Klinická studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti šroubů biologických dutých kostí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tradiční zlomeninová vnitřní fixační zařízení implantovaná v lidském těle po dlouhou dobu způsobí korozi, alergii a nepříznivé účinky v důsledku účinku stínění stresu atd. Vzhledem k nebsosobitelnosti vlastních materiálů je třeba ji znovu odstranit po hojení zlomenin, což je snadné způsobit sekundární poškození pacientům. V posledních letech však biologicky rozložitelné materiály přitahovaly pozornost vědců. Fixace zlomenin vyrobená z biologicky rozložitelných biomateriálů dosáhla lepšího vnitřní fixační efekt na klinice. Například implantace absorbovatelných kostních hřebíků může pacientům umožnit vyhnout se druhému chirurgickému zákroku, snížit bolest a ekonomickou zátěž pacientů a zároveň se vyhnout problémům s infekcí a opětovném poškození tkáně způsobené druhou chirurgickým zákrokem. Kromě toho absorbovatelné kostní nehty nemají žádný korozní účinek a nejsou viditelné pod rentgenovou linií, což vede k komplexnímu zkoumání pacienta a dalšímu pochopení hojení zlomenin. Společnými biologicky rozložitelnými materiály jsou polymerní materiály (jako je kyselina polylaktická), keramické materiály (jako je fosfát vápenatého) a kovové materiály. Mezi nimi je síla polymerních materiálů nižší a houževnatost keramických materiálů je horší, zatímco kostní nehty vyrobené z přírodního hedvábného proteinu jsou biokompatibilní, netoxické, žádné dráždivé, žádné vedlejší efektivní, žádné antigenní a žádné karcinogenní pro tkáně. Může být zcela degradován na aminokyseliny a peptidy v těle, účastnit se lidského metabolismu a nakonec být vyloučen z těla. Hedvábí bylo poprvé použito jako chirurgický steh, který lze po hojení rány postupně absorbovat a degradovat tělem, což chránilo pacienty před bolestí odstraňování stehů. Experimenty na zvířatech ukázaly, že použití hedvábného proteinového gelu a běžně používaného ethyl laktátu k opravě poranění králičí stehenní kosti, s počtem, tloušťkou a mezerou kostních trabekula jako hodnotící indexy, výsledek ukázal, že použití hedvábného proteinového gelu bylo více vedeno k poškození králíků a bylo také blíže k regeneraci lidského kosti. Kromě toho si hedvábí dokázalo udržet 50% napětí dva měsíce po implantaci u zvířat.
Účelem této studie klinického studie proto bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost biologických dutých kostních šroubů pro fixaci zlomenin v kloubu kolenního kloubu a kotníku. Vědci mohou použít výše uvedené výsledky k lepší léčbě pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ve věku 18–75 let (inkluzivní), obě pohlaví;
- Pacienti se zlomeninami kolen a kotníku vyžadující vnitřní fixaci potvrzeni zobrazovacím vyšetřením;
- Dobrovolná účast na klinickém hodnocení a podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení
- V místě zlomeniny existují následující podmínky: infekce, syndrom osteofascial kompartmentu, osteitida, patologická zlomenina, otevřená zlomenina, těžká tkáň nebo cévní a nervová poškození nebo nedostatečná kostní hmota postižené končetiny ovlivňující implantaci šroubů atd.
- Abnormální funkce jater a ledvin s klinickým významem (ALT, AST 2krát horní hranice normální hodnoty a Cr 2krát horní hranici normální hodnoty);
- Abnormální koagulační funkce s klinickým významností (aptt> 2krát horní hranici normální hodnoty);
- Pacienti s obtížně kontrolním diabetem (jakákoli glukóza v krvi> 11,1 mmol/l nebo glykosylovaný hemoglobin> 9%);
- Minulé alergie na hedvábné proteinové materiály;
- Duševní nemoc;
- Pacienti, kteří nemohou zaručit, že přestanou kouřit během období hojení zlomenin;
- Těhotná nebo kojící ženy nebo ženy ve věku porodu, které plánují otěhotnět do 6 měsíců;
- Ti, kteří se zúčastnili jiných předklinických pokusů do 1 měsíce před soudem;
- Ti, kteří jsou považováni za nevhodné účastnit se klinického hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Inion Freedom Screws
Pacienti byli léčeni šrouby vyvinutými Inion Oy ve Finsku pro fixaci zlomenin v kloubech kolena a kotníku.
|
Zařízení: Absorbovatelný šroub pro vnitřní fixaci zlomeniny.
Pacienti byli rozděleni do skupiny šroubů svobody inionů a ve skupině biologických dutých kostních šroubů podle typu šroubů, které používají.
|
|
Experimentální: Biologické duté kostní šrouby
Pacienti byli léčeni šrouby vyvinutými biotechnologií Jiangxi Sike, Čína pro fixaci zlomenin v kloubech kolena a kotníku.
|
Zařízení: Absorbovatelný šroub pro vnitřní fixaci zlomeniny.
Pacienti byli rozděleni do skupiny šroubů svobody inionů a ve skupině biologických dutých kostních šroubů podle typu šroubů, které používají.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hojení zlomenin
Časové okno: 24 týdnů po operaci+4 týdny
|
|
24 týdnů po operaci+4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hojení zlomenin
Časové okno: 12 týdnů po operaci ± 1 týden
|
|
12 týdnů po operaci ± 1 týden
|
|
Míra hojení zlomenin
Časové okno: 48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Míra hojení zlomenin
Časové okno: 72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Během screeningového období
|
V vizuální analogové stupnici (VAS) je minimální hodnota 0 a maximální hodnota je 10. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je bolest a tím horší je výsledek. Skóre 0 znamená bezbolestné; Skóre 1-3 znamená mírnou bolest, tolerovatelnou; Skóre 4-6 naznačuje mírnou bolest, která ovlivňuje spánek a je tolerovatelné; Skóre 7-10 naznačuje silnou bolest, nesnesitelnou bolest, ovlivňující chuť k jídlu a ovlivňující spánek. |
Během screeningového období
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
V vizuální analogové stupnici (VAS) je minimální hodnota 0 a maximální hodnota je 10. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je bolest a tím horší je výsledek. Skóre 0 znamená bezbolestné; Skóre 1-3 znamená mírnou bolest, tolerovatelnou; Skóre 4-6 naznačuje mírnou bolest, která ovlivňuje spánek a je tolerovatelné; Skóre 7-10 naznačuje silnou bolest, nesnesitelnou bolest, ovlivňující chuť k jídlu a ovlivňující spánek. |
Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 6 týdnů po operaci ± 1 týden
|
V vizuální analogové stupnici (VAS) je minimální hodnota 0 a maximální hodnota je 10. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je bolest a tím horší je výsledek. Skóre 0 znamená bezbolestné; Skóre 1-3 znamená mírnou bolest, tolerovatelnou; Skóre 4-6 naznačuje mírnou bolest, která ovlivňuje spánek a je tolerovatelné; Skóre 7-10 naznačuje silnou bolest, nesnesitelnou bolest, ovlivňující chuť k jídlu a ovlivňující spánek. |
6 týdnů po operaci ± 1 týden
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 12 týdnů po operaci ± 1 týden
|
V vizuální analogové stupnici (VAS) je minimální hodnota 0 a maximální hodnota je 10. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je bolest a tím horší je výsledek. Skóre 0 znamená bezbolestné; Skóre 1-3 znamená mírnou bolest, tolerovatelnou; Skóre 4-6 naznačuje mírnou bolest, která ovlivňuje spánek a je tolerovatelné; Skóre 7-10 naznačuje silnou bolest, nesnesitelnou bolest, ovlivňující chuť k jídlu a ovlivňující spánek. |
12 týdnů po operaci ± 1 týden
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
V vizuální analogové stupnici (VAS) je minimální hodnota 0 a maximální hodnota je 10. Vyšší skóre naznačuje závažnější úroveň bolesti. Skóre 0 znamená bezbolestné; Skóre 1-3 znamená mírnou bolest, tolerovatelnou; Skóre 4-6 naznačuje mírnou bolest, která ovlivňuje spánek a je tolerovatelné; Skóre 7-10 naznačuje silnou bolest, nesnesitelnou bolest, ovlivňující chuť k jídlu a ovlivňující spánek. |
24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
V vizuální analogové stupnici (VAS) je minimální hodnota 0 a maximální hodnota je 10. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je bolest a tím horší je výsledek. Skóre 0 znamená bezbolestné; Skóre 1-3 znamená mírnou bolest, tolerovatelnou; Skóre 4-6 naznačuje mírnou bolest, která ovlivňuje spánek a je tolerovatelné; Skóre 7-10 naznačuje silnou bolest, nesnesitelnou bolest, ovlivňující chuť k jídlu a ovlivňující spánek. |
48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
V vizuální analogové stupnici (VAS) je minimální hodnota 0 a maximální hodnota je 10. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je bolest a tím horší je výsledek. Skóre 0 znamená bezbolestné; Skóre 1-3 znamená mírnou bolest, tolerovatelnou; Skóre 4-6 naznačuje mírnou bolest, která ovlivňuje spánek a je tolerovatelné; Skóre 7-10 naznačuje silnou bolest, nesnesitelnou bolest, ovlivňující chuť k jídlu a ovlivňující spánek. |
72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Klinické hodnocení American Knee Society (AKS)
Časové okno: 6 týdnů po operaci ± 1 týden
|
Skóre AKS je rozděleno do dvou částí: skóre kolen a funkční skóre. Skóre kolena zahrnuje bolest, rozsah pohybu a stability a funkční skóre zahrnuje schopnost chodit a jít nahoru a dolů po schodech. Skóre kolena je hodnocení bolesti, stability a rozsahu pohybu kolen. A funkční skóre je hodnocení schopnosti chůze a schopnost chodit nahoru a dolů po schodech. Celkové skóre AKS je 200 bodů, z nichž skóre kolena a funkční skóre jsou 100 bodů. Čím vyšší je skóre, tím lepší je stav. Pokud je skóre negativní, vypočítá se jako 0. |
6 týdnů po operaci ± 1 týden
|
|
Klinické hodnocení American Knee Society (AKS)
Časové okno: 12 týdnů po operaci ± 1 týden
|
Skóre AKS je rozděleno do dvou částí: skóre kolen a funkční skóre. Skóre kolena zahrnuje bolest, rozsah pohybu a stability a funkční skóre zahrnuje schopnost chodit a jít nahoru a dolů po schodech. Skóre kolena je hodnocení bolesti, stability a rozsahu pohybu kolen. A funkční skóre je hodnocení schopnosti chůze a schopnost chodit nahoru a dolů po schodech. Celkové skóre AKS je 200 bodů, z nichž skóre kolena a funkční skóre jsou 100 bodů. Čím vyšší je skóre, tím lepší je stav. Pokud je skóre negativní, vypočítá se jako 0. |
12 týdnů po operaci ± 1 týden
|
|
Klinické hodnocení American Knee Society (AKS)
Časové okno: 24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Skóre AKS je rozděleno do dvou částí: skóre kolen a funkční skóre. Skóre kolena zahrnuje bolest, rozsah pohybu a stability a funkční skóre zahrnuje schopnost chodit a jít nahoru a dolů po schodech. Skóre kolena je hodnocení bolesti, stability a rozsahu pohybu kolen. A funkční skóre je hodnocení schopnosti chůze a schopnost chodit nahoru a dolů po schodech. Celkové skóre AKS je 200 bodů, z nichž skóre kolena a funkční skóre jsou 100 bodů. Čím vyšší je skóre, tím lepší je stav. Pokud je skóre negativní, vypočítá se jako 0. |
24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Klinické hodnocení American Knee Society (AKS)
Časové okno: 48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Skóre AKS je rozděleno do dvou částí: skóre kolen a funkční skóre. Skóre kolena zahrnuje bolest, rozsah pohybu a stability a funkční skóre zahrnuje schopnost chodit a jít nahoru a dolů po schodech. Skóre kolena je hodnocení bolesti, stability a rozsahu pohybu kolen. A funkční skóre je hodnocení schopnosti chůze a schopnost chodit nahoru a dolů po schodech. Celkové skóre AKS je 200 bodů, z nichž skóre kolena a funkční skóre jsou 100 bodů. Čím vyšší je skóre, tím lepší je stav. Pokud je skóre negativní, vypočítá se jako 0. |
48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Klinické hodnocení American Knee Society (AKS)
Časové okno: 72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Skóre AKS je rozděleno do dvou částí: skóre kolen a funkční skóre. Skóre kolena zahrnuje bolest, rozsah pohybu a stability a funkční skóre zahrnuje schopnost chodit a jít nahoru a dolů po schodech. Skóre kolena je hodnocení bolesti, stability a rozsahu pohybu kolen. A funkční skóre je hodnocení schopnosti chůze a schopnost chodit nahoru a dolů po schodech. Celkové skóre AKS je 200 bodů, z nichž skóre kolena a funkční skóre jsou 100 bodů. Čím vyšší je skóre, tím lepší je stav. Pokud je skóre negativní, vypočítá se jako 0. |
72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Funkční hodnocení kloubu Mazur kotníku
Časové okno: 6 týdnů po operaci ± 1 týden
|
Na funkčním hodnocení kloubu Mazur kotníku je nejvyšší skóre 100 a vyšší skóre naznačuje lepší funkci kotníku. Vynikající:> 92 bodů, kotníkový kloub bez bolesti otoky, normální chůze, volný pohyb. Dobré: 87-92 bodů, kotníkový kloub mírná bolest otoky, normální chůze, rozsah pohybu do 3/4 normálu. Obecný: 65-86 bodů, bolest během aktivity, pouze 1/2 normálního pohybu, normální chůze, musí užívat nesteroidní protizánětlivé léky. Chudák: <65 bodů, chůze nebo klidová bolest, pouze 1/2 normálního rozsahu pohybu, claudication, oteklé kotníky. |
6 týdnů po operaci ± 1 týden
|
|
Funkční hodnocení kloubu Mazur kotníku
Časové okno: 12 týdnů po operaci ± 1 týden
|
Na funkčním hodnocení kloubu Mazur kotníku je nejvyšší skóre 100 a vyšší skóre naznačuje lepší funkci kotníku. Vynikající:> 92 bodů, kotníkový kloub bez bolesti otoky, normální chůze, volný pohyb. Dobré: 87-92 bodů, kotníkový kloub mírná bolest otoky, normální chůze, rozsah pohybu do 3/4 normálu. Obecný: 65-86 bodů, bolest během aktivity, pouze 1/2 normálního pohybu, normální chůze, musí užívat nesteroidní protizánětlivé léky. Chudák: <65 bodů, chůze nebo klidová bolest, pouze 1/2 normálního rozsahu pohybu, claudication, oteklé kotníky. |
12 týdnů po operaci ± 1 týden
|
|
Funkční hodnocení kloubu Mazur kotníku
Časové okno: 24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Na funkčním hodnocení kloubu Mazur kotníku je nejvyšší skóre 100 a vyšší skóre naznačuje lepší funkci kotníku. Vynikající:> 92 bodů, kotníkový kloub bez bolesti otoky, normální chůze, volný pohyb. Dobré: 87-92 bodů, kotníkový kloub mírná bolest otoky, normální chůze, rozsah pohybu do 3/4 normálu. Obecný: 65-86 bodů, bolest během aktivity, pouze 1/2 normálního pohybu, normální chůze, musí užívat nesteroidní protizánětlivé léky. Chudák: <65 bodů, chůze nebo klidová bolest, pouze 1/2 normálního rozsahu pohybu, claudication, oteklé kotníky. |
24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Funkční hodnocení kloubu Mazur kotníku
Časové okno: 48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Na funkčním hodnocení kloubu Mazur kotníku je nejvyšší skóre 100 a vyšší skóre naznačuje lepší funkci kotníku. Vynikající:> 92 bodů, kotníkový kloub bez bolesti otoky, normální chůze, volný pohyb. Dobré: 87-92 bodů, kotníkový kloub mírná bolest otoky, normální chůze, rozsah pohybu do 3/4 normálu. Obecný: 65-86 bodů, bolest během aktivity, pouze 1/2 normálního pohybu, normální chůze, musí užívat nesteroidní protizánětlivé léky. Chudák: <65 bodů, chůze nebo klidová bolest, pouze 1/2 normálního rozsahu pohybu, claudication, oteklé kotníky. |
48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Funkční hodnocení kloubu Mazur kotníku
Časové okno: 72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Na funkčním hodnocení kloubu Mazur kotníku je nejvyšší skóre 100 a vyšší skóre naznačuje lepší funkci kotníku. Vynikající:> 92 bodů, kotníkový kloub bez bolesti otoky, normální chůze, volný pohyb. Dobré: 87-92 bodů, kotníkový kloub mírná bolest otoky, normální chůze, rozsah pohybu do 3/4 normálu. Obecný: 65-86 bodů, bolest během aktivity, pouze 1/2 normálního pohybu, normální chůze, musí užívat nesteroidní protizánětlivé léky. Chudák: <65 bodů, chůze nebo klidová bolest, pouze 1/2 normálního rozsahu pohybu, claudication, oteklé kotníky. |
72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografická data
Časové okno: Před operací
|
Zahrnuje hlavně věk, pohlaví, místo narození a úroveň vzdělání pacienta
|
Před operací
|
|
Historie nemoci a léčby
Časové okno: Před operací
|
Zdravotní anamnéza do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu, historii léků, historii chirurgického zákroku, historii kouření, historii pití a historii alergie do 1 měsíce před podpisem informovaného souhlasu.
|
Před operací
|
|
Vyšetření hustoty kostních minerálů (BMD)
Časové okno: Před operací
|
Vyšetření hustoty kostních minerálů (BMD)
|
Před operací
|
|
Testování glukózy v krvi
Časové okno: Před operací
|
Testování glukózy v krvi
|
Před operací
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Před operací
|
C-reaktivní protein
|
Před operací
|
|
Vyšetření infekčních chorob
Časové okno: Před operací
|
Povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG)
|
Před operací
|
|
Vyšetření infekčních chorob
Časové okno: Před operací
|
Povrchová protilátka Hepatitidy B (HBSAB)
|
Před operací
|
|
Vyšetření infekčních chorob
Časové okno: Před operací
|
Hepatitida B e-antigen (HBeag)
|
Před operací
|
|
Vyšetření infekčních chorob
Časové okno: Před operací
|
E-ANTIBODY hepatitidy B (HBEAB)
|
Před operací
|
|
Vyšetření infekčních chorob
Časové okno: Před operací
|
Hlavní protilátka hepatitidy B (HBCAB)
|
Před operací
|
|
Vyšetření infekčních chorob
Časové okno: Před operací
|
Virus viru hepatitidy C-RNA / hepatitida C-Antilát (HCV-RNA / HCV-AB)
|
Před operací
|
|
Vyšetření infekčních chorob
Časové okno: Před operací
|
Aglutinační test Treponema Pallidum částice (TPPA)
|
Před operací
|
|
Vyšetření infekčních chorob
Časové okno: Před operací
|
Protilátka viru lidské imunodeficience (HIV-AB)
|
Před operací
|
|
Zaznamenejte chirurgické informace
Časové okno: Během operace
|
Doba provozu
|
Během operace
|
|
Zaznamenejte chirurgické informace
Časové okno: Během operace
|
Intraoperační ztráta krve
|
Během operace
|
|
Zaznamenejte chirurgické informace
Časové okno: Během operace
|
Použití zařízení
|
Během operace
|
|
Vitální teplota těla těla
Časové okno: Před operací
|
Tělesná teplota
|
Před operací
|
|
Vitální znaky respirace
Časové okno: Před operací
|
Dýchání
|
Před operací
|
|
Vitální znaky srdce
Časové okno: Před operací
|
Srdeční frekvence
|
Před operací
|
|
Vitální tlak na znaky krve
Časové okno: Před operací
|
Krevní tlak
|
Před operací
|
|
Vitální teplota těla těla
Časové okno: Během operace
|
Tělesná teplota
|
Během operace
|
|
Vitální znaky respirace
Časové okno: Během operace
|
Dýchání
|
Během operace
|
|
Vitální znaky srdce
Časové okno: Během operace
|
Srdeční frekvence
|
Během operace
|
|
Vitální tlak na znaky krve
Časové okno: Během operace
|
Krevní tlak
|
Během operace
|
|
Vitální teplota těla těla
Časové okno: Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
Tělesná teplota
|
Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
|
Vitální znaky respirace
Časové okno: Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
Dýchání
|
Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
|
Vitální znaky srdce
Časové okno: Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
Srdeční frekvence
|
Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
|
Vitální tlak na znaky krve
Časové okno: Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
Krevní tlak
|
Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
|
Vitální teplota těla těla
Časové okno: 6 týdnů po operaci ± 1 týden
|
Tělesná teplota
|
6 týdnů po operaci ± 1 týden
|
|
Vitální znaky respirace
Časové okno: 6 týdnů po operaci ± 1 týden
|
Dýchání
|
6 týdnů po operaci ± 1 týden
|
|
Vitální znaky srdce
Časové okno: 6 týdnů po operaci ± 1 týden
|
Srdeční frekvence
|
6 týdnů po operaci ± 1 týden
|
|
Vitální tlak na znaky krve
Časové okno: 6 týdnů po operaci ± 1 týden
|
Krevní tlak
|
6 týdnů po operaci ± 1 týden
|
|
Vitální teplota těla těla
Časové okno: 12 týdnů po operaci ± 1 týden
|
Tělesná teplota
|
12 týdnů po operaci ± 1 týden
|
|
Vitální znaky respirace
Časové okno: 12 týdnů po operaci ± 1 týden
|
Dýchání
|
12 týdnů po operaci ± 1 týden
|
|
Vitální znaky srdce
Časové okno: 12 týdnů po operaci ± 1 týden
|
Srdeční frekvence
|
12 týdnů po operaci ± 1 týden
|
|
Vitální tlak na znaky krve
Časové okno: 12 týdnů po operaci ± 1 týden
|
Krevní tlak
|
12 týdnů po operaci ± 1 týden
|
|
Vitální teplota těla těla
Časové okno: 24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Tělesná teplota
|
24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Vitální znaky respirace
Časové okno: 24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Dýchání
|
24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Vitální znaky srdce
Časové okno: 24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Srdeční frekvence
|
24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Vitální tlak na znaky krve
Časové okno: 24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Krevní tlak
|
24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Vitální teplota těla těla
Časové okno: 48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Tělesná teplota
|
48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Vitální znaky respirace
Časové okno: 48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Dýchání
|
48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Vitální znaky srdce
Časové okno: 48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Srdeční frekvence
|
48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Vitální tlak na znaky krve
Časové okno: 48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Krevní tlak
|
48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Vitální teplota těla těla
Časové okno: 72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Tělesná teplota
|
72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Vitální znaky respirace
Časové okno: 72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Dýchání
|
72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Vitální znaky srdce
Časové okno: 72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Srdeční frekvence
|
72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Vitální tlak na znaky krve
Časové okno: 72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Krevní tlak
|
72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky-X-rayové vyšetření
Časové okno: Během screeningového období
|
Rentgenové vyšetření
|
Během screeningového období
|
|
Laboratorní zkoušky-X-rayové vyšetření
Časové okno: Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
Rentgenové vyšetření
|
Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
|
Laboratorní zkoušky-X-rayové vyšetření
Časové okno: 6 týdnů po operaci ± 1 týden
|
Rentgenové vyšetření
|
6 týdnů po operaci ± 1 týden
|
|
Laboratorní zkoušky-X-rayové vyšetření
Časové okno: 12 týdnů po operaci ± 1 týden
|
Rentgenové vyšetření
|
12 týdnů po operaci ± 1 týden
|
|
Laboratorní zkoušky-X-rayové vyšetření
Časové okno: 24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Rentgenové vyšetření
|
24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky-X-rayové vyšetření
Časové okno: 48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Rentgenové vyšetření
|
48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky-X-rayové vyšetření
Časové okno: 72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Rentgenové vyšetření
|
72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Funkce laboratorní zkoušky-koagulace
Časové okno: Během screeningového období
|
Prothrombinový čas (PT)
|
Během screeningového období
|
|
Funkce laboratorní zkoušky-koagulace
Časové okno: Během screeningového období
|
Aktivovaný částečný čas tromboplastinu (APTT)
|
Během screeningového období
|
|
Funkce laboratorní zkoušky-koagulace
Časové okno: Během screeningového období
|
Fibrinogen (FIB)
|
Během screeningového období
|
|
Funkce laboratorní zkoušky-koagulace
Časové okno: Během screeningového období
|
Trombinový čas (TT)
|
Během screeningového období
|
|
Funkce laboratorní zkoušky-koagulace
Časové okno: Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
Prothrombinový čas (PT)
|
Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
|
Funkce laboratorní zkoušky-koagulace
Časové okno: Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
Aktivovaný částečný čas tromboplastinu (APTT)
|
Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
|
Funkce laboratorní zkoušky-koagulace
Časové okno: Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
Fibrinogen (FIB)
|
Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
|
Funkce laboratorní zkoušky-koagulace
Časové okno: Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
Trombinový čas (TT)
|
Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
|
Funkce laboratorní zkoušky-koagulace
Časové okno: 24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Prothrombinový čas (PT)
|
24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Funkce laboratorní zkoušky-koagulace
Časové okno: 24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Aktivovaný částečný čas tromboplastinu (APTT)
|
24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Funkce laboratorní zkoušky-koagulace
Časové okno: 24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Fibrinogen (FIB)
|
24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Funkce laboratorní zkoušky-koagulace
Časové okno: 24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Trombinový čas (TT)
|
24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Funkce laboratorní zkoušky-koagulace
Časové okno: 48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Prothrombinový čas (PT)
|
48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Funkce laboratorní zkoušky-koagulace
Časové okno: 48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Aktivovaný částečný čas tromboplastinu (APTT)
|
48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Funkce laboratorní zkoušky-koagulace
Časové okno: 48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Fibrinogen (FIB)
|
48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Funkce laboratorní zkoušky-koagulace
Časové okno: 48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Trombinový čas (TT)
|
48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Funkce laboratorní zkoušky-koagulace
Časové okno: 72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Prothrombinový čas (PT)
|
72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Funkce laboratorní zkoušky-koagulace
Časové okno: 72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Aktivovaný částečný čas tromboplastinu (APTT)
|
72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Funkce laboratorní zkoušky-koagulace
Časové okno: 72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Fibrinogen (FIB)
|
72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Funkce laboratorní zkoušky-koagulace
Časové okno: 72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Trombinový čas (TT)
|
72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINE Blood Test
Časové okno: Během screeningového období
|
Hemoglobin (HB)
|
Během screeningového období
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINE Blood Test
Časové okno: Během screeningového období
|
Počet červených krvinek (RBC)
|
Během screeningového období
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINE Blood Test
Časové okno: Během screeningového období
|
Počet bílých krvinek (WBC)
|
Během screeningového období
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINE Blood Test
Časové okno: Během screeningového období
|
Počet destiček (PLT)
|
Během screeningového období
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINE Blood Test
Časové okno: Během screeningového období
|
Hematokrit (HCT)
|
Během screeningového období
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINE Blood Test
Časové okno: Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
Hemoglobin (HB)
|
Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINE Blood Test
Časové okno: Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
Počet červených krvinek (RBC)
|
Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINE Blood Test
Časové okno: Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
Počet bílých krvinek (WBC)
|
Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINE Blood Test
Časové okno: Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
Počet destiček (PLT)
|
Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINE Blood Test
Časové okno: Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
Hematokrit (HCT)
|
Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINE Blood Test
Časové okno: 24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Hemoglobin (HB)
|
24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINE Blood Test
Časové okno: 24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Počet červených krvinek (RBC)
|
24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINE Blood Test
Časové okno: 24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Počet bílých krvinek (WBC)
|
24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINE Blood Test
Časové okno: 24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Počet destiček (PLT)
|
24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINE Blood Test
Časové okno: 24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Hematokrit (HCT)
|
24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINE Blood Test
Časové okno: 48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Hemoglobin (HB)
|
48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINE Blood Test
Časové okno: 48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Počet červených krvinek (RBC)
|
48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINE Blood Test
Časové okno: 48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Počet bílých krvinek (WBC)
|
48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINE Blood Test
Časové okno: 48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Počet destiček (PLT)
|
48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINE Blood Test
Časové okno: 48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Hematokrit (HCT)
|
48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINE Blood Test
Časové okno: 72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Hemoglobin (HB)
|
72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINE Blood Test
Časové okno: 72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Počet červených krvinek (RBC)
|
72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINE Blood Test
Časové okno: 72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Počet bílých krvinek (WBC)
|
72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINE Blood Test
Časové okno: 72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Počet destiček (PLT)
|
72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINE Blood Test
Časové okno: 72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Hematokrit (HCT)
|
72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINOVÉ ZKOUŠKY
Časové okno: Během screeningového období
|
Protein moči (Pro)
|
Během screeningového období
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINOVÉ ZKOUŠKY
Časové okno: Během screeningového období
|
Moč červené krvinky (RBC)
|
Během screeningového období
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINOVÉ ZKOUŠKY
Časové okno: Během screeningového období
|
Glukóza moči (glu)
|
Během screeningového období
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINOVÉ ZKOUŠKY
Časové okno: Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
Protein moči (Pro)
|
Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINOVÉ ZKOUŠKY
Časové okno: Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
Moč červené krvinky (RBC)
|
Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINOVÉ ZKOUŠKY
Časové okno: Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
Glukóza moči (glu)
|
Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINOVÉ ZKOUŠKY
Časové okno: 24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Protein moči (Pro)
|
24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINOVÉ ZKOUŠKY
Časové okno: 24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Moč červené krvinky (RBC)
|
24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINOVÉ ZKOUŠKY
Časové okno: 24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Glukóza moči (glu)
|
24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINOVÉ ZKOUŠKY
Časové okno: 48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Protein moči (Pro)
|
48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINOVÉ ZKOUŠKY
Časové okno: 48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Moč červené krvinky (RBC)
|
48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINOVÉ ZKOUŠKY
Časové okno: 48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Glukóza moči (glu)
|
48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINOVÉ ZKOUŠKY
Časové okno: 72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Protein moči (Pro)
|
72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINOVÉ ZKOUŠKY
Časové okno: 72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Moč červené krvinky (RBC)
|
72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky-ROUTINOVÉ ZKOUŠKY
Časové okno: 72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Glukóza moči (glu)
|
72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky Biochemické vyšetření
Časové okno: Během screeningového období
|
Kreatinin (Cr)
|
Během screeningového období
|
|
Laboratorní zkoušky Biochemické vyšetření
Časové okno: Během screeningového období
|
Močovina dusík (buchta)
|
Během screeningového období
|
|
Laboratorní zkoušky Biochemické vyšetření
Časové okno: Během screeningového období
|
Močovina (močovina)
|
Během screeningového období
|
|
Laboratorní zkoušky Biochemické vyšetření
Časové okno: Během screeningového období
|
Alanine aminotransferáza (alt) / aspartát aminotransferáza (AST)
|
Během screeningového období
|
|
Laboratorní zkoušky Biochemické vyšetření
Časové okno: Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
Kreatinin (Cr)
|
Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
|
Laboratorní zkoušky Biochemické vyšetření
Časové okno: Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
Močovina dusík (buchta)
|
Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
|
Laboratorní zkoušky Biochemické vyšetření
Časové okno: Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
Močovina (močovina)
|
Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
|
Laboratorní zkoušky Biochemické vyšetření
Časové okno: Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
Alanine aminotransferáza (alt) / aspartát aminotransferáza (AST)
|
Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
|
Laboratorní zkoušky Biochemické vyšetření
Časové okno: 24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Kreatinin (Cr)
|
24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky Biochemické vyšetření
Časové okno: 24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Močovina dusík (buchta)
|
24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky Biochemické vyšetření
Časové okno: 24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Močovina (močovina)
|
24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky Biochemické vyšetření
Časové okno: 24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Alanine aminotransferáza (alt) / aspartát aminotransferáza (AST)
|
24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky Biochemické vyšetření
Časové okno: 48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Kreatinin (Cr)
|
48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky Biochemické vyšetření
Časové okno: 48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Močovina dusík (buchta)
|
48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky Biochemické vyšetření
Časové okno: 48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Močovina (močovina)
|
48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky Biochemické vyšetření
Časové okno: 48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Alanine aminotransferáza (alt) / aspartát aminotransferáza (AST)
|
48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky Biochemické vyšetření
Časové okno: 72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Kreatinin (Cr)
|
72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky Biochemické vyšetření
Časové okno: 72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Močovina dusík (buchta)
|
72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky Biochemické vyšetření
Časové okno: 72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Močovina (močovina)
|
72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Laboratorní zkoušky Biochemické vyšetření
Časové okno: 72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Alanine aminotransferáza (alt) / aspartát aminotransferáza (AST)
|
72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Vady zařízení
Časové okno: Během screeningového období
|
V procesu klinických hodnocení existují nepřiměřená rizika zdravotnických prostředků, která mohou ohrozit lidské zdraví a bezpečnost života při normálním používání, jako jsou chyby označování, problémy s kvalitou a poruchy.
V průběhu této klinické studie, pokud zařízení selže v důsledku vady zařízení, vyšetřovatel provádí rutinní léčbu podle klinických potřeb.
Vyšetřovatelé by měli dokumentovat všechny objevy zařízení, ke kterým dochází v průběhu vad klinických hodnocení.
|
Během screeningového období
|
|
Vady zařízení
Časové okno: Před operací
|
V procesu klinických hodnocení existují nepřiměřená rizika zdravotnických prostředků, která mohou ohrozit lidské zdraví a bezpečnost života při normálním používání, jako jsou chyby označování, problémy s kvalitou a poruchy.
V průběhu této klinické studie, pokud zařízení selže v důsledku vady zařízení, vyšetřovatel provádí rutinní léčbu podle klinických potřeb.
Vyšetřovatelé by měli dokumentovat všechny objevy zařízení, ke kterým dochází v průběhu vad klinických hodnocení.
|
Před operací
|
|
Vady zařízení
Časové okno: Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
V procesu klinických hodnocení existují nepřiměřená rizika zdravotnických prostředků, která mohou ohrozit lidské zdraví a bezpečnost života při normálním používání, jako jsou chyby označování, problémy s kvalitou a poruchy.
V průběhu této klinické studie, pokud zařízení selže v důsledku vady zařízení, vyšetřovatel provádí rutinní léčbu podle klinických potřeb.
Vyšetřovatelé by měli dokumentovat všechny objevy zařízení, ke kterým dochází v průběhu vad klinických hodnocení.
|
Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
|
Vady zařízení
Časové okno: 6 týdnů po operaci ± 1 týden
|
V procesu klinických hodnocení existují nepřiměřená rizika zdravotnických prostředků, která mohou ohrozit lidské zdraví a bezpečnost života při normálním používání, jako jsou chyby označování, problémy s kvalitou a poruchy.
V průběhu této klinické studie, pokud zařízení selže v důsledku vady zařízení, vyšetřovatel provádí rutinní léčbu podle klinických potřeb.
Vyšetřovatelé by měli dokumentovat všechny objevy zařízení, ke kterým dochází v průběhu vad klinických hodnocení.
|
6 týdnů po operaci ± 1 týden
|
|
Vady zařízení
Časové okno: 12 týdnů po operaci ± 1 týden
|
V procesu klinických hodnocení existují nepřiměřená rizika zdravotnických prostředků, která mohou ohrozit lidské zdraví a bezpečnost života při normálním používání, jako jsou chyby označování, problémy s kvalitou a poruchy.
V průběhu této klinické studie, pokud zařízení selže v důsledku vady zařízení, vyšetřovatel provádí rutinní léčbu podle klinických potřeb.
Vyšetřovatelé by měli dokumentovat všechny objevy zařízení, ke kterým dochází v průběhu vad klinických hodnocení.
|
12 týdnů po operaci ± 1 týden
|
|
Vady zařízení
Časové okno: 24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
V procesu klinických hodnocení existují nepřiměřená rizika zdravotnických prostředků, která mohou ohrozit lidské zdraví a bezpečnost života při normálním používání, jako jsou chyby označování, problémy s kvalitou a poruchy.
V průběhu této klinické studie, pokud zařízení selže v důsledku vady zařízení, vyšetřovatel provádí rutinní léčbu podle klinických potřeb.
Vyšetřovatelé by měli dokumentovat všechny objevy zařízení, ke kterým dochází v průběhu vad klinických hodnocení.
|
24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Vady zařízení
Časové okno: 48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
V procesu klinických hodnocení existují nepřiměřená rizika zdravotnických prostředků, která mohou ohrozit lidské zdraví a bezpečnost života při normálním používání, jako jsou chyby označování, problémy s kvalitou a poruchy.
V průběhu této klinické studie, pokud zařízení selže v důsledku vady zařízení, vyšetřovatel provádí rutinní léčbu podle klinických potřeb.
Vyšetřovatelé by měli dokumentovat všechny objevy zařízení, ke kterým dochází v průběhu vad klinických hodnocení.
|
48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Vady zařízení
Časové okno: 72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
V procesu klinických hodnocení existují nepřiměřená rizika zdravotnických prostředků, která mohou ohrozit lidské zdraví a bezpečnost života při normálním používání, jako jsou chyby označování, problémy s kvalitou a poruchy.
V průběhu této klinické studie, pokud zařízení selže v důsledku vady zařízení, vyšetřovatel provádí rutinní léčbu podle klinických potřeb.
Vyšetřovatelé by měli dokumentovat všechny objevy zařízení, ke kterým dochází v průběhu vad klinických hodnocení.
|
72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Události bezpečnostních parametrů
Časové okno: Před operací
|
Během screeningu nebo sledování nebyly subjekty považovány za závažné nežádoucí účinky pro očekávané nebo plánované postupy.
|
Před operací
|
|
Události bezpečnostních parametrů
Časové okno: Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
Během screeningu nebo sledování nebyly subjekty považovány za závažné nežádoucí účinky pro očekávané nebo plánované postupy.
|
Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
|
Události bezpečnostních parametrů
Časové okno: 6 týdnů po operaci ± 1 týden
|
Během screeningu nebo sledování nebyly subjekty považovány za závažné nežádoucí účinky pro očekávané nebo plánované postupy.
|
6 týdnů po operaci ± 1 týden
|
|
Události bezpečnostních parametrů
Časové okno: 12 týdnů po operaci ± 1 týden
|
Během screeningu nebo sledování nebyly subjekty považovány za závažné nežádoucí účinky pro očekávané nebo plánované postupy.
|
12 týdnů po operaci ± 1 týden
|
|
Události bezpečnostních parametrů
Časové okno: 24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Během screeningu nebo sledování nebyly subjekty považovány za závažné nežádoucí účinky pro očekávané nebo plánované postupy.
|
24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Události bezpečnostních parametrů
Časové okno: 48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Během screeningu nebo sledování nebyly subjekty považovány za závažné nežádoucí účinky pro očekávané nebo plánované postupy.
|
48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Události bezpečnostních parametrů
Časové okno: 72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Během screeningu nebo sledování nebyly subjekty považovány za závažné nežádoucí účinky pro očekávané nebo plánované postupy.
|
72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Kombinace léků
Časové okno: Během screeningového období
|
Byly zaznamenány relevantní léky než glukóza, normální fyziologický roztok a narkotické léky použité během studie.
|
Během screeningového období
|
|
Kombinace léků
Časové okno: Před operací
|
Byly zaznamenány relevantní léky než glukóza, normální fyziologický roztok a narkotické léky použité během studie.
|
Před operací
|
|
Kombinace léků
Časové okno: Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
Byly zaznamenány relevantní léky než glukóza, normální fyziologický roztok a narkotické léky použité během studie.
|
Do 1 týdne po operaci (≤ 7 dní)
|
|
Kombinace léků
Časové okno: 6 týdnů po operaci ± 1 týden
|
Byly zaznamenány relevantní léky než glukóza, normální fyziologický roztok a narkotické léky použité během studie.
|
6 týdnů po operaci ± 1 týden
|
|
Kombinace léků
Časové okno: 12 týdnů po operaci ± 1 týden
|
Byly zaznamenány relevantní léky než glukóza, normální fyziologický roztok a narkotické léky použité během studie.
|
12 týdnů po operaci ± 1 týden
|
|
Kombinace léků
Časové okno: 24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Byly zaznamenány relevantní léky než glukóza, normální fyziologický roztok a narkotické léky použité během studie.
|
24 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Kombinace léků
Časové okno: 48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Byly zaznamenány relevantní léky než glukóza, normální fyziologický roztok a narkotické léky použité během studie.
|
48 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
|
Kombinace léků
Časové okno: 72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Byly zaznamenány relevantní léky než glukóza, normální fyziologický roztok a narkotické léky použité během studie.
|
72 týdnů po operaci ± 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- QX20221007-X-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .