Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van biologische holle botschroeven te evalueren

5 augustus 2025 bijgewerkt door: FengYafei
Traditionele breukfixatie -apparaten kunnen corrosie, allergieën en stressafschermingseffecten veroorzaken. Ze vereisen vaak verwijdering na genezing, waardoor secundaire schade riskeert. Onlangs hebben biologisch afbreekbare materialen aandacht gekregen voor hun effectieve klinische gebruik bij fractuurfixatie. Absorbeerbare botnagels, bijvoorbeeld, elimineren de behoefte aan een tweede operatie, waardoor pijn en kosten worden verminderd terwijl infecties en weefsel opnieuw letsel worden vermeden. Ze corroderen niet en zijn onzichtbaar op röntgenfoto's, waardoor een grondig onderzoek naar patiënt en een betere beoordeling van de genezing van breuk mogelijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traditionele breuken interne fixatie-apparaten die lange tijd in het menselijk lichaam worden geïmplanteerd, zullen corrosie, allergie en nadelige effecten veroorzaken als gevolg van stressafschermend effect, enz. Vanwege de niet-absorbeerbaarheid van zijn eigen materialen, moet het opnieuw worden verwijderd na fractuurgenezing, wat gemakkelijk secundaire schade aan patiënten kan veroorzaken. In de afgelopen jaren hebben biologisch afbreekbare materialen echter de aandacht getrokken van wetenschappers. De breukfixatie gemaakt van biologisch afbreekbare biomaterialen heeft een beter interne fixatie -effect in de kliniek bereikt. De implantatie van absorbeerbare botnagels kan bijvoorbeeld patiënten in staat stellen een tweede operatie te voorkomen, de pijn en de economische last van patiënten te verminderen, terwijl de problemen van infectie en weefselherschriften veroorzaakt door de tweede operatie worden vermeden. Bovendien hebben absorbeerbare botnagels geen metaalcorrosie-effect en zijn ze niet zichtbaar onder de röntgenlijn, wat bevorderlijk is voor een uitgebreid onderzoek van de patiënt en verder begrip van de fractuurgenezing. Gemeenschappelijke biologisch afbreekbare materialen zijn polymeermaterialen (zoals polylactinezuur), keramische materialen (zoals calciumfosfaat) en metaalmaterialen. Onder hen is de sterkte van polymeermaterialen lager en is de taaiheid van keramische materialen slechter, terwijl de botnagels gemaakt van natuurlijk zijde-eiwit biocompatibel, niet-toxisch, geen irritant, geen bijwerkingen, geen antigene en geen carcinogeen voor weefsels zijn. Het kan volledig worden afgebroken in aminozuren en peptiden in het lichaam, deelnemen aan menselijk metabolisme en uiteindelijk worden uitgescheiden uit het lichaam. Zijde werd voor het eerst gebruikt als een chirurgische hechting, die geleidelijk kan worden geabsorbeerd en afgebroken door het lichaam na wondgenezing, die patiënten beschermde tegen de pijn van het verwijderen van steken. Dierlijke experimenten hebben aangetoond dat het gebruik van zijde -eiwitgel en vaak gebruikte ethyllactaat om konijnenbotbotletsels te herstellen, met het aantal, de dikte en de kloof van bottrabeculae als evaluatie -indexen, het resultaat toonde aan dat het gebruik van zijde -eiwitgel meer geleidelijk was voor het repareren van de kabbitbotbotbeen en was dichter bij de registratie. Bovendien kon de zijde twee maanden na implantatie bij de dieren 50% spanning handhaven.

Daarom was het doel van deze klinische studiestudie om de veiligheid en effectiviteit van biologische holle botschroeven te evalueren voor de fixatie van fracturen in het kniegewricht en enkelgewricht. Onderzoekers kunnen de bovenstaande resultaten gebruiken om patiënten een betere behandeling te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. 18-75 jaar oud (inclusief), beide geslachten;
  2. Patiënten met knie- en enkelfracturen die interne fixatie vereisen, bevestigd door beeldvorming;
  3. Vrijwillige deelname aan de klinische proef en ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria

  1. De volgende omstandigheden bestaan ​​op de breukplaats: infectie, osteofasciaal compartiment syndroom, osteitis, pathologische breuk, open breuk, ernstig weefsel of vasculair en zenuwletsel, of onvoldoende botmassa van het aangetaste ledemaat dat de implantatie van de schroef beïnvloedt, enz.
  2. Abnormale lever- en nierfunctie met klinische significantie (ALT, AST 2 keer de bovengrens van normale waarde en CR 2 keer de bovengrens van normale waarde);
  3. Abnormale coagulatiefunctie met klinische significantie (APTT> 2 keer de bovengrens van normale waarde);
  4. Patiënten met moeilijk te controleren diabetes (elke bloedglucose> 11,1 mmol/L of geglycosyleerd hemoglobine> 9%);
  5. Voorbij allergieën voor zijden eiwitmaterialen;
  6. Geestesziekte;
  7. Patiënten die niet kunnen garanderen om te stoppen met roken tijdens de genezingsperiode van de breuk;
  8. Zwangere of lacterende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn om binnen 6 maanden zwanger te worden;
  9. Degenen die binnen 1 maand vóór de proef hebben deelgenomen aan andere pre-klinische proeven;
  10. Degenen die als ongepast worden beschouwd om deel te nemen aan de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ini Freedom -schroeven
Patiënten werden behandeld met schroeven ontwikkeld door Inion OY, Finland voor de fixatie van fracturen in de knie- en enkelgewrichten.
Apparaat: Actieve comparator: fractuurfixatie (schroeven van de inienvrijheid)
Device: Absorbable screw for internal fixation of fracture. Patiënten werden verdeeld in de groep in de Inion Freedom Screws -groep en de biologische holle botschroevengroep volgens het type schroeven dat ze gebruikten.
Experimenteel: Biologische holle botschroeven
Patiënten werden behandeld met schroeven ontwikkeld door Jiangxi Sike Biotechnology, China voor de fixatie van fracturen in de knie- en enkelgewrichten.
Apparaat: Experimenteel: fractuurfixatie (biologische holle botschroeven)
Apparaat: absorbeerbare schroef voor interne fixatie van breuk. Patiënten werden verdeeld in de groep in de Inion Freedom Screws -groep en de biologische holle botschroevengroep volgens het type schroeven dat ze gebruikten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cinical Fractuur genezingspercentage
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie+4 weken
  1. Geen lokale tederheid of longitudinale percussiepijn, geen lokale abnormale activiteit;
  2. Röntgenfoto's tonen een continue bot korst of trabeculae die de breuklijn oversteekt op de breukplaats en de breuklijn is vervaagd. Als beide worden voldaan, wordt de breuk als genezen beschouwd en vice versa.
  3. Genezingspercentage = (helende gevallen / totale gevallen) × 100%
24 weken na de operatie+4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cinical Fractuur genezingspercentage
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie ± 1 week
  1. Geen lokale tederheid of longitudinale percussiepijn, geen lokale abnormale activiteit;
  2. Röntgenfoto's tonen een continue bot korst of trabeculae die de breuklijn oversteekt op de breukplaats en de breuklijn is vervaagd. Als beide worden voldaan, wordt de breuk als genezen beschouwd en vice versa.
  3. Genezingspercentage = (helende gevallen / totale gevallen) × 100%
12 weken na de operatie ± 1 week
Cinical Fractuur genezingspercentage
Tijdsspanne: 48 weken na de operatie ± 4 weken
  1. Geen lokale tederheid of longitudinale percussiepijn, geen lokale abnormale activiteit;
  2. Röntgenfoto's tonen een continue bot korst of trabeculae die de breuklijn oversteekt op de breukplaats en de breuklijn is vervaagd. Als beide worden voldaan, wordt de breuk als genezen beschouwd en vice versa.
  3. Genezingspercentage = (helende gevallen / totale gevallen) × 100%
48 weken na de operatie ± 4 weken
Cinical Fractuur genezingspercentage
Tijdsspanne: 72 weken na de operatie ± 4 weken
  1. Geen lokale tederheid of longitudinale percussiepijn, geen lokale abnormale activiteit;
  2. Röntgenfoto's tonen een continue bot korst of trabeculae die de breuklijn oversteekt op de breukplaats en de breuklijn is vervaagd. Als beide worden voldaan, wordt de breuk als genezen beschouwd en vice versa.
  3. Genezingspercentage = (helende gevallen / totale gevallen) × 100%
72 weken na de operatie ± 4 weken
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tijdens de screeningperiode

In de visuele analoge schaal (VAS) is de minimumwaarde 0 en is de maximale waarde 10. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn en hoe erger de uitkomst.

Een score van 0 betekent pijnloos; Een score van 1-3 betekent milde pijn, aanvaardbaar; Een score van 4-6 duidt op matige pijn die de slaap beïnvloedt en aanvaardbaar is; Een score van 7-10 duidt op ernstige pijn, ondraaglijke pijn, het beïnvloeden van de eetlust en het beïnvloeden van de slaap.
Tijdens de screeningperiode
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)

In de visuele analoge schaal (VAS) is de minimumwaarde 0 en is de maximale waarde 10. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn en hoe erger de uitkomst.

Een score van 0 betekent pijnloos; Een score van 1-3 betekent milde pijn, aanvaardbaar; Een score van 4-6 duidt op matige pijn die de slaap beïnvloedt en aanvaardbaar is; Een score van 7-10 duidt op ernstige pijn, ondraaglijke pijn, het beïnvloeden van de eetlust en het beïnvloeden van de slaap.
Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie ± 1 week

In de visuele analoge schaal (VAS) is de minimumwaarde 0 en is de maximale waarde 10. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn en hoe erger de uitkomst.

Een score van 0 betekent pijnloos; Een score van 1-3 betekent milde pijn, aanvaardbaar; Een score van 4-6 duidt op matige pijn die de slaap beïnvloedt en aanvaardbaar is; Een score van 7-10 duidt op ernstige pijn, ondraaglijke pijn, het beïnvloeden van de eetlust en het beïnvloeden van de slaap.
6 weken na de operatie ± 1 week
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie ± 1 week

In de visuele analoge schaal (VAS) is de minimumwaarde 0 en is de maximale waarde 10. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn en hoe erger de uitkomst.

Een score van 0 betekent pijnloos; Een score van 1-3 betekent milde pijn, aanvaardbaar; Een score van 4-6 duidt op matige pijn die de slaap beïnvloedt en aanvaardbaar is; Een score van 7-10 duidt op ernstige pijn, ondraaglijke pijn, het beïnvloeden van de eetlust en het beïnvloeden van de slaap.
12 weken na de operatie ± 1 week
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie ± 4 weken

In de visuele analoge schaal (VAS) is de minimumwaarde 0 en is de maximale waarde 10. Een hogere score duidt op een ernstiger pijnniveau.

Een score van 0 betekent pijnloos; Een score van 1-3 betekent milde pijn, aanvaardbaar; Een score van 4-6 duidt op matige pijn die de slaap beïnvloedt en aanvaardbaar is; Een score van 7-10 duidt op ernstige pijn, ondraaglijke pijn, het beïnvloeden van de eetlust en het beïnvloeden van de slaap.
24 weken na de operatie ± 4 weken
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 48 weken na de operatie ± 4 weken

In de visuele analoge schaal (VAS) is de minimumwaarde 0 en is de maximale waarde 10. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn en hoe erger de uitkomst.

Een score van 0 betekent pijnloos; Een score van 1-3 betekent milde pijn, aanvaardbaar; Een score van 4-6 duidt op matige pijn die de slaap beïnvloedt en aanvaardbaar is; Een score van 7-10 duidt op ernstige pijn, ondraaglijke pijn, het beïnvloeden van de eetlust en het beïnvloeden van de slaap.
48 weken na de operatie ± 4 weken
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 72 weken na de operatie ± 4 weken

In de visuele analoge schaal (VAS) is de minimumwaarde 0 en is de maximale waarde 10. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn en hoe erger de uitkomst.

Een score van 0 betekent pijnloos; Een score van 1-3 betekent milde pijn, aanvaardbaar; Een score van 4-6 duidt op matige pijn die de slaap beïnvloedt en aanvaardbaar is; Een score van 7-10 duidt op ernstige pijn, ondraaglijke pijn, het beïnvloeden van de eetlust en het beïnvloeden van de slaap.
72 weken na de operatie ± 4 weken
Het klinische beoordelingssysteem van de American Knee Society (AKS)
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie ± 1 week

AKS -score is verdeeld in twee delen: kniescore en functionele score. De kniescore omvat pijn, bewegingsbereik en stabiliteit, en de functionele score omvat de mogelijkheid om te lopen en op en neer te gaan.

De kniescore is een beoordeling van kniepijn, stabiliteit en bewegingsbereik. En de functionele score is een beoordeling van het loopvermogen en het vermogen om op en af ​​te lopen.

De totale score van AKS is 200 punten, waarvan de kniescore en functionele score elk 100 punten zijn. Hoe hoger de score, hoe beter de status. Als de score negatief is, wordt deze berekend als 0.
6 weken na de operatie ± 1 week
Het klinische beoordelingssysteem van de American Knee Society (AKS)
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie ± 1 week

AKS -score is verdeeld in twee delen: kniescore en functionele score. De kniescore omvat pijn, bewegingsbereik en stabiliteit, en de functionele score omvat de mogelijkheid om te lopen en op en neer te gaan.

De kniescore is een beoordeling van kniepijn, stabiliteit en bewegingsbereik. En de functionele score is een beoordeling van het loopvermogen en het vermogen om op en af ​​te lopen.

De totale score van AKS is 200 punten, waarvan de kniescore en functionele score elk 100 punten zijn. Hoe hoger de score, hoe beter de status. Als de score negatief is, wordt deze berekend als 0.
12 weken na de operatie ± 1 week
Het klinische beoordelingssysteem van de American Knee Society (AKS)
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie ± 4 weken

AKS -score is verdeeld in twee delen: kniescore en functionele score. De kniescore omvat pijn, bewegingsbereik en stabiliteit, en de functionele score omvat de mogelijkheid om te lopen en op en neer te gaan.

De kniescore is een beoordeling van kniepijn, stabiliteit en bewegingsbereik. En de functionele score is een beoordeling van het loopvermogen en het vermogen om op en af ​​te lopen.

De totale score van AKS is 200 punten, waarvan de kniescore en functionele score elk 100 punten zijn. Hoe hoger de score, hoe beter de status. Als de score negatief is, wordt deze berekend als 0.
24 weken na de operatie ± 4 weken
Het klinische beoordelingssysteem van de American Knee Society (AKS)
Tijdsspanne: 48 weken na de operatie ± 4 weken

AKS -score is verdeeld in twee delen: kniescore en functionele score. De kniescore omvat pijn, bewegingsbereik en stabiliteit, en de functionele score omvat de mogelijkheid om te lopen en op en neer te gaan.

De kniescore is een beoordeling van kniepijn, stabiliteit en bewegingsbereik. En de functionele score is een beoordeling van het loopvermogen en het vermogen om op en af ​​te lopen.

De totale score van AKS is 200 punten, waarvan de kniescore en functionele score elk 100 punten zijn. Hoe hoger de score, hoe beter de status. Als de score negatief is, wordt deze berekend als 0.
48 weken na de operatie ± 4 weken
Het klinische beoordelingssysteem van de American Knee Society (AKS)
Tijdsspanne: 72 weken na de operatie ± 4 weken

AKS -score is verdeeld in twee delen: kniescore en functionele score. De kniescore omvat pijn, bewegingsbereik en stabiliteit, en de functionele score omvat de mogelijkheid om te lopen en op en neer te gaan.

De kniescore is een beoordeling van kniepijn, stabiliteit en bewegingsbereik. En de functionele score is een beoordeling van het loopvermogen en het vermogen om op en af ​​te lopen.

De totale score van AKS is 200 punten, waarvan de kniescore en functionele score elk 100 punten zijn. Hoe hoger de score, hoe beter de status. Als de score negatief is, wordt deze berekend als 0.
72 weken na de operatie ± 4 weken
Mazur enkelgewricht functionele evaluatie
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie ± 1 week

Op de functionele evaluatie van de mazur -enkelgewricht is de hoogste score 100 en een hogere score duidt op een betere enkelfunctie.

Uitstekend:> 92 punten, enkelgewricht zonder zwellingspijn, normale gang, vrije beweging.

Goed: 87-92 punten, enkelgewricht lichte zwellingspijn, normale loop, bewegingsbereik tot 3/4 van normaal.

Algemeen: 65-86 punten, pijn tijdens activiteit, slechts 1/2 normale beweging, normale gang, hoeven niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen te nemen.

Slecht: <65 punten, lopen of rustpijn, slechts 1/2 normale bewegingsbereik, claudicatie, gezwollen enkel.
6 weken na de operatie ± 1 week
Mazur enkelgewricht functionele evaluatie
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie ± 1 week

Op de functionele evaluatie van de mazur -enkelgewricht is de hoogste score 100 en een hogere score duidt op een betere enkelfunctie.

Uitstekend:> 92 punten, enkelgewricht zonder zwellingspijn, normale gang, vrije beweging.

Goed: 87-92 punten, enkelgewricht lichte zwellingspijn, normale loop, bewegingsbereik tot 3/4 van normaal.

Algemeen: 65-86 punten, pijn tijdens activiteit, slechts 1/2 normale beweging, normale gang, hoeven niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen te nemen.

Slecht: <65 punten, lopen of rustpijn, slechts 1/2 normale bewegingsbereik, claudicatie, gezwollen enkel.
12 weken na de operatie ± 1 week
Mazur enkelgewricht functionele evaluatie
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie ± 4 weken

Op de functionele evaluatie van de mazur -enkelgewricht is de hoogste score 100 en een hogere score duidt op een betere enkelfunctie.

Uitstekend:> 92 punten, enkelgewricht zonder zwellingspijn, normale gang, vrije beweging.

Goed: 87-92 punten, enkelgewricht lichte zwellingspijn, normale loop, bewegingsbereik tot 3/4 van normaal.

Algemeen: 65-86 punten, pijn tijdens activiteit, slechts 1/2 normale beweging, normale gang, hoeven niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen te nemen.

Slecht: <65 punten, lopen of rustpijn, slechts 1/2 normale bewegingsbereik, claudicatie, gezwollen enkel.
24 weken na de operatie ± 4 weken
Mazur enkelgewricht functionele evaluatie
Tijdsspanne: 48 weken na de operatie ± 4 weken

Op de functionele evaluatie van de mazur -enkelgewricht is de hoogste score 100 en een hogere score duidt op een betere enkelfunctie.

Uitstekend:> 92 punten, enkelgewricht zonder zwellingspijn, normale gang, vrije beweging.

Goed: 87-92 punten, enkelgewricht lichte zwellingspijn, normale loop, bewegingsbereik tot 3/4 van normaal.

Algemeen: 65-86 punten, pijn tijdens activiteit, slechts 1/2 normale beweging, normale gang, hoeven niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen te nemen.

Slecht: <65 punten, lopen of rustpijn, slechts 1/2 normale bewegingsbereik, claudicatie, gezwollen enkel.
48 weken na de operatie ± 4 weken
Mazur enkelgewricht functionele evaluatie
Tijdsspanne: 72 weken na de operatie ± 4 weken

Op de functionele evaluatie van de mazur -enkelgewricht is de hoogste score 100 en een hogere score duidt op een betere enkelfunctie.

Uitstekend:> 92 punten, enkelgewricht zonder zwellingspijn, normale gang, vrije beweging.

Goed: 87-92 punten, enkelgewricht lichte zwellingspijn, normale loop, bewegingsbereik tot 3/4 van normaal.

Algemeen: 65-86 punten, pijn tijdens activiteit, slechts 1/2 normale beweging, normale gang, hoeven niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen te nemen.

Slecht: <65 punten, lopen of rustpijn, slechts 1/2 normale bewegingsbereik, claudicatie, gezwollen enkel.
72 weken na de operatie ± 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische gegevens
Tijdsspanne: Vóór de operatie
Het omvat voornamelijk de leeftijd, geslacht, geboorteplaats en opleidingsniveau van de patiënt
Vóór de operatie
Geschiedenis van ziekte en behandeling
Tijdsspanne: Vóór de operatie
Medische geschiedenis binnen 3 maanden voordat de geïnformeerde toestemming, medicatiegeschiedenis, chirurgische geschiedenis, rookgeschiedenis, drinkgeschiedenis en allergiegeschiedenis binnen 1 maand werd ondertekend voordat de geïnformeerde toestemming werd ondertekend.
Vóór de operatie
Bone Mineral Density (BMD) onderzoek
Tijdsspanne: Vóór de operatie
Bone Mineral Density (BMD) onderzoek
Vóór de operatie
Bloedglucosetesten
Tijdsspanne: Vóór de operatie
Bloedglucosetesten
Vóór de operatie
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Vóór de operatie
C-reactief eiwit
Vóór de operatie
Onderzoek van infectieziekten
Tijdsspanne: Vóór de operatie
Hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBsAg)
Vóór de operatie
Onderzoek van infectieziekten
Tijdsspanne: Vóór de operatie
Hepatitis B oppervlakte -antilichaam (HBSAB)
Vóór de operatie
Onderzoek van infectieziekten
Tijdsspanne: Vóór de operatie
Hepatitis B E-antigeen (HBeAg)
Vóór de operatie
Onderzoek van infectieziekten
Tijdsspanne: Vóór de operatie
Hepatitis B E-antilichaam (HBEAB)
Vóór de operatie
Onderzoek van infectieziekten
Tijdsspanne: Vóór de operatie
Hepatitis B kern antilichaam (HBCAB)
Vóór de operatie
Onderzoek van infectieziekten
Tijdsspanne: Vóór de operatie
Hepatitis virus C-RNA / hepatitis-virus C-antilichaam (HCV-RNA / HCV-AB)
Vóór de operatie
Onderzoek van infectieziekten
Tijdsspanne: Vóór de operatie
Treponema pallidum deeltjes agglutination assay (TPPA)
Vóór de operatie
Onderzoek van infectieziekten
Tijdsspanne: Vóór de operatie
Menselijke immunodeficiëntievirus antilichaam (HIV-AB)
Vóór de operatie
Noteer chirurgische informatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Bedrijfstijd
Tijdens de operatie
Noteer chirurgische informatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Intraoperatief bloedverlies
Tijdens de operatie
Noteer chirurgische informatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Gebruik van apparaten
Tijdens de operatie
Vitale tekens-lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Vóór de operatie
Lichaamstemperatuur
Vóór de operatie
Vitale tekenen-reservatie
Tijdsspanne: Vóór de operatie
Ademhaling
Vóór de operatie
Vitale tekenen-hart-tarief
Tijdsspanne: Vóór de operatie
Hartslag
Vóór de operatie
Vitale tekens-bloeddruk
Tijdsspanne: Vóór de operatie
Bloeddruk
Vóór de operatie
Vitale tekens-lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Lichaamstemperatuur
Tijdens de operatie
Vitale tekenen-reservatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Ademhaling
Tijdens de operatie
Vitale tekenen-hart-tarief
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Hartslag
Tijdens de operatie
Vitale tekens-bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Bloeddruk
Tijdens de operatie
Vitale tekens-lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Lichaamstemperatuur
Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Vitale tekenen-reservatie
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Ademhaling
Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Vitale tekenen-hart-tarief
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Hartslag
Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Vitale tekens-bloeddruk
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Bloeddruk
Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Vitale tekens-lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie ± 1 week
Lichaamstemperatuur
6 weken na de operatie ± 1 week
Vitale tekenen-reservatie
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie ± 1 week
Ademhaling
6 weken na de operatie ± 1 week
Vitale tekenen-hart-tarief
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie ± 1 week
Hartslag
6 weken na de operatie ± 1 week
Vitale tekens-bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie ± 1 week
Bloeddruk
6 weken na de operatie ± 1 week
Vitale tekens-lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie ± 1 week
Lichaamstemperatuur
12 weken na de operatie ± 1 week
Vitale tekenen-reservatie
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie ± 1 week
Ademhaling
12 weken na de operatie ± 1 week
Vitale tekenen-hart-tarief
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie ± 1 week
Hartslag
12 weken na de operatie ± 1 week
Vitale tekens-bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie ± 1 week
Bloeddruk
12 weken na de operatie ± 1 week
Vitale tekens-lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie ± 4 weken
Lichaamstemperatuur
24 weken na de operatie ± 4 weken
Vitale tekenen-reservatie
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie ± 4 weken
Ademhaling
24 weken na de operatie ± 4 weken
Vitale tekenen-hart-tarief
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie ± 4 weken
Hartslag
24 weken na de operatie ± 4 weken
Vitale tekens-bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie ± 4 weken
Bloeddruk
24 weken na de operatie ± 4 weken
Vitale tekens-lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 48 weken na de operatie ± 4 weken
Lichaamstemperatuur
48 weken na de operatie ± 4 weken
Vitale tekenen-reservatie
Tijdsspanne: 48 weken na de operatie ± 4 weken
Ademhaling
48 weken na de operatie ± 4 weken
Vitale tekenen-hart-tarief
Tijdsspanne: 48 weken na de operatie ± 4 weken
Hartslag
48 weken na de operatie ± 4 weken
Vitale tekens-bloeddruk
Tijdsspanne: 48 weken na de operatie ± 4 weken
Bloeddruk
48 weken na de operatie ± 4 weken
Vitale tekens-lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 72 weken na de operatie ± 4 weken
Lichaamstemperatuur
72 weken na de operatie ± 4 weken
Vitale tekenen-reservatie
Tijdsspanne: 72 weken na de operatie ± 4 weken
Ademhaling
72 weken na de operatie ± 4 weken
Vitale tekenen-hart-tarief
Tijdsspanne: 72 weken na de operatie ± 4 weken
Hartslag
72 weken na de operatie ± 4 weken
Vitale tekens-bloeddruk
Tijdsspanne: 72 weken na de operatie ± 4 weken
Bloeddruk
72 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoek-X-ray-onderzoek
Tijdsspanne: Tijdens de screeningperiode
Röntgenonderzoek
Tijdens de screeningperiode
Laboratoriumonderzoek-X-ray-onderzoek
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Röntgenonderzoek
Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Laboratoriumonderzoek-X-ray-onderzoek
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie ± 1 week
Röntgenonderzoek
6 weken na de operatie ± 1 week
Laboratoriumonderzoek-X-ray-onderzoek
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie ± 1 week
Röntgenonderzoek
12 weken na de operatie ± 1 week
Laboratoriumonderzoek-X-ray-onderzoek
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie ± 4 weken
Röntgenonderzoek
24 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoek-X-ray-onderzoek
Tijdsspanne: 48 weken na de operatie ± 4 weken
Röntgenonderzoek
48 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoek-X-ray-onderzoek
Tijdsspanne: 72 weken na de operatie ± 4 weken
Röntgenonderzoek
72 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken-coagulatiefunctie
Tijdsspanne: Tijdens de screeningperiode
Protrombine Time (PT)
Tijdens de screeningperiode
Laboratoriumonderzoeken-coagulatiefunctie
Tijdsspanne: Tijdens de screeningperiode
Geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT)
Tijdens de screeningperiode
Laboratoriumonderzoeken-coagulatiefunctie
Tijdsspanne: Tijdens de screeningperiode
Fibrinogeen (FIB)
Tijdens de screeningperiode
Laboratoriumonderzoeken-coagulatiefunctie
Tijdsspanne: Tijdens de screeningperiode
Thrombine Time (TT)
Tijdens de screeningperiode
Laboratoriumonderzoeken-coagulatiefunctie
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Protrombine Time (PT)
Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Laboratoriumonderzoeken-coagulatiefunctie
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT)
Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Laboratoriumonderzoeken-coagulatiefunctie
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Fibrinogeen (FIB)
Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Laboratoriumonderzoeken-coagulatiefunctie
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Thrombine Time (TT)
Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Laboratoriumonderzoeken-coagulatiefunctie
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie ± 4 weken
Protrombine Time (PT)
24 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken-coagulatiefunctie
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie ± 4 weken
Geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT)
24 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken-coagulatiefunctie
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie ± 4 weken
Fibrinogeen (FIB)
24 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken-coagulatiefunctie
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie ± 4 weken
Thrombine Time (TT)
24 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken-coagulatiefunctie
Tijdsspanne: 48 weken na de operatie ± 4 weken
Protrombine Time (PT)
48 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken-coagulatiefunctie
Tijdsspanne: 48 weken na de operatie ± 4 weken
Geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT)
48 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken-coagulatiefunctie
Tijdsspanne: 48 weken na de operatie ± 4 weken
Fibrinogeen (FIB)
48 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken-coagulatiefunctie
Tijdsspanne: 48 weken na de operatie ± 4 weken
Thrombine Time (TT)
48 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken-coagulatiefunctie
Tijdsspanne: 72 weken na de operatie ± 4 weken
Protrombine Time (PT)
72 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken-coagulatiefunctie
Tijdsspanne: 72 weken na de operatie ± 4 weken
Geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT)
72 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken-coagulatiefunctie
Tijdsspanne: 72 weken na de operatie ± 4 weken
Fibrinogeen (FIB)
72 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken-coagulatiefunctie
Tijdsspanne: 72 weken na de operatie ± 4 weken
Thrombine Time (TT)
72 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken-routine bloedtest
Tijdsspanne: Tijdens de screeningperiode
Hemoglobine (HB)
Tijdens de screeningperiode
Laboratoriumonderzoeken-routine bloedtest
Tijdsspanne: Tijdens de screeningperiode
Rode bloedcellen (RBC)
Tijdens de screeningperiode
Laboratoriumonderzoeken-routine bloedtest
Tijdsspanne: Tijdens de screeningperiode
Witte bloedcellen (WBC)
Tijdens de screeningperiode
Laboratoriumonderzoeken-routine bloedtest
Tijdsspanne: Tijdens de screeningperiode
Plaatlinktelling (PLT)
Tijdens de screeningperiode
Laboratoriumonderzoeken-routine bloedtest
Tijdsspanne: Tijdens de screeningperiode
Hematocriet (HCT)
Tijdens de screeningperiode
Laboratoriumonderzoeken-routine bloedtest
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Hemoglobine (HB)
Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Laboratoriumonderzoeken-routine bloedtest
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Rode bloedcellen (RBC)
Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Laboratoriumonderzoeken-routine bloedtest
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Witte bloedcellen (WBC)
Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Laboratoriumonderzoeken-routine bloedtest
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Plaatlinktelling (PLT)
Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Laboratoriumonderzoeken-routine bloedtest
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Hematocriet (HCT)
Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Laboratoriumonderzoeken-routine bloedtest
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie ± 4 weken
Hemoglobine (HB)
24 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken-routine bloedtest
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie ± 4 weken
Rode bloedcellen (RBC)
24 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken-routine bloedtest
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie ± 4 weken
Witte bloedcellen (WBC)
24 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken-routine bloedtest
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie ± 4 weken
Plaatlinktelling (PLT)
24 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken-routine bloedtest
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie ± 4 weken
Hematocriet (HCT)
24 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken-routine bloedtest
Tijdsspanne: 48 weken na de operatie ± 4 weken
Hemoglobine (HB)
48 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken-routine bloedtest
Tijdsspanne: 48 weken na de operatie ± 4 weken
Rode bloedcellen (RBC)
48 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken-routine bloedtest
Tijdsspanne: 48 weken na de operatie ± 4 weken
Witte bloedcellen (WBC)
48 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken-routine bloedtest
Tijdsspanne: 48 weken na de operatie ± 4 weken
Plaatlinktelling (PLT)
48 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken-routine bloedtest
Tijdsspanne: 48 weken na de operatie ± 4 weken
Hematocriet (HCT)
48 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken-routine bloedtest
Tijdsspanne: 72 weken na de operatie ± 4 weken
Hemoglobine (HB)
72 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken-routine bloedtest
Tijdsspanne: 72 weken na de operatie ± 4 weken
Rode bloedcellen (RBC)
72 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken-routine bloedtest
Tijdsspanne: 72 weken na de operatie ± 4 weken
Witte bloedcellen (WBC)
72 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken-routine bloedtest
Tijdsspanne: 72 weken na de operatie ± 4 weken
Plaatlinktelling (PLT)
72 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken-routine bloedtest
Tijdsspanne: 72 weken na de operatie ± 4 weken
Hematocriet (HCT)
72 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken-routine urinetest
Tijdsspanne: Tijdens de screeningperiode
Urine -eiwit (Pro)
Tijdens de screeningperiode
Laboratoriumonderzoeken-routine urinetest
Tijdsspanne: Tijdens de screeningperiode
Urine rode bloedcellen (RBC)
Tijdens de screeningperiode
Laboratoriumonderzoeken-routine urinetest
Tijdsspanne: Tijdens de screeningperiode
Urineglucose (Glu)
Tijdens de screeningperiode
Laboratoriumonderzoeken-routine urinetest
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Urine -eiwit (Pro)
Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Laboratoriumonderzoeken-routine urinetest
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Urine rode bloedcellen (RBC)
Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Laboratoriumonderzoeken-routine urinetest
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Urineglucose (Glu)
Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Laboratoriumonderzoeken-routine urinetest
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie ± 4 weken
Urine -eiwit (Pro)
24 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken-routine urinetest
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie ± 4 weken
Urine rode bloedcellen (RBC)
24 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken-routine urinetest
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie ± 4 weken
Urineglucose (Glu)
24 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken-routine urinetest
Tijdsspanne: 48 weken na de operatie ± 4 weken
Urine -eiwit (Pro)
48 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken-routine urinetest
Tijdsspanne: 48 weken na de operatie ± 4 weken
Urine rode bloedcellen (RBC)
48 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken-routine urinetest
Tijdsspanne: 48 weken na de operatie ± 4 weken
Urineglucose (Glu)
48 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken-routine urinetest
Tijdsspanne: 72 weken na de operatie ± 4 weken
Urine -eiwit (Pro)
72 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken-routine urinetest
Tijdsspanne: 72 weken na de operatie ± 4 weken
Urine rode bloedcellen (RBC)
72 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken-routine urinetest
Tijdsspanne: 72 weken na de operatie ± 4 weken
Urineglucose (Glu)
72 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken Biochemisch onderzoek
Tijdsspanne: Tijdens de screeningperiode
Creatinine (CR)
Tijdens de screeningperiode
Laboratoriumonderzoeken Biochemisch onderzoek
Tijdsspanne: Tijdens de screeningperiode
Ureum stikstof (broodje)
Tijdens de screeningperiode
Laboratoriumonderzoeken Biochemisch onderzoek
Tijdsspanne: Tijdens de screeningperiode
Ureum (ureum)
Tijdens de screeningperiode
Laboratoriumonderzoeken Biochemisch onderzoek
Tijdsspanne: Tijdens de screeningperiode
Alanine Aminotransferase (ALT) / Aspartaat Aminotransferase (AST)
Tijdens de screeningperiode
Laboratoriumonderzoeken Biochemisch onderzoek
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Creatinine (CR)
Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Laboratoriumonderzoeken Biochemisch onderzoek
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Ureum stikstof (broodje)
Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Laboratoriumonderzoeken Biochemisch onderzoek
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Ureum (ureum)
Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Laboratoriumonderzoeken Biochemisch onderzoek
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Alanine Aminotransferase (ALT) / Aspartaat Aminotransferase (AST)
Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Laboratoriumonderzoeken Biochemisch onderzoek
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie ± 4 weken
Creatinine (CR)
24 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken Biochemisch onderzoek
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie ± 4 weken
Ureum stikstof (broodje)
24 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken Biochemisch onderzoek
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie ± 4 weken
Ureum (ureum)
24 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken Biochemisch onderzoek
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie ± 4 weken
Alanine Aminotransferase (ALT) / Aspartaat Aminotransferase (AST)
24 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken Biochemisch onderzoek
Tijdsspanne: 48 weken na de operatie ± 4 weken
Creatinine (CR)
48 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken Biochemisch onderzoek
Tijdsspanne: 48 weken na de operatie ± 4 weken
Ureum stikstof (broodje)
48 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken Biochemisch onderzoek
Tijdsspanne: 48 weken na de operatie ± 4 weken
Ureum (ureum)
48 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken Biochemisch onderzoek
Tijdsspanne: 48 weken na de operatie ± 4 weken
Alanine Aminotransferase (ALT) / Aspartaat Aminotransferase (AST)
48 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken Biochemisch onderzoek
Tijdsspanne: 72 weken na de operatie ± 4 weken
Creatinine (CR)
72 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken Biochemisch onderzoek
Tijdsspanne: 72 weken na de operatie ± 4 weken
Ureum stikstof (broodje)
72 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken Biochemisch onderzoek
Tijdsspanne: 72 weken na de operatie ± 4 weken
Ureum (ureum)
72 weken na de operatie ± 4 weken
Laboratoriumonderzoeken Biochemisch onderzoek
Tijdsspanne: 72 weken na de operatie ± 4 weken
Alanine Aminotransferase (ALT) / Aspartaat Aminotransferase (AST)
72 weken na de operatie ± 4 weken
Defecten van het apparaat
Tijdsspanne: Tijdens de screeningperiode
In het proces van klinische proeven zijn er onredelijke risico's van medische apparaten die de menselijke gezondheid en levenslange veiligheid in gevaar kunnen brengen bij normaal gebruik, zoals etiketteringsfouten, kwaliteitsproblemen en storingen. In de loop van deze klinische proef, als het apparaat mislukt als gevolg van het defect van het apparaat, zal de onderzoeker een routinematige behandeling uitvoeren volgens klinische behoeften. Onderzoekers moeten alle apparaatontdekkingen documenteren die optreden tijdens de defecten van de klinische proef.
Tijdens de screeningperiode
Defecten van het apparaat
Tijdsspanne: Vóór de operatie
In het proces van klinische proeven zijn er onredelijke risico's van medische apparaten die de menselijke gezondheid en levenslange veiligheid in gevaar kunnen brengen bij normaal gebruik, zoals etiketteringsfouten, kwaliteitsproblemen en storingen. In de loop van deze klinische proef, als het apparaat mislukt als gevolg van het defect van het apparaat, zal de onderzoeker een routinematige behandeling uitvoeren volgens klinische behoeften. Onderzoekers moeten alle apparaatontdekkingen documenteren die optreden tijdens de defecten van de klinische proef.
Vóór de operatie
Defecten van het apparaat
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
In het proces van klinische proeven zijn er onredelijke risico's van medische apparaten die de menselijke gezondheid en levenslange veiligheid in gevaar kunnen brengen bij normaal gebruik, zoals etiketteringsfouten, kwaliteitsproblemen en storingen. In de loop van deze klinische proef, als het apparaat mislukt als gevolg van het defect van het apparaat, zal de onderzoeker een routinematige behandeling uitvoeren volgens klinische behoeften. Onderzoekers moeten alle apparaatontdekkingen documenteren die optreden tijdens de defecten van de klinische proef.
Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Defecten van het apparaat
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie ± 1 week
In het proces van klinische proeven zijn er onredelijke risico's van medische apparaten die de menselijke gezondheid en levenslange veiligheid in gevaar kunnen brengen bij normaal gebruik, zoals etiketteringsfouten, kwaliteitsproblemen en storingen. In de loop van deze klinische proef, als het apparaat mislukt als gevolg van het defect van het apparaat, zal de onderzoeker een routinematige behandeling uitvoeren volgens klinische behoeften. Onderzoekers moeten alle apparaatontdekkingen documenteren die optreden tijdens de defecten van de klinische proef.
6 weken na de operatie ± 1 week
Defecten van het apparaat
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie ± 1 week
In het proces van klinische proeven zijn er onredelijke risico's van medische apparaten die de menselijke gezondheid en levenslange veiligheid in gevaar kunnen brengen bij normaal gebruik, zoals etiketteringsfouten, kwaliteitsproblemen en storingen. In de loop van deze klinische proef, als het apparaat mislukt als gevolg van het defect van het apparaat, zal de onderzoeker een routinematige behandeling uitvoeren volgens klinische behoeften. Onderzoekers moeten alle apparaatontdekkingen documenteren die optreden tijdens de defecten van de klinische proef.
12 weken na de operatie ± 1 week
Defecten van het apparaat
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie ± 4 weken
In het proces van klinische proeven zijn er onredelijke risico's van medische apparaten die de menselijke gezondheid en levenslange veiligheid in gevaar kunnen brengen bij normaal gebruik, zoals etiketteringsfouten, kwaliteitsproblemen en storingen. In de loop van deze klinische proef, als het apparaat mislukt als gevolg van het defect van het apparaat, zal de onderzoeker een routinematige behandeling uitvoeren volgens klinische behoeften. Onderzoekers moeten alle apparaatontdekkingen documenteren die optreden tijdens de defecten van de klinische proef.
24 weken na de operatie ± 4 weken
Defecten van het apparaat
Tijdsspanne: 48 weken na de operatie ± 4 weken
In het proces van klinische proeven zijn er onredelijke risico's van medische apparaten die de menselijke gezondheid en levenslange veiligheid in gevaar kunnen brengen bij normaal gebruik, zoals etiketteringsfouten, kwaliteitsproblemen en storingen. In de loop van deze klinische proef, als het apparaat mislukt als gevolg van het defect van het apparaat, zal de onderzoeker een routinematige behandeling uitvoeren volgens klinische behoeften. Onderzoekers moeten alle apparaatontdekkingen documenteren die optreden tijdens de defecten van de klinische proef.
48 weken na de operatie ± 4 weken
Defecten van het apparaat
Tijdsspanne: 72 weken na de operatie ± 4 weken
In het proces van klinische proeven zijn er onredelijke risico's van medische apparaten die de menselijke gezondheid en levenslange veiligheid in gevaar kunnen brengen bij normaal gebruik, zoals etiketteringsfouten, kwaliteitsproblemen en storingen. In de loop van deze klinische proef, als het apparaat mislukt als gevolg van het defect van het apparaat, zal de onderzoeker een routinematige behandeling uitvoeren volgens klinische behoeften. Onderzoekers moeten alle apparaatontdekkingen documenteren die optreden tijdens de defecten van de klinische proef.
72 weken na de operatie ± 4 weken
Veiligheidsparameters-adverse-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vóór de operatie
Tijdens screening of follow-up werden proefpersonen niet geteld als ernstige bijwerkingen voor verwachte of geplande procedures.
Vóór de operatie
Veiligheidsparameters-adverse-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Tijdens screening of follow-up werden proefpersonen niet geteld als ernstige bijwerkingen voor verwachte of geplande procedures.
Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Veiligheidsparameters-adverse-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie ± 1 week
Tijdens screening of follow-up werden proefpersonen niet geteld als ernstige bijwerkingen voor verwachte of geplande procedures.
6 weken na de operatie ± 1 week
Veiligheidsparameters-adverse-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie ± 1 week
Tijdens screening of follow-up werden proefpersonen niet geteld als ernstige bijwerkingen voor verwachte of geplande procedures.
12 weken na de operatie ± 1 week
Veiligheidsparameters-adverse-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie ± 4 weken
Tijdens screening of follow-up werden proefpersonen niet geteld als ernstige bijwerkingen voor verwachte of geplande procedures.
24 weken na de operatie ± 4 weken
Veiligheidsparameters-adverse-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 48 weken na de operatie ± 4 weken
Tijdens screening of follow-up werden proefpersonen niet geteld als ernstige bijwerkingen voor verwachte of geplande procedures.
48 weken na de operatie ± 4 weken
Veiligheidsparameters-adverse-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 72 weken na de operatie ± 4 weken
Tijdens screening of follow-up werden proefpersonen niet geteld als ernstige bijwerkingen voor verwachte of geplande procedures.
72 weken na de operatie ± 4 weken
Drugscombinatie
Tijdsspanne: Tijdens de screeningperiode
De relevante medicijnen dan glucose, normale zoutoplossing en verdovende middelen die tijdens de proef werden gebruikt, werden geregistreerd.
Tijdens de screeningperiode
Drugscombinatie
Tijdsspanne: Vóór de operatie
De relevante medicijnen dan glucose, normale zoutoplossing en verdovende middelen die tijdens de proef werden gebruikt, werden geregistreerd.
Vóór de operatie
Drugscombinatie
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
De relevante medicijnen dan glucose, normale zoutoplossing en verdovende middelen die tijdens de proef werden gebruikt, werden geregistreerd.
Binnen 1 week na de operatie (≤7 dagen)
Drugscombinatie
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie ± 1 week
De relevante medicijnen dan glucose, normale zoutoplossing en verdovende middelen die tijdens de proef werden gebruikt, werden geregistreerd.
6 weken na de operatie ± 1 week
Drugscombinatie
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie ± 1 week
De relevante medicijnen dan glucose, normale zoutoplossing en verdovende middelen die tijdens de proef werden gebruikt, werden geregistreerd.
12 weken na de operatie ± 1 week
Drugscombinatie
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie ± 4 weken
De relevante medicijnen dan glucose, normale zoutoplossing en verdovende middelen die tijdens de proef werden gebruikt, werden geregistreerd.
24 weken na de operatie ± 4 weken
Drugscombinatie
Tijdsspanne: 48 weken na de operatie ± 4 weken
De relevante medicijnen dan glucose, normale zoutoplossing en verdovende middelen die tijdens de proef werden gebruikt, werden geregistreerd.
48 weken na de operatie ± 4 weken
Drugscombinatie
Tijdsspanne: 72 weken na de operatie ± 4 weken
De relevante medicijnen dan glucose, normale zoutoplossing en verdovende middelen die tijdens de proef werden gebruikt, werden geregistreerd.
72 weken na de operatie ± 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FengYafei

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • QX20221007-X-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren