Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av biologiske hule beinskruer

5. august 2025 oppdatert av: FengYafei
Tradisjonelle fikseringsinnretninger kan forårsake korrosjon, allergier og stressskjermingseffekter. De krever ofte fjerning etter helbredelse, og risikerer sekundær skade. Nylig har biologisk nedbrytbare materialer fått oppmerksomhet for deres effektive kliniske bruk i bruddfiksering. Absorberbare beinnegler eliminerer for eksempel behovet for en annen operasjon, reduserer smerter og kostnader mens du unngår infeksjon og re-skader på vev. De korroderer ikke og er usynlige på røntgenbilder, noe som gir grundig pasientundersøkelse og bedre brudd på bruddheling.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelle brudd interne fikseringsinnretninger som er implantert i menneskekroppen i lang tid vil forårsake korrosjon, allergi og bivirkninger på grunn av stressskjermingseffekt, etc. På grunn av ikke-absorberbarheten av sine egne materialer, må den fjernes igjen etter bruddheling, noe som er lett å forårsake sekundær skade på pasienter. De siste årene har imidlertid biologisk nedbrytbare materialer vakt oppmerksomhet fra lærde. Bruddfiksering gjort av biologisk nedbrytbare biomaterialer har oppnådd bedre intern fikseringseffekt i klinikken. For eksempel kan implantasjon av absorberbare beinnegler gjøre det mulig for pasienter å unngå en annen operasjon, redusere smerten og den økonomiske belastningen til pasienter, samtidig som de unngår infeksjonsproblemer og re-skader forårsaket av den andre operasjonen. I tillegg har absorberbare beinnegler ingen metallkorrosjonseffekt og er ikke synlige under røntgenlinjen, noe som bidrar til omfattende undersøkelse av pasienten og ytterligere forståelse av bruddhelingen. Vanlige biologisk nedbrytbare materialer er polymermaterialer (for eksempel polylaktsyre), keramiske materialer (for eksempel kalsiumfosfat) og metallmaterialer. Blant dem er styrken til polymermaterialer lavere, og seigheten av keramiske materialer er dårligere, mens beinneglene laget av naturlig silkeprotein er biokompatible, ikke-giftig, ingen irriterende, ingen bivirkningseffektiv, ingen antigen og ingen karsinogen for vev. Det kan bli fullstendig degradert til aminosyrer og peptider i kroppen, delta i menneskelig metabolisme og til slutt skilles ut fra kroppen. Silke ble først brukt som en kirurgisk sutur, som gradvis kan absorberes og nedbrytes av kroppen etter sårheling, noe som beskyttet pasienter mot smerten ved å fjerne masker. Dyreforsøk har vist at bruken av silkeproteinkel og ofte brukt etyllaktat for å reparere kaninskader på kanin, med antall, tykkelse og gap av bein trabeculae som evalueringsindekser, resultatet viste at bruken av silkeproteingel var mer bidrar til reparasjon av kanin. I tillegg var silken i stand til å opprettholde 50% spenning to måneder etter implantasjon hos dyrene.

Derfor var formålet med denne kliniske studien å evaluere sikkerheten og effektiviteten til biologiske hule beinskruer for fiksering av brudd i kneleddet og ankelleddet. Forskere kan bruke resultatene ovenfor for å gi bedre behandling for pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. I alderen 18-75 år (inkluderende), begge kjønn;
  2. Pasienter med kne- og ankelbrudd som krever intern fiksering bekreftet ved avbildningsundersøkelse;
  3. Frivillig deltakelse i den kliniske studien og signering av informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  1. Følgende forhold eksisterer på bruddstedet: infeksjon, osteofascial romsyndrom, osteitt, patologisk brudd, åpent brudd, alvorlig vev eller vaskulær og nerveskade, eller utilstrekkelig beinmasse av den berørte lemmen som påvirker skruemplantasjon, etc.
  2. Unormal lever- og nyrefunksjon med klinisk betydning (ALT, AST 2 ganger den øvre grensen for normalverdi og Cr 2 ganger den øvre grensen for normal verdi);
  3. Unormal koagulasjonsfunksjon med klinisk betydning (APTT> 2 ganger den øvre grensen for normalverdi);
  4. Pasienter med vanskelig å kontrollere diabetes (ethvert blodsukker> 11,1 mmol/L eller glykosylert hemoglobin> 9%);
  5. Tidligere allergier mot silkeproteinmaterialer;
  6. Mental sykdom;
  7. Pasienter som ikke kan garantere å slutte å røyke i løpet av bruddhelingsperioden;
  8. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide i løpet av 6 måneder;
  9. De som har deltatt i andre pre-kliniske forsøk innen 1 måned før rettssaken;
  10. De som anses som upassende til å delta i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Inion frihetsskruer
Pasientene ble behandlet med skruer utviklet av inion OY, Finland for fiksering av brudd i kne- og ankelleddene.
Enhet: Aktiv sammenligning: bruddfiksering (inion frihetsskruer)
Enhet: Absorberbar skrue for intern fiksering av brudd. Pasientene ble delt inn i Inion Freedom Screws -gruppen og den biologiske hule beinskruegruppen i henhold til typen skruene de brukte.
Eksperimentell: Biologiske hule beinskruer
Pasientene ble behandlet med skruer utviklet av Jiangxi Sike Biotechnology, Kina for fiksering av brudd i kne- og ankelleddene.
Enhet: Eksperimentell: bruddfiksering (biologisk hule beinskruer)
Enhet: Absorberbar skrue for intern fiksering av brudd. Pasientene ble delt inn i Inion Freedom Screws -gruppen og den biologiske hule beinskruegruppen i henhold til typen skruene de brukte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinisk bruddhelingshastighet
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen+4 uker
  1. Ingen lokal ømhet eller langsgående perkusjonssmerter, ingen lokal unormal aktivitet;
  2. Røntgenbilder viser en kontinuerlig beinskabb eller trabeculae som krysser bruddlinjen på bruddstedet og bruddlinjen har blitt uskarpt. Hvis begge disse blir oppfylt, anses bruddet som helbredet, og omvendt.
  3. Helbredelsesrate = (helbredende tilfeller / totale tilfeller) × 100%
24 uker etter operasjonen+4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinisk bruddhelingshastighet
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen ± 1 uke
  1. Ingen lokal ømhet eller langsgående perkusjonssmerter, ingen lokal unormal aktivitet;
  2. Røntgenbilder viser en kontinuerlig beinskabb eller trabeculae som krysser bruddlinjen på bruddstedet og bruddlinjen har blitt uskarpt. Hvis begge disse blir oppfylt, anses bruddet som helbredet, og omvendt.
  3. Helbredelsesrate = (helbredende tilfeller / totale tilfeller) × 100%
12 uker etter operasjonen ± 1 uke
Kinisk bruddhelingshastighet
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen ± 4 uker
  1. Ingen lokal ømhet eller langsgående perkusjonssmerter, ingen lokal unormal aktivitet;
  2. Røntgenbilder viser en kontinuerlig beinskabb eller trabeculae som krysser bruddlinjen på bruddstedet og bruddlinjen har blitt uskarpt. Hvis begge disse blir oppfylt, anses bruddet som helbredet, og omvendt.
  3. Helbredelsesrate = (helbredende tilfeller / totale tilfeller) × 100%
48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Kinisk bruddhelingshastighet
Tidsramme: 72 uker etter operasjonen ± 4 uker
  1. Ingen lokal ømhet eller langsgående perkusjonssmerter, ingen lokal unormal aktivitet;
  2. Røntgenbilder viser en kontinuerlig beinskabb eller trabeculae som krysser bruddlinjen på bruddstedet og bruddlinjen har blitt uskarpt. Hvis begge disse blir oppfylt, anses bruddet som helbredet, og omvendt.
  3. Helbredelsesrate = (helbredende tilfeller / totale tilfeller) × 100%
72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: I løpet av screeningperioden

I den visuelle analoge skalaen (VAS) er minimumsverdien 0 og maksimalverdien er 10. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlige smerter og desto verre er resultatet.

En score på 0 betyr smertefri; En score på 1-3 betyr mild smerte, tålelig; En score på 4-6 indikerer moderat smerte som påvirker søvn og er tålelig; En score på 7-10 indikerer sterke smerter, uutholdelig smerte, påvirker appetitten og påvirker søvnen.
I løpet av screeningperioden
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)

I den visuelle analoge skalaen (VAS) er minimumsverdien 0 og maksimalverdien er 10. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlige smerter og desto verre er resultatet.

En score på 0 betyr smertefri; En score på 1-3 betyr mild smerte, tålelig; En score på 4-6 indikerer moderat smerte som påvirker søvn og er tålelig; En score på 7-10 indikerer sterke smerter, uutholdelig smerte, påvirker appetitten og påvirker søvnen.
Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen ± 1 uke

I den visuelle analoge skalaen (VAS) er minimumsverdien 0 og maksimalverdien er 10. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlige smerter og desto verre er resultatet.

En score på 0 betyr smertefri; En score på 1-3 betyr mild smerte, tålelig; En score på 4-6 indikerer moderat smerte som påvirker søvn og er tålelig; En score på 7-10 indikerer sterke smerter, uutholdelig smerte, påvirker appetitten og påvirker søvnen.
6 uker etter operasjonen ± 1 uke
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen ± 1 uke

I den visuelle analoge skalaen (VAS) er minimumsverdien 0 og maksimalverdien er 10. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlige smerter og desto verre er resultatet.

En score på 0 betyr smertefri; En score på 1-3 betyr mild smerte, tålelig; En score på 4-6 indikerer moderat smerte som påvirker søvn og er tålelig; En score på 7-10 indikerer sterke smerter, uutholdelig smerte, påvirker appetitten og påvirker søvnen.
12 uker etter operasjonen ± 1 uke
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen ± 4 uker

I den visuelle analoge skalaen (VAS) er minimumsverdien 0 og maksimalverdien er 10. En høyere poengsum indikerer et mer alvorlig smertenivå.

En score på 0 betyr smertefri; En score på 1-3 betyr mild smerte, tålelig; En score på 4-6 indikerer moderat smerte som påvirker søvn og er tålelig; En score på 7-10 indikerer sterke smerter, uutholdelig smerte, påvirker appetitten og påvirker søvnen.
24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen ± 4 uker

I den visuelle analoge skalaen (VAS) er minimumsverdien 0 og maksimalverdien er 10. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlige smerter og desto verre er resultatet.

En score på 0 betyr smertefri; En score på 1-3 betyr mild smerte, tålelig; En score på 4-6 indikerer moderat smerte som påvirker søvn og er tålelig; En score på 7-10 indikerer sterke smerter, uutholdelig smerte, påvirker appetitten og påvirker søvnen.
48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 72 uker etter operasjonen ± 4 uker

I den visuelle analoge skalaen (VAS) er minimumsverdien 0 og maksimalverdien er 10. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlige smerter og desto verre er resultatet.

En score på 0 betyr smertefri; En score på 1-3 betyr mild smerte, tålelig; En score på 4-6 indikerer moderat smerte som påvirker søvn og er tålelig; En score på 7-10 indikerer sterke smerter, uutholdelig smerte, påvirker appetitten og påvirker søvnen.
72 uker etter operasjonen ± 4 uker
American Knee Society (AKS) Clinical Rating System
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen ± 1 uke

AKS -poengsum er delt inn i to deler: knescore og funksjonell poengsum. Knekosen inkluderer smerter, bevegelsesområde og stabilitet, og den funksjonelle poengsummen inkluderer muligheten til å gå og gå opp og ned trappene.

Knekosen er en vurdering av knesmerter, stabilitet og bevegelsesområde. Og den funksjonelle poengsummen er en vurdering av gangevne og evnen til å gå opp og ned trappene.

Den totale poengsummen på AKS er 200 poeng, hvorav knescore og funksjonell poengsum er 100 poeng hver. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er statusen. Hvis poengsummen er negativ, beregnes den som 0.
6 uker etter operasjonen ± 1 uke
American Knee Society (AKS) Clinical Rating System
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen ± 1 uke

AKS -poengsum er delt inn i to deler: knescore og funksjonell poengsum. Knekosen inkluderer smerter, bevegelsesområde og stabilitet, og den funksjonelle poengsummen inkluderer muligheten til å gå og gå opp og ned trappene.

Knekosen er en vurdering av knesmerter, stabilitet og bevegelsesområde. Og den funksjonelle poengsummen er en vurdering av gangevne og evnen til å gå opp og ned trappene.

Den totale poengsummen på AKS er 200 poeng, hvorav knescore og funksjonell poengsum er 100 poeng hver. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er statusen. Hvis poengsummen er negativ, beregnes den som 0.
12 uker etter operasjonen ± 1 uke
American Knee Society (AKS) Clinical Rating System
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen ± 4 uker

AKS -poengsum er delt inn i to deler: knescore og funksjonell poengsum. Knekosen inkluderer smerter, bevegelsesområde og stabilitet, og den funksjonelle poengsummen inkluderer muligheten til å gå og gå opp og ned trappene.

Knekosen er en vurdering av knesmerter, stabilitet og bevegelsesområde. Og den funksjonelle poengsummen er en vurdering av gangevne og evnen til å gå opp og ned trappene.

Den totale poengsummen på AKS er 200 poeng, hvorav knescore og funksjonell poengsum er 100 poeng hver. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er statusen. Hvis poengsummen er negativ, beregnes den som 0.
24 uker etter operasjonen ± 4 uker
American Knee Society (AKS) Clinical Rating System
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen ± 4 uker

AKS -poengsum er delt inn i to deler: knescore og funksjonell poengsum. Knekosen inkluderer smerter, bevegelsesområde og stabilitet, og den funksjonelle poengsummen inkluderer muligheten til å gå og gå opp og ned trappene.

Knekosen er en vurdering av knesmerter, stabilitet og bevegelsesområde. Og den funksjonelle poengsummen er en vurdering av gangevne og evnen til å gå opp og ned trappene.

Den totale poengsummen på AKS er 200 poeng, hvorav knescore og funksjonell poengsum er 100 poeng hver. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er statusen. Hvis poengsummen er negativ, beregnes den som 0.
48 uker etter operasjonen ± 4 uker
American Knee Society (AKS) Clinical Rating System
Tidsramme: 72 uker etter operasjonen ± 4 uker

AKS -poengsum er delt inn i to deler: knescore og funksjonell poengsum. Knekosen inkluderer smerter, bevegelsesområde og stabilitet, og den funksjonelle poengsummen inkluderer muligheten til å gå og gå opp og ned trappene.

Knekosen er en vurdering av knesmerter, stabilitet og bevegelsesområde. Og den funksjonelle poengsummen er en vurdering av gangevne og evnen til å gå opp og ned trappene.

Den totale poengsummen på AKS er 200 poeng, hvorav knescore og funksjonell poengsum er 100 poeng hver. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er statusen. Hvis poengsummen er negativ, beregnes den som 0.
72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Mazur Ankel Joint Functional Evaluation
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen ± 1 uke

På Mazur Ankel Joint Functional Evaluation er den høyeste poengsum 100, og en høyere poengsum indikerer bedre ankelfunksjon.

Utmerket:> 92 poeng, ankelledd uten hevelse i supter, normal gang, fri bevegelse.

Bra: 87-92 poeng, ankelledd svak hevelse, normal gang, bevegelsesområde opp til 3/4 av normal.

Generelt: 65-86 poeng, smerter under aktivitet, bare 1/2 normal bevegelse, normal gang, må ta ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner.

Dårlig: <65 poeng, gående eller hvilesmerter, bare 1/2 normalt bevegelsesområde, claudication, hovent ankel.
6 uker etter operasjonen ± 1 uke
Mazur Ankel Joint Functional Evaluation
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen ± 1 uke

På Mazur Ankel Joint Functional Evaluation er den høyeste poengsum 100, og en høyere poengsum indikerer bedre ankelfunksjon.

Utmerket:> 92 poeng, ankelledd uten hevelse i supter, normal gang, fri bevegelse.

Bra: 87-92 poeng, ankelledd svak hevelse, normal gang, bevegelsesområde opp til 3/4 av normal.

Generelt: 65-86 poeng, smerter under aktivitet, bare 1/2 normal bevegelse, normal gang, må ta ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner.

Dårlig: <65 poeng, gående eller hvilesmerter, bare 1/2 normalt bevegelsesområde, claudication, hovent ankel.
12 uker etter operasjonen ± 1 uke
Mazur Ankel Joint Functional Evaluation
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen ± 4 uker

På Mazur Ankel Joint Functional Evaluation er den høyeste poengsum 100, og en høyere poengsum indikerer bedre ankelfunksjon.

Utmerket:> 92 poeng, ankelledd uten hevelse i supter, normal gang, fri bevegelse.

Bra: 87-92 poeng, ankelledd svak hevelse, normal gang, bevegelsesområde opp til 3/4 av normal.

Generelt: 65-86 poeng, smerter under aktivitet, bare 1/2 normal bevegelse, normal gang, må ta ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner.

Dårlig: <65 poeng, gående eller hvilesmerter, bare 1/2 normalt bevegelsesområde, claudication, hovent ankel.
24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Mazur Ankel Joint Functional Evaluation
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen ± 4 uker

På Mazur Ankel Joint Functional Evaluation er den høyeste poengsum 100, og en høyere poengsum indikerer bedre ankelfunksjon.

Utmerket:> 92 poeng, ankelledd uten hevelse i supter, normal gang, fri bevegelse.

Bra: 87-92 poeng, ankelledd svak hevelse, normal gang, bevegelsesområde opp til 3/4 av normal.

Generelt: 65-86 poeng, smerter under aktivitet, bare 1/2 normal bevegelse, normal gang, må ta ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner.

Dårlig: <65 poeng, gående eller hvilesmerter, bare 1/2 normalt bevegelsesområde, claudication, hovent ankel.
48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Mazur Ankel Joint Functional Evaluation
Tidsramme: 72 uker etter operasjonen ± 4 uker

På Mazur Ankel Joint Functional Evaluation er den høyeste poengsum 100, og en høyere poengsum indikerer bedre ankelfunksjon.

Utmerket:> 92 poeng, ankelledd uten hevelse i supter, normal gang, fri bevegelse.

Bra: 87-92 poeng, ankelledd svak hevelse, normal gang, bevegelsesområde opp til 3/4 av normal.

Generelt: 65-86 poeng, smerter under aktivitet, bare 1/2 normal bevegelse, normal gang, må ta ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner.

Dårlig: <65 poeng, gående eller hvilesmerter, bare 1/2 normalt bevegelsesområde, claudication, hovent ankel.
72 uker etter operasjonen ± 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data
Tidsramme: Før operasjonen
Det inkluderer hovedsakelig alder, kjønn, fødsels- og utdanningsnivå for pasienten
Før operasjonen
Historie om sykdom og behandling
Tidsramme: Før operasjonen
Medisinsk historie innen 3 måneder før du signerer det informerte samtykke, medisineringshistorikk, kirurgihistorie, røykehistorie, drikkehistorie og allergihistorie innen 1 måned før signering av det informerte samtykket ble spurt.
Før operasjonen
Benmineraltetthet (BMD) undersøkelse
Tidsramme: Før operasjonen
Benmineraltetthet (BMD) undersøkelse
Før operasjonen
Blodsukkertesting
Tidsramme: Før operasjonen
Blodsukkertesting
Før operasjonen
C-reaktivt protein
Tidsramme: Før operasjonen
C-reaktivt protein
Før operasjonen
Undersøkelse av smittsomme sykdommer
Tidsramme: Før operasjonen
Hepatitt B overflateantigen (HBSAg)
Før operasjonen
Undersøkelse av smittsomme sykdommer
Tidsramme: Før operasjonen
Hepatitt B overflateantistoff (HBSAB)
Før operasjonen
Undersøkelse av smittsomme sykdommer
Tidsramme: Før operasjonen
Hepatitt B e-antigen (HBeAg)
Før operasjonen
Undersøkelse av smittsomme sykdommer
Tidsramme: Før operasjonen
Hepatitt B e-antistoff (HBeAB)
Før operasjonen
Undersøkelse av smittsomme sykdommer
Tidsramme: Før operasjonen
Hepatitt B Core Antistoff (HBCAB)
Før operasjonen
Undersøkelse av smittsomme sykdommer
Tidsramme: Før operasjonen
Hepatittvirus c-RNA / hepatittvirus c-antistoff (HCV-RNA / HCV-AB)
Før operasjonen
Undersøkelse av smittsomme sykdommer
Tidsramme: Før operasjonen
Treponema pallidum partikkel agglutinasjonsanalyse (TPPA)
Før operasjonen
Undersøkelse av smittsomme sykdommer
Tidsramme: Før operasjonen
Humant immunsviktvirusantistoff (HIV-AB)
Før operasjonen
Registrer kirurgisk informasjon
Tidsramme: Under operasjonen
Operasjonstid
Under operasjonen
Registrer kirurgisk informasjon
Tidsramme: Under operasjonen
Intraoperativt blodtap
Under operasjonen
Registrer kirurgisk informasjon
Tidsramme: Under operasjonen
Enhetsbruk
Under operasjonen
VITALE SIGNS-BROPPE Temperatur
Tidsramme: Før operasjonen
Kroppstemperatur
Før operasjonen
Vital tegn-respirasjon
Tidsramme: Før operasjonen
Respirasjon
Før operasjonen
Vital tegn-hjerte-rate
Tidsramme: Før operasjonen
Hjertefrekvens
Før operasjonen
Vitale tegn-blodtrykk
Tidsramme: Før operasjonen
Blodtrykk
Før operasjonen
VITALE SIGNS-BROPPE Temperatur
Tidsramme: Under operasjonen
Kroppstemperatur
Under operasjonen
Vital tegn-respirasjon
Tidsramme: Under operasjonen
Respirasjon
Under operasjonen
Vital tegn-hjerte-rate
Tidsramme: Under operasjonen
Hjertefrekvens
Under operasjonen
Vitale tegn-blodtrykk
Tidsramme: Under operasjonen
Blodtrykk
Under operasjonen
VITALE SIGNS-BROPPE Temperatur
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Kroppstemperatur
Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Vital tegn-respirasjon
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Respirasjon
Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Vital tegn-hjerte-rate
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Hjertefrekvens
Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Vitale tegn-blodtrykk
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Blodtrykk
Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
VITALE SIGNS-BROPPE Temperatur
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen ± 1 uke
Kroppstemperatur
6 uker etter operasjonen ± 1 uke
Vital tegn-respirasjon
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen ± 1 uke
Respirasjon
6 uker etter operasjonen ± 1 uke
Vital tegn-hjerte-rate
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen ± 1 uke
Hjertefrekvens
6 uker etter operasjonen ± 1 uke
Vitale tegn-blodtrykk
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen ± 1 uke
Blodtrykk
6 uker etter operasjonen ± 1 uke
VITALE SIGNS-BROPPE Temperatur
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen ± 1 uke
Kroppstemperatur
12 uker etter operasjonen ± 1 uke
Vital tegn-respirasjon
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen ± 1 uke
Respirasjon
12 uker etter operasjonen ± 1 uke
Vital tegn-hjerte-rate
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen ± 1 uke
Hjertefrekvens
12 uker etter operasjonen ± 1 uke
Vitale tegn-blodtrykk
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen ± 1 uke
Blodtrykk
12 uker etter operasjonen ± 1 uke
VITALE SIGNS-BROPPE Temperatur
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Kroppstemperatur
24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Vital tegn-respirasjon
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Respirasjon
24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Vital tegn-hjerte-rate
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Hjertefrekvens
24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Vitale tegn-blodtrykk
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Blodtrykk
24 uker etter operasjonen ± 4 uker
VITALE SIGNS-BROPPE Temperatur
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Kroppstemperatur
48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Vital tegn-respirasjon
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Respirasjon
48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Vital tegn-hjerte-rate
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Hjertefrekvens
48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Vitale tegn-blodtrykk
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Blodtrykk
48 uker etter operasjonen ± 4 uker
VITALE SIGNS-BROPPE Temperatur
Tidsramme: 72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Kroppstemperatur
72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Vital tegn-respirasjon
Tidsramme: 72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Respirasjon
72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Vital tegn-hjerte-rate
Tidsramme: 72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Hjertefrekvens
72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Vitale tegn-blodtrykk
Tidsramme: 72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Blodtrykk
72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser-X-ray-undersøkelse
Tidsramme: I løpet av screeningperioden
Røntgenundersøkelse
I løpet av screeningperioden
Laboratorieundersøkelser-X-ray-undersøkelse
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Røntgenundersøkelse
Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Laboratorieundersøkelser-X-ray-undersøkelse
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen ± 1 uke
Røntgenundersøkelse
6 uker etter operasjonen ± 1 uke
Laboratorieundersøkelser-X-ray-undersøkelse
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen ± 1 uke
Røntgenundersøkelse
12 uker etter operasjonen ± 1 uke
Laboratorieundersøkelser-X-ray-undersøkelse
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Røntgenundersøkelse
24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser-X-ray-undersøkelse
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Røntgenundersøkelse
48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser-X-ray-undersøkelse
Tidsramme: 72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Røntgenundersøkelse
72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser-koagulasjonsfunksjon
Tidsramme: I løpet av screeningperioden
Protrombin Time (PT)
I løpet av screeningperioden
Laboratorieundersøkelser-koagulasjonsfunksjon
Tidsramme: I løpet av screeningperioden
Aktivert delvis tromboplastin tid (APTT)
I løpet av screeningperioden
Laboratorieundersøkelser-koagulasjonsfunksjon
Tidsramme: I løpet av screeningperioden
Fibrinogen (FIB)
I løpet av screeningperioden
Laboratorieundersøkelser-koagulasjonsfunksjon
Tidsramme: I løpet av screeningperioden
Thrombin Time (TT)
I løpet av screeningperioden
Laboratorieundersøkelser-koagulasjonsfunksjon
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Protrombin Time (PT)
Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Laboratorieundersøkelser-koagulasjonsfunksjon
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Aktivert delvis tromboplastin tid (APTT)
Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Laboratorieundersøkelser-koagulasjonsfunksjon
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Fibrinogen (FIB)
Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Laboratorieundersøkelser-koagulasjonsfunksjon
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Thrombin Time (TT)
Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Laboratorieundersøkelser-koagulasjonsfunksjon
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Protrombin Time (PT)
24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser-koagulasjonsfunksjon
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Aktivert delvis tromboplastin tid (APTT)
24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser-koagulasjonsfunksjon
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Fibrinogen (FIB)
24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser-koagulasjonsfunksjon
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Thrombin Time (TT)
24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser-koagulasjonsfunksjon
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Protrombin Time (PT)
48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser-koagulasjonsfunksjon
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Aktivert delvis tromboplastin tid (APTT)
48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser-koagulasjonsfunksjon
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Fibrinogen (FIB)
48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser-koagulasjonsfunksjon
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Thrombin Time (TT)
48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser-koagulasjonsfunksjon
Tidsramme: 72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Protrombin Time (PT)
72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser-koagulasjonsfunksjon
Tidsramme: 72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Aktivert delvis tromboplastin tid (APTT)
72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser-koagulasjonsfunksjon
Tidsramme: 72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Fibrinogen (FIB)
72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser-koagulasjonsfunksjon
Tidsramme: 72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Thrombin Time (TT)
72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser Rutine blodprøve
Tidsramme: I løpet av screeningperioden
Hemoglobin (HB)
I løpet av screeningperioden
Laboratorieundersøkelser Rutine blodprøve
Tidsramme: I løpet av screeningperioden
Red Blood Cell Count (RBC)
I løpet av screeningperioden
Laboratorieundersøkelser Rutine blodprøve
Tidsramme: I løpet av screeningperioden
White Blood Cell Count (WBC)
I løpet av screeningperioden
Laboratorieundersøkelser Rutine blodprøve
Tidsramme: I løpet av screeningperioden
Blodplatetall (PLT)
I løpet av screeningperioden
Laboratorieundersøkelser Rutine blodprøve
Tidsramme: I løpet av screeningperioden
Hematokrit (HCT)
I løpet av screeningperioden
Laboratorieundersøkelser Rutine blodprøve
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Hemoglobin (HB)
Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Laboratorieundersøkelser Rutine blodprøve
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Red Blood Cell Count (RBC)
Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Laboratorieundersøkelser Rutine blodprøve
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
White Blood Cell Count (WBC)
Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Laboratorieundersøkelser Rutine blodprøve
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Blodplatetall (PLT)
Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Laboratorieundersøkelser Rutine blodprøve
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Hematokrit (HCT)
Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Laboratorieundersøkelser Rutine blodprøve
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Hemoglobin (HB)
24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser Rutine blodprøve
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Red Blood Cell Count (RBC)
24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser Rutine blodprøve
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen ± 4 uker
White Blood Cell Count (WBC)
24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser Rutine blodprøve
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Blodplatetall (PLT)
24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser Rutine blodprøve
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Hematokrit (HCT)
24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser Rutine blodprøve
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Hemoglobin (HB)
48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser Rutine blodprøve
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Red Blood Cell Count (RBC)
48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser Rutine blodprøve
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen ± 4 uker
White Blood Cell Count (WBC)
48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser Rutine blodprøve
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Blodplatetall (PLT)
48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser Rutine blodprøve
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Hematokrit (HCT)
48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser Rutine blodprøve
Tidsramme: 72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Hemoglobin (HB)
72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser Rutine blodprøve
Tidsramme: 72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Red Blood Cell Count (RBC)
72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser Rutine blodprøve
Tidsramme: 72 uker etter operasjonen ± 4 uker
White Blood Cell Count (WBC)
72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser Rutine blodprøve
Tidsramme: 72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Blodplatetall (PLT)
72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser Rutine blodprøve
Tidsramme: 72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Hematokrit (HCT)
72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser Rutine urinprøve
Tidsramme: I løpet av screeningperioden
Urinprotein (Pro)
I løpet av screeningperioden
Laboratorieundersøkelser Rutine urinprøve
Tidsramme: I løpet av screeningperioden
Urin røde blodlegemer (RBC)
I løpet av screeningperioden
Laboratorieundersøkelser Rutine urinprøve
Tidsramme: I løpet av screeningperioden
Urin glukose (glu)
I løpet av screeningperioden
Laboratorieundersøkelser Rutine urinprøve
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Urinprotein (Pro)
Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Laboratorieundersøkelser Rutine urinprøve
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Urin røde blodlegemer (RBC)
Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Laboratorieundersøkelser Rutine urinprøve
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Urin glukose (glu)
Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Laboratorieundersøkelser Rutine urinprøve
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Urinprotein (Pro)
24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser Rutine urinprøve
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Urin røde blodlegemer (RBC)
24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser Rutine urinprøve
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Urin glukose (glu)
24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser Rutine urinprøve
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Urinprotein (Pro)
48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser Rutine urinprøve
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Urin røde blodlegemer (RBC)
48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser Rutine urinprøve
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Urin glukose (glu)
48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser Rutine urinprøve
Tidsramme: 72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Urinprotein (Pro)
72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser Rutine urinprøve
Tidsramme: 72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Urin røde blodlegemer (RBC)
72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser Rutine urinprøve
Tidsramme: 72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Urin glukose (glu)
72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser-Blood Biochemical Examination
Tidsramme: I løpet av screeningperioden
Kreatinin (CR)
I løpet av screeningperioden
Laboratorieundersøkelser-Blood Biochemical Examination
Tidsramme: I løpet av screeningperioden
Urea nitrogen (bun)
I løpet av screeningperioden
Laboratorieundersøkelser-Blood Biochemical Examination
Tidsramme: I løpet av screeningperioden
Urea (urea)
I løpet av screeningperioden
Laboratorieundersøkelser-Blood Biochemical Examination
Tidsramme: I løpet av screeningperioden
Alanin aminotransferase (ALT) / aspartataminotransferase (AST)
I løpet av screeningperioden
Laboratorieundersøkelser-Blood Biochemical Examination
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Kreatinin (CR)
Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Laboratorieundersøkelser-Blood Biochemical Examination
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Urea nitrogen (bun)
Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Laboratorieundersøkelser-Blood Biochemical Examination
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Urea (urea)
Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Laboratorieundersøkelser-Blood Biochemical Examination
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Alanin aminotransferase (ALT) / aspartataminotransferase (AST)
Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Laboratorieundersøkelser-Blood Biochemical Examination
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Kreatinin (CR)
24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser-Blood Biochemical Examination
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Urea nitrogen (bun)
24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser-Blood Biochemical Examination
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Urea (urea)
24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser-Blood Biochemical Examination
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Alanin aminotransferase (ALT) / aspartataminotransferase (AST)
24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser-Blood Biochemical Examination
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Kreatinin (CR)
48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser-Blood Biochemical Examination
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Urea nitrogen (bun)
48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser-Blood Biochemical Examination
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Urea (urea)
48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser-Blood Biochemical Examination
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Alanin aminotransferase (ALT) / aspartataminotransferase (AST)
48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser-Blood Biochemical Examination
Tidsramme: 72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Kreatinin (CR)
72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser-Blood Biochemical Examination
Tidsramme: 72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Urea nitrogen (bun)
72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser-Blood Biochemical Examination
Tidsramme: 72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Urea (urea)
72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Laboratorieundersøkelser-Blood Biochemical Examination
Tidsramme: 72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Alanin aminotransferase (ALT) / aspartataminotransferase (AST)
72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Defekter av enhet
Tidsramme: I løpet av screeningperioden
I prosessen med kliniske studier er det urimelige risikoer for medisinsk utstyr som kan fare for menneskers helse og livssikkerhet under normal bruk, for eksempel merkingsfeil, kvalitetsproblemer og funksjonsfeil. I løpet av denne kliniske studien, hvis enheten mislykkes på grunn av mangelen på enheten, vil etterforskeren utføre rutinemessig behandling i henhold til kliniske behov. Etterforskere bør dokumentere alle enhetsfunn som oppstår i løpet av de kliniske studiefeilene.
I løpet av screeningperioden
Defekter av enhet
Tidsramme: Før operasjonen
I prosessen med kliniske studier er det urimelige risikoer for medisinsk utstyr som kan fare for menneskers helse og livssikkerhet under normal bruk, for eksempel merkingsfeil, kvalitetsproblemer og funksjonsfeil. I løpet av denne kliniske studien, hvis enheten mislykkes på grunn av mangelen på enheten, vil etterforskeren utføre rutinemessig behandling i henhold til kliniske behov. Etterforskere bør dokumentere alle enhetsfunn som oppstår i løpet av de kliniske studiefeilene.
Før operasjonen
Defekter av enhet
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
I prosessen med kliniske studier er det urimelige risikoer for medisinsk utstyr som kan fare for menneskers helse og livssikkerhet under normal bruk, for eksempel merkingsfeil, kvalitetsproblemer og funksjonsfeil. I løpet av denne kliniske studien, hvis enheten mislykkes på grunn av mangelen på enheten, vil etterforskeren utføre rutinemessig behandling i henhold til kliniske behov. Etterforskere bør dokumentere alle enhetsfunn som oppstår i løpet av de kliniske studiefeilene.
Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Defekter av enhet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen ± 1 uke
I prosessen med kliniske studier er det urimelige risikoer for medisinsk utstyr som kan fare for menneskers helse og livssikkerhet under normal bruk, for eksempel merkingsfeil, kvalitetsproblemer og funksjonsfeil. I løpet av denne kliniske studien, hvis enheten mislykkes på grunn av mangelen på enheten, vil etterforskeren utføre rutinemessig behandling i henhold til kliniske behov. Etterforskere bør dokumentere alle enhetsfunn som oppstår i løpet av de kliniske studiefeilene.
6 uker etter operasjonen ± 1 uke
Defekter av enhet
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen ± 1 uke
I prosessen med kliniske studier er det urimelige risikoer for medisinsk utstyr som kan fare for menneskers helse og livssikkerhet under normal bruk, for eksempel merkingsfeil, kvalitetsproblemer og funksjonsfeil. I løpet av denne kliniske studien, hvis enheten mislykkes på grunn av mangelen på enheten, vil etterforskeren utføre rutinemessig behandling i henhold til kliniske behov. Etterforskere bør dokumentere alle enhetsfunn som oppstår i løpet av de kliniske studiefeilene.
12 uker etter operasjonen ± 1 uke
Defekter av enhet
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen ± 4 uker
I prosessen med kliniske studier er det urimelige risikoer for medisinsk utstyr som kan fare for menneskers helse og livssikkerhet under normal bruk, for eksempel merkingsfeil, kvalitetsproblemer og funksjonsfeil. I løpet av denne kliniske studien, hvis enheten mislykkes på grunn av mangelen på enheten, vil etterforskeren utføre rutinemessig behandling i henhold til kliniske behov. Etterforskere bør dokumentere alle enhetsfunn som oppstår i løpet av de kliniske studiefeilene.
24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Defekter av enhet
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen ± 4 uker
I prosessen med kliniske studier er det urimelige risikoer for medisinsk utstyr som kan fare for menneskers helse og livssikkerhet under normal bruk, for eksempel merkingsfeil, kvalitetsproblemer og funksjonsfeil. I løpet av denne kliniske studien, hvis enheten mislykkes på grunn av mangelen på enheten, vil etterforskeren utføre rutinemessig behandling i henhold til kliniske behov. Etterforskere bør dokumentere alle enhetsfunn som oppstår i løpet av de kliniske studiefeilene.
48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Defekter av enhet
Tidsramme: 72 uker etter operasjonen ± 4 uker
I prosessen med kliniske studier er det urimelige risikoer for medisinsk utstyr som kan fare for menneskers helse og livssikkerhet under normal bruk, for eksempel merkingsfeil, kvalitetsproblemer og funksjonsfeil. I løpet av denne kliniske studien, hvis enheten mislykkes på grunn av mangelen på enheten, vil etterforskeren utføre rutinemessig behandling i henhold til kliniske behov. Etterforskere bør dokumentere alle enhetsfunn som oppstår i løpet av de kliniske studiefeilene.
72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Sikkerhetsparametere-adskilte hendelser
Tidsramme: Før operasjonen
Under screening eller oppfølging ble ikke forsøkspersoner regnet som alvorlige bivirkninger for forventede eller planlagte prosedyrer.
Før operasjonen
Sikkerhetsparametere-adskilte hendelser
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Under screening eller oppfølging ble ikke forsøkspersoner regnet som alvorlige bivirkninger for forventede eller planlagte prosedyrer.
Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Sikkerhetsparametere-adskilte hendelser
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen ± 1 uke
Under screening eller oppfølging ble ikke forsøkspersoner regnet som alvorlige bivirkninger for forventede eller planlagte prosedyrer.
6 uker etter operasjonen ± 1 uke
Sikkerhetsparametere-adskilte hendelser
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen ± 1 uke
Under screening eller oppfølging ble ikke forsøkspersoner regnet som alvorlige bivirkninger for forventede eller planlagte prosedyrer.
12 uker etter operasjonen ± 1 uke
Sikkerhetsparametere-adskilte hendelser
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Under screening eller oppfølging ble ikke forsøkspersoner regnet som alvorlige bivirkninger for forventede eller planlagte prosedyrer.
24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Sikkerhetsparametere-adskilte hendelser
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Under screening eller oppfølging ble ikke forsøkspersoner regnet som alvorlige bivirkninger for forventede eller planlagte prosedyrer.
48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Sikkerhetsparametere-adskilte hendelser
Tidsramme: 72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Under screening eller oppfølging ble ikke forsøkspersoner regnet som alvorlige bivirkninger for forventede eller planlagte prosedyrer.
72 uker etter operasjonen ± 4 uker
Medikamentkombinasjon
Tidsramme: I løpet av screeningperioden
De relevante medikamentene annet enn glukose, normal saltvann og narkotiske medikamenter som ble brukt under forsøket ble registrert.
I løpet av screeningperioden
Medikamentkombinasjon
Tidsramme: Før operasjonen
De relevante medikamentene annet enn glukose, normal saltvann og narkotiske medikamenter som ble brukt under forsøket ble registrert.
Før operasjonen
Medikamentkombinasjon
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
De relevante medikamentene annet enn glukose, normal saltvann og narkotiske medikamenter som ble brukt under forsøket ble registrert.
Innen 1 uke etter operasjonen (≤7 dager)
Medikamentkombinasjon
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen ± 1 uke
De relevante medikamentene annet enn glukose, normal saltvann og narkotiske medikamenter som ble brukt under forsøket ble registrert.
6 uker etter operasjonen ± 1 uke
Medikamentkombinasjon
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen ± 1 uke
De relevante medikamentene annet enn glukose, normal saltvann og narkotiske medikamenter som ble brukt under forsøket ble registrert.
12 uker etter operasjonen ± 1 uke
Medikamentkombinasjon
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen ± 4 uker
De relevante medikamentene annet enn glukose, normal saltvann og narkotiske medikamenter som ble brukt under forsøket ble registrert.
24 uker etter operasjonen ± 4 uker
Medikamentkombinasjon
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen ± 4 uker
De relevante medikamentene annet enn glukose, normal saltvann og narkotiske medikamenter som ble brukt under forsøket ble registrert.
48 uker etter operasjonen ± 4 uker
Medikamentkombinasjon
Tidsramme: 72 uker etter operasjonen ± 4 uker
De relevante medikamentene annet enn glukose, normal saltvann og narkotiske medikamenter som ble brukt under forsøket ble registrert.
72 uker etter operasjonen ± 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FengYafei

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • QX20221007-X-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere