Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности биологических полых костяных винтов

5 августа 2025 г. обновлено: FengYafei
Традиционные устройства фиксации переломов могут вызывать коррозию, аллергию и эффекты защиты напряжений. Они часто требуют удаления после заживления, рискуя вторичным повреждением. Недавно биоразлагаемые материалы привлекли внимание к их эффективному клиническому использованию при фиксации переломов. Например, впитываемые костяные ногти устраняют необходимость второй операции, снижая боль и затраты, избегая при этом инфекции и повторной травмы тканей. Они не корродируют и невидимы на рентгеновских снимках, что позволяет провести тщательное обследование пациента и лучшую оценку заживления переломов.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Традиционные устройства внутренней фиксации перелома, имплантированные в организм человека в течение длительного времени, вызовут коррозию, аллергию и побочные эффекты из-за эффекта защиты от стресса и т. Д. Из-за непоглощаемости своих собственных материалов их необходимо снова удалить после заживления переломов, что легко нанести второстепенное повреждение пациентов. Однако в последние годы биоразлагаемые материалы привлекли внимание ученых. Фиксация переломов, сделанная из биоразлагаемых биоматериалов, достигла лучшего эффекта внутренней фиксации в клинике. Например, имплантация абсорбируемых костяных гвоздей может позволить пациентам избегать второй операции, уменьшить боль и экономическое бремя пациентов, избегая проблем инфекции и повторного травмы тканей, вызванных второй хирургией. Кроме того, абсорбируемые костяные ногти не имеют эффекта коррозии металлов и не видны под рентгеновской линией, которая способствует всестороннему изучению пациента и дальнейшего понимания заживления перелома. Общие биоразлагаемые материалы представляют собой полимерные материалы (такие как полилактуальная кислота), керамические материалы (такие как фосфат кальция) и металлические материалы. Среди них прочность полимерных материалов ниже, а вязкость керамических материалов хуже, в то время как костяные ногти, изготовленные из натурального шелкового белка, являются биосовместимыми, нетоксичными, без раздражителя, без побочных эффектов, без антигенного и отсутствия канцерогенного по отношению к тканям. Его можно полностью разложить в аминокислотах и ​​пептидах в организме, участвовать в метаболизме человека и в конечном итоге выводиться из организма. Шелк сначала использовался в качестве хирургического шва, который можно постепенно поглощать и деградировать организмом после заживления ран, которое защищало пациентов от боли от удаления швов. Эксперименты на животных показали, что использование шелкового белкового геля и обычно используемого этил -лактата для восстановления повреждений костей кролика бедра, с числом, толщиной и промежутками костей трабекул в качестве показателей оценки, результат показал, что использование геля шелкового белка было более способным к восстановлению травмы кроличьей кости и также было близким к регенерации человеческой кости. Кроме того, шелк смог поддерживать на 50% напряженность через два месяца после имплантации животных.

Следовательно, целью этого клинического исследования было оценить безопасность и эффективность биологических полых костяных винтов для фиксации переломов в суставе коленного сустава и лодыжки. Исследователи могут использовать вышеуказанные результаты, чтобы обеспечить лучшее лечение для пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. В возрасте 18-75 лет (включительно), оба полов;
  2. Пациенты с переломами коленного и лодыжки, требующими внутренней фиксации, подтверждены обследованием визуализации;
  3. Добровольное участие в клинических испытаниях и подписание информированного согласия.

Критерии исключения

  1. В этом месте разрушения существуют следующие условия: инфекция, синдром остеофасциального компартмента, остеит, патологический перелом, открытый перелом, тяжелая ткань или сосудистое повреждение и повреждение нерва, или недостаточная костная масса пораженной конечности, воздействующей на винтовую имплантацию и т. Д.
  2. Аномальная функция печени и почек с клинической значимостью (ALT, AST в 2 раза превышает верхний предел нормального значения и CR в 2 раза превышает верхний предел нормального значения);
  3. Аномальная функция коагуляции с клинической значимостью (APTT> 2 раза превышает верхний предел нормального значения);
  4. Пациенты с трудно контролировать диабет (любая глюкоза в крови> 11,1 ммоль/л или гликозилированный гемоглобин> 9%);
  5. Прошлые аллергии на материалы шелкового белка;
  6. Психическое заболевание;
  7. Пациенты, которые не могут гарантировать бросить курить во время перелома заживления;
  8. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые планируют забеременеть в течение 6 месяцев;
  9. Те, кто участвовал в других доклинических испытаниях в течение 1 месяца до судебного разбирательства;
  10. Те, кто считается неуместным для участия в клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Винты свободы
Пациентов лечили винты, разработанные с помощью Onion OY, Финляндии для фиксации переломов в коленных и лодыжках.
Устройство: Активный компаратор: фиксация переломов (винты свободы иниции)
Устройство: поглощаемый винт для внутренней фиксации перелома. Пациенты были разделены на группу винтов свободы инициативы и группу биологических полой костяные винты в соответствии с типом винтов, которые они использовали.
Экспериментальный: Биологические полые костяные винты
Пациентов лечили винты, разработанные биотехнологией Jiangxi Sike, в Китае для фиксации переломов в коленных и лодыжках.
Устройство: Экспериментальный: фиксация переломов (биологические полые костяные винты)
Устройство: поглощаемый винт для внутренней фиксации перелома. Пациенты были разделены на группу винтов свободы инициативы и группу биологических полой костяные винты в соответствии с типом винтов, которые они использовали.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость заживления кичи
Временное ограничение: 24 недели после операции+4 недели
  1. Нет местной нежности или продольной ударной боли, нет местной аномальной активности;
  2. Рентген показывает непрерывную костяную кабую или трабекулы, пересекающие линию перелома в месте перелома, и линия перелома была размыта. Если оба из них встречаются, перелом считается исцеленным, и наоборот.
  3. Скорость заживления = (случаи заживления / общие случаи) × 100%
24 недели после операции+4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость заживления кичи
Временное ограничение: 12 недель после операции ± 1 неделя
  1. Нет местной нежности или продольной ударной боли, нет местной аномальной активности;
  2. Рентген показывает непрерывную костяную кабую или трабекулы, пересекающие линию перелома в месте перелома, и линия перелома была размыта. Если оба из них встречаются, перелом считается исцеленным, и наоборот.
  3. Скорость заживления = (случаи заживления / общие случаи) × 100%
12 недель после операции ± 1 неделя
Скорость заживления кичи
Временное ограничение: Через 48 недель после операции ± 4 недели
  1. Нет местной нежности или продольной ударной боли, нет местной аномальной активности;
  2. Рентген показывает непрерывную костяную кабую или трабекулы, пересекающие линию перелома в месте перелома, и линия перелома была размыта. Если оба из них встречаются, перелом считается исцеленным, и наоборот.
  3. Скорость заживления = (случаи заживления / общие случаи) × 100%
Через 48 недель после операции ± 4 недели
Скорость заживления кичи
Временное ограничение: 72 недели после операции ± 4 недели
  1. Нет местной нежности или продольной ударной боли, нет местной аномальной активности;
  2. Рентген показывает непрерывную костяную кабую или трабекулы, пересекающие линию перелома в месте перелома, и линия перелома была размыта. Если оба из них встречаются, перелом считается исцеленным, и наоборот.
  3. Скорость заживления = (случаи заживления / общие случаи) × 100%
72 недели после операции ± 4 недели
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: В течение периода проверки

В визуальной аналоговой шкале (VAS) минимальное значение составляет 0, а максимальное значение составляет 10. Чем выше оценка, тем сильнее боль и тем хуже результат.

Оценка 0 означает безболезненный; Оценка 1-3 означает легкую боль, допустимая; Оценка 4-6 указывает на умеренную боль, которая влияет на сон и терпима; Оценка 7-10 указывает на серьезную боль, невыносимую боль, затронутуе аппетит и затронутую сон.
В течение периода проверки
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции (≤7 дней)

В визуальной аналоговой шкале (VAS) минимальное значение составляет 0, а максимальное значение составляет 10. Чем выше оценка, тем сильнее боль и тем хуже результат.

Оценка 0 означает безболезненный; Оценка 1-3 означает легкую боль, допустимая; Оценка 4-6 указывает на умеренную боль, которая влияет на сон и терпима; Оценка 7-10 указывает на серьезную боль, невыносимую боль, затронутуе аппетит и затронутую сон.
В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Через 6 недель после операции ± 1 неделя

В визуальной аналоговой шкале (VAS) минимальное значение составляет 0, а максимальное значение составляет 10. Чем выше оценка, тем сильнее боль и тем хуже результат.

Оценка 0 означает безболезненный; Оценка 1-3 означает легкую боль, допустимая; Оценка 4-6 указывает на умеренную боль, которая влияет на сон и терпима; Оценка 7-10 указывает на серьезную боль, невыносимую боль, затронутуе аппетит и затронутую сон.
Через 6 недель после операции ± 1 неделя
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 12 недель после операции ± 1 неделя

В визуальной аналоговой шкале (VAS) минимальное значение составляет 0, а максимальное значение составляет 10. Чем выше оценка, тем сильнее боль и тем хуже результат.

Оценка 0 означает безболезненный; Оценка 1-3 означает легкую боль, допустимая; Оценка 4-6 указывает на умеренную боль, которая влияет на сон и терпима; Оценка 7-10 указывает на серьезную боль, невыносимую боль, затронутуе аппетит и затронутую сон.
12 недель после операции ± 1 неделя
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 24 недели после операции ± 4 недели

В визуальной аналоговой шкале (VAS) минимальное значение составляет 0, а максимальное значение составляет 10. Более высокий балл указывает на более серьезный уровень боли.

Оценка 0 означает безболезненный; Оценка 1-3 означает легкую боль, допустимая; Оценка 4-6 указывает на умеренную боль, которая влияет на сон и терпима; Оценка 7-10 указывает на серьезную боль, невыносимую боль, затронутуе аппетит и затронутую сон.
24 недели после операции ± 4 недели
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Через 48 недель после операции ± 4 недели

В визуальной аналоговой шкале (VAS) минимальное значение составляет 0, а максимальное значение составляет 10. Чем выше оценка, тем сильнее боль и тем хуже результат.

Оценка 0 означает безболезненный; Оценка 1-3 означает легкую боль, допустимая; Оценка 4-6 указывает на умеренную боль, которая влияет на сон и терпима; Оценка 7-10 указывает на серьезную боль, невыносимую боль, затронутуе аппетит и затронутую сон.
Через 48 недель после операции ± 4 недели
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 72 недели после операции ± 4 недели

В визуальной аналоговой шкале (VAS) минимальное значение составляет 0, а максимальное значение составляет 10. Чем выше оценка, тем сильнее боль и тем хуже результат.

Оценка 0 означает безболезненный; Оценка 1-3 означает легкую боль, допустимая; Оценка 4-6 указывает на умеренную боль, которая влияет на сон и терпима; Оценка 7-10 указывает на серьезную боль, невыносимую боль, затронутуе аппетит и затронутую сон.
72 недели после операции ± 4 недели
Американское общество коленного общества (AKS) Клиническая оценка
Временное ограничение: Через 6 недель после операции ± 1 неделя

Оценка AKS разделен на две части: балл колена и функциональный счет. Оценка колена включает в себя боль, диапазон движений и стабильность, а функциональный счет включает в себя способность ходить и идти вверх и вниз по лестнице.

Оценка колена является оценкой боли в колене, стабильности и диапазона движений. И функциональный балл - это оценка способности ходьбы и способности ходить вверх и вниз по лестнице.

Общий балл AKS составляет 200 баллов, из которых оценка колена и функциональная оценка на 100 баллов каждый. Чем выше оценка, тем лучше статус. Если оценка отрицательна, он рассчитывается как 0.
Через 6 недель после операции ± 1 неделя
Американское общество коленного общества (AKS) Клиническая оценка
Временное ограничение: 12 недель после операции ± 1 неделя

Оценка AKS разделен на две части: балл колена и функциональный счет. Оценка колена включает в себя боль, диапазон движений и стабильность, а функциональный счет включает в себя способность ходить и идти вверх и вниз по лестнице.

Оценка колена является оценкой боли в колене, стабильности и диапазона движений. И функциональный балл - это оценка способности ходьбы и способности ходить вверх и вниз по лестнице.

Общий балл AKS составляет 200 баллов, из которых оценка колена и функциональная оценка на 100 баллов каждый. Чем выше оценка, тем лучше статус. Если оценка отрицательна, он рассчитывается как 0.
12 недель после операции ± 1 неделя
Американское общество коленного общества (AKS) Клиническая оценка
Временное ограничение: 24 недели после операции ± 4 недели

Оценка AKS разделен на две части: балл колена и функциональный счет. Оценка колена включает в себя боль, диапазон движений и стабильность, а функциональный счет включает в себя способность ходить и идти вверх и вниз по лестнице.

Оценка колена является оценкой боли в колене, стабильности и диапазона движений. И функциональный балл - это оценка способности ходьбы и способности ходить вверх и вниз по лестнице.

Общий балл AKS составляет 200 баллов, из которых оценка колена и функциональная оценка на 100 баллов каждый. Чем выше оценка, тем лучше статус. Если оценка отрицательна, он рассчитывается как 0.
24 недели после операции ± 4 недели
Американское общество коленного общества (AKS) Клиническая оценка
Временное ограничение: Через 48 недель после операции ± 4 недели

Оценка AKS разделен на две части: балл колена и функциональный счет. Оценка колена включает в себя боль, диапазон движений и стабильность, а функциональный счет включает в себя способность ходить и идти вверх и вниз по лестнице.

Оценка колена является оценкой боли в колене, стабильности и диапазона движений. И функциональный балл - это оценка способности ходьбы и способности ходить вверх и вниз по лестнице.

Общий балл AKS составляет 200 баллов, из которых оценка колена и функциональная оценка на 100 баллов каждый. Чем выше оценка, тем лучше статус. Если оценка отрицательна, он рассчитывается как 0.
Через 48 недель после операции ± 4 недели
Американское общество коленного общества (AKS) Клиническая оценка
Временное ограничение: 72 недели после операции ± 4 недели

Оценка AKS разделен на две части: балл колена и функциональный счет. Оценка колена включает в себя боль, диапазон движений и стабильность, а функциональный счет включает в себя способность ходить и идти вверх и вниз по лестнице.

Оценка колена является оценкой боли в колене, стабильности и диапазона движений. И функциональный балл - это оценка способности ходьбы и способности ходить вверх и вниз по лестнице.

Общий балл AKS составляет 200 баллов, из которых оценка колена и функциональная оценка на 100 баллов каждый. Чем выше оценка, тем лучше статус. Если оценка отрицательна, он рассчитывается как 0.
72 недели после операции ± 4 недели
Функциональная оценка совместной оценки лодыжки Mazur
Временное ограничение: Через 6 недель после операции ± 1 неделя

На функциональной оценке совместного соединения Mazur, самая высокая оценка составляет 100, а более высокий балл указывает на лучшую функцию голеностопного сустава.

Отлично:> 92 очка, лодыжка без боли на опухании, нормальная походка, свободное движение.

Хорошее: 87-92 балла, лодыжка с легкой болей набухания, нормальная походка, диапазон движения до 3/4 нормального.

Общее: 65-86 точек, боль во время активности, только 1/2 нормального движения, нормальная походка, необходимо принимать нестероидные противовоспалительные препараты.

Плохо: <65 очков, ходьба или боль в отдыхе, только 1/2 нормального диапазона движения, хромота, опухшая лодыжка.
Через 6 недель после операции ± 1 неделя
Функциональная оценка совместной оценки лодыжки Mazur
Временное ограничение: 12 недель после операции ± 1 неделя

На функциональной оценке совместного соединения Mazur, самая высокая оценка составляет 100, а более высокий балл указывает на лучшую функцию голеностопного сустава.

Отлично:> 92 очка, лодыжка без боли на опухании, нормальная походка, свободное движение.

Хорошее: 87-92 балла, лодыжка с легкой болей набухания, нормальная походка, диапазон движения до 3/4 нормального.

Общее: 65-86 точек, боль во время активности, только 1/2 нормального движения, нормальная походка, необходимо принимать нестероидные противовоспалительные препараты.

Плохо: <65 очков, ходьба или боль в отдыхе, только 1/2 нормального диапазона движения, хромота, опухшая лодыжка.
12 недель после операции ± 1 неделя
Функциональная оценка совместной оценки лодыжки Mazur
Временное ограничение: 24 недели после операции ± 4 недели

На функциональной оценке совместного соединения Mazur, самая высокая оценка составляет 100, а более высокий балл указывает на лучшую функцию голеностопного сустава.

Отлично:> 92 очка, лодыжка без боли на опухании, нормальная походка, свободное движение.

Хорошее: 87-92 балла, лодыжка с легкой болей набухания, нормальная походка, диапазон движения до 3/4 нормального.

Общее: 65-86 точек, боль во время активности, только 1/2 нормального движения, нормальная походка, необходимо принимать нестероидные противовоспалительные препараты.

Плохо: <65 очков, ходьба или боль в отдыхе, только 1/2 нормального диапазона движения, хромота, опухшая лодыжка.
24 недели после операции ± 4 недели
Функциональная оценка совместной оценки лодыжки Mazur
Временное ограничение: Через 48 недель после операции ± 4 недели

На функциональной оценке совместного соединения Mazur, самая высокая оценка составляет 100, а более высокий балл указывает на лучшую функцию голеностопного сустава.

Отлично:> 92 очка, лодыжка без боли на опухании, нормальная походка, свободное движение.

Хорошее: 87-92 балла, лодыжка с легкой болей набухания, нормальная походка, диапазон движения до 3/4 нормального.

Общее: 65-86 точек, боль во время активности, только 1/2 нормального движения, нормальная походка, необходимо принимать нестероидные противовоспалительные препараты.

Плохо: <65 очков, ходьба или боль в отдыхе, только 1/2 нормального диапазона движения, хромота, опухшая лодыжка.
Через 48 недель после операции ± 4 недели
Функциональная оценка совместной оценки лодыжки Mazur
Временное ограничение: 72 недели после операции ± 4 недели

На функциональной оценке совместного соединения Mazur, самая высокая оценка составляет 100, а более высокий балл указывает на лучшую функцию голеностопного сустава.

Отлично:> 92 очка, лодыжка без боли на опухании, нормальная походка, свободное движение.

Хорошее: 87-92 балла, лодыжка с легкой болей набухания, нормальная походка, диапазон движения до 3/4 нормального.

Общее: 65-86 точек, боль во время активности, только 1/2 нормального движения, нормальная походка, необходимо принимать нестероидные противовоспалительные препараты.

Плохо: <65 очков, ходьба или боль в отдыхе, только 1/2 нормального диапазона движения, хромота, опухшая лодыжка.
72 недели после операции ± 4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические данные
Временное ограничение: Перед операцией
В основном он включает в себя возраст, пол, место рождения и уровень образования пациента
Перед операцией
История болезней и лечения
Временное ограничение: Перед операцией
История болезни в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия, истории лекарств, истории хирургии, истории курения, истории употребления алкоголя и истории аллергии в течение 1 месяца, прежде чем подписали информированное согласие.
Перед операцией
Исследование минеральной плотности (BMD)
Временное ограничение: Перед операцией
Исследование минеральной плотности (BMD)
Перед операцией
Тестирование глюкозы в крови
Временное ограничение: Перед операцией
Тестирование глюкозы в крови
Перед операцией
С-реактивный белок
Временное ограничение: Перед операцией
С-реактивный белок
Перед операцией
Осмотр инфекционных заболеваний
Временное ограничение: Перед операцией
Поверхностный антиген гепатита В (HBSAG)
Перед операцией
Осмотр инфекционных заболеваний
Временное ограничение: Перед операцией
Поверхностное антитело гепатита В (HBSAB)
Перед операцией
Осмотр инфекционных заболеваний
Временное ограничение: Перед операцией
Гепатит B E-Antigen (HBEAG)
Перед операцией
Осмотр инфекционных заболеваний
Временное ограничение: Перед операцией
Гепатит B E-Антитело (HBEAB)
Перед операцией
Осмотр инфекционных заболеваний
Временное ограничение: Перед операцией
Ядро гепатит В (HBCAB)
Перед операцией
Осмотр инфекционных заболеваний
Временное ограничение: Перед операцией
Вирус вируса гепатита C-RNA / Гепатит С-антитело (HCV-RNA / HCV-AB)
Перед операцией
Осмотр инфекционных заболеваний
Временное ограничение: Перед операцией
Анализ агглютинации частиц Treponema pallidum (TPPA)
Перед операцией
Осмотр инфекционных заболеваний
Временное ограничение: Перед операцией
Антитело вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-Аб)
Перед операцией
Запишите хирургическую информацию
Временное ограничение: Во время операции
Время работы
Во время операции
Запишите хирургическую информацию
Временное ограничение: Во время операции
Интраоперационная кровопотеря
Во время операции
Запишите хирургическую информацию
Временное ограничение: Во время операции
Использование устройства
Во время операции
Жизненно важные признаки температуры тела
Временное ограничение: Перед операцией
Температура тела
Перед операцией
Жизненно важные знаки-респирации
Временное ограничение: Перед операцией
Дыхание
Перед операцией
Жизненно важные знаки-сердца
Временное ограничение: Перед операцией
Частота сердечных сокращений
Перед операцией
Жизненно важное давление в крови
Временное ограничение: Перед операцией
Артериальное давление
Перед операцией
Жизненно важные признаки температуры тела
Временное ограничение: Во время операции
Температура тела
Во время операции
Жизненно важные знаки-респирации
Временное ограничение: Во время операции
Дыхание
Во время операции
Жизненно важные знаки-сердца
Временное ограничение: Во время операции
Частота сердечных сокращений
Во время операции
Жизненно важное давление в крови
Временное ограничение: Во время операции
Артериальное давление
Во время операции
Жизненно важные признаки температуры тела
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Температура тела
В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Жизненно важные знаки-респирации
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Дыхание
В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Жизненно важные знаки-сердца
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Частота сердечных сокращений
В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Жизненно важное давление в крови
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Артериальное давление
В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Жизненно важные признаки температуры тела
Временное ограничение: Через 6 недель после операции ± 1 неделя
Температура тела
Через 6 недель после операции ± 1 неделя
Жизненно важные знаки-респирации
Временное ограничение: Через 6 недель после операции ± 1 неделя
Дыхание
Через 6 недель после операции ± 1 неделя
Жизненно важные знаки-сердца
Временное ограничение: Через 6 недель после операции ± 1 неделя
Частота сердечных сокращений
Через 6 недель после операции ± 1 неделя
Жизненно важное давление в крови
Временное ограничение: Через 6 недель после операции ± 1 неделя
Артериальное давление
Через 6 недель после операции ± 1 неделя
Жизненно важные признаки температуры тела
Временное ограничение: 12 недель после операции ± 1 неделя
Температура тела
12 недель после операции ± 1 неделя
Жизненно важные знаки-респирации
Временное ограничение: 12 недель после операции ± 1 неделя
Дыхание
12 недель после операции ± 1 неделя
Жизненно важные знаки-сердца
Временное ограничение: 12 недель после операции ± 1 неделя
Частота сердечных сокращений
12 недель после операции ± 1 неделя
Жизненно важное давление в крови
Временное ограничение: 12 недель после операции ± 1 неделя
Артериальное давление
12 недель после операции ± 1 неделя
Жизненно важные признаки температуры тела
Временное ограничение: 24 недели после операции ± 4 недели
Температура тела
24 недели после операции ± 4 недели
Жизненно важные знаки-респирации
Временное ограничение: 24 недели после операции ± 4 недели
Дыхание
24 недели после операции ± 4 недели
Жизненно важные знаки-сердца
Временное ограничение: 24 недели после операции ± 4 недели
Частота сердечных сокращений
24 недели после операции ± 4 недели
Жизненно важное давление в крови
Временное ограничение: 24 недели после операции ± 4 недели
Артериальное давление
24 недели после операции ± 4 недели
Жизненно важные признаки температуры тела
Временное ограничение: Через 48 недель после операции ± 4 недели
Температура тела
Через 48 недель после операции ± 4 недели
Жизненно важные знаки-респирации
Временное ограничение: Через 48 недель после операции ± 4 недели
Дыхание
Через 48 недель после операции ± 4 недели
Жизненно важные знаки-сердца
Временное ограничение: Через 48 недель после операции ± 4 недели
Частота сердечных сокращений
Через 48 недель после операции ± 4 недели
Жизненно важное давление в крови
Временное ограничение: Через 48 недель после операции ± 4 недели
Артериальное давление
Через 48 недель после операции ± 4 недели
Жизненно важные признаки температуры тела
Временное ограничение: 72 недели после операции ± 4 недели
Температура тела
72 недели после операции ± 4 недели
Жизненно важные знаки-респирации
Временное ограничение: 72 недели после операции ± 4 недели
Дыхание
72 недели после операции ± 4 недели
Жизненно важные знаки-сердца
Временное ограничение: 72 недели после операции ± 4 недели
Частота сердечных сокращений
72 недели после операции ± 4 недели
Жизненно важное давление в крови
Временное ограничение: 72 недели после операции ± 4 недели
Артериальное давление
72 недели после операции ± 4 недели
Лабораторные экзамены-x-ray экзамен
Временное ограничение: В течение периода проверки
Рентгеновский экзамен
В течение периода проверки
Лабораторные экзамены-x-ray экзамен
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Рентгеновский экзамен
В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Лабораторные экзамены-x-ray экзамен
Временное ограничение: Через 6 недель после операции ± 1 неделя
Рентгеновский экзамен
Через 6 недель после операции ± 1 неделя
Лабораторные экзамены-x-ray экзамен
Временное ограничение: 12 недель после операции ± 1 неделя
Рентгеновский экзамен
12 недель после операции ± 1 неделя
Лабораторные экзамены-x-ray экзамен
Временное ограничение: 24 недели после операции ± 4 недели
Рентгеновский экзамен
24 недели после операции ± 4 недели
Лабораторные экзамены-x-ray экзамен
Временное ограничение: Через 48 недель после операции ± 4 недели
Рентгеновский экзамен
Через 48 недель после операции ± 4 недели
Лабораторные экзамены-x-ray экзамен
Временное ограничение: 72 недели после операции ± 4 недели
Рентгеновский экзамен
72 недели после операции ± 4 недели
Функция лабораторных экзаменов-коагуляции
Временное ограничение: В течение периода проверки
Время протромбина (PT)
В течение периода проверки
Функция лабораторных экзаменов-коагуляции
Временное ограничение: В течение периода проверки
Активированное частичное время тромбопластина (APTT)
В течение периода проверки
Функция лабораторных экзаменов-коагуляции
Временное ограничение: В течение периода проверки
Фибриноген (FIB)
В течение периода проверки
Функция лабораторных экзаменов-коагуляции
Временное ограничение: В течение периода проверки
Время тромбина (TT)
В течение периода проверки
Функция лабораторных экзаменов-коагуляции
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Время протромбина (PT)
В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Функция лабораторных экзаменов-коагуляции
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Активированное частичное время тромбопластина (APTT)
В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Функция лабораторных экзаменов-коагуляции
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Фибриноген (FIB)
В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Функция лабораторных экзаменов-коагуляции
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Время тромбина (TT)
В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Функция лабораторных экзаменов-коагуляции
Временное ограничение: 24 недели после операции ± 4 недели
Время протромбина (PT)
24 недели после операции ± 4 недели
Функция лабораторных экзаменов-коагуляции
Временное ограничение: 24 недели после операции ± 4 недели
Активированное частичное время тромбопластина (APTT)
24 недели после операции ± 4 недели
Функция лабораторных экзаменов-коагуляции
Временное ограничение: 24 недели после операции ± 4 недели
Фибриноген (FIB)
24 недели после операции ± 4 недели
Функция лабораторных экзаменов-коагуляции
Временное ограничение: 24 недели после операции ± 4 недели
Время тромбина (TT)
24 недели после операции ± 4 недели
Функция лабораторных экзаменов-коагуляции
Временное ограничение: Через 48 недель после операции ± 4 недели
Время протромбина (PT)
Через 48 недель после операции ± 4 недели
Функция лабораторных экзаменов-коагуляции
Временное ограничение: Через 48 недель после операции ± 4 недели
Активированное частичное время тромбопластина (APTT)
Через 48 недель после операции ± 4 недели
Функция лабораторных экзаменов-коагуляции
Временное ограничение: Через 48 недель после операции ± 4 недели
Фибриноген (FIB)
Через 48 недель после операции ± 4 недели
Функция лабораторных экзаменов-коагуляции
Временное ограничение: Через 48 недель после операции ± 4 недели
Время тромбина (TT)
Через 48 недель после операции ± 4 недели
Функция лабораторных экзаменов-коагуляции
Временное ограничение: 72 недели после операции ± 4 недели
Время протромбина (PT)
72 недели после операции ± 4 недели
Функция лабораторных экзаменов-коагуляции
Временное ограничение: 72 недели после операции ± 4 недели
Активированное частичное время тромбопластина (APTT)
72 недели после операции ± 4 недели
Функция лабораторных экзаменов-коагуляции
Временное ограничение: 72 недели после операции ± 4 недели
Фибриноген (FIB)
72 недели после операции ± 4 недели
Функция лабораторных экзаменов-коагуляции
Временное ограничение: 72 недели после операции ± 4 недели
Время тромбина (TT)
72 недели после операции ± 4 недели
Лабораторные обследования-анализа крови-трансляции
Временное ограничение: В течение периода проверки
Гемоглобин (HB)
В течение периода проверки
Лабораторные обследования-анализа крови-трансляции
Временное ограничение: В течение периода проверки
Количество эритроцитов (RBC)
В течение периода проверки
Лабораторные обследования-анализа крови-трансляции
Временное ограничение: В течение периода проверки
Количество лейкоцитов (WBC)
В течение периода проверки
Лабораторные обследования-анализа крови-трансляции
Временное ограничение: В течение периода проверки
Количество тромбоцитов (PLT)
В течение периода проверки
Лабораторные обследования-анализа крови-трансляции
Временное ограничение: В течение периода проверки
Гематокрит (HCT)
В течение периода проверки
Лабораторные обследования-анализа крови-трансляции
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Гемоглобин (HB)
В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Лабораторные обследования-анализа крови-трансляции
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Количество эритроцитов (RBC)
В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Лабораторные обследования-анализа крови-трансляции
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Количество лейкоцитов (WBC)
В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Лабораторные обследования-анализа крови-трансляции
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Количество тромбоцитов (PLT)
В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Лабораторные обследования-анализа крови-трансляции
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Гематокрит (HCT)
В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Лабораторные обследования-анализа крови-трансляции
Временное ограничение: 24 недели после операции ± 4 недели
Гемоглобин (HB)
24 недели после операции ± 4 недели
Лабораторные обследования-анализа крови-трансляции
Временное ограничение: 24 недели после операции ± 4 недели
Количество эритроцитов (RBC)
24 недели после операции ± 4 недели
Лабораторные обследования-анализа крови-трансляции
Временное ограничение: 24 недели после операции ± 4 недели
Количество лейкоцитов (WBC)
24 недели после операции ± 4 недели
Лабораторные обследования-анализа крови-трансляции
Временное ограничение: 24 недели после операции ± 4 недели
Количество тромбоцитов (PLT)
24 недели после операции ± 4 недели
Лабораторные обследования-анализа крови-трансляции
Временное ограничение: 24 недели после операции ± 4 недели
Гематокрит (HCT)
24 недели после операции ± 4 недели
Лабораторные обследования-анализа крови-трансляции
Временное ограничение: Через 48 недель после операции ± 4 недели
Гемоглобин (HB)
Через 48 недель после операции ± 4 недели
Лабораторные обследования-анализа крови-трансляции
Временное ограничение: Через 48 недель после операции ± 4 недели
Количество эритроцитов (RBC)
Через 48 недель после операции ± 4 недели
Лабораторные обследования-анализа крови-трансляции
Временное ограничение: Через 48 недель после операции ± 4 недели
Количество лейкоцитов (WBC)
Через 48 недель после операции ± 4 недели
Лабораторные обследования-анализа крови-трансляции
Временное ограничение: Через 48 недель после операции ± 4 недели
Количество тромбоцитов (PLT)
Через 48 недель после операции ± 4 недели
Лабораторные обследования-анализа крови-трансляции
Временное ограничение: Через 48 недель после операции ± 4 недели
Гематокрит (HCT)
Через 48 недель после операции ± 4 недели
Лабораторные обследования-анализа крови-трансляции
Временное ограничение: 72 недели после операции ± 4 недели
Гемоглобин (HB)
72 недели после операции ± 4 недели
Лабораторные обследования-анализа крови-трансляции
Временное ограничение: 72 недели после операции ± 4 недели
Количество эритроцитов (RBC)
72 недели после операции ± 4 недели
Лабораторные обследования-анализа крови-трансляции
Временное ограничение: 72 недели после операции ± 4 недели
Количество лейкоцитов (WBC)
72 недели после операции ± 4 недели
Лабораторные обследования-анализа крови-трансляции
Временное ограничение: 72 недели после операции ± 4 недели
Количество тромбоцитов (PLT)
72 недели после операции ± 4 недели
Лабораторные обследования-анализа крови-трансляции
Временное ограничение: 72 недели после операции ± 4 недели
Гематокрит (HCT)
72 недели после операции ± 4 недели
Лабораторные экзамены
Временное ограничение: В течение периода проверки
Белок мочи (Pro)
В течение периода проверки
Лабораторные экзамены
Временное ограничение: В течение периода проверки
Моча эритроциты (эритроциты)
В течение периода проверки
Лабораторные экзамены
Временное ограничение: В течение периода проверки
Моча глюкоза (Glu)
В течение периода проверки
Лабораторные экзамены
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Белок мочи (Pro)
В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Лабораторные экзамены
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Моча эритроциты (эритроциты)
В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Лабораторные экзамены
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Моча глюкоза (Glu)
В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Лабораторные экзамены
Временное ограничение: 24 недели после операции ± 4 недели
Белок мочи (Pro)
24 недели после операции ± 4 недели
Лабораторные экзамены
Временное ограничение: 24 недели после операции ± 4 недели
Моча эритроциты (эритроциты)
24 недели после операции ± 4 недели
Лабораторные экзамены
Временное ограничение: 24 недели после операции ± 4 недели
Моча глюкоза (Glu)
24 недели после операции ± 4 недели
Лабораторные экзамены
Временное ограничение: Через 48 недель после операции ± 4 недели
Белок мочи (Pro)
Через 48 недель после операции ± 4 недели
Лабораторные экзамены
Временное ограничение: Через 48 недель после операции ± 4 недели
Моча эритроциты (эритроциты)
Через 48 недель после операции ± 4 недели
Лабораторные экзамены
Временное ограничение: Через 48 недель после операции ± 4 недели
Моча глюкоза (Glu)
Через 48 недель после операции ± 4 недели
Лабораторные экзамены
Временное ограничение: 72 недели после операции ± 4 недели
Белок мочи (Pro)
72 недели после операции ± 4 недели
Лабораторные экзамены
Временное ограничение: 72 недели после операции ± 4 недели
Моча эритроциты (эритроциты)
72 недели после операции ± 4 недели
Лабораторные экзамены
Временное ограничение: 72 недели после операции ± 4 недели
Моча глюкоза (Glu)
72 недели после операции ± 4 недели
Лабораторные экзамены.
Временное ограничение: В течение периода проверки
Креатинин (Cr)
В течение периода проверки
Лабораторные экзамены.
Временное ограничение: В течение периода проверки
Азот мочевины (булочка)
В течение периода проверки
Лабораторные экзамены.
Временное ограничение: В течение периода проверки
Мочевина (мочевина)
В течение периода проверки
Лабораторные экзамены.
Временное ограничение: В течение периода проверки
Аланин аминотрансфераза (ALT) / аспартат -аминотрансфераза (AST)
В течение периода проверки
Лабораторные экзамены.
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Креатинин (Cr)
В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Лабораторные экзамены.
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Азот мочевины (булочка)
В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Лабораторные экзамены.
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Мочевина (мочевина)
В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Лабораторные экзамены.
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Аланин аминотрансфераза (ALT) / аспартат -аминотрансфераза (AST)
В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Лабораторные экзамены.
Временное ограничение: 24 недели после операции ± 4 недели
Креатинин (Cr)
24 недели после операции ± 4 недели
Лабораторные экзамены.
Временное ограничение: 24 недели после операции ± 4 недели
Азот мочевины (булочка)
24 недели после операции ± 4 недели
Лабораторные экзамены.
Временное ограничение: 24 недели после операции ± 4 недели
Мочевина (мочевина)
24 недели после операции ± 4 недели
Лабораторные экзамены.
Временное ограничение: 24 недели после операции ± 4 недели
Аланин аминотрансфераза (ALT) / аспартат -аминотрансфераза (AST)
24 недели после операции ± 4 недели
Лабораторные экзамены.
Временное ограничение: Через 48 недель после операции ± 4 недели
Креатинин (Cr)
Через 48 недель после операции ± 4 недели
Лабораторные экзамены.
Временное ограничение: Через 48 недель после операции ± 4 недели
Азот мочевины (булочка)
Через 48 недель после операции ± 4 недели
Лабораторные экзамены.
Временное ограничение: Через 48 недель после операции ± 4 недели
Мочевина (мочевина)
Через 48 недель после операции ± 4 недели
Лабораторные экзамены.
Временное ограничение: Через 48 недель после операции ± 4 недели
Аланин аминотрансфераза (ALT) / аспартат -аминотрансфераза (AST)
Через 48 недель после операции ± 4 недели
Лабораторные экзамены.
Временное ограничение: 72 недели после операции ± 4 недели
Креатинин (Cr)
72 недели после операции ± 4 недели
Лабораторные экзамены.
Временное ограничение: 72 недели после операции ± 4 недели
Азот мочевины (булочка)
72 недели после операции ± 4 недели
Лабораторные экзамены.
Временное ограничение: 72 недели после операции ± 4 недели
Мочевина (мочевина)
72 недели после операции ± 4 недели
Лабораторные экзамены.
Временное ограничение: 72 недели после операции ± 4 недели
Аланин аминотрансфераза (ALT) / аспартат -аминотрансфераза (AST)
72 недели после операции ± 4 недели
Дефекты устройства
Временное ограничение: В течение периода проверки
В процессе клинических испытаний существуют необоснованные риски медицинских устройств, которые могут подвергать опасности здоровья человека и безопасности жизни при нормальном использовании, таких как ошибки маркировки, проблемы с качеством и неисправности. В ходе этого клинического испытания, если устройство не удается из -за дефекта устройства, исследователь будет проходить обычное лечение в соответствии с клиническими потребностями. Исследователи должны документировать все открытия устройств, которые происходят в ходе дефектов клинических испытаний.
В течение периода проверки
Дефекты устройства
Временное ограничение: Перед операцией
В процессе клинических испытаний существуют необоснованные риски медицинских устройств, которые могут подвергать опасности здоровья человека и безопасности жизни при нормальном использовании, таких как ошибки маркировки, проблемы с качеством и неисправности. В ходе этого клинического испытания, если устройство не удается из -за дефекта устройства, исследователь будет проходить обычное лечение в соответствии с клиническими потребностями. Исследователи должны документировать все открытия устройств, которые происходят в ходе дефектов клинических испытаний.
Перед операцией
Дефекты устройства
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
В процессе клинических испытаний существуют необоснованные риски медицинских устройств, которые могут подвергать опасности здоровья человека и безопасности жизни при нормальном использовании, таких как ошибки маркировки, проблемы с качеством и неисправности. В ходе этого клинического испытания, если устройство не удается из -за дефекта устройства, исследователь будет проходить обычное лечение в соответствии с клиническими потребностями. Исследователи должны документировать все открытия устройств, которые происходят в ходе дефектов клинических испытаний.
В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Дефекты устройства
Временное ограничение: Через 6 недель после операции ± 1 неделя
В процессе клинических испытаний существуют необоснованные риски медицинских устройств, которые могут подвергать опасности здоровья человека и безопасности жизни при нормальном использовании, таких как ошибки маркировки, проблемы с качеством и неисправности. В ходе этого клинического испытания, если устройство не удается из -за дефекта устройства, исследователь будет проходить обычное лечение в соответствии с клиническими потребностями. Исследователи должны документировать все открытия устройств, которые происходят в ходе дефектов клинических испытаний.
Через 6 недель после операции ± 1 неделя
Дефекты устройства
Временное ограничение: 12 недель после операции ± 1 неделя
В процессе клинических испытаний существуют необоснованные риски медицинских устройств, которые могут подвергать опасности здоровья человека и безопасности жизни при нормальном использовании, таких как ошибки маркировки, проблемы с качеством и неисправности. В ходе этого клинического испытания, если устройство не удается из -за дефекта устройства, исследователь будет проходить обычное лечение в соответствии с клиническими потребностями. Исследователи должны документировать все открытия устройств, которые происходят в ходе дефектов клинических испытаний.
12 недель после операции ± 1 неделя
Дефекты устройства
Временное ограничение: 24 недели после операции ± 4 недели
В процессе клинических испытаний существуют необоснованные риски медицинских устройств, которые могут подвергать опасности здоровья человека и безопасности жизни при нормальном использовании, таких как ошибки маркировки, проблемы с качеством и неисправности. В ходе этого клинического испытания, если устройство не удается из -за дефекта устройства, исследователь будет проходить обычное лечение в соответствии с клиническими потребностями. Исследователи должны документировать все открытия устройств, которые происходят в ходе дефектов клинических испытаний.
24 недели после операции ± 4 недели
Дефекты устройства
Временное ограничение: Через 48 недель после операции ± 4 недели
В процессе клинических испытаний существуют необоснованные риски медицинских устройств, которые могут подвергать опасности здоровья человека и безопасности жизни при нормальном использовании, таких как ошибки маркировки, проблемы с качеством и неисправности. В ходе этого клинического испытания, если устройство не удается из -за дефекта устройства, исследователь будет проходить обычное лечение в соответствии с клиническими потребностями. Исследователи должны документировать все открытия устройств, которые происходят в ходе дефектов клинических испытаний.
Через 48 недель после операции ± 4 недели
Дефекты устройства
Временное ограничение: 72 недели после операции ± 4 недели
В процессе клинических испытаний существуют необоснованные риски медицинских устройств, которые могут подвергать опасности здоровья человека и безопасности жизни при нормальном использовании, таких как ошибки маркировки, проблемы с качеством и неисправности. В ходе этого клинического испытания, если устройство не удается из -за дефекта устройства, исследователь будет проходить обычное лечение в соответствии с клиническими потребностями. Исследователи должны документировать все открытия устройств, которые происходят в ходе дефектов клинических испытаний.
72 недели после операции ± 4 недели
Параметры безопасности-повечные события
Временное ограничение: Перед операцией
Во время скрининга или последующего наблюдения субъекты не считались серьезными побочными эффектами для ожидаемых или запланированных процедур.
Перед операцией
Параметры безопасности-повечные события
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Во время скрининга или последующего наблюдения субъекты не считались серьезными побочными эффектами для ожидаемых или запланированных процедур.
В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Параметры безопасности-повечные события
Временное ограничение: Через 6 недель после операции ± 1 неделя
Во время скрининга или последующего наблюдения субъекты не считались серьезными побочными эффектами для ожидаемых или запланированных процедур.
Через 6 недель после операции ± 1 неделя
Параметры безопасности-повечные события
Временное ограничение: 12 недель после операции ± 1 неделя
Во время скрининга или последующего наблюдения субъекты не считались серьезными побочными эффектами для ожидаемых или запланированных процедур.
12 недель после операции ± 1 неделя
Параметры безопасности-повечные события
Временное ограничение: 24 недели после операции ± 4 недели
Во время скрининга или последующего наблюдения субъекты не считались серьезными побочными эффектами для ожидаемых или запланированных процедур.
24 недели после операции ± 4 недели
Параметры безопасности-повечные события
Временное ограничение: Через 48 недель после операции ± 4 недели
Во время скрининга или последующего наблюдения субъекты не считались серьезными побочными эффектами для ожидаемых или запланированных процедур.
Через 48 недель после операции ± 4 недели
Параметры безопасности-повечные события
Временное ограничение: 72 недели после операции ± 4 недели
Во время скрининга или последующего наблюдения субъекты не считались серьезными побочными эффектами для ожидаемых или запланированных процедур.
72 недели после операции ± 4 недели
Комбинация наркотиков
Временное ограничение: В течение периода проверки
Соответствующие препараты, кроме глюкозы, нормального физиологического раствора и наркотических препаратов, использовавшихся во время исследования.
В течение периода проверки
Комбинация наркотиков
Временное ограничение: Перед операцией
Соответствующие препараты, кроме глюкозы, нормального физиологического раствора и наркотических препаратов, использовавшихся во время исследования.
Перед операцией
Комбинация наркотиков
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Соответствующие препараты, кроме глюкозы, нормального физиологического раствора и наркотических препаратов, использовавшихся во время исследования.
В течение 1 недели после операции (≤7 дней)
Комбинация наркотиков
Временное ограничение: Через 6 недель после операции ± 1 неделя
Соответствующие препараты, кроме глюкозы, нормального физиологического раствора и наркотических препаратов, использовавшихся во время исследования.
Через 6 недель после операции ± 1 неделя
Комбинация наркотиков
Временное ограничение: 12 недель после операции ± 1 неделя
Соответствующие препараты, кроме глюкозы, нормального физиологического раствора и наркотических препаратов, использовавшихся во время исследования.
12 недель после операции ± 1 неделя
Комбинация наркотиков
Временное ограничение: 24 недели после операции ± 4 недели
Соответствующие препараты, кроме глюкозы, нормального физиологического раствора и наркотических препаратов, использовавшихся во время исследования.
24 недели после операции ± 4 недели
Комбинация наркотиков
Временное ограничение: Через 48 недель после операции ± 4 недели
Соответствующие препараты, кроме глюкозы, нормального физиологического раствора и наркотических препаратов, использовавшихся во время исследования.
Через 48 недель после операции ± 4 недели
Комбинация наркотиков
Временное ограничение: 72 недели после операции ± 4 недели
Соответствующие препараты, кроме глюкозы, нормального физиологического раствора и наркотических препаратов, использовавшихся во время исследования.
72 недели после операции ± 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FengYafei

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • QX20221007-X-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться