Bezpečnost a účinnost isomyosaminu při snižování zánětu a léčby ztráty svalů u starších dospělých po zlomeninách kyčle nebo stehenní kosti

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 60 až 85 let
2. Nekomplexní, nekominuovaná zlomenina femorální hlavy, femorální krk nebo acetabula v důsledku náhodného (neurologického nebo kardiovaskulárního) padajícího
3. Souběžné léky omezené na léčbu chronických stavů
4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studia
5. Tělesná hmotnost ≥ 35 kg
6. Přiměřený příjem potravy

7. Záměr potenciálních subjektů vyhnout se reprodukční činnosti bude potvrzen

   A jedno nebo více z následujících kritérií:

8. Předchozí historická křehkost nebo diagnóza sarkopenie pomocí standardizovaných testů;
9. Pozitivní hodnocení křehkosti nebo sarkopenie pomocí standardizovaných testů nebo podle úsudku lékaře;
10. Předchozí pozitivní hodnocení pro zvýšené biomarkery zánětu (hladina IL-6 v séru> LOQ, hladina TNFR1> LOQ a/nebo hladina TNF-alfa> LOQ)

Kritéria pro vyloučení:

1. Přijímání imunoterapie transplantace rakoviny nebo pevných orgánů
2. Komplexní nebo rozdrcená zlomenina nebo zlomenina více dlouhých kostí
3. Pravidelná léčba chronického onemocnění včetně chronického selhání ledvin, cerebrovaskulárního onemocnění chronického srdce (CHF) včetně mrtvice, revmatoidní artritidy nebo polymyalgie reumatica
4. Chronické onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [EGFR] <60 ml/min)
5. Nově (<2 týdny) diagnostikovaná Covid-19
6. Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas
7. Historie infekce horních/dolních dýchacích cest, vyžadující systémové steroidy, antibiotika nebo pohotovostní místnost (ER) návštěva nebo naléhavá péče do 6 týdnů od promítání návštěvy
8. Historie nežádoucí reakce nebo alergie na inhibitor TNF
9. Historie neurologických, jaterních, ledvinových, diabetických mellitus, poruchy štítné žlázy, psychiatrické, závislosti nebo jiných zdravotních stavů, které mohou narušit interpretaci údajů nebo účast pacienta na studii nebo mohou zvýšit bezpečnostní obavy na diskrétnost vyšetřovatele
10. V současné době je léčena lékem anti-TNFa, jako je adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab a biosimilars
11. V současné době je léčena antidiabetickým lékem, včetně léků na peptid-1 (GLP-1) podobné glukagonu, jako je semaglutid nebo kterýkoli z metforminu, Jenuvia nebo inzulínu
12. Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní postupy, včetně odvykání kouření
13. Historie náchylnosti k epilepsii nebo záchvatu, ataxie, abnormální EEG nálezy, abnormální obraz mozkové magnetické rezonance nebo jiné komorbidní neurologické stavy
14. Pozitivní test TB
15. Pacienti, kteří jsou těhotní nebo kojení