Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​biologiske hule knoglerskruer

5. august 2025 opdateret af: FengYafei
Traditionelle brudfikseringsenheder kan forårsage korrosion, allergier og stressafskærmningseffekter. De kræver ofte fjernelse efter heling, risikerer sekundær skade. For nylig har bionedbrydelige materialer fået opmærksomhed for deres effektive kliniske anvendelse i brudfiksering. Absorberbare knoglegle, for eksempel, eliminerer behovet for en anden operation, hvilket reducerer smerter og omkostninger, mens man undgår infektion og vævsskade. De korroderer ikke og er usynlige på røntgenstråler, hvilket giver mulighed for grundig patientundersøgelse og bedre vurdering af brud.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traditionel brød interne fikseringsenheder implanteret i den menneskelige krop i lang tid vil forårsage korrosion, allergi og bivirkninger på grund af stressafskærmningseffekt osv. På grund af ikke-absorberbarheden af ​​dets egne materialer, skal den fjernes igen efter brudheling, hvilket er let at forårsage sekundær skade på patienterne. I de senere år har bionedbrydeligt materialer imidlertid tiltrukket af lærde. Frakturfiksering lavet af biologisk nedbrydelige biomaterialer har opnået bedre intern fikseringseffekt i klinikken. For eksempel kan implantation af absorberbare knoglegle gøre det muligt for patienter at undgå en anden operation, reducere smerterne og den økonomiske byrde hos patienter, samtidig med at man undgår problemerne med infektion og vævsskade forårsaget af den anden operation. Derudover har absorberbare knoglegle ingen metalkorrosionseffekt og er ikke synlige under røntgenlinjen, hvilket er befordrende for omfattende undersøgelse af patienten og yderligere forståelse af brudheling. Almindelige bionedbrydelige materialer er polymermaterialer (såsom polylaktinsyre), keramiske materialer (såsom calciumphosphat) og metalmaterialer. Blandt dem er styrken af ​​polymermaterialer lavere, og sejheden i keramiske materialer er dårligere, mens knoglegne lavet af naturligt silkeprotein er biokompatible, ikke-toksiske, ingen irriterende, ingen bivirkninger, ingen antigene og ingen kræftfremkaldende for væv. Det kan nedbrydes fuldstændigt til aminosyrer og peptider i kroppen, deltage i menneskelig stofskifte og til sidst udskilles fra kroppen. Silke blev først brugt som en kirurgisk sutur, som gradvist kan absorberes og nedbrydes af kroppen efter sårheling, som beskyttede patienter mod smerter ved at fjerne sting. Dyreksperimenter har vist, at brugen af ​​silkeproteinkel og almindeligt anvendte ethyllactat til reparation af kanin -lårskader, med antallet, tykkelsen og kløften af ​​knoglertrabeculae som evalueringsindeks, viste resultatet, at brugen af ​​silkeproteingel var mere befordrende for reparation af kaninbittskader, og blev også tættere på regeneringen af ​​mennesker. Derudover var silken i stand til at opretholde 50% spænding to måneder efter implantation i dyrene.

Derfor var formålet med denne kliniske forsøgsundersøgelse at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​biologiske hule knogleskruer til fiksering af brud i knæleddet og ankelleddet. Forskere kan bruge ovenstående resultater til at give bedre behandling af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. 18-75 år gammel (inkluderende), begge køn;
  2. Patienter med knæ- og ankelfrakturer, der kræver intern fiksering bekræftet ved billeddannelsesundersøgelse;
  3. Frivillig deltagelse i det kliniske forsøg og underskrift af det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier

  1. Følgende forhold findes på brudstedet: infektion, osteofascial rumsyndrom, osteitis, patologisk brud, åben brud, alvorligt væv eller vaskulær og nerveskade eller utilstrækkelig knoglemasse af den berørte lem, der påvirker skrueimplantation osv.
  2. Unormal lever og nyrefunktion med klinisk betydning (ALT, AST 2 gange den øvre grænse for normal værdi og CR 2 gange den øvre grænse for normal værdi);
  3. Unormal koagulationsfunktion med klinisk betydning (APTT> 2 gange den øvre grænse for normal værdi);
  4. Patienter med vanskeligt at kontrollere diabetes (enhver blodsukker> 11,1 mmol/L eller glycosyleret hæmoglobin> 9%);
  5. Tidligere allergier over for silkeproteinmaterialer;
  6. Mental sygdom;
  7. Patienter, der ikke kan garantere at holde op med at ryge i brudets helingsperiode;
  8. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravide inden for 6 måneder;
  9. De, der har deltaget i andre prækliniske forsøg inden for 1 måned før retssagen;
  10. De, der betragtes som upassende til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inion frihedsskruer
Patienter blev behandlet med skruer udviklet af Inion Oy, Finland til fiksering af brud i knæ- og ankelfugerne.
Enhed: Aktiv komparator: Frakturfiksering (inion frihedsskruer)
Enhed: Absorberbar skrue til intern fiksering af brud. Patienterne blev opdelt i gruppen Inion Freedom Screws og gruppen Biological Hollow Bone Screws i henhold til typen af ​​skruerne, de brugte.
Eksperimentel: Biologiske hule knogleskruer
Patienter blev behandlet med skruer udviklet af Jiangxi Sike Biotechnology, Kina til fiksering af brud i knæ- og ankelfugerne.
Enhed: Eksperimentel: Frakturfiksering (biologiske hule knogler)
Enhed: Absorberbar skrue til intern fiksering af brud. Patienterne blev opdelt i gruppen Inion Freedom Screws og gruppen Biological Hollow Bone Screws i henhold til typen af ​​skruerne, de brugte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cinical brudhelingshastighed
Tidsramme: 24 uger efter operationen+4 uger
  1. Ingen lokal ømhed eller langsgående perkussionssmerter, ingen lokal unormal aktivitet;
  2. Røntgenstråler viser en kontinuerlig knogletur eller trabeculae, der krydser brudlinjen på brudstedet, og brudlinjen er sløret. Hvis begge disse er opfyldt, betragtes bruddet som helbredet, og omvendt.
  3. Helingshastighed = (helingssager / samlede tilfælde) × 100%
24 uger efter operationen+4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cinical brudhelingshastighed
Tidsramme: 12 uger efter operation ± 1 uge
  1. Ingen lokal ømhed eller langsgående perkussionssmerter, ingen lokal unormal aktivitet;
  2. Røntgenstråler viser en kontinuerlig knogletur eller trabeculae, der krydser brudlinjen på brudstedet, og brudlinjen er sløret. Hvis begge disse er opfyldt, betragtes bruddet som helbredet, og omvendt.
  3. Helingshastighed = (helingssager / samlede tilfælde) × 100%
12 uger efter operation ± 1 uge
Cinical brudhelingshastighed
Tidsramme: 48 uger efter operationen ± 4 uger
  1. Ingen lokal ømhed eller langsgående perkussionssmerter, ingen lokal unormal aktivitet;
  2. Røntgenstråler viser en kontinuerlig knogletur eller trabeculae, der krydser brudlinjen på brudstedet, og brudlinjen er sløret. Hvis begge disse er opfyldt, betragtes bruddet som helbredet, og omvendt.
  3. Helingshastighed = (helingssager / samlede tilfælde) × 100%
48 uger efter operationen ± 4 uger
Cinical brudhelingshastighed
Tidsramme: 72 uger efter operationen ± 4 uger
  1. Ingen lokal ømhed eller langsgående perkussionssmerter, ingen lokal unormal aktivitet;
  2. Røntgenstråler viser en kontinuerlig knogletur eller trabeculae, der krydser brudlinjen på brudstedet, og brudlinjen er sløret. Hvis begge disse er opfyldt, betragtes bruddet som helbredet, og omvendt.
  3. Helingshastighed = (helingssager / samlede tilfælde) × 100%
72 uger efter operationen ± 4 uger
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: I løbet af screeningsperioden

I den visuelle analoge skala (VAS) er minimumsværdien 0, og den maksimale værdi er 10. Jo højere score, jo mere alvorlig er smerten og jo værre resultatet.

En score på 0 betyder smertefri; En score på 1-3 betyder mild smerte, acceptabel; En score på 4-6 indikerer moderat smerte, der påvirker søvn og er acceptabel; En score på 7-10 indikerer alvorlig smerte, uudholdelig smerte, der påvirker appetitten og påvirker søvn.
I løbet af screeningsperioden
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)

I den visuelle analoge skala (VAS) er minimumsværdien 0, og den maksimale værdi er 10. Jo højere score, jo mere alvorlig er smerten og jo værre resultatet.

En score på 0 betyder smertefri; En score på 1-3 betyder mild smerte, acceptabel; En score på 4-6 indikerer moderat smerte, der påvirker søvn og er acceptabel; En score på 7-10 indikerer alvorlig smerte, uudholdelig smerte, der påvirker appetitten og påvirker søvn.
Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 uger efter operationen ± 1 uge

I den visuelle analoge skala (VAS) er minimumsværdien 0, og den maksimale værdi er 10. Jo højere score, jo mere alvorlig er smerten og jo værre resultatet.

En score på 0 betyder smertefri; En score på 1-3 betyder mild smerte, acceptabel; En score på 4-6 indikerer moderat smerte, der påvirker søvn og er acceptabel; En score på 7-10 indikerer alvorlig smerte, uudholdelig smerte, der påvirker appetitten og påvirker søvn.
6 uger efter operationen ± 1 uge
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 uger efter operation ± 1 uge

I den visuelle analoge skala (VAS) er minimumsværdien 0, og den maksimale værdi er 10. Jo højere score, jo mere alvorlig er smerten og jo værre resultatet.

En score på 0 betyder smertefri; En score på 1-3 betyder mild smerte, acceptabel; En score på 4-6 indikerer moderat smerte, der påvirker søvn og er acceptabel; En score på 7-10 indikerer alvorlig smerte, uudholdelig smerte, der påvirker appetitten og påvirker søvn.
12 uger efter operation ± 1 uge
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 24 uger efter operationen ± 4 uger

I den visuelle analoge skala (VAS) er minimumsværdien 0, og den maksimale værdi er 10. En højere score indikerer et mere alvorligt niveau af smerte.

En score på 0 betyder smertefri; En score på 1-3 betyder mild smerte, acceptabel; En score på 4-6 indikerer moderat smerte, der påvirker søvn og er acceptabel; En score på 7-10 indikerer alvorlig smerte, uudholdelig smerte, der påvirker appetitten og påvirker søvn.
24 uger efter operationen ± 4 uger
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 48 uger efter operationen ± 4 uger

I den visuelle analoge skala (VAS) er minimumsværdien 0, og den maksimale værdi er 10. Jo højere score, jo mere alvorlig er smerten og jo værre resultatet.

En score på 0 betyder smertefri; En score på 1-3 betyder mild smerte, acceptabel; En score på 4-6 indikerer moderat smerte, der påvirker søvn og er acceptabel; En score på 7-10 indikerer alvorlig smerte, uudholdelig smerte, der påvirker appetitten og påvirker søvn.
48 uger efter operationen ± 4 uger
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 72 uger efter operationen ± 4 uger

I den visuelle analoge skala (VAS) er minimumsværdien 0, og den maksimale værdi er 10. Jo højere score, jo mere alvorlig er smerten og jo værre resultatet.

En score på 0 betyder smertefri; En score på 1-3 betyder mild smerte, acceptabel; En score på 4-6 indikerer moderat smerte, der påvirker søvn og er acceptabel; En score på 7-10 indikerer alvorlig smerte, uudholdelig smerte, der påvirker appetitten og påvirker søvn.
72 uger efter operationen ± 4 uger
American Knee Society (AKS) klinisk vurderingssystem
Tidsramme: 6 uger efter operationen ± 1 uge

AKS -score er opdelt i to dele: knæ score og funktionel score. Knæ -score inkluderer smerter, bevægelsesområde og stabilitet, og den funktionelle score inkluderer evnen til at gå og gå op og ned ad trappen.

Knæ -score er en vurdering af knæsmerter, stabilitet og bevægelsesområde. Og den funktionelle score er en vurdering af gåevne og evnen til at gå op og ned ad trappen.

Den samlede score af AKS er 200 point, hvoraf knæ score og funktionel score er 100 point hver. Jo højere score, jo bedre er status. Hvis scoringen er negativ, beregnes den som 0.
6 uger efter operationen ± 1 uge
American Knee Society (AKS) klinisk vurderingssystem
Tidsramme: 12 uger efter operation ± 1 uge

AKS -score er opdelt i to dele: knæ score og funktionel score. Knæ -score inkluderer smerter, bevægelsesområde og stabilitet, og den funktionelle score inkluderer evnen til at gå og gå op og ned ad trappen.

Knæ -score er en vurdering af knæsmerter, stabilitet og bevægelsesområde. Og den funktionelle score er en vurdering af gåevne og evnen til at gå op og ned ad trappen.

Den samlede score af AKS er 200 point, hvoraf knæ score og funktionel score er 100 point hver. Jo højere score, jo bedre er status. Hvis scoringen er negativ, beregnes den som 0.
12 uger efter operation ± 1 uge
American Knee Society (AKS) klinisk vurderingssystem
Tidsramme: 24 uger efter operationen ± 4 uger

AKS -score er opdelt i to dele: knæ score og funktionel score. Knæ -score inkluderer smerter, bevægelsesområde og stabilitet, og den funktionelle score inkluderer evnen til at gå og gå op og ned ad trappen.

Knæ -score er en vurdering af knæsmerter, stabilitet og bevægelsesområde. Og den funktionelle score er en vurdering af gåevne og evnen til at gå op og ned ad trappen.

Den samlede score af AKS er 200 point, hvoraf knæ score og funktionel score er 100 point hver. Jo højere score, jo bedre er status. Hvis scoringen er negativ, beregnes den som 0.
24 uger efter operationen ± 4 uger
American Knee Society (AKS) klinisk vurderingssystem
Tidsramme: 48 uger efter operationen ± 4 uger

AKS -score er opdelt i to dele: knæ score og funktionel score. Knæ -score inkluderer smerter, bevægelsesområde og stabilitet, og den funktionelle score inkluderer evnen til at gå og gå op og ned ad trappen.

Knæ -score er en vurdering af knæsmerter, stabilitet og bevægelsesområde. Og den funktionelle score er en vurdering af gåevne og evnen til at gå op og ned ad trappen.

Den samlede score af AKS er 200 point, hvoraf knæ score og funktionel score er 100 point hver. Jo højere score, jo bedre er status. Hvis scoringen er negativ, beregnes den som 0.
48 uger efter operationen ± 4 uger
American Knee Society (AKS) klinisk vurderingssystem
Tidsramme: 72 uger efter operationen ± 4 uger

AKS -score er opdelt i to dele: knæ score og funktionel score. Knæ -score inkluderer smerter, bevægelsesområde og stabilitet, og den funktionelle score inkluderer evnen til at gå og gå op og ned ad trappen.

Knæ -score er en vurdering af knæsmerter, stabilitet og bevægelsesområde. Og den funktionelle score er en vurdering af gåevne og evnen til at gå op og ned ad trappen.

Den samlede score af AKS er 200 point, hvoraf knæ score og funktionel score er 100 point hver. Jo højere score, jo bedre er status. Hvis scoringen er negativ, beregnes den som 0.
72 uger efter operationen ± 4 uger
Mazur ankelfugerfunktionel evaluering
Tidsramme: 6 uger efter operationen ± 1 uge

På Mazur Ankelfugerfunktionel evaluering er den højeste score 100, og en højere score indikerer bedre ankelfunktion.

Fremragende:> 92 point, ankelfuger uden hævelse af smerter, normal gang, fri bevægelighed.

Godt: 87-92 point, ankelleddet lette hævelsesmerter, normal gang, bevægelsesområde op til 3/4 af normal.

Generelt: 65-86 point, smerter under aktivitet, kun 1/2 af normal bevægelse, normal gang, er nødt til at tage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.

Dårlig: <65 point, gå eller hvilesmerter, kun 1/2 af det normale bevægelsesområde, klaudikation, hævet ankel.
6 uger efter operationen ± 1 uge
Mazur ankelfugerfunktionel evaluering
Tidsramme: 12 uger efter operation ± 1 uge

På Mazur Ankelfugerfunktionel evaluering er den højeste score 100, og en højere score indikerer bedre ankelfunktion.

Fremragende:> 92 point, ankelfuger uden hævelse af smerter, normal gang, fri bevægelighed.

Godt: 87-92 point, ankelleddet lette hævelsesmerter, normal gang, bevægelsesområde op til 3/4 af normal.

Generelt: 65-86 point, smerter under aktivitet, kun 1/2 af normal bevægelse, normal gang, er nødt til at tage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.

Dårlig: <65 point, gå eller hvilesmerter, kun 1/2 af det normale bevægelsesområde, klaudikation, hævet ankel.
12 uger efter operation ± 1 uge
Mazur ankelfugerfunktionel evaluering
Tidsramme: 24 uger efter operationen ± 4 uger

På Mazur Ankelfugerfunktionel evaluering er den højeste score 100, og en højere score indikerer bedre ankelfunktion.

Fremragende:> 92 point, ankelfuger uden hævelse af smerter, normal gang, fri bevægelighed.

Godt: 87-92 point, ankelleddet lette hævelsesmerter, normal gang, bevægelsesområde op til 3/4 af normal.

Generelt: 65-86 point, smerter under aktivitet, kun 1/2 af normal bevægelse, normal gang, er nødt til at tage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.

Dårlig: <65 point, gå eller hvilesmerter, kun 1/2 af det normale bevægelsesområde, klaudikation, hævet ankel.
24 uger efter operationen ± 4 uger
Mazur ankelfugerfunktionel evaluering
Tidsramme: 48 uger efter operationen ± 4 uger

På Mazur Ankelfugerfunktionel evaluering er den højeste score 100, og en højere score indikerer bedre ankelfunktion.

Fremragende:> 92 point, ankelfuger uden hævelse af smerter, normal gang, fri bevægelighed.

Godt: 87-92 point, ankelleddet lette hævelsesmerter, normal gang, bevægelsesområde op til 3/4 af normal.

Generelt: 65-86 point, smerter under aktivitet, kun 1/2 af normal bevægelse, normal gang, er nødt til at tage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.

Dårlig: <65 point, gå eller hvilesmerter, kun 1/2 af det normale bevægelsesområde, klaudikation, hævet ankel.
48 uger efter operationen ± 4 uger
Mazur ankelfugerfunktionel evaluering
Tidsramme: 72 uger efter operationen ± 4 uger

På Mazur Ankelfugerfunktionel evaluering er den højeste score 100, og en højere score indikerer bedre ankelfunktion.

Fremragende:> 92 point, ankelfuger uden hævelse af smerter, normal gang, fri bevægelighed.

Godt: 87-92 point, ankelleddet lette hævelsesmerter, normal gang, bevægelsesområde op til 3/4 af normal.

Generelt: 65-86 point, smerter under aktivitet, kun 1/2 af normal bevægelse, normal gang, er nødt til at tage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.

Dårlig: <65 point, gå eller hvilesmerter, kun 1/2 af det normale bevægelsesområde, klaudikation, hævet ankel.
72 uger efter operationen ± 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data
Tidsramme: Før operation
Det inkluderer hovedsageligt alder, køn, fødsels- og uddannelsesniveau for patienten
Før operation
Historie om sygdom og behandling
Tidsramme: Før operation
Medicinsk historie inden for 3 måneder før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, medicinhistorie, kirurgisk historie, rygningshistorie, drikkehistorie og allergihistorie inden for 1 måned før underskrivelsen blev spurgt om det informerede samtykke.
Før operation
Knoglemineraltæthed (BMD) undersøgelse
Tidsramme: Før operation
Knoglemineraltæthed (BMD) undersøgelse
Før operation
Blodglukosetest
Tidsramme: Før operation
Blodglukosetest
Før operation
C-reaktivt protein
Tidsramme: Før operation
C-reaktivt protein
Før operation
Undersøgelse af infektionssygdomme
Tidsramme: Før operation
Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg)
Før operation
Undersøgelse af infektionssygdomme
Tidsramme: Før operation
Hepatitis B overfladeantistof (HBSAB)
Før operation
Undersøgelse af infektionssygdomme
Tidsramme: Før operation
Hepatitis b e-antigen (HBeAg)
Før operation
Undersøgelse af infektionssygdomme
Tidsramme: Før operation
Hepatitis b e-antistof (HBEAB)
Før operation
Undersøgelse af infektionssygdomme
Tidsramme: Før operation
Hepatitis B kerneantistof (HBCAB)
Før operation
Undersøgelse af infektionssygdomme
Tidsramme: Før operation
Hepatitis-virus C-RNA / Hepatitis-virus C-antistof (HCV-RNA / HCV-AB)
Før operation
Undersøgelse af infektionssygdomme
Tidsramme: Før operation
Treponema Pallidum Particle Agglutination Assay (TPPA)
Før operation
Undersøgelse af infektionssygdomme
Tidsramme: Før operation
Human immundefektvirusantistof (HIV-AB)
Før operation
Registrer kirurgisk information
Tidsramme: Under operationen
Operationstid
Under operationen
Registrer kirurgisk information
Tidsramme: Under operationen
Intraoperativt blodtab
Under operationen
Registrer kirurgisk information
Tidsramme: Under operationen
Enhedsbrug
Under operationen
Vital Signs-body temperatur
Tidsramme: Før operation
Kropstemperatur
Før operation
Vital Signs-Respiration
Tidsramme: Før operation
Respiration
Før operation
Vital Signs-Heart Rate
Tidsramme: Før operation
Hjerterytme
Før operation
Vital Signs-Blood Pressure
Tidsramme: Før operation
Blodtryk
Før operation
Vital Signs-body temperatur
Tidsramme: Under operationen
Kropstemperatur
Under operationen
Vital Signs-Respiration
Tidsramme: Under operationen
Respiration
Under operationen
Vital Signs-Heart Rate
Tidsramme: Under operationen
Hjerterytme
Under operationen
Vital Signs-Blood Pressure
Tidsramme: Under operationen
Blodtryk
Under operationen
Vital Signs-body temperatur
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Kropstemperatur
Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Vital Signs-Respiration
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Respiration
Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Vital Signs-Heart Rate
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Hjerterytme
Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Vital Signs-Blood Pressure
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Blodtryk
Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Vital Signs-body temperatur
Tidsramme: 6 uger efter operationen ± 1 uge
Kropstemperatur
6 uger efter operationen ± 1 uge
Vital Signs-Respiration
Tidsramme: 6 uger efter operationen ± 1 uge
Respiration
6 uger efter operationen ± 1 uge
Vital Signs-Heart Rate
Tidsramme: 6 uger efter operationen ± 1 uge
Hjerterytme
6 uger efter operationen ± 1 uge
Vital Signs-Blood Pressure
Tidsramme: 6 uger efter operationen ± 1 uge
Blodtryk
6 uger efter operationen ± 1 uge
Vital Signs-body temperatur
Tidsramme: 12 uger efter operation ± 1 uge
Kropstemperatur
12 uger efter operation ± 1 uge
Vital Signs-Respiration
Tidsramme: 12 uger efter operation ± 1 uge
Respiration
12 uger efter operation ± 1 uge
Vital Signs-Heart Rate
Tidsramme: 12 uger efter operation ± 1 uge
Hjerterytme
12 uger efter operation ± 1 uge
Vital Signs-Blood Pressure
Tidsramme: 12 uger efter operation ± 1 uge
Blodtryk
12 uger efter operation ± 1 uge
Vital Signs-body temperatur
Tidsramme: 24 uger efter operationen ± 4 uger
Kropstemperatur
24 uger efter operationen ± 4 uger
Vital Signs-Respiration
Tidsramme: 24 uger efter operationen ± 4 uger
Respiration
24 uger efter operationen ± 4 uger
Vital Signs-Heart Rate
Tidsramme: 24 uger efter operationen ± 4 uger
Hjerterytme
24 uger efter operationen ± 4 uger
Vital Signs-Blood Pressure
Tidsramme: 24 uger efter operationen ± 4 uger
Blodtryk
24 uger efter operationen ± 4 uger
Vital Signs-body temperatur
Tidsramme: 48 uger efter operationen ± 4 uger
Kropstemperatur
48 uger efter operationen ± 4 uger
Vital Signs-Respiration
Tidsramme: 48 uger efter operationen ± 4 uger
Respiration
48 uger efter operationen ± 4 uger
Vital Signs-Heart Rate
Tidsramme: 48 uger efter operationen ± 4 uger
Hjerterytme
48 uger efter operationen ± 4 uger
Vital Signs-Blood Pressure
Tidsramme: 48 uger efter operationen ± 4 uger
Blodtryk
48 uger efter operationen ± 4 uger
Vital Signs-body temperatur
Tidsramme: 72 uger efter operationen ± 4 uger
Kropstemperatur
72 uger efter operationen ± 4 uger
Vital Signs-Respiration
Tidsramme: 72 uger efter operationen ± 4 uger
Respiration
72 uger efter operationen ± 4 uger
Vital Signs-Heart Rate
Tidsramme: 72 uger efter operationen ± 4 uger
Hjerterytme
72 uger efter operationen ± 4 uger
Vital Signs-Blood Pressure
Tidsramme: 72 uger efter operationen ± 4 uger
Blodtryk
72 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-x-ray-undersøgelse
Tidsramme: I løbet af screeningsperioden
Røntgenundersøgelse
I løbet af screeningsperioden
Laboratorieundersøgelser-x-ray-undersøgelse
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Røntgenundersøgelse
Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Laboratorieundersøgelser-x-ray-undersøgelse
Tidsramme: 6 uger efter operationen ± 1 uge
Røntgenundersøgelse
6 uger efter operationen ± 1 uge
Laboratorieundersøgelser-x-ray-undersøgelse
Tidsramme: 12 uger efter operation ± 1 uge
Røntgenundersøgelse
12 uger efter operation ± 1 uge
Laboratorieundersøgelser-x-ray-undersøgelse
Tidsramme: 24 uger efter operationen ± 4 uger
Røntgenundersøgelse
24 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-x-ray-undersøgelse
Tidsramme: 48 uger efter operationen ± 4 uger
Røntgenundersøgelse
48 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-x-ray-undersøgelse
Tidsramme: 72 uger efter operationen ± 4 uger
Røntgenundersøgelse
72 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-koagulationsfunktion
Tidsramme: I løbet af screeningsperioden
Prothrombin Time (PT)
I løbet af screeningsperioden
Laboratorieundersøgelser-koagulationsfunktion
Tidsramme: I løbet af screeningsperioden
Aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT)
I løbet af screeningsperioden
Laboratorieundersøgelser-koagulationsfunktion
Tidsramme: I løbet af screeningsperioden
Fibrinogen (FIB)
I løbet af screeningsperioden
Laboratorieundersøgelser-koagulationsfunktion
Tidsramme: I løbet af screeningsperioden
Thrombin Time (TT)
I løbet af screeningsperioden
Laboratorieundersøgelser-koagulationsfunktion
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Prothrombin Time (PT)
Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Laboratorieundersøgelser-koagulationsfunktion
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT)
Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Laboratorieundersøgelser-koagulationsfunktion
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Fibrinogen (FIB)
Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Laboratorieundersøgelser-koagulationsfunktion
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Thrombin Time (TT)
Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Laboratorieundersøgelser-koagulationsfunktion
Tidsramme: 24 uger efter operationen ± 4 uger
Prothrombin Time (PT)
24 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-koagulationsfunktion
Tidsramme: 24 uger efter operationen ± 4 uger
Aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT)
24 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-koagulationsfunktion
Tidsramme: 24 uger efter operationen ± 4 uger
Fibrinogen (FIB)
24 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-koagulationsfunktion
Tidsramme: 24 uger efter operationen ± 4 uger
Thrombin Time (TT)
24 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-koagulationsfunktion
Tidsramme: 48 uger efter operationen ± 4 uger
Prothrombin Time (PT)
48 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-koagulationsfunktion
Tidsramme: 48 uger efter operationen ± 4 uger
Aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT)
48 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-koagulationsfunktion
Tidsramme: 48 uger efter operationen ± 4 uger
Fibrinogen (FIB)
48 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-koagulationsfunktion
Tidsramme: 48 uger efter operationen ± 4 uger
Thrombin Time (TT)
48 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-koagulationsfunktion
Tidsramme: 72 uger efter operationen ± 4 uger
Prothrombin Time (PT)
72 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-koagulationsfunktion
Tidsramme: 72 uger efter operationen ± 4 uger
Aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT)
72 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-koagulationsfunktion
Tidsramme: 72 uger efter operationen ± 4 uger
Fibrinogen (FIB)
72 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-koagulationsfunktion
Tidsramme: 72 uger efter operationen ± 4 uger
Thrombin Time (TT)
72 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig blodprøve
Tidsramme: I løbet af screeningsperioden
Hemoglobin (HB)
I løbet af screeningsperioden
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig blodprøve
Tidsramme: I løbet af screeningsperioden
Røde blodlegemer (RBC)
I løbet af screeningsperioden
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig blodprøve
Tidsramme: I løbet af screeningsperioden
Hvide blodlegemer (WBC)
I løbet af screeningsperioden
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig blodprøve
Tidsramme: I løbet af screeningsperioden
Blodpladeoptælling (PLT)
I løbet af screeningsperioden
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig blodprøve
Tidsramme: I løbet af screeningsperioden
Hematocrit (HCT)
I løbet af screeningsperioden
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig blodprøve
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Hemoglobin (HB)
Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig blodprøve
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Røde blodlegemer (RBC)
Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig blodprøve
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Hvide blodlegemer (WBC)
Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig blodprøve
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Blodpladeoptælling (PLT)
Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig blodprøve
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Hematocrit (HCT)
Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig blodprøve
Tidsramme: 24 uger efter operationen ± 4 uger
Hemoglobin (HB)
24 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig blodprøve
Tidsramme: 24 uger efter operationen ± 4 uger
Røde blodlegemer (RBC)
24 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig blodprøve
Tidsramme: 24 uger efter operationen ± 4 uger
Hvide blodlegemer (WBC)
24 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig blodprøve
Tidsramme: 24 uger efter operationen ± 4 uger
Blodpladeoptælling (PLT)
24 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig blodprøve
Tidsramme: 24 uger efter operationen ± 4 uger
Hematocrit (HCT)
24 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig blodprøve
Tidsramme: 48 uger efter operationen ± 4 uger
Hemoglobin (HB)
48 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig blodprøve
Tidsramme: 48 uger efter operationen ± 4 uger
Røde blodlegemer (RBC)
48 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig blodprøve
Tidsramme: 48 uger efter operationen ± 4 uger
Hvide blodlegemer (WBC)
48 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig blodprøve
Tidsramme: 48 uger efter operationen ± 4 uger
Blodpladeoptælling (PLT)
48 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig blodprøve
Tidsramme: 48 uger efter operationen ± 4 uger
Hematocrit (HCT)
48 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig blodprøve
Tidsramme: 72 uger efter operationen ± 4 uger
Hemoglobin (HB)
72 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig blodprøve
Tidsramme: 72 uger efter operationen ± 4 uger
Røde blodlegemer (RBC)
72 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig blodprøve
Tidsramme: 72 uger efter operationen ± 4 uger
Hvide blodlegemer (WBC)
72 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig blodprøve
Tidsramme: 72 uger efter operationen ± 4 uger
Blodpladeoptælling (PLT)
72 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig blodprøve
Tidsramme: 72 uger efter operationen ± 4 uger
Hematocrit (HCT)
72 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig urinprøve
Tidsramme: I løbet af screeningsperioden
Urinprotein (pro)
I løbet af screeningsperioden
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig urinprøve
Tidsramme: I løbet af screeningsperioden
Urinrøde blodlegemer (RBC)
I løbet af screeningsperioden
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig urinprøve
Tidsramme: I løbet af screeningsperioden
Uringlukose (GLU)
I løbet af screeningsperioden
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig urinprøve
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Urinprotein (pro)
Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig urinprøve
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Urinrøde blodlegemer (RBC)
Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig urinprøve
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Uringlukose (GLU)
Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig urinprøve
Tidsramme: 24 uger efter operationen ± 4 uger
Urinprotein (pro)
24 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig urinprøve
Tidsramme: 24 uger efter operationen ± 4 uger
Urinrøde blodlegemer (RBC)
24 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig urinprøve
Tidsramme: 24 uger efter operationen ± 4 uger
Uringlukose (GLU)
24 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig urinprøve
Tidsramme: 48 uger efter operationen ± 4 uger
Urinprotein (pro)
48 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig urinprøve
Tidsramme: 48 uger efter operationen ± 4 uger
Urinrøde blodlegemer (RBC)
48 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig urinprøve
Tidsramme: 48 uger efter operationen ± 4 uger
Uringlukose (GLU)
48 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig urinprøve
Tidsramme: 72 uger efter operationen ± 4 uger
Urinprotein (pro)
72 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig urinprøve
Tidsramme: 72 uger efter operationen ± 4 uger
Urinrøde blodlegemer (RBC)
72 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-rutinemæssig urinprøve
Tidsramme: 72 uger efter operationen ± 4 uger
Uringlukose (GLU)
72 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-blod biokemisk undersøgelse
Tidsramme: I løbet af screeningsperioden
Creatinine (CR)
I løbet af screeningsperioden
Laboratorieundersøgelser-blod biokemisk undersøgelse
Tidsramme: I løbet af screeningsperioden
Urea nitrogen (BUN)
I løbet af screeningsperioden
Laboratorieundersøgelser-blod biokemisk undersøgelse
Tidsramme: I løbet af screeningsperioden
Urea (urinstof)
I løbet af screeningsperioden
Laboratorieundersøgelser-blod biokemisk undersøgelse
Tidsramme: I løbet af screeningsperioden
Alaninaminotransferase (ALT) / aspartataminotransferase (AST)
I løbet af screeningsperioden
Laboratorieundersøgelser-blod biokemisk undersøgelse
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Creatinine (CR)
Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Laboratorieundersøgelser-blod biokemisk undersøgelse
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Urea nitrogen (BUN)
Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Laboratorieundersøgelser-blod biokemisk undersøgelse
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Urea (urinstof)
Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Laboratorieundersøgelser-blod biokemisk undersøgelse
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Alaninaminotransferase (ALT) / aspartataminotransferase (AST)
Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Laboratorieundersøgelser-blod biokemisk undersøgelse
Tidsramme: 24 uger efter operationen ± 4 uger
Creatinine (CR)
24 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-blod biokemisk undersøgelse
Tidsramme: 24 uger efter operationen ± 4 uger
Urea nitrogen (BUN)
24 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-blod biokemisk undersøgelse
Tidsramme: 24 uger efter operationen ± 4 uger
Urea (urinstof)
24 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-blod biokemisk undersøgelse
Tidsramme: 24 uger efter operationen ± 4 uger
Alaninaminotransferase (ALT) / aspartataminotransferase (AST)
24 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-blod biokemisk undersøgelse
Tidsramme: 48 uger efter operationen ± 4 uger
Creatinine (CR)
48 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-blod biokemisk undersøgelse
Tidsramme: 48 uger efter operationen ± 4 uger
Urea nitrogen (BUN)
48 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-blod biokemisk undersøgelse
Tidsramme: 48 uger efter operationen ± 4 uger
Urea (urinstof)
48 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-blod biokemisk undersøgelse
Tidsramme: 48 uger efter operationen ± 4 uger
Alaninaminotransferase (ALT) / aspartataminotransferase (AST)
48 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-blod biokemisk undersøgelse
Tidsramme: 72 uger efter operationen ± 4 uger
Creatinine (CR)
72 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-blod biokemisk undersøgelse
Tidsramme: 72 uger efter operationen ± 4 uger
Urea nitrogen (BUN)
72 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-blod biokemisk undersøgelse
Tidsramme: 72 uger efter operationen ± 4 uger
Urea (urinstof)
72 uger efter operationen ± 4 uger
Laboratorieundersøgelser-blod biokemisk undersøgelse
Tidsramme: 72 uger efter operationen ± 4 uger
Alaninaminotransferase (ALT) / aspartataminotransferase (AST)
72 uger efter operationen ± 4 uger
Defekter af enhed
Tidsramme: I løbet af screeningsperioden
I processen med kliniske forsøg er der urimelige risici for medicinsk udstyr, der kan bringe menneskers sundhed og livssikkerhed i fare under normal brug, såsom mærkningsfejl, kvalitetsproblemer og funktionsfejl. I løbet af dette kliniske forsøg, hvis enheden mislykkes på grund af enhedens mangel, vil efterforskeren udføre rutinemæssig behandling i henhold til kliniske behov. Efterforskere skal dokumentere alle enhedsopdagelser, der forekommer i løbet af de kliniske forsøgsdefekter.
I løbet af screeningsperioden
Defekter af enhed
Tidsramme: Før operation
I processen med kliniske forsøg er der urimelige risici for medicinsk udstyr, der kan bringe menneskers sundhed og livssikkerhed i fare under normal brug, såsom mærkningsfejl, kvalitetsproblemer og funktionsfejl. I løbet af dette kliniske forsøg, hvis enheden mislykkes på grund af enhedens mangel, vil efterforskeren udføre rutinemæssig behandling i henhold til kliniske behov. Efterforskere skal dokumentere alle enhedsopdagelser, der forekommer i løbet af de kliniske forsøgsdefekter.
Før operation
Defekter af enhed
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
I processen med kliniske forsøg er der urimelige risici for medicinsk udstyr, der kan bringe menneskers sundhed og livssikkerhed i fare under normal brug, såsom mærkningsfejl, kvalitetsproblemer og funktionsfejl. I løbet af dette kliniske forsøg, hvis enheden mislykkes på grund af enhedens mangel, vil efterforskeren udføre rutinemæssig behandling i henhold til kliniske behov. Efterforskere skal dokumentere alle enhedsopdagelser, der forekommer i løbet af de kliniske forsøgsdefekter.
Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Defekter af enhed
Tidsramme: 6 uger efter operationen ± 1 uge
I processen med kliniske forsøg er der urimelige risici for medicinsk udstyr, der kan bringe menneskers sundhed og livssikkerhed i fare under normal brug, såsom mærkningsfejl, kvalitetsproblemer og funktionsfejl. I løbet af dette kliniske forsøg, hvis enheden mislykkes på grund af enhedens mangel, vil efterforskeren udføre rutinemæssig behandling i henhold til kliniske behov. Efterforskere skal dokumentere alle enhedsopdagelser, der forekommer i løbet af de kliniske forsøgsdefekter.
6 uger efter operationen ± 1 uge
Defekter af enhed
Tidsramme: 12 uger efter operation ± 1 uge
I processen med kliniske forsøg er der urimelige risici for medicinsk udstyr, der kan bringe menneskers sundhed og livssikkerhed i fare under normal brug, såsom mærkningsfejl, kvalitetsproblemer og funktionsfejl. I løbet af dette kliniske forsøg, hvis enheden mislykkes på grund af enhedens mangel, vil efterforskeren udføre rutinemæssig behandling i henhold til kliniske behov. Efterforskere skal dokumentere alle enhedsopdagelser, der forekommer i løbet af de kliniske forsøgsdefekter.
12 uger efter operation ± 1 uge
Defekter af enhed
Tidsramme: 24 uger efter operationen ± 4 uger
I processen med kliniske forsøg er der urimelige risici for medicinsk udstyr, der kan bringe menneskers sundhed og livssikkerhed i fare under normal brug, såsom mærkningsfejl, kvalitetsproblemer og funktionsfejl. I løbet af dette kliniske forsøg, hvis enheden mislykkes på grund af enhedens mangel, vil efterforskeren udføre rutinemæssig behandling i henhold til kliniske behov. Efterforskere skal dokumentere alle enhedsopdagelser, der forekommer i løbet af de kliniske forsøgsdefekter.
24 uger efter operationen ± 4 uger
Defekter af enhed
Tidsramme: 48 uger efter operationen ± 4 uger
I processen med kliniske forsøg er der urimelige risici for medicinsk udstyr, der kan bringe menneskers sundhed og livssikkerhed i fare under normal brug, såsom mærkningsfejl, kvalitetsproblemer og funktionsfejl. I løbet af dette kliniske forsøg, hvis enheden mislykkes på grund af enhedens mangel, vil efterforskeren udføre rutinemæssig behandling i henhold til kliniske behov. Efterforskere skal dokumentere alle enhedsopdagelser, der forekommer i løbet af de kliniske forsøgsdefekter.
48 uger efter operationen ± 4 uger
Defekter af enhed
Tidsramme: 72 uger efter operationen ± 4 uger
I processen med kliniske forsøg er der urimelige risici for medicinsk udstyr, der kan bringe menneskers sundhed og livssikkerhed i fare under normal brug, såsom mærkningsfejl, kvalitetsproblemer og funktionsfejl. I løbet af dette kliniske forsøg, hvis enheden mislykkes på grund af enhedens mangel, vil efterforskeren udføre rutinemæssig behandling i henhold til kliniske behov. Efterforskere skal dokumentere alle enhedsopdagelser, der forekommer i løbet af de kliniske forsøgsdefekter.
72 uger efter operationen ± 4 uger
Sikkerhedsparametre-Advers-begivenheder
Tidsramme: Før operation
Under screening eller opfølgning blev forsøgspersoner ikke talt som alvorlige bivirkninger for forventede eller planlagte procedurer.
Før operation
Sikkerhedsparametre-Advers-begivenheder
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Under screening eller opfølgning blev forsøgspersoner ikke talt som alvorlige bivirkninger for forventede eller planlagte procedurer.
Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Sikkerhedsparametre-Advers-begivenheder
Tidsramme: 6 uger efter operationen ± 1 uge
Under screening eller opfølgning blev forsøgspersoner ikke talt som alvorlige bivirkninger for forventede eller planlagte procedurer.
6 uger efter operationen ± 1 uge
Sikkerhedsparametre-Advers-begivenheder
Tidsramme: 12 uger efter operation ± 1 uge
Under screening eller opfølgning blev forsøgspersoner ikke talt som alvorlige bivirkninger for forventede eller planlagte procedurer.
12 uger efter operation ± 1 uge
Sikkerhedsparametre-Advers-begivenheder
Tidsramme: 24 uger efter operationen ± 4 uger
Under screening eller opfølgning blev forsøgspersoner ikke talt som alvorlige bivirkninger for forventede eller planlagte procedurer.
24 uger efter operationen ± 4 uger
Sikkerhedsparametre-Advers-begivenheder
Tidsramme: 48 uger efter operationen ± 4 uger
Under screening eller opfølgning blev forsøgspersoner ikke talt som alvorlige bivirkninger for forventede eller planlagte procedurer.
48 uger efter operationen ± 4 uger
Sikkerhedsparametre-Advers-begivenheder
Tidsramme: 72 uger efter operationen ± 4 uger
Under screening eller opfølgning blev forsøgspersoner ikke talt som alvorlige bivirkninger for forventede eller planlagte procedurer.
72 uger efter operationen ± 4 uger
Lægemiddelkombination
Tidsramme: I løbet af screeningsperioden
Andre relevante lægemidler end glukose, normale saltvand og narkotiske lægemidler, der blev anvendt under forsøget, blev registreret.
I løbet af screeningsperioden
Lægemiddelkombination
Tidsramme: Før operation
Andre relevante lægemidler end glukose, normale saltvand og narkotiske lægemidler, der blev anvendt under forsøget, blev registreret.
Før operation
Lægemiddelkombination
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Andre relevante lægemidler end glukose, normale saltvand og narkotiske lægemidler, der blev anvendt under forsøget, blev registreret.
Inden for 1 uge efter operationen (≤7 dage)
Lægemiddelkombination
Tidsramme: 6 uger efter operationen ± 1 uge
Andre relevante lægemidler end glukose, normale saltvand og narkotiske lægemidler, der blev anvendt under forsøget, blev registreret.
6 uger efter operationen ± 1 uge
Lægemiddelkombination
Tidsramme: 12 uger efter operation ± 1 uge
Andre relevante lægemidler end glukose, normale saltvand og narkotiske lægemidler, der blev anvendt under forsøget, blev registreret.
12 uger efter operation ± 1 uge
Lægemiddelkombination
Tidsramme: 24 uger efter operationen ± 4 uger
Andre relevante lægemidler end glukose, normale saltvand og narkotiske lægemidler, der blev anvendt under forsøget, blev registreret.
24 uger efter operationen ± 4 uger
Lægemiddelkombination
Tidsramme: 48 uger efter operationen ± 4 uger
Andre relevante lægemidler end glukose, normale saltvand og narkotiske lægemidler, der blev anvendt under forsøget, blev registreret.
48 uger efter operationen ± 4 uger
Lægemiddelkombination
Tidsramme: 72 uger efter operationen ± 4 uger
Andre relevante lægemidler end glukose, normale saltvand og narkotiske lægemidler, der blev anvendt under forsøget, blev registreret.
72 uger efter operationen ± 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FengYafei

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • QX20221007-X-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner