生物学的中空骨スクリューの安全性と有効性を評価するための臨床研究
調査の概要
詳細な説明
人体に長時間埋め込まれている従来の骨折の内部固定装置は、独自の材料の吸収不能のため、ストレスシールド効果などにより腐食、アレルギー、および悪影響を引き起こします。 しかし、近年、生分解性材料は学者の注目を集めています。 生分解性の生体材料で作られた骨折固定は、クリニックでより良い内部固定効果を達成しました。 たとえば、吸収性のある骨爪の移植により、患者は2回目の手術を回避し、患者の痛みと経済的負担を軽減することができ、2回目の手術によって引き起こされる感染と組織の再審査の問題を避けることができます。 さらに、吸収可能な骨爪は金属腐食効果がなく、X線線の下では見えません。これは、患者の包括的な検査と骨折治癒のさらなる理解を助長します。 一般的な生分解性材料は、ポリマー材料（ポリラトン酸など）、セラミック材料（リン酸カルシウムなど）、金属材料です。 その中で、ポリマー材料の強度は低く、セラミック材料の靭性はより低く、天然の絹タンパク質で作られた骨爪は生体適合性、非毒性、刺激性、副作用なし、抗原性、および発癌性の組織にありません。 それは、体内のアミノ酸とペプチドに完全に分解され、ヒトの代謝に関与し、最終的に体から排泄される可能性があります。 シルクは最初に外科的縫合糸として使用されました。これは、創傷治癒後に体によって徐々に吸収され、劣化する可能性があり、患者を縫合を除去する痛みから保護しました。 動物実験により、シルクタンパク質ゲルの使用と一般的に使用されたエチル乳酸がウサギ太ももの骨損傷を修復し、評価指数として骨骨骨の数、厚さ、隙間があることが示されています。その結果、シルクタンパク質ゲルの使用がウサギの骨損傷の修復により適していることが示されました。 さらに、絹は動物に移植してから2か月後に50％の緊張を維持することができました。
したがって、この臨床試験研究の目的は、膝関節と足首関節の骨折を固定するための生物学的中空骨ねじの安全性と有効性を評価することでした。 研究者は、上記の結果を使用して、患者のより良い治療を提供できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18〜75歳（包括的）、両方の性。
- 画像検査によって確認された内部固定を必要とする膝と足首の骨折を伴う患者。
- 臨床試験への自発的参加とインフォームドコンセントの署名。
除外基準
- 骨折部位には次の状態が存在します：感染、骨肝室症候群、骨炎、病理学的骨折、開骨折、重度の組織または血管および神経損傷、または罹患した四肢の不十分な骨量がスクリューの着床に影響を及ぼします。
- 臨床的に有意な異常な肝臓および腎機能（ALT、通常の値の上限の2倍、通常の値の上限の2倍）;
- 臨床的有意性を持つ異常な凝固関数（通常の値の上限の2倍> 2倍）;
- コントロールが困難な糖尿病（血糖> 11.1mmol/Lまたはグリコシル化ヘモグロビン> 9％> 9％）の患者;
- 絹のタンパク質材料に対する過去のアレルギー。
- 精神疾患;
- 骨折治癒期間中に喫煙をやめることを保証できない患者。
- 妊娠中または授乳中の女性または6か月以内に妊娠する予定の出産年齢の女性。
- 裁判の1か月以内に他の臨床試験に参加した人。
- 臨床試験に参加するのに不適切であると考えられている人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イニオンの自由ネジ
患者は、膝と足首の関節に骨折を固定するために、フィンランドのイニオンOYによって開発されたネジで治療されました。
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デバイス：破壊の内部固定のための吸収性ネジ。
患者は、使用したネジの種類に従って、イニオンフリーダムスクリューグループと生物学的中空骨スクリューグループに分割されました。
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実験的：生物学的中空の骨スクリュー
患者は、膝と足首の関節に骨折を固定するために、中国の江西sikeバイオテクノロジーによって開発されたネジで治療されました。
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デバイス：破壊の内部固定のための吸収性ネジ。
患者は、使用したネジの種類に従って、イニオンフリーダムスクリューグループと生物学的中空骨スクリューグループに分割されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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映画骨折治癒速度
時間枠：手術後24週間+4週間
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手術後24週間+4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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映画骨折治癒速度
時間枠：手術の12週間±1週間
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手術の12週間±1週間
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映画骨折治癒速度
時間枠：手術の48週間±4週間
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手術の48週間±4週間
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映画骨折治癒速度
時間枠：手術の72週間±4週間
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手術の72週間±4週間
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：スクリーニング期間中
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視覚アナログスケール（VAS）では、最小値は0で、最大値は10です。 スコアが高ければ高いほど、痛みが大きくなり、結果が悪化します。 0のスコアは痛みのないことを意味します。 1〜3のスコアは、軽度の痛みを意味し、許容できます。 4-6のスコアは、睡眠に影響を与え、許容できる中程度の痛みを示します。 7-10のスコアは、激しい痛み、耐え難い痛み、食欲に影響を与え、睡眠に影響を与えることを示します。 |
スクリーニング期間中
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：手術後1週間以内（7日以下）
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視覚アナログスケール（VAS）では、最小値は0で、最大値は10です。 スコアが高ければ高いほど、痛みが大きくなり、結果が悪化します。 0のスコアは痛みのないことを意味します。 1〜3のスコアは、軽度の痛みを意味し、許容できます。 4-6のスコアは、睡眠に影響を与え、許容できる中程度の痛みを示します。 7-10のスコアは、激しい痛み、耐え難い痛み、食欲に影響を与え、睡眠に影響を与えることを示します。 |
手術後1週間以内（7日以下）
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：手術の6週間後±1週間
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視覚アナログスケール（VAS）では、最小値は0で、最大値は10です。 スコアが高ければ高いほど、痛みが大きくなり、結果が悪化します。 0のスコアは痛みのないことを意味します。 1〜3のスコアは、軽度の痛みを意味し、許容できます。 4-6のスコアは、睡眠に影響を与え、許容できる中程度の痛みを示します。 7-10のスコアは、激しい痛み、耐え難い痛み、食欲に影響を与え、睡眠に影響を与えることを示します。 |
手術の6週間後±1週間
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：手術の12週間±1週間
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視覚アナログスケール（VAS）では、最小値は0で、最大値は10です。 スコアが高ければ高いほど、痛みが大きくなり、結果が悪化します。 0のスコアは痛みのないことを意味します。 1〜3のスコアは、軽度の痛みを意味し、許容できます。 4-6のスコアは、睡眠に影響を与え、許容できる中程度の痛みを示します。 7-10のスコアは、激しい痛み、耐え難い痛み、食欲に影響を与え、睡眠に影響を与えることを示します。 |
手術の12週間±1週間
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：手術後24週間±4週間
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視覚アナログスケール（VAS）では、最小値は0で、最大値は10です。 スコアが高いと、より深刻なレベルの痛みが示されます。 0のスコアは痛みのないことを意味します。 1〜3のスコアは、軽度の痛みを意味し、許容できます。 4-6のスコアは、睡眠に影響を与え、許容できる中程度の痛みを示します。 7-10のスコアは、激しい痛み、耐え難い痛み、食欲に影響を与え、睡眠に影響を与えることを示します。 |
手術後24週間±4週間
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：手術後48週間±4週間
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視覚アナログスケール（VAS）では、最小値は0で、最大値は10です。 スコアが高ければ高いほど、痛みが大きくなり、結果が悪化します。 0のスコアは痛みのないことを意味します。 1〜3のスコアは、軽度の痛みを意味し、許容できます。 4-6のスコアは、睡眠に影響を与え、許容できる中程度の痛みを示します。 7-10のスコアは、激しい痛み、耐え難い痛み、食欲に影響を与え、睡眠に影響を与えることを示します。 |
手術後48週間±4週間
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：手術の72週間±4週間
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視覚アナログスケール（VAS）では、最小値は0で、最大値は10です。 スコアが高ければ高いほど、痛みが大きくなり、結果が悪化します。 0のスコアは痛みのないことを意味します。 1〜3のスコアは、軽度の痛みを意味し、許容できます。 4-6のスコアは、睡眠に影響を与え、許容できる中程度の痛みを示します。 7-10のスコアは、激しい痛み、耐え難い痛み、食欲に影響を与え、睡眠に影響を与えることを示します。 |
手術の72週間±4週間
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アメリカン膝協会（AKS）臨床評価システム
時間枠：手術の6週間後±1週間
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AKSスコアは、膝スコアと機能スコアの2つの部分に分けられます。 膝のスコアには、痛み、可動域、安定性が含まれ、機能スコアには、階段を上下に歩いて上下する能力が含まれます。 膝のスコアは、膝の痛み、安定性、および可動域の評価です。 そして、機能スコアは、歩行能力と階段を上下する能力の評価です。 AKSの合計スコアは200ポイントで、そのうち膝スコアと機能スコアはそれぞれ100ポイントです。 スコアが高いほど、ステータスは良くなります。 スコアが負の場合、0として計算されます。 |
手術の6週間後±1週間
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アメリカン膝協会（AKS）臨床評価システム
時間枠：手術の12週間±1週間
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AKSスコアは、膝スコアと機能スコアの2つの部分に分けられます。 膝のスコアには、痛み、可動域、安定性が含まれ、機能スコアには、階段を上下に歩いて上下する能力が含まれます。 膝のスコアは、膝の痛み、安定性、および可動域の評価です。 そして、機能スコアは、歩行能力と階段を上下する能力の評価です。 AKSの合計スコアは200ポイントで、そのうち膝スコアと機能スコアはそれぞれ100ポイントです。 スコアが高いほど、ステータスは良くなります。 スコアが負の場合、0として計算されます。 |
手術の12週間±1週間
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アメリカン膝協会（AKS）臨床評価システム
時間枠：手術後24週間±4週間
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AKSスコアは、膝スコアと機能スコアの2つの部分に分けられます。 膝のスコアには、痛み、可動域、安定性が含まれ、機能スコアには、階段を上下に歩いて上下する能力が含まれます。 膝のスコアは、膝の痛み、安定性、および可動域の評価です。 そして、機能スコアは、歩行能力と階段を上下する能力の評価です。 AKSの合計スコアは200ポイントで、そのうち膝スコアと機能スコアはそれぞれ100ポイントです。 スコアが高いほど、ステータスは良くなります。 スコアが負の場合、0として計算されます。 |
手術後24週間±4週間
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アメリカン膝協会（AKS）臨床評価システム
時間枠：手術後48週間±4週間
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AKSスコアは、膝スコアと機能スコアの2つの部分に分けられます。 膝のスコアには、痛み、可動域、安定性が含まれ、機能スコアには、階段を上下に歩いて上下する能力が含まれます。 膝のスコアは、膝の痛み、安定性、および可動域の評価です。 そして、機能スコアは、歩行能力と階段を上下する能力の評価です。 AKSの合計スコアは200ポイントで、そのうち膝スコアと機能スコアはそれぞれ100ポイントです。 スコアが高いほど、ステータスは良くなります。 スコアが負の場合、0として計算されます。 |
手術後48週間±4週間
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アメリカン膝協会（AKS）臨床評価システム
時間枠：手術の72週間±4週間
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AKSスコアは、膝スコアと機能スコアの2つの部分に分けられます。 膝のスコアには、痛み、可動域、安定性が含まれ、機能スコアには、階段を上下に歩いて上下する能力が含まれます。 膝のスコアは、膝の痛み、安定性、および可動域の評価です。 そして、機能スコアは、歩行能力と階段を上下する能力の評価です。 AKSの合計スコアは200ポイントで、そのうち膝スコアと機能スコアはそれぞれ100ポイントです。 スコアが高いほど、ステータスは良くなります。 スコアが負の場合、0として計算されます。 |
手術の72週間±4週間
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Mazur Ankle Joint機能評価
時間枠：手術の6週間後±1週間
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Mazur Ankleの関節機能評価では、最高スコアは100であり、スコアが高いほど足首機能が向上します。 優れている：> 92ポイント、痛みの腫れのない足首関節、通常の歩行、自由な動き。 良い：87-92ポイント、足首関節のわずかな腫れ痛、通常の歩行、通常の3/4までの可動域。 一般：65-86ポイント、活動中の痛み、通常の動きの1/2のみ、正常な歩行は、非ステロイド性抗炎症薬を服用する必要があります。 貧弱：<65ポイント、歩行または休息の痛み、通常の動きの範囲の1/2、claud症、足首の腫れ。 |
手術の6週間後±1週間
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Mazur Ankle Joint機能評価
時間枠：手術の12週間±1週間
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Mazur Ankleの関節機能評価では、最高スコアは100であり、スコアが高いほど足首機能が向上します。 優れている：> 92ポイント、痛みの腫れのない足首関節、通常の歩行、自由な動き。 良い：87-92ポイント、足首関節のわずかな腫れ痛、通常の歩行、通常の3/4までの可動域。 一般：65-86ポイント、活動中の痛み、通常の動きの1/2のみ、正常な歩行は、非ステロイド性抗炎症薬を服用する必要があります。 貧弱：<65ポイント、歩行または休息の痛み、通常の動きの範囲の1/2、claud症、足首の腫れ。 |
手術の12週間±1週間
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Mazur Ankle Joint機能評価
時間枠：手術後24週間±4週間
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Mazur Ankleの関節機能評価では、最高スコアは100であり、スコアが高いほど足首機能が向上します。 優れている：> 92ポイント、痛みの腫れのない足首関節、通常の歩行、自由な動き。 良い：87-92ポイント、足首関節のわずかな腫れ痛、通常の歩行、通常の3/4までの可動域。 一般：65-86ポイント、活動中の痛み、通常の動きの1/2のみ、正常な歩行は、非ステロイド性抗炎症薬を服用する必要があります。 貧弱：<65ポイント、歩行または休息の痛み、通常の動きの範囲の1/2、claud症、足首の腫れ。 |
手術後24週間±4週間
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Mazur Ankle Joint機能評価
時間枠：手術後48週間±4週間
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Mazur Ankleの関節機能評価では、最高スコアは100であり、スコアが高いほど足首機能が向上します。 優れている：> 92ポイント、痛みの腫れのない足首関節、通常の歩行、自由な動き。 良い：87-92ポイント、足首関節のわずかな腫れ痛、通常の歩行、通常の3/4までの可動域。 一般：65-86ポイント、活動中の痛み、通常の動きの1/2のみ、正常な歩行は、非ステロイド性抗炎症薬を服用する必要があります。 貧弱：<65ポイント、歩行または休息の痛み、通常の動きの範囲の1/2、claud症、足首の腫れ。 |
手術後48週間±4週間
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Mazur Ankle Joint機能評価
時間枠：手術の72週間±4週間
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Mazur Ankleの関節機能評価では、最高スコアは100であり、スコアが高いほど足首機能が向上します。 優れている：> 92ポイント、痛みの腫れのない足首関節、通常の歩行、自由な動き。 良い：87-92ポイント、足首関節のわずかな腫れ痛、通常の歩行、通常の3/4までの可動域。 一般：65-86ポイント、活動中の痛み、通常の動きの1/2のみ、正常な歩行は、非ステロイド性抗炎症薬を服用する必要があります。 貧弱：<65ポイント、歩行または休息の痛み、通常の動きの範囲の1/2、claud症、足首の腫れ。 |
手術の72週間±4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口統計データ
時間枠：手術前
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主に患者の年齢、性別、出生地、教育レベルが含まれます
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手術前
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病気と治療の歴史
時間枠：手術前
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インフォームドコンセント、薬物歴、手術の歴史、喫煙歴、飲酒履歴、アレルギーの歴史に署名する1か月以内に、インフォームドコンセントに署名する前に3か月以内に病歴が求められました。
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手術前
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骨ミネラル密度（BMD）検査
時間枠：手術前
|
骨ミネラル密度（BMD）検査
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手術前
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血糖試験
時間枠：手術前
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血糖試験
|
手術前
|
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C反応性タンパク質
時間枠：手術前
|
C反応性タンパク質
|
手術前
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感染症の検査
時間枠：手術前
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B型肝炎表面抗原（HBSAG）
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手術前
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感染症の検査
時間枠：手術前
|
B型肝炎表面抗体（HBSAB）
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手術前
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感染症の検査
時間枠：手術前
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B型肝炎症（hbeag）
|
手術前
|
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感染症の検査
時間枠：手術前
|
B型肝炎e-抗体（HBEAB）
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手術前
|
|
感染症の検査
時間枠：手術前
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B型肝炎コア抗体（HBCAB）
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手術前
|
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感染症の検査
時間枠：手術前
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肝炎ウイルスC-RNA /肝炎ウイルスC-抗体（HCV-RNA / HCV-AB）
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手術前
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感染症の検査
時間枠：手術前
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Treponema pallidum粒子凝集アッセイ（TPPA）
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手術前
|
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感染症の検査
時間枠：手術前
|
ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-AB）
|
手術前
|
|
手術情報を記録します
時間枠：手術中
|
操作時間
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手術中
|
|
手術情報を記録します
時間枠：手術中
|
術中失血
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手術中
|
|
手術情報を記録します
時間枠：手術中
|
デバイスの使用
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手術中
|
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バイタルサインボディ温度
時間枠：手術前
|
体温
|
手術前
|
|
バイタルサインレスピレーション
時間枠：手術前
|
呼吸
|
手術前
|
|
バイタルサインハート率
時間枠：手術前
|
心拍
|
手術前
|
|
バイタルサインブラッド圧力
時間枠：手術前
|
血圧
|
手術前
|
|
バイタルサインボディ温度
時間枠：手術中
|
体温
|
手術中
|
|
バイタルサインレスピレーション
時間枠：手術中
|
呼吸
|
手術中
|
|
バイタルサインハート率
時間枠：手術中
|
心拍
|
手術中
|
|
バイタルサインブラッド圧力
時間枠：手術中
|
血圧
|
手術中
|
|
バイタルサインボディ温度
時間枠：手術後1週間以内（7日以下）
|
体温
|
手術後1週間以内（7日以下）
|
|
バイタルサインレスピレーション
時間枠：手術後1週間以内（7日以下）
|
呼吸
|
手術後1週間以内（7日以下）
|
|
バイタルサインハート率
時間枠：手術後1週間以内（7日以下）
|
心拍
|
手術後1週間以内（7日以下）
|
|
バイタルサインブラッド圧力
時間枠：手術後1週間以内（7日以下）
|
血圧
|
手術後1週間以内（7日以下）
|
|
バイタルサインボディ温度
時間枠：手術の6週間後±1週間
|
体温
|
手術の6週間後±1週間
|
|
バイタルサインレスピレーション
時間枠：手術の6週間後±1週間
|
呼吸
|
手術の6週間後±1週間
|
|
バイタルサインハート率
時間枠：手術の6週間後±1週間
|
心拍
|
手術の6週間後±1週間
|
|
バイタルサインブラッド圧力
時間枠：手術の6週間後±1週間
|
血圧
|
手術の6週間後±1週間
|
|
バイタルサインボディ温度
時間枠：手術の12週間±1週間
|
体温
|
手術の12週間±1週間
|
|
バイタルサインレスピレーション
時間枠：手術の12週間±1週間
|
呼吸
|
手術の12週間±1週間
|
|
バイタルサインハート率
時間枠：手術の12週間±1週間
|
心拍
|
手術の12週間±1週間
|
|
バイタルサインブラッド圧力
時間枠：手術の12週間±1週間
|
血圧
|
手術の12週間±1週間
|
|
バイタルサインボディ温度
時間枠：手術後24週間±4週間
|
体温
|
手術後24週間±4週間
|
|
バイタルサインレスピレーション
時間枠：手術後24週間±4週間
|
呼吸
|
手術後24週間±4週間
|
|
バイタルサインハート率
時間枠：手術後24週間±4週間
|
心拍
|
手術後24週間±4週間
|
|
バイタルサインブラッド圧力
時間枠：手術後24週間±4週間
|
血圧
|
手術後24週間±4週間
|
|
バイタルサインボディ温度
時間枠：手術後48週間±4週間
|
体温
|
手術後48週間±4週間
|
|
バイタルサインレスピレーション
時間枠：手術後48週間±4週間
|
呼吸
|
手術後48週間±4週間
|
|
バイタルサインハート率
時間枠：手術後48週間±4週間
|
心拍
|
手術後48週間±4週間
|
|
バイタルサインブラッド圧力
時間枠：手術後48週間±4週間
|
血圧
|
手術後48週間±4週間
|
|
バイタルサインボディ温度
時間枠：手術の72週間±4週間
|
体温
|
手術の72週間±4週間
|
|
バイタルサインレスピレーション
時間枠：手術の72週間±4週間
|
呼吸
|
手術の72週間±4週間
|
|
バイタルサインハート率
時間枠：手術の72週間±4週間
|
心拍
|
手術の72週間±4週間
|
|
バイタルサインブラッド圧力
時間枠：手術の72週間±4週間
|
血圧
|
手術の72週間±4週間
|
|
実験室検査-X線試験
時間枠：スクリーニング期間中
|
X線検査
|
スクリーニング期間中
|
|
実験室検査-X線試験
時間枠：手術後1週間以内（7日以下）
|
X線検査
|
手術後1週間以内（7日以下）
|
|
実験室検査-X線試験
時間枠：手術の6週間後±1週間
|
X線検査
|
手術の6週間後±1週間
|
|
実験室検査-X線試験
時間枠：手術の12週間±1週間
|
X線検査
|
手術の12週間±1週間
|
|
実験室検査-X線試験
時間枠：手術後24週間±4週間
|
X線検査
|
手術後24週間±4週間
|
|
実験室検査-X線試験
時間枠：手術後48週間±4週間
|
X線検査
|
手術後48週間±4週間
|
|
実験室検査-X線試験
時間枠：手術の72週間±4週間
|
X線検査
|
手術の72週間±4週間
|
|
実験室の試験凝固機能
時間枠：スクリーニング期間中
|
プロトロンビン時間（PT）
|
スクリーニング期間中
|
|
実験室の試験凝固機能
時間枠：スクリーニング期間中
|
活性化された部分トロンボプラスチン時間（APTT）
|
スクリーニング期間中
|
|
実験室の試験凝固機能
時間枠：スクリーニング期間中
|
フィブリノーゲン（FIB）
|
スクリーニング期間中
|
|
実験室の試験凝固機能
時間枠：スクリーニング期間中
|
トロンビン時間（TT）
|
スクリーニング期間中
|
|
実験室の試験凝固機能
時間枠：手術後1週間以内（7日以下）
|
プロトロンビン時間（PT）
|
手術後1週間以内（7日以下）
|
|
実験室の試験凝固機能
時間枠：手術後1週間以内（7日以下）
|
活性化された部分トロンボプラスチン時間（APTT）
|
手術後1週間以内（7日以下）
|
|
実験室の試験凝固機能
時間枠：手術後1週間以内（7日以下）
|
フィブリノーゲン（FIB）
|
手術後1週間以内（7日以下）
|
|
実験室の試験凝固機能
時間枠：手術後1週間以内（7日以下）
|
トロンビン時間（TT）
|
手術後1週間以内（7日以下）
|
|
実験室の試験凝固機能
時間枠：手術後24週間±4週間
|
プロトロンビン時間（PT）
|
手術後24週間±4週間
|
|
実験室の試験凝固機能
時間枠：手術後24週間±4週間
|
活性化された部分トロンボプラスチン時間（APTT）
|
手術後24週間±4週間
|
|
実験室の試験凝固機能
時間枠：手術後24週間±4週間
|
フィブリノーゲン（FIB）
|
手術後24週間±4週間
|
|
実験室の試験凝固機能
時間枠：手術後24週間±4週間
|
トロンビン時間（TT）
|
手術後24週間±4週間
|
|
実験室の試験凝固機能
時間枠：手術後48週間±4週間
|
プロトロンビン時間（PT）
|
手術後48週間±4週間
|
|
実験室の試験凝固機能
時間枠：手術後48週間±4週間
|
活性化された部分トロンボプラスチン時間（APTT）
|
手術後48週間±4週間
|
|
実験室の試験凝固機能
時間枠：手術後48週間±4週間
|
フィブリノーゲン（FIB）
|
手術後48週間±4週間
|
|
実験室の試験凝固機能
時間枠：手術後48週間±4週間
|
トロンビン時間（TT）
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手術後48週間±4週間
|
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実験室の試験凝固機能
時間枠：手術の72週間±4週間
|
プロトロンビン時間（PT）
|
手術の72週間±4週間
|
|
実験室の試験凝固機能
時間枠：手術の72週間±4週間
|
活性化された部分トロンボプラスチン時間（APTT）
|
手術の72週間±4週間
|
|
実験室の試験凝固機能
時間枠：手術の72週間±4週間
|
フィブリノーゲン（FIB）
|
手術の72週間±4週間
|
|
実験室の試験凝固機能
時間枠：手術の72週間±4週間
|
トロンビン時間（TT）
|
手術の72週間±4週間
|
|
実験室検査 - routine血液検査
時間枠：スクリーニング期間中
|
ヘモグロビン（HB）
|
スクリーニング期間中
|
|
実験室検査 - routine血液検査
時間枠：スクリーニング期間中
|
赤血球数（RBC）
|
スクリーニング期間中
|
|
実験室検査 - routine血液検査
時間枠：スクリーニング期間中
|
白血球数（WBC）
|
スクリーニング期間中
|
|
実験室検査 - routine血液検査
時間枠：スクリーニング期間中
|
血小板数（PLT）
|
スクリーニング期間中
|
|
実験室検査 - routine血液検査
時間枠：スクリーニング期間中
|
ヘマトクリット（HCT）
|
スクリーニング期間中
|
|
実験室検査 - routine血液検査
時間枠：手術後1週間以内（7日以下）
|
ヘモグロビン（HB）
|
手術後1週間以内（7日以下）
|
|
実験室検査 - routine血液検査
時間枠：手術後1週間以内（7日以下）
|
赤血球数（RBC）
|
手術後1週間以内（7日以下）
|
|
実験室検査 - routine血液検査
時間枠：手術後1週間以内（7日以下）
|
白血球数（WBC）
|
手術後1週間以内（7日以下）
|
|
実験室検査 - routine血液検査
時間枠：手術後1週間以内（7日以下）
|
血小板数（PLT）
|
手術後1週間以内（7日以下）
|
|
実験室検査 - routine血液検査
時間枠：手術後1週間以内（7日以下）
|
ヘマトクリット（HCT）
|
手術後1週間以内（7日以下）
|
|
実験室検査 - routine血液検査
時間枠：手術後24週間±4週間
|
ヘモグロビン（HB）
|
手術後24週間±4週間
|
|
実験室検査 - routine血液検査
時間枠：手術後24週間±4週間
|
赤血球数（RBC）
|
手術後24週間±4週間
|
|
実験室検査 - routine血液検査
時間枠：手術後24週間±4週間
|
白血球数（WBC）
|
手術後24週間±4週間
|
|
実験室検査 - routine血液検査
時間枠：手術後24週間±4週間
|
血小板数（PLT）
|
手術後24週間±4週間
|
|
実験室検査 - routine血液検査
時間枠：手術後24週間±4週間
|
ヘマトクリット（HCT）
|
手術後24週間±4週間
|
|
実験室検査 - routine血液検査
時間枠：手術の48週間±4週間
|
ヘモグロビン（HB）
|
手術の48週間±4週間
|
|
実験室検査 - routine血液検査
時間枠：手術の48週間±4週間
|
赤血球数（RBC）
|
手術の48週間±4週間
|
|
実験室検査 - routine血液検査
時間枠：手術の48週間±4週間
|
白血球数（WBC）
|
手術の48週間±4週間
|
|
実験室検査 - routine血液検査
時間枠：手術の48週間±4週間
|
血小板数（PLT）
|
手術の48週間±4週間
|
|
実験室検査 - routine血液検査
時間枠：手術の48週間±4週間
|
ヘマトクリット（HCT）
|
手術の48週間±4週間
|
|
実験室検査 - routine血液検査
時間枠：手術の72週間±4週間
|
ヘモグロビン（HB）
|
手術の72週間±4週間
|
|
実験室検査 - routine血液検査
時間枠：手術の72週間±4週間
|
赤血球数（RBC）
|
手術の72週間±4週間
|
|
実験室検査 - routine血液検査
時間枠：手術の72週間±4週間
|
白血球数（WBC）
|
手術の72週間±4週間
|
|
実験室検査 - routine血液検査
時間枠：手術の72週間±4週間
|
血小板数（PLT）
|
手術の72週間±4週間
|
|
実験室検査 - routine血液検査
時間枠：手術の72週間±4週間
|
ヘマトクリット（HCT）
|
手術の72週間±4週間
|
|
実験室検査 - routine尿検査
時間枠：スクリーニング期間中
|
尿タンパク質（Pro）
|
スクリーニング期間中
|
|
実験室検査 - routine尿検査
時間枠：スクリーニング期間中
|
尿赤血球（RBC）
|
スクリーニング期間中
|
|
実験室検査 - routine尿検査
時間枠：スクリーニング期間中
|
尿グルコース（GLU）
|
スクリーニング期間中
|
|
実験室検査 - routine尿検査
時間枠：手術後1週間以内（7日以下）
|
尿タンパク質（Pro）
|
手術後1週間以内（7日以下）
|
|
実験室検査 - routine尿検査
時間枠：手術後1週間以内（7日以下）
|
尿赤血球（RBC）
|
手術後1週間以内（7日以下）
|
|
実験室検査 - routine尿検査
時間枠：手術後1週間以内（7日以下）
|
尿グルコース（GLU）
|
手術後1週間以内（7日以下）
|
|
実験室検査 - routine尿検査
時間枠：手術後24週間±4週間
|
尿タンパク質（Pro）
|
手術後24週間±4週間
|
|
実験室検査 - routine尿検査
時間枠：手術後24週間±4週間
|
尿赤血球（RBC）
|
手術後24週間±4週間
|
|
実験室検査 - routine尿検査
時間枠：手術後24週間±4週間
|
尿グルコース（GLU）
|
手術後24週間±4週間
|
|
実験室検査 - routine尿検査
時間枠：手術の48週間±4週間
|
尿タンパク質（Pro）
|
手術の48週間±4週間
|
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実験室検査 - routine尿検査
時間枠：手術の48週間±4週間
|
尿赤血球（RBC）
|
手術の48週間±4週間
|
|
実験室検査 - routine尿検査
時間枠：手術の48週間±4週間
|
尿グルコース（GLU）
|
手術の48週間±4週間
|
|
実験室検査 - routine尿検査
時間枠：手術の72週間±4週間
|
尿タンパク質（Pro）
|
手術の72週間±4週間
|
|
実験室検査 - routine尿検査
時間枠：手術の72週間±4週間
|
尿赤血球（RBC）
|
手術の72週間±4週間
|
|
実験室検査 - routine尿検査
時間枠：手術の72週間±4週間
|
尿グルコース（GLU）
|
手術の72週間±4週間
|
|
実験室検査血液生化学検査
時間枠：スクリーニング期間中
|
クレアチニン（cr）
|
スクリーニング期間中
|
|
実験室検査血液生化学検査
時間枠：スクリーニング期間中
|
尿素窒素（BUN）
|
スクリーニング期間中
|
|
実験室検査血液生化学検査
時間枠：スクリーニング期間中
|
尿素（尿素）
|
スクリーニング期間中
|
|
実験室検査血液生化学検査
時間枠：スクリーニング期間中
|
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） /アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
|
スクリーニング期間中
|
|
実験室検査血液生化学検査
時間枠：手術後1週間以内（7日以下）
|
クレアチニン（cr）
|
手術後1週間以内（7日以下）
|
|
実験室検査血液生化学検査
時間枠：手術後1週間以内（7日以下）
|
尿素窒素（BUN）
|
手術後1週間以内（7日以下）
|
|
実験室検査血液生化学検査
時間枠：手術後1週間以内（7日以下）
|
尿素（尿素）
|
手術後1週間以内（7日以下）
|
|
実験室検査血液生化学検査
時間枠：手術後1週間以内（7日以下）
|
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） /アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
|
手術後1週間以内（7日以下）
|
|
実験室検査血液生化学検査
時間枠：手術後24週間±4週間
|
クレアチニン（cr）
|
手術後24週間±4週間
|
|
実験室検査血液生化学検査
時間枠：手術後24週間±4週間
|
尿素窒素（BUN）
|
手術後24週間±4週間
|
|
実験室検査血液生化学検査
時間枠：手術後24週間±4週間
|
尿素（尿素）
|
手術後24週間±4週間
|
|
実験室検査血液生化学検査
時間枠：手術後24週間±4週間
|
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） /アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
|
手術後24週間±4週間
|
|
実験室検査血液生化学検査
時間枠：手術の48週間±4週間
|
クレアチニン（cr）
|
手術の48週間±4週間
|
|
実験室検査血液生化学検査
時間枠：手術の48週間±4週間
|
尿素窒素（BUN）
|
手術の48週間±4週間
|
|
実験室検査血液生化学検査
時間枠：手術の48週間±4週間
|
尿素（尿素）
|
手術の48週間±4週間
|
|
実験室検査血液生化学検査
時間枠：手術の48週間±4週間
|
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） /アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
|
手術の48週間±4週間
|
|
実験室検査血液生化学検査
時間枠：手術の72週間±4週間
|
クレアチニン（cr）
|
手術の72週間±4週間
|
|
実験室検査血液生化学検査
時間枠：手術の72週間±4週間
|
尿素窒素（BUN）
|
手術の72週間±4週間
|
|
実験室検査血液生化学検査
時間枠：手術の72週間±4週間
|
尿素（尿素）
|
手術の72週間±4週間
|
|
実験室検査血液生化学検査
時間枠：手術の72週間±4週間
|
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） /アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
|
手術の72週間±4週間
|
|
デバイスの欠陥
時間枠：スクリーニング期間中
|
臨床試験の過程で、標識エラー、品質の問題、誤動作など、通常の使用の下で人間の健康と生活の安全性を危険にさらす可能性のある医療機器の不当なリスクがあります。
この臨床試験の過程で、デバイスの欠陥のためにデバイスが故障した場合、調査員は臨床的ニーズに応じて日常的な治療を実施します。
調査員は、臨床試験の欠陥の過程で発生するすべてのデバイスの発見を文書化する必要があります。
|
スクリーニング期間中
|
|
デバイスの欠陥
時間枠：手術前
|
臨床試験の過程で、標識エラー、品質の問題、誤動作など、通常の使用の下で人間の健康と生活の安全性を危険にさらす可能性のある医療機器の不当なリスクがあります。
この臨床試験の過程で、デバイスの欠陥のためにデバイスが故障した場合、調査員は臨床的ニーズに応じて日常的な治療を実施します。
調査員は、臨床試験の欠陥の過程で発生するすべてのデバイスの発見を文書化する必要があります。
|
手術前
|
|
デバイスの欠陥
時間枠：手術後1週間以内（7日以下）
|
臨床試験の過程で、標識エラー、品質の問題、誤動作など、通常の使用の下で人間の健康と生活の安全性を危険にさらす可能性のある医療機器の不当なリスクがあります。
この臨床試験の過程で、デバイスの欠陥のためにデバイスが故障した場合、調査員は臨床的ニーズに応じて日常的な治療を実施します。
調査員は、臨床試験の欠陥の過程で発生するすべてのデバイスの発見を文書化する必要があります。
|
手術後1週間以内（7日以下）
|
|
デバイスの欠陥
時間枠：手術の6週間後±1週間
|
臨床試験の過程で、標識エラー、品質の問題、誤動作など、通常の使用の下で人間の健康と生活の安全性を危険にさらす可能性のある医療機器の不当なリスクがあります。
この臨床試験の過程で、デバイスの欠陥のためにデバイスが故障した場合、調査員は臨床的ニーズに応じて日常的な治療を実施します。
調査員は、臨床試験の欠陥の過程で発生するすべてのデバイスの発見を文書化する必要があります。
|
手術の6週間後±1週間
|
|
デバイスの欠陥
時間枠：手術の12週間±1週間
|
臨床試験の過程で、標識エラー、品質の問題、誤動作など、通常の使用の下で人間の健康と生活の安全性を危険にさらす可能性のある医療機器の不当なリスクがあります。
この臨床試験の過程で、デバイスの欠陥のためにデバイスが故障した場合、調査員は臨床的ニーズに応じて日常的な治療を実施します。
調査員は、臨床試験の欠陥の過程で発生するすべてのデバイスの発見を文書化する必要があります。
|
手術の12週間±1週間
|
|
デバイスの欠陥
時間枠：手術後24週間±4週間
|
臨床試験の過程で、標識エラー、品質の問題、誤動作など、通常の使用の下で人間の健康と生活の安全性を危険にさらす可能性のある医療機器の不当なリスクがあります。
この臨床試験の過程で、デバイスの欠陥のためにデバイスが故障した場合、調査員は臨床的ニーズに応じて日常的な治療を実施します。
調査員は、臨床試験の欠陥の過程で発生するすべてのデバイスの発見を文書化する必要があります。
|
手術後24週間±4週間
|
|
デバイスの欠陥
時間枠：手術後48週間±4週間
|
臨床試験の過程で、標識エラー、品質の問題、誤動作など、通常の使用の下で人間の健康と生活の安全性を危険にさらす可能性のある医療機器の不当なリスクがあります。
この臨床試験の過程で、デバイスの欠陥のためにデバイスが故障した場合、調査員は臨床的ニーズに応じて日常的な治療を実施します。
調査員は、臨床試験の欠陥の過程で発生するすべてのデバイスの発見を文書化する必要があります。
|
手術後48週間±4週間
|
|
デバイスの欠陥
時間枠：手術の72週間±4週間
|
臨床試験の過程で、標識エラー、品質の問題、誤動作など、通常の使用の下で人間の健康と生活の安全性を危険にさらす可能性のある医療機器の不当なリスクがあります。
この臨床試験の過程で、デバイスの欠陥のためにデバイスが故障した場合、調査員は臨床的ニーズに応じて日常的な治療を実施します。
調査員は、臨床試験の欠陥の過程で発生するすべてのデバイスの発見を文書化する必要があります。
|
手術の72週間±4週間
|
|
安全パラメーター - 不利なイベント
時間枠：手術前
|
スクリーニングまたはフォローアップ中、被験者は、予想されるまたはスケジュールされた手順の重大な有害事象としてカウントされませんでした。
|
手術前
|
|
安全パラメーター - 不利なイベント
時間枠：手術後1週間以内（7日以下）
|
スクリーニングまたはフォローアップ中、被験者は、予想されるまたはスケジュールされた手順の重大な有害事象としてカウントされませんでした。
|
手術後1週間以内（7日以下）
|
|
安全パラメーター - 不利なイベント
時間枠：手術の6週間後±1週間
|
スクリーニングまたはフォローアップ中、被験者は、予想されるまたはスケジュールされた手順の重大な有害事象としてカウントされませんでした。
|
手術の6週間後±1週間
|
|
安全パラメーター - 不利なイベント
時間枠：手術の12週間±1週間
|
スクリーニングまたはフォローアップ中、被験者は、予想されるまたはスケジュールされた手順の重大な有害事象としてカウントされませんでした。
|
手術の12週間±1週間
|
|
安全パラメーター - 不利なイベント
時間枠：手術後24週間±4週間
|
スクリーニングまたはフォローアップ中、被験者は、予想されるまたはスケジュールされた手順の重大な有害事象としてカウントされませんでした。
|
手術後24週間±4週間
|
|
安全パラメーター - 不利なイベント
時間枠：手術後48週間±4週間
|
スクリーニングまたはフォローアップ中、被験者は、予想されるまたはスケジュールされた手順の重大な有害事象としてカウントされませんでした。
|
手術後48週間±4週間
|
|
安全パラメーター - 不利なイベント
時間枠：手術の72週間±4週間
|
スクリーニングまたはフォローアップ中、被験者は、予想されるまたはスケジュールされた手順の重大な有害事象としてカウントされませんでした。
|
手術の72週間±4週間
|
|
薬物の組み合わせ
時間枠：スクリーニング期間中
|
試験中に使用されたグルコース、正常な生理食塩水、麻薬以外の関連する薬を記録しました。
|
スクリーニング期間中
|
|
薬物の組み合わせ
時間枠：手術前
|
試験中に使用されたグルコース、正常な生理食塩水、麻薬以外の関連する薬を記録しました。
|
手術前
|
|
薬物の組み合わせ
時間枠：手術後1週間以内（7日以下）
|
試験中に使用されたグルコース、正常な生理食塩水、麻薬以外の関連する薬を記録しました。
|
手術後1週間以内（7日以下）
|
|
薬物の組み合わせ
時間枠：手術の6週間後±1週間
|
試験中に使用されたグルコース、正常な生理食塩水、麻薬以外の関連する薬を記録しました。
|
手術の6週間後±1週間
|
|
薬物の組み合わせ
時間枠：手術の12週間±1週間
|
試験中に使用されたグルコース、正常な生理食塩水、麻薬以外の関連する薬を記録しました。
|
手術の12週間±1週間
|
|
薬物の組み合わせ
時間枠：手術後24週間±4週間
|
試験中に使用されたグルコース、正常な生理食塩水、麻薬以外の関連する薬を記録しました。
|
手術後24週間±4週間
|
|
薬物の組み合わせ
時間枠：手術後48週間±4週間
|
試験中に使用されたグルコース、正常な生理食塩水、麻薬以外の関連する薬を記録しました。
|
手術後48週間±4週間
|
|
薬物の組み合わせ
時間枠：手術の72週間±4週間
|
試験中に使用されたグルコース、正常な生理食塩水、麻薬以外の関連する薬を記録しました。
|
手術の72週間±4週間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- QX20221007-X-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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