicznej, wątrobowej, nerek, cukrzycowej sile.
- Obecnie leczenie lekiem anty-TNFα, takiego jak adalimumab, etanercept, infliksymab, cerolizumab pegol, golimumab i biopodobne
- Obecnie leczone leki przeciwcukrzycowe, w tym leki peptyd-1 podobne do glukagonu (GLP-1), takie jak semaglutyd lub dowolna z metforminy, jenavia lub insuliny
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur badawczych, w tym zaprzestania palenia
- Historia padaczki lub skłonności do napadu, ataksji, nieprawidłowych wyników EEG, nieprawidłowego obrazu rezonansu magnetycznego mózgu lub innych współistniejących warunków neurologicznych
- Pozytywny test TB
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lek badawczy: 1000 mg izomyozamina
Osobnicy losowo przydzielani do odbierania 1000 mg izomyozaminy dziennie przez cztery 250 mg kapsułek
|
Izomyozamina 250 mg kapsułki podawane 4 razy dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo 1000 mg
Osobnicy losowo przydzielani do odbierania 1000 mg placebo codziennie przez cztery 250 mg kapsułek
|
Placebo 250 mg kapsułka 4 razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana testu krótkiego baterii fizycznej (SPPB) u osób leczonych izomyozaminą lub placebo
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 90 dni
|
Od rejestracji do końca leczenia po 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
4-metrowy test spaceru
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 90 dni
|
Zmiana czasu przejścia 4 metry do 90 dni dawkowania.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 90 dni
|
|
6-minutowy test spaceru
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 90 dni
|
Zmiana odległości w 6-minutowym teście spaceru (M) przez 90 dni dawkowania.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 90 dni
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 90 dni
|
Zmiana wyniku siły przyczepności w ciągu 90 dni dawkowania.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 90 dni
|
|
Wpływ na poziomy w surowicy markerów biochemicznych aktywacji TNF
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 90 dni
|
Od rejestracji do końca leczenia po 90 dni
|
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono CTCAE V5.0 w grupach izomyozaminy vs placebo
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 90 dni
|
Od rejestracji do końca leczenia po 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNF001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .